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Estudo sobre Preditores e Mecanismos de Conversão para Psicose em Indivíduos do Grupo de Ultra-Alto Risco

26 de maio de 2019 atualizado por: Xiaogang Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University
Considerando o mecanismo patológico complexo e os resultados ruins do tratamento da esquizofrenia, a detecção e a intervenção precoces gradualmente se tornam o trabalho fundamental para a pesquisa clínica e fundamental na esquizofrenia. Ultra-alto risco para psicose (UHP) é definido como indivíduos no estágio prodrômico da esquizofrenia. A intervenção precoce no indivíduo na UHP pode efetivamente retardar ou mesmo prevenir o desenvolvimento da doença. Estudos longitudinais de longo prazo sugeriram que há resultados clínicos em pessoas em UHP. Quase 1/3 dos indivíduos no UHP pode ser naturalmente aliviado sem qualquer intervenção, cerca de 1/3 dos indivíduos no UHP permanecerá no estágio prodrômico da esquizofrenia e apenas 1/3 dos indivíduos no UHP acabará por desenvolver esquizofrenia. Nesse sentido, causará efeitos adversos em indivíduos falso-positivos se aceitarem intervenção clínica. Infelizmente, é difícil prever com precisão quais indivíduos da UHP farão uma transição para uma doença franca. Para resolver esse problema, exploramos a associação entre redes estruturais e funcionais do cérebro de linha de base, modificações de metilação, expressão gênica, função neurocognitiva e os resultados clínicos de indivíduos com UHP, e identificamos os potenciais preditores biológicos e clínicos para os resultados de longo prazo no pessoas da UHP. Além disso, também detectamos as alterações da estrutura e função cerebral, estado de metilação e expressão gênica em indivíduos no UHP durante o acompanhamento e, posteriormente, investigamos a etiologia e a patogênese da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ying He, Ph.D
  • Número de telefone: (+86)0731-85531571
  • E-mail: yinghe@csu.edu.cn

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ultra-alto risco para psicose (UHP) é definido como indivíduos no estágio prodrômico da esquizofrenia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. idade de 13 a 30 anos;
  • 2. atender aos critérios diagnósticos da síndrome prodrômica COPS por entrevistas clínicas SIPS;
  • 3. não recebeu nenhuma medicação psiquiátrica;
  • 4. gozar de boa saúde, sem doença mental grave ou doença física;
  • 5. inteligência normal, podendo ser operada em escala clínica;
  • 6. se voluntariar para participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1. exclusão de transtornos psiquiátricos atuais ou anteriores por entrevista SCID;
  • 2. atender aos critérios diagnósticos para abuso e dependência de substâncias no DSM-IV;
  • 3. contra-indicações para ressonância magnética;
  • 4. mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Risco ultra-alto para psicose (UHP)

Ultra-alto risco para psicose (UHP) é definido como indivíduos no estágio prodrômico da esquizofrenia.

Critérios de inclusão: idade de 13 a 30 anos; atender aos critérios diagnósticos da síndrome prodrômica COPS por entrevistas clínicas SIPS; não ter recebido nenhuma medicação psiquiátrica; estar em boa saúde, sem doença mental grave ou doença física; inteligência normal, pode ser operada em escala clínica; voluntário para participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito.

Critérios de exclusão: exclusão de transtornos psiquiátricos atuais ou anteriores por entrevista SCID; atender aos critérios diagnósticos para abuso de substâncias e dependência de substâncias no DSM-IV; contra-indicações para ressonância magnética; mulheres grávidas ou lactantes.

Controles saudáveis

Critérios de inclusão: gênero, idade e grau de instrução do grupo são pareados com o grupo de ultra-alto risco; 13 a 30 anos; destro; sem história de doença mental; nenhum transtorno mental compatível com os critérios diagnósticos do DSM-IV em duas ou três gerações; Sem contra-indicações para ressonância magnética; voluntário para participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito.

Critérios de exclusão: história de distúrbio de consciência superior a 5 minutos; história de doença orgânica cerebral ou traumatismo craniano; história de dependência de álcool e drogas; história de coma; história de doença endócrina; anormalidade no exame de sangue, coração, fígado ou função renal; mulheres grávidas ou lactantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para psicose.
Prazo: Dois anos.
A conversão é operacionalizada conforme os critérios do POPS (Presença de Sintomas Psicóticos em SIPS/SOPS). Os indivíduos devem demonstrar pelo menos um sintoma de nível psicótico (classificado como '6') em pelo menos um dos cinco sintomas P (positivos) (P1, conteúdo de pensamento incomum; P2, desconfiança; P3, grandiosidade; P4, anormalidades perceptivas; e P5, comunicação desorganizada), com frequência e duração suficientes ou em nível desorganizador ou perigoso.
Dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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