Evaluación clínica piloto de una incubadora infantil de bajo costo para monitorear la temperatura y tratar la hipotermia en bebés

Este es un estudio prospectivo piloto de dos fases para determinar la efectividad de una incubadora de bajo costo para calentar a los bebés y regular su temperatura. El sensor de temperatura que controla el calor de la incubadora en función de la temperatura del bebé se evaluó previamente en estudios aprobados por Rice IRB en Houston, TX con planes para evaluar en QECH. La primera fase validará el uso del sensor de temperatura en bebés comparándolo con un monitor de temperatura comercial. La segunda fase probará la efectividad del dispositivo IncuBaby utilizando ese sensor de temperatura para regular el calor del bebé.

Tratamiento y Monitoreo de Neonatos

Durante la Fase I, se seguirán los siguientes pasos:

Una enfermera capacitada del estudio evaluará al sujeto en busca de complicaciones clínicas antes de conectar el dispositivo de control de temperatura.

Un enfermero o médico capacitado en el estudio conectará el dispositivo de control de temperatura al bebé. Un asistente de investigación capacitado de la Universidad de Rice o del Departamento de Ingeniería Biomédica del Politécnico de Malawi observará todos los procedimientos y notificará a la enfermera sobre cualquier error observado para que pueda corregirlo. También podrán responder a cualquier pregunta técnica de la enfermera.

El enfermero capacitado del estudio conectará la sonda de temperatura del monitor de paciente comercial y brindará cualquier otro cuidado necesario.

Un asistente de investigación utilizará una computadora portátil para recopilar las señales eléctricas de ambos monitores de temperatura.

El monitoreo de la temperatura continuará hasta por 3 días. El asistente de investigación puede pedirle a la enfermera que retire y vuelva a colocar el monitor de temperatura durante este período.

Al retirar la correa abdominal al final del estudio, el sujeto puede ser monitoreado hasta por una hora para evaluar el efecto de la correa abdominal en la piel del sujeto.

Una vez completada la Fase I, comenzará la Fase II. Durante la Fase II, se seguirán los siguientes pasos:

Una enfermera capacitada del estudio evaluará al sujeto en busca de complicaciones clínicas antes de comenzar el tratamiento.

Una enfermera de estudio capacitada o un técnico de investigación encenderá la incubadora para comenzar el precalentamiento.

Un enfermero o médico capacitado en el estudio conectará la sonda de temperatura del dispositivo IncuBaby al bebé y luego lo colocará en la incubadora. Un asistente de investigación capacitado de la Universidad de Rice o del Departamento de Ingeniería Biomédica del Politécnico de Malawi observará todos los procedimientos y notificará a la enfermera sobre cualquier error observado para que pueda corregirlo. También podrán responder a cualquier pregunta técnica de la enfermera.

El enfermero capacitado del estudio conectará la sonda de temperatura del monitor de paciente comercial y brindará cualquier otro cuidado necesario.

Un asistente de investigación utilizará una computadora portátil para recopilar los datos de ambos dispositivos.

El cuidado continuará a discreción del médico hasta que el bebé pueda desconectarse del dispositivo IncuBaby. El bebé puede ser destetado al estándar de atención o finalizar el tratamiento térmico. El bebé será transferido a KMC tan pronto como sea posible después de que se cumplan estos criterios de elegibilidad:

Completó otro tratamiento (CPAP, fototerapia, IV) La mamá/cuidador está disponible El peso aumenta > 1000 g Se vuelve clínicamente estable La temperatura corporal es estable y no desciende por debajo de lo normal a pesar del apoyo térmico

Según el criterio del médico, el sujeto puede ser destetado a KMC o a una cuna abierta. El dispositivo IncuBaby tiene una configuración de "destete" que apaga los calentadores de la incubadora pero continúa controlando la temperatura del bebé. Si se descubre que el bebé tiene hipotermia después de finalizar el tratamiento y el médico recomienda continuar con el cuidado de la incubadora, el sujeto puede volver a usar el IncuBaby para el tratamiento.

El monitor de paciente comercial alertará al personal de enfermería si la temperatura del bebé sube o baja demasiado. Un médico establecerá los ajustes de temperatura para las alarmas de modo que la alarma de temperatura alta sea > 37,5 C y la alarma de temperatura baja sea < 36,5 C. Durante la Fase II, se recomendarán los siguientes pasos si el monitor de paciente comercial emite una alarma de temperatura alta o baja. Estas pautas se escribieron de acuerdo con la práctica clínica actual en QECH. La enfermera del estudio también puede optar por interrumpir el uso del dispositivo IncuBaby en cualquier momento.

Alarma de temperatura alta: indica una posible hipertermia Verifique que la temperatura de la incubadora sea de 36 °C o menos. Abra la incubadora y vuelva a comprobar la temperatura del bebé. Si la temperatura del bebé todavía está por encima de lo normal, retire las mantas/ropa. Si el bebé tiene fiebre a pesar de estas medidas, busque una razón clínica para la temperatura. Retire al bebé del dispositivo IncuBaby. Alarma de temperatura baja: indica una posible hipotermia.

Verifique que la incubadora esté encendida y funcionando. Verifique que la sonda de temperatura no se haya caído. Vuelva a controlar la temperatura del bebé. Si la temperatura sigue baja, agregue mantas/ropa y gorro. Si la temperatura sigue baja, busque una razón clínica para la hipotermia.

Durante ambas fases, un asistente de investigación estará disponible durante la prueba para mitigar cualquier complicación con el dispositivo. Una enfermera estará disponible para responder a las alarmas del monitor continuo de pacientes. Si el tutor del sujeto, la enfermera o el asistente de investigación indica preocupación durante las pruebas, el tratamiento del estudio puede interrumpirse y el sujeto volverá al estándar de atención.

Recopilación de datos prevista:

Los datos clínicos se recopilarán en formularios en papel de acuerdo con la práctica clínica actual. Los datos se guardarán en un servidor de estudio seguro para su análisis. El personal clínico y/o de investigación registrará la información, excluyendo los identificadores personales, en un formulario estandarizado de seguimiento del paciente. Una vez completada la participación del sujeto, un asistente de investigación recopilará y escaneará el formulario. Recopilaremos la siguiente información:

1. Información demográfica básica y médica relevante

   una. Registrado uno en la inscripción i. Fecha del estudio ii. Fecha de nacimiento iii. Sexo iv. Peso al nacer v. Tipo de parto vi. Edad gestacional al nacer vii. Edad gestacional corregida viii. Circunferencia abdominal ix. Temperatura de admisión b. Registrado a lo largo del estudio como recogido clínicamente i. Otras comorbilidades ii. Medicamentos/tratamientos administrados iii. Peso actual iv. Mediciones de temperatura tomadas como estándar de cuidado

2. Precisión A. Registrado automáticamente por el equipo de estudio i. Temperatura abdominal de la sonda de temperatura IncuBaby y el dispositivo estándar de oro ii. Alarmas iii. Temperatura en incubadora* b. Niveles de CO2 c. Niveles de humedad en la incubadora d. Movimiento/otros cuidados e. Ajuste/ajustado de la correa durante y/o al final del estudio f. Temperatura ambiente g. Evaluación de rutina de la piel abdominal (es decir, sangría, irritación de la piel) h. Evaluación del sitio de la correa durante y/o al final del estudio i. Evaluación del sitio del sensor de temperatura del monitor del paciente disponible comercialmente durante y/o al final del estudio j. Comentarios de la enfermera k. Comentarios de los técnicos de investigación

   • Fase II únicamente, si se adjunta Se utilizará un registro de un error de usuario observado o comentarios sobre el dispositivo para mejorar las iteraciones futuras del dispositivo. Se adjuntan a esta propuesta los formularios de seguimiento de enfermeras y técnicos que se utilizarán para registrar las variables anteriores.