Pilot klinisk vurdering af lavpris inkubator til spædbørn til overvågning af temperatur og behandling af hypotermi hos spædbørn

Dette er en to-faset, prospektiv pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en billig kuvøse til at opvarme spædbørn og regulere deres temperaturer. Temperatursensoren, der styrer varmen i inkubatoren baseret på spædbarnets temperatur, er tidligere blevet evalueret i Rice IRB godkendte undersøgelser i Houston, TX med planer om at evaluere på QECH. Den første fase vil validere brugen af ​​temperatursensoren hos spædbørn ved at sammenligne den med en kommerciel temperaturmonitor. Den anden fase vil teste effektiviteten af ​​IncuBaby-enheden ved at bruge denne temperatursensor til at regulere spædbarnets varme.

Behandling og overvågning af nyfødte

I fase I vil følgende trin blive taget:

En uddannet undersøgelsessygeplejerske vil vurdere emnet for kliniske komplikationer, før temperaturovervågningsanordningen påsættes.

En uddannet undersøgelsessygeplejerske eller kliniker vil fastgøre temperaturovervågningsenheden til spædbarnet. En uddannet forskningsassistent fra Rice University eller fra den biomedicinske ingeniørafdeling ved Malawi Polytechnic vil observere alle procedurer og vil underrette sygeplejersken om eventuelle observerede fejl, så de kan blive rettet. De vil også kunne besvare eventuelle tekniske spørgsmål fra sygeplejersken.

Den uddannede undersøgelsessygeplejerske vil vedhæfte temperatursonden fra den kommercielle patientmonitor samt yde enhver anden nødvendig behandling.

En forskningsassistent vil bruge en bærbar computer til at indsamle de elektriske signaler fra begge temperaturmonitorer.

Temperaturovervågning vil fortsætte i op til 3 dage. Forskningsassistenten kan bede sygeplejersken om at fjerne og genmontere temperaturmonitoren i denne periode.

Efter fjernelse af abdominalremmen ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan forsøgspersonen overvåges i op til en time for at vurdere virkningen af ​​abdominalremmen på forsøgspersonens hud.

Når fase I er afsluttet, begynder fase II. I fase II vil følgende trin blive taget:

En uddannet undersøgelsessygeplejerske vil vurdere emnet for kliniske komplikationer, inden behandlingen påbegyndes.

En uddannet studiesygeplejerske eller forskningstekniker vil tænde inkubatoren for at begynde forvarmningen.

En uddannet undersøgelsessygeplejerske eller kliniker fastgør temperatursonden fra IncuBaby-enheden til spædbarnet og placerer derefter spædbarnet i kuvøsen. En uddannet forskningsassistent fra Rice University eller fra den biomedicinske ingeniørafdeling ved Malawi Polytechnic vil observere alle procedurer og vil underrette sygeplejersken om eventuelle observerede fejl, så de kan blive rettet. De vil også kunne besvare eventuelle tekniske spørgsmål fra sygeplejersken.

Den uddannede undersøgelsessygeplejerske vil vedhæfte temperatursonden fra den kommercielle patientmonitor samt yde enhver anden nødvendig behandling.

En forskningsassistent vil bruge en bærbar computer til at indsamle data fra begge enheder.

Behandlingen vil blive fortsat efter klinikerens skøn, indtil spædbarnet kan vænnes fra IncuBaby-enheden. Spædbarnet kan fravænnes til standarden for pleje eller afslutte termisk behandling. Spædbarnet vil blive overført til KMC så hurtigt som muligt, efter at disse berettigelseskriterier er opfyldt:

Fuldført anden behandling (CPAP, phototherpay, IV) Mor/plejer bliver tilgængelig Vægtstigninger > 1000 g Bliver klinisk stabil Kropstemperaturen er stabil og falder ikke under normal trods termisk støtte

Baseret på klinikerens skøn kan forsøgspersonen fravænnes til KMC eller en åben tremmeseng. IncuBaby-enheden har en "fravænningsindstilling", der slukker for varmelegemerne i kuvøsen, men fortsætter med at overvåge spædbarnets temperatur. Hvis spædbarnet viser sig at være hypotermisk efter endt behandling, og klinikeren anbefaler fortsat kuvøsepleje, kan forsøgspersonen genoptage brugen af ​​IncuBaby til behandling.

Den kommercielle patientmonitor vil advare plejepersonalet, hvis babyens temperatur bliver for høj eller for lav. Temperaturindstillinger for alarmer vil blive indstillet af en kliniker, så højtemperaturalarmen er > 37,5 C, og lavtemperaturalarmen er < 36,5 C. Under fase II anbefales følgende trin, hvis den kommercielle patientmonitor afgiver en høj- eller lavtemperaturalarm. Disse retningslinjer er skrevet i overensstemmelse med gældende klinisk praksis på QECH. Studiesygeplejersken kan også til enhver tid vælge at afbryde brugen af ​​IncuBaby-apparatet.

Høj temperaturalarm - indikerer mulig hypertermi Kontroller, at inkubatortemperaturen er på 36C eller derunder. Åbn kuvøsen og tjek barnets temperatur igen. Hvis babys temperatur stadig er over det normale, fjern tæpper/tøj Hvis baby har feber på trods af disse foranstaltninger, søg efter en klinisk årsag til temperaturen Fjern spædbarnet fra IncuBaby-enheden Lavtemperaturalarm - indikerer mulig hypotermi

Tjek at inkubatoren er tændt og fungerer Kontroller at temperatursonden ikke er faldet af. Tjek barnets temperatur igen. Hvis temperaturen stadig er lav, tilføj tæpper/tøj og hat. Hvis temperaturen stadig er lav, skal du se efter en klinisk årsag til hypotermien

I begge faser vil en forskningsassistent være tilgængelig under forsøget for at afbøde eventuelle komplikationer med enheden. En sygeplejerske vil være tilgængelig til at reagere på alarmer fra den kontinuerlige patientmonitor. Hvis forsøgspersonens værge, sygeplejersken eller forskningsassistenten tilkendegiver bekymring under testene, kan undersøgelsesbehandlingen afbrydes, og forsøgspersonen vil vende tilbage til standardbehandlingen.

Påtænkt dataindsamling:

Kliniske data vil blive indsamlet på papirformularer, som er i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Data vil blive gemt på en sikker undersøgelsesserver til analyse. Klinisk personale og/eller forskningspersonale vil registrere oplysninger, eksklusive personlige identifikatorer, på en standardiseret patientmonitoreringsformular. Efter forsøgspersonens deltagelse er afsluttet, vil en forskningsassistent indsamle og scanne formularen. Vi vil indsamle følgende oplysninger:

1. Baseline demografiske og relevante medicinske oplysninger

   en. Optaget en ved tilmelding i. Studiedato ii. Fødselsdato iii. Køn iv. Fødselsvægt v. Leveringstype vi. Svangerskabsalder ved fødslen vii. Korrigeret gestationsalder viii. Abdominal omkreds ix. Indgangstemperatur b. Registreret gennem hele undersøgelsen som klinisk indsamlet, dvs. Andre følgesygdomme ii. Givet medicin/behandlinger iii. Aktuel vægt iv. Temperaturmålinger taget som standard omhyggelighed

2. Nøjagtighed a. Registreres automatisk af studieudstyr i. Abdominal temperatur fra IncuBaby temperatursonde og guldstandard enhed ii. Alarmer iii. Temperatur i inkubator* b. CO2-niveauer c. Fugtniveauer i inkubatoren d. Bevægelse/anden omsorg e. Tilpasning/stramning af remmen under og/eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen f. Omgivelsestemperatur g. Rutinemæssig vurdering af abdominal hud (dvs. fordybning, hudirritation) h. Strap site-vurdering under og/eller ved afslutningen af ​​studiet i. Kommercielt tilgængelig patientmonitor temperatursensor sted vurdering under og/eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen j. Sygeplejerske kommenterer k. Forskningsteknikere kommenterer

   • Kun fase II, hvis den er vedlagt En log over en observeret brugerfejl eller kommentarer om enheden vil blive brugt til at forbedre fremtidige iterationer af enheden. De sygeplejerske- og teknikerovervågningsskemaer, der vil blive brugt til at registrere ovenstående variabler, er vedhæftet dette forslag.