Pilot klinische beoordeling van goedkope baby-incubator bij het bewaken van de temperatuur en het behandelen van hypothermie bij zuigelingen

Dit is een prospectieve pilotstudie in twee fasen om de effectiviteit te bepalen van een goedkope couveuse bij het opwarmen van baby's en het reguleren van hun temperatuur. De temperatuursensor die de warmte van de couveuse regelt op basis van de temperatuur van het kind, is eerder geëvalueerd in Rice IRB-goedgekeurde onderzoeken in Houston, TX met plannen om te evalueren bij QECH. De eerste fase zal het gebruik van de temperatuursensor bij zuigelingen valideren door deze te vergelijken met een commerciële temperatuurmonitor. De tweede fase test de effectiviteit van het IncuBaby-apparaat met behulp van die temperatuursensor om de warmte van het kind te reguleren.

Behandeling en monitoring van neonaten

Tijdens fase I worden de volgende stappen doorlopen:

Een getrainde onderzoeksverpleegkundige beoordeelt de proefpersoon op klinische complicaties voordat het temperatuurbewakingsapparaat wordt aangesloten.

Een getrainde onderzoeksverpleegkundige of clinicus zal het temperatuurbewakingsapparaat aan de baby bevestigen. Een getrainde onderzoeksassistent van de Rice University of van de afdeling Biomedical Engineering van de Malawi Polytechnic zal alle procedures observeren en de verpleegkundige op de hoogte stellen van geconstateerde fouten, zodat deze kunnen worden gecorrigeerd. Ook kunnen zij eventuele technische vragen van de verpleegkundige beantwoorden.

De getrainde onderzoeksverpleegkundige zal de temperatuursonde van de commerciële patiëntmonitor bevestigen en alle andere benodigde zorg verlenen.

Een onderzoeksassistent zal een laptop gebruiken om de elektrische signalen van beide temperatuurmonitors te verzamelen.

De temperatuurbewaking duurt maximaal 3 dagen. De onderzoeksassistent kan de verpleegkundige vragen om gedurende deze periode de temperatuurmeter te verwijderen en weer aan te brengen.

Nadat de buikband aan het einde van het onderzoek is verwijderd, kan de proefpersoon gedurende maximaal een uur worden gevolgd om het effect van de buikband op de huid van de proefpersoon te beoordelen.

Zodra fase I is voltooid, begint fase II. Tijdens fase II worden de volgende stappen doorlopen:

Een getrainde onderzoeksverpleegkundige zal de proefpersoon beoordelen op klinische complicaties voordat met de behandeling wordt begonnen.

Een getrainde studieverpleegkundige of onderzoekstechnicus zet de couveuse aan om te beginnen met voorverwarmen.

Een getrainde onderzoeksverpleegkundige of clinicus bevestigt de temperatuursonde van het IncuBaby-apparaat aan de baby en plaatst de baby vervolgens in de couveuse. Een getrainde onderzoeksassistent van de Rice University of van de afdeling Biomedical Engineering van de Malawi Polytechnic zal alle procedures observeren en de verpleegkundige op de hoogte stellen van geconstateerde fouten, zodat deze kunnen worden gecorrigeerd. Ook kunnen zij eventuele technische vragen van de verpleegkundige beantwoorden.

De getrainde onderzoeksverpleegkundige zal de temperatuursonde van de commerciële patiëntmonitor bevestigen en alle andere benodigde zorg verlenen.

Een onderzoeksassistent gebruikt een laptop om de gegevens van beide apparaten te verzamelen.

De zorg wordt voortgezet naar goeddunken van de arts totdat de baby kan worden gespeend van het IncuBaby-apparaat. Het kind kan worden gespeend tot de zorgstandaard of een thermische behandeling beëindigen. De baby wordt zo snel mogelijk overgezet naar KMC nadat aan deze geschiktheidscriteria is voldaan:

Voltooide andere behandeling (CPAP, phototherpay, IV) Moeder/verzorger komt beschikbaar Gewichtstoename > 1000 g Wordt klinisch stabiel Lichaamstemperatuur is stabiel en zakt niet onder normaal ondanks thermische ondersteuning

Op basis van het oordeel van de clinicus kan de proefpersoon worden gespeend aan KMC of een open bed. Het IncuBaby-apparaat heeft een "speen"-instelling die de verwarmingselementen in de couveuse uitschakelt, maar de temperatuur van de baby blijft controleren. Als blijkt dat het kind onderkoeld is na beëindiging van de behandeling en de arts raadt voortzetting van couveusezorg aan, kan het gebruik van de IncuBaby voor behandeling worden hervat.

De commerciële patiëntenmonitor waarschuwt het verplegend personeel als de temperatuur van de baby te hoog of te laag wordt. De temperatuurinstellingen voor alarmen worden door een arts zo ingesteld dat het hoge temperatuuralarm > 37,5 C is en het lage temperatuuralarm < 36,5 C. Tijdens fase II worden de volgende stappen aanbevolen als de commerciële patiëntmonitor een alarm voor hoge of lage temperatuur afgeeft. Deze richtlijnen zijn geschreven in overeenstemming met de huidige klinische praktijk bij QECH. De onderzoeksverpleegkundige kan er ook op elk moment voor kiezen om het gebruik van het IncuBaby-apparaat te staken.

Alarm hoge temperatuur - geeft mogelijke hyperthermie aan Controleer of de temperatuur van de couveuse 36C of lager is. Open de couveuse en controleer de temperatuur van de baby opnieuw. Als de temperatuur van de baby nog steeds boven normaal is, verwijder dan dekens/kleding. Als de baby ondanks deze maatregelen koorts heeft, zoek dan naar een klinische reden voor de temperatuur. Haal de baby uit het IncuBaby-apparaat. Lage temperatuuralarm - duidt op mogelijke onderkoeling.

Controleer of de broedmachine aanstaat en functioneert Controleer of de temperatuursonde er niet afgevallen is. Controleer de temperatuur van de baby opnieuw. Als de temperatuur nog steeds laag is, dekens/kleding en een muts toevoegen. Als de temperatuur nog steeds laag is, zoek dan naar een klinische reden voor de onderkoeling.

Tijdens beide fasen zal tijdens de proef een onderzoeksassistent beschikbaar zijn om eventuele complicaties met het apparaat te verminderen. Er zal een verpleegkundige beschikbaar zijn om te reageren op alarmen van de continue patiëntmonitor. Als de voogd van de proefpersoon, de verpleegster of de onderzoeksassistent tijdens de tests bezorgdheid aangeeft, kan de onderzoeksbehandeling worden stopgezet en zal de proefpersoon terugkeren naar de zorgstandaard.

Beoogde gegevensverzameling:

Klinische gegevens zullen worden verzameld op papieren formulieren, zoals consistent is met de huidige klinische praktijk. Gegevens worden voor analyse opgeslagen op een beveiligde studieserver. Klinisch en/of onderzoekspersoneel zal informatie, met uitzondering van persoonlijke identificatiegegevens, vastleggen op een gestandaardiseerd patiëntbewakingsformulier. Nadat de deelname van de proefpersoon is voltooid, zal een onderzoeksassistent het formulier verzamelen en scannen. We zullen de volgende informatie verzamelen:

1. Baseline demografische en relevante medische informatie

   a. Opgenomen bij inschrijving i. Studiedatum ii. Geboortedatum iii. Seks iv. Geboortegewicht v. Soort bevalling vi. Zwangerschapsduur bij geboorte vii. Gecorrigeerde zwangerschapsduur viii. Buikomtrek ix. Toelatingstemperatuur b. Gedurende de hele studie geregistreerd als klinisch verzameld i. Andere comorbiditeiten ii. Gegeven medicijnen/behandelingen iii. Huidig ​​gewicht iv. Temperatuurmetingen worden standaard uitgevoerd

2. Nauwkeurigheid een. Automatisch geregistreerd door studieapparatuur i. Buiktemperatuur van IncuBaby-temperatuursonde en gouden standaardapparaat ii. Alarmen iii. Temperatuur in broedmachine* b. CO2-niveaus c. Vochtigheidsniveaus in de broedmachine d. Bewegen/andere mantelzorg e. Pasvorm/strakheid van de band tijdens en/of aan het einde van de studie f. Omgevingstemperatuur g. Routinematige beoordeling van de buikhuid (d.w.z. inkepingen, huidirritatie) h. Beoordeling van de bandplaats tijdens en/of aan het einde van de studie i. In de handel verkrijgbare beoordeling van de plaats van de temperatuursensor van de patiëntmonitor tijdens en/of aan het einde van het onderzoek j. Verpleegkundig commentaar k. Opmerkingen van onderzoekstechnici

   • Alleen fase II, indien bijgevoegd Een logboek van een waargenomen gebruikersfout of opmerkingen over het apparaat zal worden gebruikt om toekomstige iteraties van het apparaat te verbeteren. De monitoringformulieren voor verpleegkundigen en technici die zullen worden gebruikt om de bovenstaande variabelen vast te leggen, zijn bij dit voorstel gevoegd.