- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965598
Undersøgelse af forudsigelser og mekanisme for konvertering til psykose hos individer i gruppe med ultrahøj risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaogang Chen, Ph.D
- Telefonnummer: (+86)0731-85531571
- E-mail: Chenxiaogang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ying He, Ph.D
- Telefonnummer: (+86)0731-85531571
- E-mail: yinghe@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. alder af 13-30 år;
- 2. opfylde de diagnostiske kriterier for COPS prodromal syndrom ved SIPS kliniske interviews;
- 3. ikke har modtaget psykiatrisk medicin;
- 4. være ved godt helbred uden større psykisk sygdom eller fysisk sygdom;
- 5. normal intelligens, kan opereres i klinisk skala;
- 6. melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- 1. udelukkelse af nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser ved SCID-interview;
- 2. opfylde de diagnostiske kriterier for stofmisbrug og stofafhængighed i DSM-IV;
- 3. kontraindikationer for MR;
- 4. gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ultrahøj risiko for psykose (UHP)
Ultrahøj risiko for psykose (UHP) er defineret som personer på det prodromale stadium af skizofreni. Inklusionskriterier: alder 13-30 år; opfylde de diagnostiske kriterier for COPS prodromal syndrom ved SIPS kliniske interviews; ikke har modtaget nogen psykiatrisk medicin; være ved godt helbred uden større psykisk sygdom eller fysisk sygdom; normal intelligens, kan opereres i klinisk skala; frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige samtykkeerklæring. Eksklusionskriterier: udelukkelse af nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser ved SCID-interview; opfylde de diagnostiske kriterier for stofmisbrug og stofafhængighed i DSM-IV; kontraindikationer for MR; gravide eller ammende kvinder. |
Sund kontrol
Inklusionskriterier: gruppens køn, alder og uddannelsesniveau matches med ultrahøjrisikogruppen; 13 til 30 år gammel; højrehåndet; ingen historie med psykisk sygdom; ingen psykisk lidelse i overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier inden for to eller tre generationer; Ingen kontraindikationer for MR; frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige samtykkeerklæring. Eksklusionskriterier: anamnese med bevidsthedsforstyrrelse over 5 minutter; historie med organisk hjernesygdom eller hovedskade; historie med alkohol- og stofafhængighed; historie af koma; historie med endokrin sygdom; abnormitet ved undersøgelse af blod-, hjerte-, lever- eller nyrefunktion; gravide eller ammende kvinder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering til psykose.
Tidsramme: To år.
|
Konvertering er operationaliseret som kriterierne for POPS (tilstedeværelse af psykotiske symptomer i SIPS/SOPS).
Forsøgspersoner skal demonstrere mindst ét symptom på psykotisk niveau (bedømt som '6') på mindst et af de fem P(positive) symptomer (P1, usædvanligt tankeindhold; P2, mistænksomhed; P3, grandiositet; P4, perceptuelle abnormiteter; og P5, uorganiseret kommunikation), med enten tilstrækkelig hyppighed og varighed eller på et niveau, der er uorganiserende eller farligt.
|
To år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He Y, Kosciolek T, Tang J, Zhou Y, Li Z, Ma X, Zhu Q, Yuan N, Yuan L, Li C, Jin K, Knight R, Tsuang MT, Chen X. Gut microbiome and magnetic resonance spectroscopy study of subjects at ultra-high risk for psychosis may support the membrane hypothesis. Eur Psychiatry. 2018 Sep;53:37-45. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.05.011. Epub 2018 Jun 2.
- He Y, Li Z, Ma X, Yuan L, Ouyang L, Tang J, Tsuang MT, Chen X. Olfactory and cognitive functions in Chinese individuals at clinical high risk for psychosis. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:51-53. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.074. Epub 2018 Dec 14.
- He Y, Yuan L, Li Z, Zhou Y, Ma X, Ouyang L, Chen X. Plasma protein levels of brain-derived neurotrophic factor pathways and their association with cognitive performance in patients with clinical high risk for psychosis and first episode psychosis. Schizophr Res. 2019 Apr;206:460-461. doi: 10.1016/j.schres.2018.11.016. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81871056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .