- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965598
Étude sur les prédicteurs et le mécanisme de conversion en psychose chez les personnes à très haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Xiaogang Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: (+86)0731-85531571
- E-mail: Chenxiaogang@csu.edu.cn
-
Contact:
- Ying He, Ph.D
- Numéro de téléphone: (+86)0731-85531571
- E-mail: yinghe@csu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. âge de 13-30 ans;
- 2. répondre aux critères diagnostiques du syndrome prodromique COPS par des entretiens cliniques SIPS ;
- 3. n'ont reçu aucun médicament psychiatrique;
- 4. être en bonne santé, sans maladie mentale ou maladie physique majeure ;
- 5. intelligence normale, peut être exploitée à l'échelle clinique;
- 6. se porter volontaire pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- 1. exclusion des troubles psychiatriques actuels ou antérieurs par entretien SCID ;
- 2. répondre aux critères de diagnostic de l'abus de substances et de la dépendance aux substances dans le DSM-IV ;
- 3. contre-indications à l'IRM ;
- 4. femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Risque ultra élevé de psychose (UHP)
Le risque ultra élevé de psychose (UHP) est défini comme les individus au stade prodromique de la schizophrénie. Critères d'inclusion : âge de 13 à 30 ans ; répondre aux critères diagnostiques du syndrome prodromique COPS par des entretiens cliniques SIPS ; n'ont reçu aucun médicament psychiatrique; être en bonne santé, sans maladie mentale ou maladie physique majeure ; intelligence normale, peut être exploitée à l'échelle clinique; volontaire pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement écrit. Critères d'exclusion : exclusion des troubles psychiatriques actuels ou antérieurs par entretien SCID ; répondre aux critères de diagnostic de l'abus de substances et de la dépendance aux substances dans le DSM-IV ; contre-indications à l'IRM ; femmes enceintes ou allaitantes. |
Contrôles sains
Critères d'inclusion : le sexe, l'âge et le niveau d'éducation du groupe correspondent au groupe à très haut risque ; 13 à 30 ans; droitier; aucun antécédent de maladie mentale; aucun trouble mental conforme aux critères diagnostiques du DSM-IV sur deux ou trois générations ; Aucune contre-indication à l'IRM ; volontaire pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement écrit. Critères d'exclusion : antécédent de troubles de la conscience sur 5 minutes ; antécédent de maladie organique du cerveau ou de traumatisme crânien ; antécédents de dépendance à l'alcool et aux drogues; antécédents de coma ; antécédents de maladie endocrinienne ; anomalie dans l'examen du sang, du cœur, du foie ou de la fonction rénale ; femmes enceintes ou allaitantes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion en psychose.
Délai: Deux ans.
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La conversion est opérationnalisée comme critère de POPS (Présence de Symptômes Psychotiques dans SIPS/SOPS).
Les sujets doivent démontrer au moins un symptôme de niveau psychotique (noté « 6 ») sur au moins un des cinq symptômes P (positifs) (P1, contenu de pensée inhabituel ; P2, méfiance ; P3, grandiosité ; P4, anomalies de perception ; et P5, communication désorganisée), soit avec une fréquence et une durée suffisantes, soit à un niveau désorganisant ou dangereux.
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Deux ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- He Y, Kosciolek T, Tang J, Zhou Y, Li Z, Ma X, Zhu Q, Yuan N, Yuan L, Li C, Jin K, Knight R, Tsuang MT, Chen X. Gut microbiome and magnetic resonance spectroscopy study of subjects at ultra-high risk for psychosis may support the membrane hypothesis. Eur Psychiatry. 2018 Sep;53:37-45. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.05.011. Epub 2018 Jun 2.
- He Y, Li Z, Ma X, Yuan L, Ouyang L, Tang J, Tsuang MT, Chen X. Olfactory and cognitive functions in Chinese individuals at clinical high risk for psychosis. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:51-53. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.074. Epub 2018 Dec 14.
- He Y, Yuan L, Li Z, Zhou Y, Ma X, Ouyang L, Chen X. Plasma protein levels of brain-derived neurotrophic factor pathways and their association with cognitive performance in patients with clinical high risk for psychosis and first episode psychosis. Schizophr Res. 2019 Apr;206:460-461. doi: 10.1016/j.schres.2018.11.016. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81871056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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