幼児の体温の監視と低体温症の治療における低コストの幼児保育器のパイロット臨床評価

これは、低コストのインキュベーターが乳児を温め、体温を調節する効果を判断するための 2 段階のパイロット前向き研究です。 幼児の体温に基づいてインキュベーターの熱を制御する温度センサーは、テキサス州ヒューストンで開催されたRice IRB承認の研究で以前に評価されており、QECHで評価する予定です。 第 1 段階では、市販の温度モニターと比較することにより、乳児における温度センサーの使用を検証します。 第 2 段階では、その温度センサーを使用して乳児の熱を調節する IncuBaby デバイスの有効性をテストします。

新生児の治療とモニタリング

フェーズ I では、次の手順が実行されます。

訓練を受けた研究看護師は、温度監視装置を取り付ける前に、被験者の臨床的合併症を評価します。

訓練を受けた研究看護師または臨床医が体温監視装置を乳児に取り付けます。 ライス大学またはマラウイ工科大学の生物医学工学科の訓練を受けた研究助手がすべての手順を観察し、観察されたエラーを看護師に通知して修正できるようにします。 また、看護師からの技術的な質問にも答えることができます。

訓練を受けた研究看護師は、市販の患者モニターから温度プローブを取り付け、必要なその他のケアを提供します。

研究助手はラップトップを使用して、両方の温度モニターから電気信号を収集します。

温度監視は最大 3 日間継続されます。 研究助手は、この期間中に温度モニターを取り外して再装着するよう看護師に依頼する場合があります。

試験終了時に腹部ストラップを取り外した後、被験者の皮膚に対する腹部ストラップの効果を評価するために、被験者を最大 1 時間監視することができます。

フェーズ I が完了すると、フェーズ II が開始されます。 フェーズ II では、次の手順が実行されます。

訓練を受けた研究看護師は、治療を開始する前に臨床合併症について被験者を評価します。

訓練を受けた研究看護師または研究技術者がインキュベーターの電源を入れ、予熱を開始します。

訓練を受けた研究看護師または臨床医が、IncuBaby デバイスから乳児に温度プローブを取り付け、乳児を保育器に入れます。 ライス大学またはマラウイ工科大学の生物医学工学科の訓練を受けた研究助手がすべての手順を観察し、観察されたエラーを看護師に通知して修正できるようにします。 また、看護師からの技術的な質問にも答えることができます。

訓練を受けた研究看護師は、市販の患者モニターから温度プローブを取り付け、必要なその他のケアを提供します。

研究助手はラップトップを使用して、両方のデバイスからデータを収集します。

乳児が IncuBaby デバイスから離乳できるようになるまで、臨床医の判断でケアを続けます。 乳児は、標準的なケアに引き離されるか、温熱治療を終了することがあります。 これらの適格基準が満たされた後、乳児はできるだけ早く KMC に移行されます。

他の治療（CPAP、光療法、IV）を完了した 母親/介護者が利用可能になる 体重が 1000 g を超えて増加する 臨床的に安定する 体温が安定し、熱サポートにもかかわらず正常値を下回らない

臨床医の裁量に基づいて、被験者はKMCまたはオープンベッドに引き離される場合があります。 IncuBaby 装置には、インキュベーターのヒーターをオフにする「離乳」設定がありますが、乳児の体温は引き続き監視します。 治療終了後に乳児が低体温であることが判明し、臨床医が保育器でのケアを継続することを推奨した場合、被験者は治療のために IncuBaby の使用を再開することができます。

市販の患者モニターは、赤ちゃんの体温が高すぎたり低すぎたりすると、看護スタッフに警告します。 アラームの温度設定は、高温アラームが 37.5 C を超え、低温アラームが 36.5 C 未満になるように、臨床医によって設定されます。 フェーズ II で、市販の患者モニターが高温または低温アラームを鳴らした場合は、次の手順が推奨されます。 これらのガイドラインは、QECH の現在の臨床診療に基づいて作成されました。 研究看護師は、IncuBaby デバイスの使用をいつでも中止することも選択できます。

高温アラーム - 高体温の可能性を示します インキュベーターの温度が 36C 以下であることを確認してください。 保育器を開けて赤ちゃんの体温を再確認する 赤ちゃんの体温がまだ正常値より高い場合は、毛布や衣服を脱ぐ これらの措置にもかかわらず赤ちゃんが熱を持っている場合は、体温の臨床的理由を探す 赤ちゃんを IncuBaby 装置から離す

インキュベーターがオンで機能していることを確認してください 温度プローブが落ちていないことを確認してください。 赤ちゃんの体温を再確認します 体温がまだ低い場合は、毛布/衣服と帽子を追加します 体温がまだ低い場合は、低体温の臨床的理由を探します

どちらのフェーズでも、デバイスの合併症を軽減するために、試験中に研究助手が利用できます。 看護師は、連続患者モニターからのアラームに応答できます。 被験者の保護者、看護師、または研究助手が試験中に懸念を示した場合、研究治療を中止することができ、被験者は標準治療に戻ります。

意図したデータ収集:

臨床データは、現在の臨床診療と一致するように紙のフォームで収集されます。 データは、分析のために安全な調査サーバーに保存されます。 臨床および/または研究担当者は、個人識別情報を除く情報を、標準化された患者モニタリングフォームに記録します。 被験者の参加が完了すると、研究助手がフォームを収集してスキャンします。 以下の情報を収集します。

1. ベースラインの人口統計および関連する医療情報

   a.入学時に記録 ｉ．受講日 ii． 生年月日 ⅲ． セックス iv。 出生時体重 v. 分娩の種類 vi. 出生時の在胎週数 ｖｉｉ． 修正された在胎週数 viii. 腹囲 ix. 入室温度 ｂ． 研究を通じて臨床的に収集されたものとして記録 ｉ． その他の合併症 ｉｉ． 与えられた投薬／治療 ｉｉｉ． 現在の体重 iv． 標準的なケアとして行われる体温測定

2. 精度学習機器によって自動的に記録される ｉ． IncuBaby 温度プローブおよびゴールド スタンダード デバイスからの腹部温度 ii. アラーム ｉｉｉ． インキュベーター内の温度* b. CO2 レベル c. インキュベーター内の湿度レベル ｄ． 移動・その他介護 ｅ．試験中および／または試験終了時のストラップのフィット感／きつさ ｆ． 周囲温度 g. 腹部皮膚の定期的な評価（すなわち くぼみ、皮膚刺激） ｈ． 試験中および／または試験終了時のストラップ部位評価 ｉ． 試験中および／または試験終了時の市販の患者モニター温度センサー部位評価 ｊ． 看護師のコメント k. 研究員コメント

   • フェーズ II のみ (同封されている場合) 観察されたユーザー エラーのログまたはデバイスに関するコメントは、デバイスの今後の反復を改善するために使用されます。 上記の変数を記録するために使用される看護師と技術者の監視フォームは、この提案に添付されています。