Pilotażowa ocena kliniczna taniego inkubatora dla niemowląt w monitorowaniu temperatury i leczeniu hipotermii u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwufazowe, pilotażowe badanie prospektywne mające na celu określenie skuteczności niedrogiego inkubatora w ogrzewaniu niemowląt i regulowaniu ich temperatury. Czujnik temperatury, który kontroluje ciepło inkubatora na podstawie temperatury niemowlęcia, został wcześniej oceniony w badaniach zatwierdzonych przez Rice IRB w Houston w Teksasie z planami oceny w QECH. W pierwszej fazie zostanie zweryfikowane użycie czujnika temperatury u niemowląt poprzez porównanie go z komercyjnym monitorem temperatury. Druga faza przetestuje skuteczność urządzenia IncuBaby za pomocą tego czujnika temperatury do regulacji ciepła niemowlęcia.
Leczenie i monitorowanie noworodków
W ramach I etapu zostaną podjęte następujące działania:
Przeszkolona pielęgniarka badająca oceni pacjenta pod kątem powikłań klinicznych przed podłączeniem urządzenia do monitorowania temperatury.
Przeszkolona pielęgniarka badająca lub klinicysta zamocuje niemowlęciu urządzenie do monitorowania temperatury. Przeszkolony asystent naukowy z Rice University lub z Wydziału Inżynierii Biomedycznej Politechniki w Malawi będzie obserwował wszystkie procedury i powiadomi pielęgniarkę o wszelkich zauważonych błędach, aby mogły zostać poprawione. Będą również mogli odpowiedzieć na wszelkie techniczne pytania pielęgniarki.
Przeszkolona pielęgniarka podłączy sondę temperatury z komercyjnego monitora pacjenta, a także zapewni wszelkie inne niezbędne czynności.
Asystent naukowy użyje laptopa do zebrania sygnałów elektrycznych z obu monitorów temperatury.
Monitorowanie temperatury będzie trwało do 3 dni. Asystent badawczy może poprosić pielęgniarkę o zdjęcie i ponowne założenie monitora temperatury w tym okresie.
Po zdjęciu opaski brzusznej na koniec badania osobnika można monitorować przez maksymalnie jedną godzinę w celu oceny wpływu opaski brzusznej na skórę osobnika.
Po zakończeniu fazy I rozpocznie się faza II. W II etapie realizowane będą następujące działania:
Przeszkolona pielęgniarka badająca oceni pacjenta pod kątem powikłań klinicznych przed rozpoczęciem leczenia.
Przeszkolona pielęgniarka lub technik badawczy włączy inkubator, aby rozpocząć wstępne ogrzewanie.
Przeszkolona pielęgniarka badająca lub klinicysta podłączy sondę temperatury z urządzenia IncuBaby do niemowlęcia, a następnie umieści niemowlę w inkubatorze. Przeszkolony asystent naukowy z Rice University lub z Wydziału Inżynierii Biomedycznej Politechniki w Malawi będzie obserwował wszystkie procedury i powiadomi pielęgniarkę o wszelkich zauważonych błędach, aby mogły zostać poprawione. Będą również mogli odpowiedzieć na wszelkie techniczne pytania pielęgniarki.
Przeszkolona pielęgniarka podłączy sondę temperatury z komercyjnego monitora pacjenta, a także zapewni wszelkie inne niezbędne czynności.
Asystent naukowy użyje laptopa do zebrania danych z obu urządzeń.
Opieka będzie kontynuowana według uznania lekarza do momentu odłączenia niemowlęcia od urządzenia IncuBaby. Niemowlę można odstawić od piersi do standardowej opieki lub zakończyć leczenie termiczne. Niemowlę zostanie przeniesione do KMC tak szybko, jak to możliwe po spełnieniu następujących kryteriów kwalifikacyjnych:
Ukończone inne leczenie (CPAP, fototerapia, IV) Mama/opiekun staje się dostępny Przyrost masy ciała > 1000 g Klinicznie stabilny Temperatura ciała jest stabilna i nie spada poniżej normy pomimo wspomagania termicznego
W zależności od uznania lekarza pacjenta można odstawić od piersi do KMC lub otwartego łóżeczka. Urządzenie IncuBaby ma ustawienie „odstawiania od piersi”, które wyłącza grzałki w inkubatorze, ale nadal monitoruje temperaturę niemowlęcia. Jeśli po zakończeniu leczenia okaże się, że niemowlę jest w stanie hipotermii, a lekarz zaleci kontynuację opieki nad inkubatorem, pacjent może ponownie rozpocząć leczenie IncuBaby.
Komercyjny monitor pacjenta ostrzeże personel pielęgniarski, jeśli temperatura dziecka stanie się zbyt wysoka lub zbyt niska. Ustawienia temperatury dla alarmów zostaną ustawione przez lekarza tak, aby alarm wysokiej temperatury wynosił > 37,5 C, a alarm niskiej temperatury < 36,5 C. Podczas Fazy II zalecane będą następujące kroki, jeśli komercyjny monitor pacjenta wyemituje alarm wysokiej lub niskiej temperatury. Niniejsze wytyczne zostały napisane zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w QECH. Pielęgniarka badająca może również w dowolnym momencie przerwać korzystanie z urządzenia IncuBaby.
Alarm wysokiej temperatury — wskazuje na możliwą hipertermię. Sprawdź, czy temperatura inkubatora wynosi 36°C lub mniej. Otwórz inkubator i ponownie sprawdź temperaturę dziecka Jeśli temperatura dziecka nadal przekracza normę, zdejmij koc/ubranie Jeśli dziecko ma gorączkę pomimo tych środków, poszukaj klinicznego powodu temperatury Usuń niemowlę z urządzenia IncuBaby Alarm niskiej temperatury — wskazuje na możliwą hipotermię
Sprawdź, czy inkubator jest włączony i działa. Sprawdź, czy czujnik temperatury nie odpadł. Ponownie sprawdź temperaturę dziecka. Jeśli temperatura nadal jest niska, dodaj koc/ubranie i czapkę. Jeśli temperatura jest nadal niska, poszukaj klinicznego powodu hipotermii.
W obu fazach podczas badania dostępny będzie asystent naukowy, który zapobiegnie wszelkim komplikacjom związanym z urządzeniem. Pielęgniarka będzie dostępna, aby reagować na alarmy z ciągłego monitora pacjenta. Jeśli opiekun uczestnika, pielęgniarka lub asystent naukowy wykażą zaniepokojenie podczas testów, badane leczenie można przerwać, a pacjent powróci do standardowej opieki.
Zamierzone gromadzenie danych:
Dane kliniczne będą gromadzone na formularzach papierowych zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Dane zostaną zapisane na bezpiecznym serwerze badawczym do analizy. Personel kliniczny i/lub badawczy będzie rejestrował informacje, z wyłączeniem identyfikatorów osobistych, w standardowym formularzu monitorowania pacjenta. Po zakończeniu udziału badanego asystent naukowy odbierze i zeskanuje formularz. Będziemy gromadzić następujące informacje:
Podstawowe dane demograficzne i istotne informacje medyczne
a. Zarejestrowany podczas rejestracji i. Data badania ii. Data urodzenia iii. seks iv. Masa urodzeniowa v. Rodzaj porodu vi. Wiek ciążowy przy urodzeniu vii. Skorygowany wiek ciążowy viii. Obwód brzucha IX. temperatura wstępu b. Rejestrowane podczas badania jako zebrane klinicznie, tj. Inne choroby współistniejące ii. Stosowane leki/kuracje iii. Aktualna waga iv. Pomiary temperatury wykonane jako standard opieki
Dokładność Nagrywane automatycznie przez sprzęt do nauki i. Temperatura brzucha z czujnika temperatury IncuBaby i złotego standardowego urządzenia ii. Alarmy iii. Temperatura w inkubatorze* b. poziomy CO2 c. Poziomy wilgotności w inkubatorze d. Ruch/inna opieka e. Dopasowanie/napięcie paska podczas i/lub po zakończeniu nauki f. Temperatura otoczenia g. Rutynowa ocena skóry brzucha (tj. wgniecenie, podrażnienie skóry) h. Ocena miejsca założenia paska w trakcie i/lub na końcu badania i. Ocena miejsca czujnika temperatury dostępnego na rynku monitora pacjenta w trakcie i/lub po zakończeniu badania j. Pielęgniarka komentuje k. Komentarze techników badawczych
- Tylko faza II, jeśli jest załączona Dziennik zaobserwowanych błędów użytkownika lub komentarzy na temat urządzenia zostanie wykorzystany do ulepszenia przyszłych iteracji urządzenia. Formularze monitorowania pielęgniarki i technika, które będą wykorzystywane do rejestrowania powyższych zmiennych, są dołączone do niniejszego wniosku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Elias, MPH
- Numer telefonu: 713-348-6574
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
- Numer telefonu: 7133483823
- E-mail: rkortum@rice.edu
-
Kontakt:
- Queen Dube, MD
- E-mail: drdubefirst@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest obecnie leczony w QECH na oddziale noworodkowym.
- Dostępne jest urządzenie IncuBaby i monitor do nauki.
- Opiekun podmiotu wyraził świadomą zgodę na udział dziecka (formularz zgody załączony do niniejszego wniosku).
Tylko faza II: pacjent kwalifikuje się do opieki termicznej w inkubatorze. Jeśli przedmiot zostanie zarekomendowany do KMC, nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu. Aby wziąć pod uwagę opiekę z IncuBaby, niemowlęta powinny być:
- Mniej niż 1000 gr
Lub > 1000 g ale
- Otrzymywanie interwencji medycznych, takich jak CPAP, tlen, fototerapia lub IV
- Niestabilne, w stanie krytycznym lub po zabiegu chirurgicznym
- Brak matki lub opiekuna dla KMC
- Matka jest zbyt chora, by zapewnić KMC
- Lekarz prowadzący nie zdecydował się na KMC, ponieważ wymaga ściślejszego nadzoru ze strony personelu pielęgniarskiego
- Brak miejsca w KMC
Kryteria wyłączenia:
Pacjent może zostać wykluczony z badania według uznania klinicysty z dowolnego powodu, w tym potencjalnego podrażnienia skóry, kaszlu lub innego stanu, który może uniemożliwić użycie pasa do pomiaru temperatury, lub jednoczesnego leczenia, które może wymagać zwiększonej opieki nad pacjentem. Do II etapu będą przyjmowane wyłącznie osoby kwalifikujące się do opieki w inkubatorze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie temperatury (1) i test inkubatora (2) grupy
W pierwszej (1) fazie badania sonda temperatury i monitor zostaną przymocowane do niemowląt wraz z monitorem pacjenta Philips Intellivue. Temperatura będzie monitorowana w sposób ciągły do 72 godzin. W drugiej (2) fazie tego badania niemowlęta zagrożone hipotermią i niekwalifikujące się do opieki „skóra do skóry” zostaną umieszczone w inkubatorze. |
Temperatura będzie mierzona za pomocą nowatorskiego monitora temperatury w sposób ciągły przez maksymalnie 72 godziny.
Dokładność (w porównaniu z dostępnym na rynku monitorem pacjenta) zostanie oceniona.
Inne nazwy:
Niemowlęta zagrożone hipotermią zostaną umieszczone w inkubatorze dla noworodków.
Ich temperatura będzie monitorowana podczas leczenia.
Niemowlę będzie leczone do momentu przejścia na pielęgnację „skóra do skóry”, wypisu ze szpitala lub wyeliminowania ryzyka hipotermii.
Inne nazwy:
Temperatura będzie mierzona za pomocą dostępnego w handlu monitora pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność monitora temperatury
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
Temperatura mierzona w sposób ciągły przez monitor temperatury w porównaniu z monitorem pacjenta Philips Intellivue
|
od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
|
Temperatura inkubatora
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
Stale mierzona temperatura inkubatora
|
od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
|
Temperatura niemowlęcia
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
Stale mierzona temperatura niemowlęcia
|
od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do normotermii
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
Czas do osiągnięcia przez niemowlę normotermii (36,5-37,5°C)
|
od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
|
Proporcja czasu normotermicznego
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
Odsetek czasu leczenia, w którym niemowlę ma normotermię (36,5-37,5°C)
|
od momentu rejestracji do zakończenia interwencji; do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Główny śledczy: Queen Dube, MD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IncuBaby-NHSRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .