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Studio sui predittori e meccanismo di conversione alla psicosi in individui a gruppo ad altissimo rischio

26 maggio 2019 aggiornato da: Xiaogang Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University
Considerando il complesso meccanismo patologico e gli scarsi risultati del trattamento della schizofrenia, la diagnosi precoce e l'intervento diventano gradualmente il lavoro chiave per la ricerca fondamentale e clinica nella schizofrenia. Il rischio ultra-alto di psicosi (UHP) è definito come individui allo stadio prodromico della schizofrenia. L'intervento precoce nell'individuo presso l'UHP può effettivamente ritardare o addirittura prevenire lo sviluppo della malattia. Studi longitudinali a lungo termine hanno suggerito che ci sono esiti clinici nelle persone in UHP. Quasi 1/3 degli individui in UHP può essere sollevato naturalmente senza alcun intervento, circa 1/3 degli individui in UHP rimarrà allo stadio prodromico della schizofrenia e solo 1/3 degli individui in UHP svilupperà alla fine la schizofrenia. A questo proposito, causerà effetti negativi su individui falsi positivi se accettano l'intervento clinico. Sfortunatamente, è difficile prevedere con precisione quali persone in UHP passeranno a una malattia franca. Per risolvere questo problema, esploriamo l'associazione tra le reti strutturali e funzionali del cervello di base, le modificazioni della metilazione, l'espressione genica, la funzione neurocognitiva e gli esiti clinici degli individui UHP e identifichiamo i potenziali predittori biologici e clinici per gli esiti a lungo termine nel individui presso UHP. Inoltre, rileviamo anche i cambiamenti della struttura e della funzione del cervello, lo stato di metilazione e l'espressione genica negli individui all'UHP durante il follow-up e ulteriormente per indagare sull'eziologia e la patogenesi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il rischio ultra-alto di psicosi (UHP) è definito come individui allo stadio prodromico della schizofrenia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. età di 13-30 anni;
  • 2. soddisfare i criteri diagnostici della sindrome prodromica COPS mediante interviste cliniche SIPS;
  • 3. non aver ricevuto alcun farmaco psichiatrico;
  • 4. essere in buona salute, senza gravi infermità mentali o fisiche;
  • 5. intelligenza normale, può essere gestita su scala clinica;
  • 6. offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. esclusione di disturbi psichiatrici in atto o pregressi mediante intervista SCID;
  • 2. soddisfare i criteri diagnostici per abuso di sostanze e dipendenza da sostanze nel DSM-IV;
  • 3. controindicazioni per la risonanza magnetica;
  • 4. donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Altissimo rischio di psicosi (UHP)

Il rischio ultra-alto di psicosi (UHP) è definito come individui allo stadio prodromico della schizofrenia.

Criteri di inclusione: età di 13-30 anni; soddisfare i criteri diagnostici della sindrome prodromica COPS mediante interviste cliniche SIPS; non aver ricevuto alcun farmaco psichiatrico; essere in buona salute, senza gravi malattie mentali o fisiche; intelligenza normale, può essere operata su scala clinica; volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione: esclusione di disturbi psichiatrici attuali o pregressi mediante intervista SCID; soddisfare i criteri diagnostici per l'abuso di sostanze e la dipendenza da sostanze nel DSM-IV; controindicazioni per la risonanza magnetica; donne in gravidanza o in allattamento.
Controlli sani

Criteri di inclusione: il sesso, l'età e il livello di istruzione del gruppo sono abbinati al gruppo ad altissimo rischio; dai 13 ai 30 anni; destro; nessuna storia di malattia mentale; nessun disturbo mentale coerente con i criteri diagnostici del DSM-IV entro due o tre generazioni; Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica; volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione: anamnesi di disturbo della coscienza superiore a 5 minuti; storia di malattia organica del cervello o trauma cranico; storia di dipendenza da alcol e droghe; storia di coma; storia di malattie endocrine; anomalie nell'esame del sangue, del cuore, del fegato o della funzione renale; donne in gravidanza o in allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione alla psicosi.
Lasso di tempo: Due anni.
La conversione è operazionalizzata come criterio di POPS (presenza di sintomi psicotici in SIPS/SOPS). I soggetti devono dimostrare almeno un sintomo di livello psicotico (valutato come "6") su almeno uno dei cinque sintomi P (positivi) (P1, contenuto di pensiero insolito; P2, sospettosità; P3, grandiosità; P4, anomalie percettive; e P5, comunicazione disorganizzata), con sufficiente frequenza e durata o a un livello disorganizzante o pericoloso.
Due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81871056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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