Avaliação Clínica Piloto de Incubadora Infantil de Baixo Custo no Monitoramento de Temperatura e Tratamento de Hipotermia em Bebês

Este é um estudo prospectivo piloto de duas fases para determinar a eficácia de uma incubadora de baixo custo no aquecimento de bebês e na regulação de suas temperaturas. O sensor de temperatura que controla o calor da incubadora com base na temperatura do bebê foi avaliado anteriormente em estudos aprovados pelo Rice IRB em Houston, TX, com planos de avaliação no QECH. A primeira fase validará o uso do sensor de temperatura em lactentes comparando-o com um monitor de temperatura comercial. A segunda fase testará a eficácia do dispositivo IncuBaby usando esse sensor de temperatura para regular o calor do bebê.

Tratamento e Monitoramento de Neonatos

Durante a Fase I, serão realizadas as seguintes etapas:

Uma enfermeira treinada do estudo avaliará o sujeito quanto a complicações clínicas antes de conectar o dispositivo de monitoramento de temperatura.

Um enfermeiro ou clínico treinado do estudo conectará o dispositivo de monitoramento de temperatura ao bebê. Um assistente de pesquisa treinado da Rice University ou do Departamento de Engenharia Biomédica da Malawi Polytechnic observará todos os procedimentos e notificará a enfermeira sobre quaisquer erros observados para que possam ser corrigidos. Eles também poderão responder a quaisquer perguntas técnicas da enfermeira.

A enfermeira treinada do estudo conectará a sonda de temperatura do monitor de paciente comercial, bem como fornecerá qualquer outro cuidado necessário.

Um assistente de pesquisa usará um laptop para coletar os sinais elétricos de ambos os monitores de temperatura.

O monitoramento da temperatura continuará por até 3 dias. O assistente de pesquisa pode solicitar à enfermeira que remova e reaplica o monitor de temperatura durante esse período.

Após a remoção da cinta abdominal no final do estudo, o sujeito pode ser monitorado por até uma hora para avaliar o efeito da cinta abdominal na pele do sujeito.

Assim que a Fase I estiver concluída, a Fase II começará. Durante a Fase II, serão realizadas as seguintes etapas:

Uma enfermeira treinada do estudo avaliará o sujeito quanto a complicações clínicas antes de iniciar o tratamento.

Uma enfermeira de estudo treinada ou um técnico de pesquisa ligará a incubadora para iniciar o pré-aquecimento.

Um enfermeiro ou clínico treinado do estudo conectará a sonda de temperatura do dispositivo IncuBaby ao bebê e, em seguida, colocará o bebê na incubadora. Um assistente de pesquisa treinado da Rice University ou do Departamento de Engenharia Biomédica da Malawi Polytechnic observará todos os procedimentos e notificará a enfermeira sobre quaisquer erros observados para que possam ser corrigidos. Eles também poderão responder a quaisquer perguntas técnicas da enfermeira.

A enfermeira treinada do estudo conectará a sonda de temperatura do monitor de paciente comercial, bem como fornecerá qualquer outro cuidado necessário.

Um assistente de pesquisa usará um laptop para coletar os dados de ambos os dispositivos.

Os cuidados continuarão a critério do médico até que a criança possa ser desmamada do dispositivo IncuBaby. A criança pode ser desmamada para o padrão de cuidado ou terminar o tratamento térmico. A criança será transferida para o KMC o mais rápido possível após o cumprimento destes critérios de elegibilidade:

Outro tratamento concluído (CPAP, fototerapia, IV) A mãe/responsável fica disponível Aumento de peso > 1.000 g Torna-se clinicamente estável A temperatura corporal é estável e não cai abaixo do normal, apesar do suporte térmico

Com base no critério do clínico, o sujeito pode ser desmamado para KMC ou um berço aberto. O dispositivo IncuBaby tem uma configuração de "desmame" que desliga os aquecedores da incubadora, mas continua monitorando a temperatura do bebê. Se o bebê estiver hipotérmico após o término do tratamento e o médico recomendar cuidados continuados com a incubadora, o indivíduo pode recomeçar o uso do IncuBaby para tratamento.

O monitor comercial de pacientes alertará a equipe de enfermagem se a temperatura do bebê ficar muito alta ou muito baixa. As configurações de temperatura para alarmes serão definidas por um médico para que o alarme de temperatura alta seja > 37,5 C e o alarme de temperatura baixa seja < 36,5 C. Durante a Fase II, as etapas a seguir serão recomendadas se o monitor de paciente comercial soar um alarme de temperatura alta ou baixa. Estas diretrizes foram escritas de acordo com a prática clínica atual da QECH. A enfermeira do estudo também pode optar por descontinuar o uso do dispositivo IncuBaby a qualquer momento.

Alarme de temperatura alta - indica possível hipertermia Verifique se a temperatura da incubadora está em 36°C ou menos. Abra a incubadora e verifique novamente a temperatura do bebê Se a temperatura do bebê ainda estiver acima do normal, remova os cobertores/roupas Se o bebê estiver febril apesar dessas medidas, procure uma razão clínica para a temperatura Remova o bebê do dispositivo IncuBaby Alarme de baixa temperatura - indica possível hipotermia

Verifique se a incubadora está ligada e funcionando Verifique se a sonda de temperatura não caiu. Verifique novamente a temperatura do bebê Se a temperatura ainda estiver baixa, adicione cobertores/roupas e gorro Se a temperatura ainda estiver baixa, procure uma razão clínica para a hipotermia

Durante ambas as fases, um assistente de pesquisa estará disponível durante o teste para mitigar quaisquer complicações com o dispositivo. Uma enfermeira estará disponível para responder aos alarmes do monitor contínuo do paciente. Se o tutor do sujeito, a enfermeira ou o assistente de pesquisa indicar preocupação durante os testes, o tratamento do estudo pode ser interrompido e o sujeito retornará ao padrão de atendimento.

Coleta de dados pretendida:

Os dados clínicos serão coletados em formulários de papel, de acordo com a prática clínica atual. Os dados serão salvos em um servidor de estudo seguro para análise. O pessoal clínico e/ou de pesquisa registrará as informações, excluindo identificadores pessoais, em um formulário padronizado de monitoramento do paciente. Após a conclusão da participação do sujeito, um assistente de pesquisa coletará e digitalizará o formulário. Coletaremos as seguintes informações:

1. Informações demográficas e médicas relevantes da linha de base

   uma. Registrou um na inscrição i. Data do estudo ii. Data de nascimento iii. Sexo iv. Peso ao nascer v. Tipo de parto vi. Idade gestacional ao nascer vii. Idade gestacional corrigida viii. Circunferência abdominal ix. Temperatura de admissão b. Registrado ao longo do estudo conforme coletado clinicamente i. Outras comorbidades ii. Medicamentos/tratamentos administrados iii. Peso atual iv. Medições de temperatura tomadas como padrão de cuidado

2. Precisão A. Gravado automaticamente pelo equipamento de estudo i. Temperatura abdominal da sonda de temperatura IncuBaby e do dispositivo padrão-ouro ii. Alarmes iii. Temperatura na incubadora* b. Níveis de CO2 c. Níveis de umidade na incubadora d. Movimento/outros cuidados e. Ajuste/aperto da cinta durante e/ou no final do estudo f. Temperatura ambiente g. Avaliação de rotina da pele abdominal (i.e. indentação, irritação da pele) h. Avaliação do local da cinta durante e/ou no final do estudo i. Avaliação do local do sensor de temperatura do monitor de paciente comercialmente disponível durante e/ou no final do estudo j. Enfermeira comenta k. Comentários dos técnicos de pesquisa

   • Fase II apenas, se incluída Um log de um erro de usuário observado ou comentários sobre o dispositivo serão usados ​​para melhorar futuras iterações do dispositivo. Seguem anexas a esta proposta as fichas de acompanhamento de enfermeiros e técnicos que serão utilizadas para registro das variáveis ​​acima.