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Estudio sobre Predictores y Mecanismo de Conversión a Psicosis en Individuos en Grupo de Ultra Alto Riesgo

26 de mayo de 2019 actualizado por: Xiaogang Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University
Teniendo en cuenta el complejo mecanismo patológico y los malos resultados del tratamiento de la esquizofrenia, la detección e intervención tempranas se convierten gradualmente en el trabajo clave para la investigación clínica y fundamental en la esquizofrenia. El riesgo ultra alto de psicosis (UHP) se define como individuos en la etapa prodrómica de la esquizofrenia. La intervención temprana en individuos en UHP puede efectivamente retrasar o incluso prevenir el desarrollo de la enfermedad. Estudios longitudinales a largo plazo sugirieron que hay resultados clínicos en personas en UHP. Casi 1/3 de las personas en UHP pueden aliviarse de forma natural sin ninguna intervención, alrededor de 1/3 de las personas en UHP permanecerán en la etapa prodrómica de la esquizofrenia y solo 1/3 de las personas en UHP eventualmente desarrollarán esquizofrenia. En este sentido, provocará efectos adversos en los individuos falsos positivos si aceptan la intervención clínica. Desafortunadamente, es difícil predecir con precisión qué personas en UHP harán una transición a una enfermedad franca. Para resolver este problema, exploramos la asociación entre las redes cerebrales estructurales y funcionales basales, las modificaciones de metilación, la expresión génica, la función neurocognitiva y los resultados clínicos de los individuos con UHP, y para identificar los posibles predictores biológicos y clínicos de los resultados a largo plazo en el personas en UHP. Además, también detectamos los cambios en la estructura y función del cerebro, el estado de metilación y la expresión génica en individuos en UHP durante el seguimiento, y seguimos investigando la etiología y la patogenia de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ying He, Ph.D
          • Número de teléfono: (+86)0731-85531571
          • Correo electrónico: yinghe@csu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El riesgo ultra alto de psicosis (UHP) se define como individuos en la etapa prodrómica de la esquizofrenia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. edad de 13-30 años;
  • 2. cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome prodrómico COPS mediante entrevistas clínicas SIPS;
  • 3. no haber recibido ningún medicamento psiquiátrico;
  • 4. gozar de buena salud, sin enfermedades mentales o físicas graves;
  • 5. inteligencia normal, puede operarse a escala clínica;
  • 6. ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1. exclusión de trastornos psiquiátricos actuales o previos por entrevista SCID;
  • 2. cumplir con los criterios de diagnóstico para el abuso de sustancias y la dependencia de sustancias en el DSM-IV;
  • 3. contraindicaciones para resonancia magnética;
  • 4. mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Riesgo ultraalto de psicosis (UHP)

El riesgo ultra alto de psicosis (UHP) se define como individuos en la etapa prodrómica de la esquizofrenia.

Criterios de inclusión: edad de 13-30 años; cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome prodrómico COPS mediante entrevistas clínicas SIPS; no haber recibido ningún medicamento psiquiátrico; gozar de buena salud, sin enfermedades mentales ni físicas graves; inteligencia normal, puede operarse a escala clínica; voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión: exclusión de trastornos psiquiátricos actuales o previos por entrevista SCID; cumplir con los criterios de diagnóstico para el abuso de sustancias y la dependencia de sustancias en DSM-IV; contraindicaciones para resonancia magnética; mujeres embarazadas o lactantes.

Controles saludables

Criterios de inclusión: el género, la edad y el nivel educativo del grupo se emparejan con el grupo de riesgo ultraalto; 13 a 30 años; diestro; sin antecedentes de enfermedad mental; ningún trastorno mental consistente con los criterios diagnósticos del DSM-IV dentro de dos o tres generaciones; Sin contraindicaciones para la resonancia magnética; voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión: antecedentes de alteración de la conciencia de más de 5 minutos; antecedentes de enfermedad orgánica cerebral o lesión en la cabeza; antecedentes de dependencia de alcohol y drogas; historia de coma; antecedentes de enfermedad endocrina; anomalía en el examen de la sangre, el corazón, el hígado o la función renal; mujeres embarazadas o lactantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a psicosis.
Periodo de tiempo: Dos años.
La conversión se operacionaliza como los criterios de POPS (Presencia de Síntomas Psicóticos en SIPS/SOPS). Los sujetos deben demostrar al menos un síntoma de nivel psicótico (calificado como '6') en al menos uno de los cinco síntomas P (positivos) (P1, contenido de pensamiento inusual; P2, suspicacia; P3, grandiosidad; P4, anomalías perceptivas; y P5, comunicación desorganizada), ya sea con suficiente frecuencia y duración o en un nivel que es desorganizador o peligroso.
Dos años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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