Studie o prediktorech a mechanismu konverze k psychóze u jedinců ve skupině s extrémně vysokým rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaogang Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: (+86)0731-85531571
- E-mail: Chenxiaogang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ying He, Ph.D
- Telefonní číslo: (+86)0731-85531571
- E-mail: yinghe@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. věk 13-30 let;
- 2. splnit diagnostická kritéria prodromálního syndromu COPS pomocí klinických rozhovorů SIPS;
- 3. nedostávali žádné psychiatrické léky;
- 4. být v dobrém zdravotním stavu, bez závažných duševních nebo fyzických onemocnění;
- 5. normální inteligence, lze operovat v klinickém měřítku;
- 6. dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. vyloučení současných nebo předchozích psychiatrických poruch pomocí SCID rozhovoru;
- 2. splňovat diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek a závislost na látkách v DSM-IV;
- 3. kontraindikace pro MRI;
- 4. těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ultra vysoké riziko psychózy (UHP)
Ultra-vysoké riziko psychózy (UHP) je definováno jako jedinci v prodromálním stadiu schizofrenie. Kritéria pro zařazení: věk 13-30 let; splnit diagnostická kritéria prodromálního syndromu COPS pomocí klinických rozhovorů SIPS; nedostávali žádné psychiatrické léky; být v dobrém zdravotním stavu, bez větších duševních či fyzických onemocnění; normální inteligence, lze operovat v klinickém měřítku; dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat písemný souhlas. Kritéria vyloučení: vyloučení současných nebo předchozích psychiatrických poruch pomocí SCID rozhovoru; splňovat diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek a závislost na látkách v DSM-IV; kontraindikace pro MRI; těhotné nebo kojící ženy. |
|
Zdravé kontroly
Kritéria začlenění: pohlaví, věk a úroveň vzdělání skupiny se shodují se skupinou s ultravysokým rizikem; 13 až 30 let; pravák; žádná historie duševního onemocnění; žádná duševní porucha v souladu s diagnostickými kritérii DSM-IV během dvou nebo tří generací; Žádné kontraindikace pro MRI; dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat písemný souhlas. Kritéria vyloučení: anamnéza poruchy vědomí nad 5 minut; anamnéza organického onemocnění mozku nebo poranění hlavy; anamnéza závislosti na alkoholu a drogách; historie kómatu; anamnéza endokrinního onemocnění; abnormální vyšetření krve, srdce, jater nebo funkce ledvin; těhotné nebo kojící ženy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze do psychózy.
Časové okno: Dva roky.
|
Konverze je operacionalizována jako kritérium POPS (Přítomnost psychotických symptomů v SIPS/SOPS).
Subjekty musí vykazovat alespoň jeden symptom na psychotické úrovni (hodnocení '6') na alespoň jednom z pěti P (pozitivních) symptomů (P1, neobvyklý obsah myšlení; P2, podezřívavost; P3, grandiozita; P4, abnormality vnímání; a P5, dezorganizovaná komunikace), buď s dostatečnou frekvencí a trváním, nebo na úrovni, která je dezorganizovaná nebo nebezpečná.
|
Dva roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- He Y, Kosciolek T, Tang J, Zhou Y, Li Z, Ma X, Zhu Q, Yuan N, Yuan L, Li C, Jin K, Knight R, Tsuang MT, Chen X. Gut microbiome and magnetic resonance spectroscopy study of subjects at ultra-high risk for psychosis may support the membrane hypothesis. Eur Psychiatry. 2018 Sep;53:37-45. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.05.011. Epub 2018 Jun 2.
- He Y, Li Z, Ma X, Yuan L, Ouyang L, Tang J, Tsuang MT, Chen X. Olfactory and cognitive functions in Chinese individuals at clinical high risk for psychosis. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:51-53. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.074. Epub 2018 Dec 14.
- He Y, Yuan L, Li Z, Zhou Y, Ma X, Ouyang L, Chen X. Plasma protein levels of brain-derived neurotrophic factor pathways and their association with cognitive performance in patients with clinical high risk for psychosis and first episode psychosis. Schizophr Res. 2019 Apr;206:460-461. doi: 10.1016/j.schres.2018.11.016. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81871056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .