- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965598
Estudo sobre Preditores e Mecanismos de Conversão para Psicose em Indivíduos do Grupo de Ultra-Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaogang Chen, Ph.D
- Número de telefone: (+86)0731-85531571
- E-mail: Chenxiaogang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ying He, Ph.D
- Número de telefone: (+86)0731-85531571
- E-mail: yinghe@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Xiaogang Chen, Ph.D
- Número de telefone: (+86)0731-85531571
- E-mail: Chenxiaogang@csu.edu.cn
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Contato:
- Ying He, Ph.D
- Número de telefone: (+86)0731-85531571
- E-mail: yinghe@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. idade de 13 a 30 anos;
- 2. atender aos critérios diagnósticos da síndrome prodrômica COPS por entrevistas clínicas SIPS;
- 3. não recebeu nenhuma medicação psiquiátrica;
- 4. gozar de boa saúde, sem doença mental grave ou doença física;
- 5. inteligência normal, podendo ser operada em escala clínica;
- 6. se voluntariar para participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. exclusão de transtornos psiquiátricos atuais ou anteriores por entrevista SCID;
- 2. atender aos critérios diagnósticos para abuso e dependência de substâncias no DSM-IV;
- 3. contra-indicações para ressonância magnética;
- 4. mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Risco ultra-alto para psicose (UHP)
Ultra-alto risco para psicose (UHP) é definido como indivíduos no estágio prodrômico da esquizofrenia. Critérios de inclusão: idade de 13 a 30 anos; atender aos critérios diagnósticos da síndrome prodrômica COPS por entrevistas clínicas SIPS; não ter recebido nenhuma medicação psiquiátrica; estar em boa saúde, sem doença mental grave ou doença física; inteligência normal, pode ser operada em escala clínica; voluntário para participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito. Critérios de exclusão: exclusão de transtornos psiquiátricos atuais ou anteriores por entrevista SCID; atender aos critérios diagnósticos para abuso de substâncias e dependência de substâncias no DSM-IV; contra-indicações para ressonância magnética; mulheres grávidas ou lactantes. |
Controles saudáveis
Critérios de inclusão: gênero, idade e grau de instrução do grupo são pareados com o grupo de ultra-alto risco; 13 a 30 anos; destro; sem história de doença mental; nenhum transtorno mental compatível com os critérios diagnósticos do DSM-IV em duas ou três gerações; Sem contra-indicações para ressonância magnética; voluntário para participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito. Critérios de exclusão: história de distúrbio de consciência superior a 5 minutos; história de doença orgânica cerebral ou traumatismo craniano; história de dependência de álcool e drogas; história de coma; história de doença endócrina; anormalidade no exame de sangue, coração, fígado ou função renal; mulheres grávidas ou lactantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão para psicose.
Prazo: Dois anos.
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A conversão é operacionalizada conforme os critérios do POPS (Presença de Sintomas Psicóticos em SIPS/SOPS).
Os indivíduos devem demonstrar pelo menos um sintoma de nível psicótico (classificado como '6') em pelo menos um dos cinco sintomas P (positivos) (P1, conteúdo de pensamento incomum; P2, desconfiança; P3, grandiosidade; P4, anormalidades perceptivas; e P5, comunicação desorganizada), com frequência e duração suficientes ou em nível desorganizador ou perigoso.
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Dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He Y, Kosciolek T, Tang J, Zhou Y, Li Z, Ma X, Zhu Q, Yuan N, Yuan L, Li C, Jin K, Knight R, Tsuang MT, Chen X. Gut microbiome and magnetic resonance spectroscopy study of subjects at ultra-high risk for psychosis may support the membrane hypothesis. Eur Psychiatry. 2018 Sep;53:37-45. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.05.011. Epub 2018 Jun 2.
- He Y, Li Z, Ma X, Yuan L, Ouyang L, Tang J, Tsuang MT, Chen X. Olfactory and cognitive functions in Chinese individuals at clinical high risk for psychosis. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:51-53. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.074. Epub 2018 Dec 14.
- He Y, Yuan L, Li Z, Zhou Y, Ma X, Ouyang L, Chen X. Plasma protein levels of brain-derived neurotrophic factor pathways and their association with cognitive performance in patients with clinical high risk for psychosis and first episode psychosis. Schizophr Res. 2019 Apr;206:460-461. doi: 10.1016/j.schres.2018.11.016. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81871056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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