Alacsony költségű csecsemőinkubátor kísérleti klinikai értékelése a hőmérséklet monitorozásában és a csecsemők hipotermiájának kezelésében

Ez egy kétfázisú, kísérleti prospektív tanulmány, amely az alacsony költségű inkubátorok hatékonyságának meghatározására szolgál a csecsemők felmelegítésében és hőmérsékletük szabályozásában. Az inkubátor hőjét a csecsemő hőmérséklete alapján szabályozó hőmérséklet-érzékelőt korábban a Rice IRB által jóváhagyott tanulmányokban értékelték Houstonban, TX-ben, és a tervek szerint a QECH-nál is értékelik. Az első fázis validálja a hőmérséklet-érzékelő csecsemőknél történő használatát, összehasonlítva azt egy kereskedelmi hőmérséklet-monitorral. A második fázisban az IncuBaby eszköz hatékonyságát tesztelik a hőmérséklet-érzékelő segítségével a csecsemő hőjének szabályozására.

Újszülöttek kezelése és monitorozása

Az I. szakaszban a következő lépéseket kell megtenni:

Egy képzett vizsgálati nővér felméri az alany klinikai szövődményeit, mielőtt csatlakoztatná a hőmérséklet-figyelő eszközt.

Egy képzett ápolónő vagy klinikus rögzíti a hőmérséklet-figyelő eszközt a csecsemőhöz. A Rice Egyetem vagy a Malawi Polytechnic Biomedical Engineering Department egy képzett kutatási asszisztense minden eljárást betart, és értesíti az ápolónőt az észlelt hibákról, hogy azokat kijavíthassák. A nővér bármilyen technikai kérdésére is meg tudnak válaszolni.

A képzett vizsgálati nővér csatlakoztatja a hőmérséklet-szondát a kereskedelmi forgalomban lévő betegmonitorról, valamint minden egyéb szükséges ellátást biztosít.

A kutatóasszisztens egy laptop segítségével fogja összegyűjteni az elektromos jeleket mindkét hőmérséklet-monitorról.

A hőmérséklet-figyelés legfeljebb 3 napig folytatódik. A kutatási asszisztens megkérheti a nővért, hogy távolítsa el és helyezze vissza a hőmérsékletmérőt ebben az időszakban.

A hasi hevedernek a vizsgálat végén történő eltávolítása után az alany legfeljebb egy órán keresztül megfigyelhető, hogy felmérjék a hasi hevedernek az alany bőrére gyakorolt ​​hatását.

Az I. fázis befejezése után megkezdődik a II. A második szakaszban a következő lépéseket kell megtenni:

Egy képzett ápolónő felméri az alany klinikai szövődményeit a kezelés megkezdése előtt.

Egy képzett nővér vagy kutatótechnikus kapcsolja be az inkubátort az előmelegítés megkezdéséhez.

Egy képzett nővér vagy klinikus csatlakoztatja az IncuBaby készülék hőmérsékletszondáját a csecsemőhöz, majd helyezi a csecsemőt az inkubátorba. A Rice Egyetem vagy a Malawi Polytechnic Biomedical Engineering Department egy képzett kutatási asszisztense minden eljárást betart, és értesíti az ápolónőt az észlelt hibákról, hogy azokat kijavíthassák. A nővér bármilyen technikai kérdésére is meg tudnak válaszolni.

A képzett vizsgálati nővér csatlakoztatja a hőmérséklet-szondát a kereskedelmi forgalomban lévő betegmonitorról, valamint minden egyéb szükséges ellátást biztosít.

Egy kutatási asszisztens egy laptop segítségével gyűjti össze az adatokat mindkét eszközről.

Az ellátást a klinikus belátása szerint addig folytatják, amíg a csecsemőt el nem lehet választani az IncuBaby készülékről. A csecsemőt el lehet választani a szokásos gondozási szintig vagy befejezni a hőkezelést. A csecsemőt a lehető leghamarabb áthelyezik a KMC-be, miután az alábbi jogosultsági feltételek teljesülnek:

Egyéb kezelés befejezése (CPAP, fototerápia, IV) Anya/gondozó elérhetővé válik Súlynövekedés > 1000 g Klinikailag stabillá válik A testhőmérséklet stabil és nem süllyed a normál alá a termikus támogatás ellenére sem

A klinikus belátása szerint az alany elválasztható a KMC-től vagy egy nyitott kiságytól. Az IncuBaby készülék "elválasztási" beállítással rendelkezik, amely kikapcsolja a fűtőtesteket az inkubátorban, de továbbra is figyeli a csecsemő hőmérsékletét. Ha a csecsemőről kiderül, hogy a kezelés befejezése után hipotermiás, és a klinikus további inkubátoros gondozást javasol, az alany újra elkezdheti az IncuBaby kezelését.

A kereskedelmi forgalomban kapható betegmonitor figyelmezteti az ápolószemélyzetet, ha a baba hőmérséklete túl magas vagy túl alacsony lesz. A riasztások hőmérsékleti beállításait a klinikus úgy állítja be, hogy a magas hőmérséklet riasztás > 37,5 C, az alacsony hőmérséklet pedig < 36,5 C legyen. A II. fázis során a következő lépéseket javasoljuk, ha a kereskedelemben kapható betegmonitor magas vagy alacsony hőmérsékletű riasztást ad. Ezek az irányelvek a QECH jelenlegi klinikai gyakorlatának megfelelően készültek. A vizsgálati nővér bármikor megszakíthatja az IncuBaby eszköz használatát.

Magas hőmérséklet riasztás – lehetséges hipertermiát jelez Ellenőrizze, hogy az inkubátor hőmérséklete 36 C vagy alacsonyabb. Nyissa ki az inkubátort, és ellenőrizze újra a baba hőmérsékletét. Ha a baba hőmérséklete még mindig a normál felett van, távolítsa el a takarót/ruházatot. Ha a baba ezen intézkedések ellenére lázas, keresse a hőmérséklet klinikai okát.

Ellenőrizze, hogy az inkubátor be van-e kapcsolva és működik-e Ellenőrizze, hogy a hőmérséklet-szonda nem esett-e le. Ellenőrizze újra a baba hőmérsékletét, ha a hőmérséklet még mindig alacsony, adjon hozzá takarót/ruhát és sapkát. Ha a hőmérséklet továbbra is alacsony, keresse a hipotermia klinikai okát

Mindkét fázisban egy kutatási asszisztens áll rendelkezésre a kísérlet során, hogy enyhítse az eszközzel kapcsolatos esetleges szövődményeket. A folyamatos betegfigyelőből érkező riasztásokra egy nővér áll majd rendelkezésre. Ha az alany gyámja, az ápolónő vagy a kutatási asszisztens aggodalmát jelzi a vizsgálatok során, a vizsgálati kezelést meg lehet szakítani, és az alany visszatér az ellátás színvonalához.

Tervezett adatgyűjtés:

A klinikai adatokat a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően papíralapú űrlapon gyűjtik. Az adatokat a rendszer egy biztonságos vizsgálati szerverre menti elemzés céljából. A klinikai és/vagy kutatószemélyzet szabványosított betegmegfigyelési űrlapon rögzíti az információkat, kivéve a személyi azonosítókat. Miután az alany részvétele befejeződött, egy kutatási asszisztens összegyűjti és beszkenneli az űrlapot. A következő információkat gyűjtjük:

1. Alapvető demográfiai és releváns egészségügyi információk

   a. Rögzített egyet a beiratkozáskor i. A vizsgálat időpontja ii. Születési idő iii. Szex iv. Születési súly v. Szülés típusa vi. Terhességi kor születéskor vii. Korrigált terhességi kor viii. Haskörfogat ix. Belépő hőmérséklet b. A vizsgálat során rögzítették, mint klinikailag gyűjtött i. Egyéb társbetegségek ii. Adott gyógyszerek/kezelések iii. Jelenlegi súly iv. Hőmérséklet mérések standard ellátás

2. Pontosság a. Tanulmányozó berendezés automatikusan rögzíti i. Hashőmérséklet az IncuBaby hőmérsékletszondától és az arany standard készüléktől ii. Riasztások iii. Hőmérséklet az inkubátorban* b. CO2 szint c. Páratartalom az inkubátorban d. Mozgás/egyéb gondozás e. A heveder illeszkedése/feszessége a vizsgálat alatt és/vagy végén f. Környezeti hőmérséklet g. A hasi bőr rutin vizsgálata (pl. bemélyedés, bőrirritáció) h. A heveder helyének értékelése a vizsgálat során és/vagy végén i. Kereskedelmi forgalomban kapható páciensmonitor hőmérséklet-érzékelő helyének értékelése a j vizsgálat során és/vagy végén. A nővér megjegyzései k. Kutatótechnikusok megjegyzései

   • Csak a II. fázis, ha mellékelve Egy megfigyelt felhasználói hiba naplóját vagy az eszközzel kapcsolatos megjegyzéseket használjuk fel az eszköz jövőbeli iterációinak javítására. A fenti változók rögzítésére szolgáló ápolónői és technikus megfigyelési nyomtatványok csatolva vannak ehhez a javaslathoz.