Пилотная клиническая оценка недорогого инкубатора для новорожденных при мониторинге температуры и лечении гипотермии у младенцев

Это двухэтапное пилотное проспективное исследование для определения эффективности недорогого инкубатора в согревании младенцев и регулировании их температуры. Температурный датчик, который регулирует нагрев инкубатора в зависимости от температуры младенца, ранее был оценен в исследованиях Rice IRB, одобренных в Хьюстоне, штат Техас, и планируется провести оценку в QECH. На первом этапе будет проверено использование датчика температуры у младенцев путем сравнения его с имеющимся в продаже монитором температуры. На втором этапе будет проверена эффективность устройства IncuBaby с использованием этого температурного датчика для регулирования тепла младенца.

Лечение и мониторинг новорожденных

На этапе I будут предприняты следующие шаги:

Обученная медсестра-исследователь оценит пациента на наличие клинических осложнений, прежде чем прикрепить устройство для контроля температуры.

Обученная медсестра-исследователь или клиницист прикрепит устройство для контроля температуры к ребенку. Обученный ассистент-исследователь из Университета Райса или из отдела биомедицинской инженерии Политехнического института Малави будет наблюдать за всеми процедурами и уведомит медсестру о любых обнаруженных ошибках, чтобы они могли быть исправлены. Они также смогут ответить на любые технические вопросы медсестры.

Обученная медсестра-исследователь прикрепит температурный датчик от имеющегося в продаже монитора пациента, а также окажет другой необходимый уход.

Научный сотрудник будет использовать ноутбук для сбора электрических сигналов от обоих мониторов температуры.

Мониторинг температуры будет продолжаться до 3 дней. В этот период ассистент-исследователь может попросить медсестру снять и снова надеть термометр.

После удаления брюшного ремня в конце исследования за субъектом можно наблюдать в течение одного часа, чтобы оценить влияние брюшного ремня на кожу субъекта.

После того, как Фаза I будет завершена, начнется Фаза II. На этапе II будут предприняты следующие шаги:

Перед началом лечения обученная медсестра-исследователь оценит пациента на наличие клинических осложнений.

Обученная медсестра-исследователь или техник-исследователь включит инкубатор, чтобы начать предварительный прогрев.

Обученная медсестра-исследователь или клиницист прикрепит датчик температуры от устройства IncuBaby к младенцу, а затем поместит младенца в инкубатор. Обученный ассистент-исследователь из Университета Райса или из отдела биомедицинской инженерии Политехнического института Малави будет наблюдать за всеми процедурами и уведомит медсестру о любых обнаруженных ошибках, чтобы они могли быть исправлены. Они также смогут ответить на любые технические вопросы медсестры.

Обученная медсестра-исследователь прикрепит температурный датчик от имеющегося в продаже монитора пациента, а также окажет другой необходимый уход.

Научный сотрудник будет использовать ноутбук для сбора данных с обоих устройств.

Уход будет продолжен по усмотрению клинициста до тех пор, пока младенец не будет отлучен от устройства IncuBaby. Младенца можно приучить к стандартному уходу или прекратить термическое лечение. Младенца переведут на кенгуру как можно скорее после того, как будут выполнены следующие критерии приемлемости:

Завершено другое лечение (CPAP, фототерапия, внутривенное вливание) Мама/опекун становится доступным Увеличение веса > 1000 г Клинически стабилизируется Температура тела стабильна и не опускается ниже нормы, несмотря на тепловую поддержку

На усмотрение клинициста субъект может быть переведен на кенгуру или открытую кроватку. Устройство IncuBaby имеет настройку «отлучения от груди», которая отключает нагреватели в инкубаторе, но продолжает контролировать температуру младенца. Если после окончания лечения у младенца обнаруживается гипотермия, и врач рекомендует продолжать уход в инкубаторе, субъект может возобновить использование IncuBaby для лечения.

Коммерческий монитор пациента предупредит медперсонал, если температура тела ребенка станет слишком высокой или слишком низкой. Настройки температуры для сигналов тревоги устанавливаются врачом таким образом, чтобы сигнал тревоги по высокой температуре был > 37,5 C, а сигнал тревоги по низкой температуре был < 36,5 C. Во время фазы II будут рекомендованы следующие шаги, если коммерческий монитор пациента подает сигнал тревоги высокой или низкой температуры. Эти рекомендации были написаны в соответствии с текущей клинической практикой в ​​QECH. Медсестра-исследователь также может прекратить использование устройства IncuBaby в любое время.

Аварийный сигнал высокой температуры – указывает на возможную гипертермию. Убедитесь, что температура инкубатора не превышает 36°C. Откройте инкубатор и повторно проверьте температуру ребенка. Если температура ребенка все еще выше нормы, снимите одеяла/одежду. Если ребенок лихорадит, несмотря на эти меры, найдите клиническую причину температуры. Снимите ребенка с устройства IncuBaby.

Убедитесь, что инкубатор включен и работает. Убедитесь, что датчик температуры не упал. Повторно проверьте температуру ребенка. Если температура по-прежнему низкая, добавьте одеяла/одежду и шапку. Если температура по-прежнему низкая, найдите клиническую причину гипотермии.

На обоих этапах во время испытания будет доступен ассистент-исследователь, чтобы смягчить любые осложнения, связанные с устройством. Медсестра будет доступна для реагирования на сигналы тревоги с непрерывного монитора пациента. Если опекун субъекта, медсестра или лаборант выразят обеспокоенность во время тестов, исследуемое лечение может быть прекращено, и субъект вернется к стандартному лечению.

Предполагаемый сбор данных:

Клинические данные будут собираться на бумажных носителях в соответствии с текущей клинической практикой. Данные будут сохранены на защищенном учебном сервере для анализа. Клинический и/или исследовательский персонал будет записывать информацию, за исключением личных идентификаторов, в стандартную форму наблюдения за пациентом. После завершения участия испытуемого ассистент-исследователь собирает и сканирует форму. Мы соберем следующую информацию:

1. Исходная демографическая и соответствующая медицинская информация

   а. Записал один при зачислении i. Дата обучения ii. Дата рождения III. Секс IV. Масса тела при рождении v. Тип родов vi. Гестационный возраст при рождении vii. Скорректированный срок беременности viii. Окружность живота ix. Температура при поступлении б. Регистрировались на протяжении всего исследования как клинически собранные i. Другие сопутствующие заболевания II. Назначенные лекарства/лечение iii. Текущий вес iv. Измерения температуры принимаются в качестве стандарта медицинской помощи

2. Точность а. Записывается автоматически исследовательским оборудованием i. Температура брюшной полости с помощью температурного датчика IncuBaby и устройства золотого стандарта ii. Тревоги III. Температура в инкубаторе* b. Уровни CO2 c. Уровни влажности в инкубаторе d. Передвижение/другой уход e. Подгонка/натяжение ремня во время и/или в конце исследования f. Температура окружающей среды г. Рутинная оценка кожи живота (т.е. вдавливание, раздражение кожи) h. Оценка места наложения ремня во время и/или в конце исследования i. Имеющийся в продаже монитор пациента с оценкой места расположения датчика температуры во время и/или в конце исследования j. Комментарии медсестры k. Комментарии технических специалистов

   • Только фаза II, если она приложена. Журнал зарегистрированных ошибок пользователя или комментарии об устройстве будут использоваться для улучшения будущих итераций устройства. Формы наблюдения медсестры и техника, которые будут использоваться для записи вышеуказанных переменных, прилагаются к этому предложению.