Valutazione clinica pilota di un'incubatrice infantile a basso costo per il monitoraggio della temperatura e il trattamento dell'ipotermia nei neonati

Si tratta di uno studio prospettico pilota in due fasi per determinare l'efficacia di un'incubatrice a basso costo nel riscaldare i neonati e regolarne la temperatura. Il sensore di temperatura che controlla il calore dell'incubatrice in base alla temperatura del bambino è stato precedentemente valutato in studi approvati da Rice IRB a Houston, Texas, con piani di valutazione presso QECH. La prima fase convaliderà l'uso del sensore di temperatura nei neonati confrontandolo con un monitor della temperatura commerciale. La seconda fase testerà l'efficacia del dispositivo IncuBaby utilizzando quel sensore di temperatura per regolare il calore del neonato.

Trattamento e monitoraggio dei neonati

Durante la Fase I, saranno intraprese le seguenti fasi:

Un'infermiera dello studio addestrata valuterà il soggetto per complicazioni cliniche prima di collegare il dispositivo di monitoraggio della temperatura.

Un infermiere o un medico dello studio addestrato collegherà il dispositivo di monitoraggio della temperatura al bambino. Un assistente di ricerca qualificato della Rice University o del Dipartimento di ingegneria biomedica del Politecnico del Malawi osserverà tutte le procedure e informerà l'infermiere di eventuali errori osservati in modo che possano essere corretti. Saranno anche in grado di rispondere a qualsiasi domanda tecnica da parte dell'infermiere.

L'infermiera dello studio addestrata collegherà la sonda di temperatura dal monitor paziente commerciale e fornirà qualsiasi altra assistenza necessaria.

Un assistente di ricerca utilizzerà un laptop per raccogliere i segnali elettrici da entrambi i monitor della temperatura.

Il monitoraggio della temperatura continuerà per un massimo di 3 giorni. L'assistente di ricerca può chiedere all'infermiere di rimuovere e riapplicare il monitor della temperatura durante questo periodo.

Dopo la rimozione della fascia addominale al termine dello studio, il soggetto può essere monitorato per un massimo di un'ora al fine di valutare l'effetto della fascia addominale sulla pelle del soggetto.

Una volta completata la Fase I, inizierà la Fase II. Durante la Fase II, saranno intraprese le seguenti fasi:

Un infermiere esperto dello studio valuterà il soggetto per complicazioni cliniche prima di iniziare il trattamento.

Un infermiere specializzato o un tecnico di ricerca accenderà l'incubatrice per iniziare il preriscaldamento.

Un infermiere o un medico dello studio addestrato collegherà la sonda di temperatura dal dispositivo IncuBaby al bambino e quindi posizionerà il bambino nell'incubatrice. Un assistente di ricerca qualificato della Rice University o del Dipartimento di ingegneria biomedica del Politecnico del Malawi osserverà tutte le procedure e informerà l'infermiere di eventuali errori osservati in modo che possano essere corretti. Saranno anche in grado di rispondere a qualsiasi domanda tecnica da parte dell'infermiere.

L'infermiera dello studio addestrata collegherà la sonda di temperatura dal monitor paziente commerciale e fornirà qualsiasi altra assistenza necessaria.

Un assistente di ricerca utilizzerà un laptop per raccogliere i dati da entrambi i dispositivi.

Le cure continueranno a discrezione del medico fino a quando il neonato non potrà essere svezzato dal dispositivo IncuBaby. Il bambino può essere svezzato allo standard di cura o terminare il trattamento termico. Il bambino verrà trasferito al KMC il prima possibile dopo che questi criteri di idoneità saranno soddisfatti:

Completato altro trattamento (CPAP, phototherpay, IV) Mamma/assistente diventa disponibile Aumento di peso > 1000 g Diventa clinicamente stabile La temperatura corporea è stabile e non scende al di sotto del normale nonostante il supporto termico

Sulla base della discrezione del medico, il soggetto può essere svezzato a KMC oa un lettino aperto. Il dispositivo IncuBaby ha un'impostazione di "svezzamento" che spegne i riscaldatori nell'incubatrice ma continua a monitorare la temperatura del bambino. Se il bambino risulta ipotermico dopo aver terminato il trattamento e il medico raccomanda di continuare la cura in incubatrice, il soggetto può ricominciare a utilizzare l'IncuBaby per il trattamento.

Il monitor paziente commerciale avviserà il personale infermieristico se la temperatura del bambino diventa troppo alta o troppo bassa. Le impostazioni di temperatura per gli allarmi verranno impostate da un medico in modo che l'allarme di alta temperatura sia > 37,5 C e l'allarme di bassa temperatura sia < 36,5 C. Durante la Fase II, si consigliano i seguenti passaggi se il monitor paziente commerciale emette un allarme di temperatura alta o bassa. Queste linee guida sono state scritte in conformità con la pratica clinica corrente presso QECH. L'infermiere dello studio può anche scegliere di interrompere l'uso del dispositivo IncuBaby in qualsiasi momento.

Allarme di alta temperatura - indica possibile ipertermia Verificare che la temperatura dell'incubatore sia di 36°C o inferiore. Aprire l'incubatrice e ricontrollare la temperatura del bambino Se la temperatura del bambino è ancora al di sopra del normale rimuovere coperte/indumenti Se il bambino è febbrile nonostante queste misure cercare un motivo clinico per la temperatura Rimuovere il bambino dal dispositivo IncuBaby Allarme di bassa temperatura - indica una possibile ipotermia

Verificare che l'incubatore sia acceso e funzionante Verificare che la sonda di temperatura non sia caduta. Ricontrolla la temperatura del bambino Se la temperatura è ancora bassa aggiungi coperte/vestiti e cappello Se la temperatura è ancora bassa cerca un motivo clinico per l'ipotermia

Durante entrambe le fasi, un assistente di ricerca sarà disponibile durante il processo per mitigare eventuali complicazioni con il dispositivo. Un'infermiera sarà disponibile per rispondere agli allarmi dal monitoraggio continuo del paziente. Se il tutore, l'infermiere o l'assistente di ricerca del soggetto indica preoccupazione durante i test, il trattamento in studio può essere interrotto e il soggetto tornerà allo standard di cura.

Raccolta dei dati prevista:

I dati clinici saranno raccolti su moduli cartacei come è coerente con l'attuale pratica clinica. I dati verranno salvati su un server di studio sicuro per l'analisi. Il personale clinico e/o di ricerca registrerà le informazioni, esclusi gli identificatori personali, su un modulo di monitoraggio del paziente standardizzato. Dopo che la partecipazione del soggetto è stata completata, un assistente di ricerca raccoglierà e scannerizzerà il modulo. Raccoglieremo le seguenti informazioni:

1. Dati demografici di riferimento e informazioni mediche rilevanti

   un. Registrato uno al momento dell'iscrizione i. Data di studio ii. Data di nascita iii. Sesso IV. Peso alla nascita v. Tipo di parto vi. Età gestazionale alla nascita vii. Età gestazionale corretta viii. Circonferenza addominale ix. temperatura di ingresso b. Registrato durante lo studio come raccolto clinicamente i. Altre comorbilità ii. Farmaci/trattamenti somministrati iii. Peso attuale iv. Misurazioni della temperatura prese come standard di cura

2. Precisione A. Registrato automaticamente dall'apparecchiatura di studio i. Temperatura addominale dalla sonda di temperatura IncuBaby e dal dispositivo gold standard ii. Allarmi iii. Temperatura in incubatore* b. Livelli di CO2 c. Livelli di umidità nell'incubatore d. Movimento/altra assistenza e. Vestibilità/tenuta della cinghia durante e/o al termine dello studio f. Temperatura ambiente g. Valutazione di routine della pelle addominale (es. indentazione, irritazione cutanea) h. Valutazione del sito dell'elastico durante e/o alla fine dello studio i. Valutazione del sito del sensore di temperatura del monitor paziente disponibile in commercio durante e/o alla fine dello studio j. Commenti dell'infermiera k. Commenti dei tecnici della ricerca

   • Solo fase II, se accluso Un registro di un errore utente osservato o commenti sul dispositivo verranno utilizzati per migliorare le future iterazioni del dispositivo. Alla presente proposta sono allegate le schede di monitoraggio infermieristico e tecnico che saranno utilizzate per la registrazione delle suddette variabili.