Edullisen pikkulasten inkubaattorin kliininen pilottiarvio lämpötilan seurannassa ja vauvojen hypotermian hoidossa

Tämä on kaksivaiheinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää edullisen inkubaattorin tehokkuus vauvojen lämmittämisessä ja niiden lämpötilojen säätelyssä. Lämpötila-anturi, joka ohjaa inkubaattorin lämpöä vauvan lämpötilan perusteella, on aiemmin arvioitu Rice IRB -hyväksytyissä tutkimuksissa Houstonissa, Texasissa, ja suunnitelmia on arvioida QECH:ssa. Ensimmäisessä vaiheessa validoidaan lämpötila-anturin käyttö vauvoilla vertaamalla sitä kaupalliseen lämpötilamittariin. Toisessa vaiheessa testataan IncuBaby-laitteen tehokkuutta lämpötila-anturin avulla säätelemään vauvan lämpöä.

Vastasyntyneiden hoito ja seuranta

Vaiheen I aikana suoritetaan seuraavat vaiheet:

Koulutettu sairaanhoitaja arvioi tutkittavan kliiniset komplikaatiot ennen lämpötilanvalvontalaitteen kiinnittämistä.

Koulutettu sairaanhoitaja tai lääkäri kiinnittää lämpötilanvalvontalaitteen vauvaan. Koulutettu tutkimusassistentti Rice Universitystä tai Malawin ammattikorkeakoulun biolääketieteen tekniikan osastolta tarkkailee kaikkia toimenpiteitä ja ilmoittaa sairaanhoitajalle havaituista virheistä, jotta ne voidaan korjata. He osaavat myös vastata sairaanhoitajan teknisiin kysymyksiin.

Koulutettu tutkimussairaanhoitaja kiinnittää lämpöanturin kaupallisesta potilasmonitorista sekä antaa kaiken muun tarvittavan hoidon.

Tutkimusassistentti kerää kannettavan tietokoneen avulla sähköiset signaalit molemmista lämpötilamonitoreista.

Lämpötilan seuranta jatkuu jopa 3 päivää. Tutkimusavustaja voi pyytää hoitajaa poistamaan lämpötilamittarin ja laittamaan sen uudelleen päälle tänä aikana.

Kun vatsahihna on irrotettu tutkimuksen lopussa, kohdetta voidaan tarkkailla enintään tunnin ajan, jotta voidaan arvioida vatsahihnan vaikutus tutkittavan ihoon.

Kun vaihe I on valmis, vaihe II alkaa. Vaiheen II aikana suoritetaan seuraavat vaiheet:

Koulutettu sairaanhoitaja arvioi tutkittavan kliiniset komplikaatiot ennen hoidon aloittamista.

Koulutettu sairaanhoitaja tai tutkimusteknikko käynnistää inkubaattorin esilämmityksen aloittamiseksi.

Koulutettu sairaanhoitaja tai kliinikko kiinnittää lämpötila-anturin IncuBaby-laitteesta vauvaan ja asettaa sitten vauvan inkubaattoriin. Koulutettu tutkimusassistentti Rice Universitystä tai Malawin ammattikorkeakoulun biolääketieteen tekniikan osastolta tarkkailee kaikkia toimenpiteitä ja ilmoittaa sairaanhoitajalle havaituista virheistä, jotta ne voidaan korjata. He osaavat myös vastata sairaanhoitajan teknisiin kysymyksiin.

Koulutettu tutkimussairaanhoitaja kiinnittää lämpöanturin kaupallisesta potilasmonitorista sekä antaa kaiken muun tarvittavan hoidon.

Tutkimusassistentti käyttää kannettavaa tietokonetta tietojen keräämiseen molemmista laitteista.

Hoitoa jatketaan lääkärin harkinnan mukaan, kunnes vauva voidaan vieroittaa IncuBaby-laitteesta. Vauva voidaan vieroittaa hoidon standardiin tai lopettaa lämpökäsittely. Vauva siirretään KMC:hen mahdollisimman pian, kun nämä kelpoisuusehdot on täytetty:

Muu hoito suoritettu (CPAP, fototerapia, IV) Äiti/hoitaja tulee saataville Paino nousee > 1000 g Muuttuu kliinisesti vakaaksi Kehon lämpötila on vakaa eikä laske normaalin alapuolelle lämpötuesta huolimatta

Kliinikon harkinnan mukaan tutkittava voidaan vieroittaa KMC:hen tai avoimeen pinnasänkyyn. IncuBaby-laitteessa on "vieroitus"-asetus, joka sammuttaa inkubaattorin lämmittimet, mutta jatkaa vauvan lämpötilan seuraamista. Jos vauva todetaan hypotermiseksi hoidon päätyttyä ja lääkäri suosittelee inkubaattorihoidon jatkamista, koehenkilö voi aloittaa IncuBabyn käytön uudelleen hoitoon.

Kaupallinen potilasmonitori varoittaa hoitohenkilökuntaa, jos vauvan lämpötila nousee liian korkeaksi tai liian matalaksi. Lääkäri määrittää hälytyksien lämpötila-asetukset siten, että korkean lämpötilan hälytys on > 37,5 C ja matalan lämpötilan hälytys < 36,5 C. Vaiheen II aikana suositellaan seuraavia vaiheita, jos kaupallinen potilasmonitori antaa hälytyksen korkeasta tai matalasta lämpötilasta. Nämä ohjeet on kirjoitettu QECH:n nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimussairaanhoitaja voi myös halutessaan lopettaa IncuBaby-laitteen käytön milloin tahansa.

Korkean lämpötilan hälytys - ilmoittaa mahdollisesta hypertermiasta Tarkista, että inkubaattorin lämpötila on 36 C tai vähemmän. Avaa inkubaattori ja tarkista vauvan lämpötila uudelleen Jos vauvan lämpötila on edelleen normaalin yläpuolella, poista peitot/vaatteet Jos vauva on kuumeinen näistä toimenpiteistä huolimatta, etsi kliininen syy lämpötilalle. Ota lapsi pois IncuBaby-laitteesta Alhaisen lämpötilan hälytys - ilmoittaa mahdollisesta hypotermiasta

Tarkista, että inkubaattori on päällä ja toimii. Tarkista, ettei lämpötila-anturi ole pudonnut. Tarkista vauvan lämpötila uudelleen Jos lämpötila on edelleen alhainen, lisää peitot/vaatteet ja hattu Jos lämpötila on edelleen alhainen, etsi hypotermian kliininen syy

Molemmissa vaiheissa tutkimusassistentti on käytettävissä kokeilun aikana vähentämään laitteen aiheuttamia komplikaatioita. Sairaanhoitaja on käytettävissä vastaamaan jatkuvan potilasvalvonnan hälytyksiin. Jos koehenkilön huoltaja, sairaanhoitaja tai tutkimusavustaja ilmaisee huolensa kokeiden aikana, tutkimushoito voidaan keskeyttää ja koehenkilö palaa hoitotasoon.

Tarkoitettu tiedonkeruu:

Kliiniset tiedot kerätään paperilomakkeille nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tiedot tallennetaan suojatulle tutkimuspalvelimelle analysointia varten. Kliininen ja/tai tutkimushenkilöstö tallentaa tiedot henkilötunnisteita lukuun ottamatta standardoidulle potilasvalvontalomakkeelle. Kun tutkittava on osallistunut, tutkimusassistentti kerää ja skannaa lomakkeen. Keräämme seuraavat tiedot:

1. Perustason väestötiedot ja asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot

   a. Nauhoitettu yksi ilmoittautumisen yhteydessä i. Tutkimuksen päivämäärä ii. Syntymäaika iii. Seksi iv. Syntymäpaino v. Toimitustapa vi. Raskausaika syntymähetkellä vii. Korjattu raskausikä viii. Vatsan ympärysmitta ix. Sisääntulolämpötila b. Kirjattiin koko tutkimuksen ajan kliinisesti kerättynä i. Muut liitännäissairaudet ii. Annetut lääkkeet/hoidot iii. Nykyinen paino iv. Lämpötilamittaukset otettu hoidon vakiona

2. Tarkkuus a. Tallentuu automaattisesti tutkimuslaitteistolla i. Vatsan lämpötila IncuBaby-lämpömittarista ja kultastandardilaitteesta ii. Hälytykset iii. Lämpötila inkubaattorissa* b. CO2 tasot c. Inkubaattorin kosteustasot d. Liikkuminen/muut hoitotyöt e. Hihnan istuvuus/kireys tutkimuksen aikana ja/tai sen lopussa f. Ympäristön lämpötila g. Vatsan ihon rutiiniarviointi (esim. painauma, ihoärsytys) h. Hihnapaikan arviointi tutkimuksen aikana ja/tai lopussa i. Kaupallisesti saatavilla oleva potilasmonitorin lämpötila-anturin paikan arviointi tutkimuksen j aikana ja/tai lopussa. Sairaanhoitaja kommentoi k. Tutkimusteknikot kommentoivat

   • Vain vaihe II, jos se on mukana Lokia havaitusta käyttäjän virheestä tai laitetta koskevia kommentteja käytetään parantamaan laitteen tulevia iteraatioita. Sairaanhoitajan ja teknikon seurantalomakkeet, joita käytetään yllä olevien muuttujien kirjaamiseen, ovat tämän ehdotuksen liitteenä.