Évaluation clinique pilote d'un incubateur infantile à faible coût pour la surveillance de la température et le traitement de l'hypothermie chez les nourrissons

Il s'agit d'une étude prospective pilote en deux phases visant à déterminer l'efficacité d'un incubateur à faible coût pour réchauffer les nourrissons et réguler leur température. Le capteur de température qui contrôle la chaleur de l'incubateur en fonction de la température du nourrisson a déjà été évalué dans des études approuvées par Rice IRB à Houston, TX, avec des plans d'évaluation au QECH. La première phase validera l'utilisation du capteur de température chez les nourrissons en le comparant à un moniteur de température commercial. La deuxième phase testera l'efficacité de l'appareil IncuBaby en utilisant ce capteur de température pour réguler la chaleur du nourrisson.

Traitement et surveillance des nouveau-nés

Au cours de la phase I, les étapes suivantes seront suivies :

Une infirmière formée à l'étude évaluera le sujet pour les complications cliniques avant de fixer le dispositif de surveillance de la température.

Une infirmière ou un clinicien formé à l'étude fixera le dispositif de surveillance de la température sur le nourrisson. Un assistant de recherche qualifié de l'Université Rice ou du département de génie biomédical de l'école polytechnique du Malawi observera toutes les procédures et informera l'infirmière de toute erreur observée afin qu'elle puisse être corrigée. Ils pourront également répondre à toutes les questions techniques de l'infirmière.

L'infirmière formée à l'étude fixera la sonde de température du moniteur patient commercial et fournira tout autre soin nécessaire.

Un assistant de recherche utilisera un ordinateur portable pour collecter les signaux électriques des deux moniteurs de température.

La surveillance de la température se poursuivra jusqu'à 3 jours. L'assistant de recherche peut demander à l'infirmière de retirer et de remettre le moniteur de température pendant cette période.

Lors du retrait de la sangle abdominale à la fin de l'étude, le sujet peut être surveillé jusqu'à une heure afin d'évaluer l'effet de la sangle abdominale sur la peau du sujet.

Une fois la phase I terminée, la phase II commencera. Au cours de la phase II, les étapes suivantes seront franchies :

Une infirmière formée à l'étude évaluera le sujet pour les complications cliniques avant de commencer le traitement.

Une infirmière formée à l'étude ou un technicien de recherche allumera l'incubateur pour commencer le préchauffage.

Une infirmière ou un clinicien formé à l'étude fixera la sonde de température de l'appareil IncuBaby au nourrisson, puis placera le nourrisson dans l'incubateur. Un assistant de recherche qualifié de l'Université Rice ou du département de génie biomédical de l'école polytechnique du Malawi observera toutes les procédures et informera l'infirmière de toute erreur observée afin qu'elle puisse être corrigée. Ils pourront également répondre à toutes les questions techniques de l'infirmière.

L'infirmière formée à l'étude fixera la sonde de température du moniteur patient commercial et fournira tout autre soin nécessaire.

Un assistant de recherche utilisera un ordinateur portable pour collecter les données des deux appareils.

Les soins seront poursuivis à la discrétion du clinicien jusqu'à ce que le nourrisson puisse être sevré de l'appareil IncuBaby. Le nourrisson peut être sevré selon la norme de soins ou mettre fin au traitement thermique. Le nourrisson sera transféré au KMC dès que possible après que ces critères d'éligibilité auront été remplis :

A terminé un autre traitement (CPAP, photothérapie, IV) La mère/la personne qui s'occupe de l'enfant devient disponible Le poids augmente > 1000 g Devient cliniquement stable La température corporelle est stable et ne descend pas en dessous de la normale malgré le soutien thermique

Sur la base de la discrétion du clinicien, le sujet peut être sevré au KMC ou à un berceau ouvert. L'appareil IncuBaby a un réglage de "sevrage" qui éteint les radiateurs de l'incubateur mais continue de surveiller la température du nourrisson. S'il s'avère que le nourrisson est en hypothermie après la fin du traitement et que le clinicien recommande la poursuite des soins en couveuse, le sujet peut recommencer à utiliser l'IncuBaby pour le traitement.

Le moniteur patient commercial alertera le personnel infirmier si la température du bébé devient trop élevée ou trop basse. Les réglages de température pour les alarmes seront définis par un clinicien de sorte que l'alarme de température élevée soit > 37,5 C et que l'alarme de température basse soit < 36,5 C. Au cours de la phase II, les étapes suivantes seront recommandées si le moniteur patient commercial déclenche une alarme de température élevée ou basse. Ces lignes directrices ont été rédigées conformément à la pratique clinique actuelle au CEQE. L'infirmière de l'étude peut également choisir d'interrompre l'utilisation de l'appareil IncuBaby à tout moment.

Alarme de température élevée - indique une hyperthermie possible Vérifiez que la température de l'incubateur est de 36 °C ou moins. Ouvrez l'incubateur et revérifiez la température du bébé Si la température du bébé est toujours au-dessus de la normale, retirez les couvertures/vêtements Si le bébé est fébrile malgré ces mesures, recherchez une raison clinique de la température Retirez le nourrisson de l'appareil IncuBaby Alarme de basse température - indique une hypothermie possible

Vérifiez que l'incubateur est allumé et fonctionne Vérifiez que la sonde de température n'est pas tombée. Vérifiez à nouveau la température du bébé Si la température est encore basse, ajoutez des couvertures/des vêtements et un chapeau Si la température est encore basse, recherchez une cause clinique de l'hypothermie

Au cours des deux phases, un assistant de recherche sera disponible pendant l'essai pour atténuer toute complication avec l'appareil. Une infirmière sera disponible pour répondre aux alarmes du moniteur patient continu. Si le tuteur du sujet, l'infirmière ou l'assistant de recherche indique une inquiétude pendant les tests, le traitement de l'étude peut être interrompu et le sujet reviendra à la norme de soins.

Collecte de données prévue :

Les données cliniques seront recueillies sur des formulaires papier conformément à la pratique clinique actuelle. Les données seront enregistrées sur un serveur d'étude sécurisé pour analyse. Le personnel clinique et/ou de recherche enregistrera les informations, à l'exclusion des identifiants personnels, sur un formulaire standardisé de suivi des patients. Une fois la participation du sujet terminée, un assistant de recherche collectera et numérisera le formulaire. Nous collecterons les informations suivantes :

1. Données démographiques de base et informations médicales pertinentes

   une. Enregistré un à l'inscription i. Date de l'étude ii. Date de naissance iii. Sexe iv. Poids à la naissance v. Type d'accouchement vi. Âge gestationnel à la naissance vii. Âge gestationnel corrigé viii. Circonférence abdominale ix. Température d'admission b. Enregistré tout au long de l'étude tel que collecté cliniquement i. Autres comorbidités ii. Médicaments/traitements administrés iii. Poids actuel iv. Mesures de température prises comme norme de soin

2. Précision A. Enregistré automatiquement par l'équipement d'étude i. Température abdominale de la sonde de température IncuBaby et de l'appareil de référence ii. Alarmes iii. Température dans l'incubateur* b. Niveaux de CO2 c. Niveaux d'humidité dans l'incubateur d. Mouvement/autres soins e. Ajustement/serrage de la sangle pendant et/ou à la fin de l'étude f. Température ambiante g. Évaluation de routine de la peau abdominale (c.-à-d. indentation, irritation de la peau) h. Évaluation du site de la sangle pendant et/ou à la fin de l'étude i. Évaluation du site du capteur de température du moniteur patient disponible dans le commerce pendant et/ou à la fin de l'étude j. Commentaires de l'infirmière k. Commentaires des techniciens de recherche

   • Phase II uniquement, si jointe Un journal d'une erreur d'utilisateur observée ou des commentaires sur l'appareil seront utilisés pour améliorer les futures itérations de l'appareil. Les formulaires de suivi des infirmières et des techniciens qui seront utilisés pour enregistrer les variables ci-dessus sont joints à cette proposition.