- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965598
Estudio sobre Predictores y Mecanismo de Conversión a Psicosis en Individuos en Grupo de Ultra Alto Riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Xiaogang Chen, Ph.D
- Número de teléfono: (+86)0731-85531571
- Correo electrónico: Chenxiaogang@csu.edu.cn
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Contacto:
- Ying He, Ph.D
- Número de teléfono: (+86)0731-85531571
- Correo electrónico: yinghe@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. edad de 13-30 años;
- 2. cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome prodrómico COPS mediante entrevistas clínicas SIPS;
- 3. no haber recibido ningún medicamento psiquiátrico;
- 4. gozar de buena salud, sin enfermedades mentales o físicas graves;
- 5. inteligencia normal, puede operarse a escala clínica;
- 6. ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. exclusión de trastornos psiquiátricos actuales o previos por entrevista SCID;
- 2. cumplir con los criterios de diagnóstico para el abuso de sustancias y la dependencia de sustancias en el DSM-IV;
- 3. contraindicaciones para resonancia magnética;
- 4. mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Riesgo ultraalto de psicosis (UHP)
El riesgo ultra alto de psicosis (UHP) se define como individuos en la etapa prodrómica de la esquizofrenia. Criterios de inclusión: edad de 13-30 años; cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome prodrómico COPS mediante entrevistas clínicas SIPS; no haber recibido ningún medicamento psiquiátrico; gozar de buena salud, sin enfermedades mentales ni físicas graves; inteligencia normal, puede operarse a escala clínica; voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito. Criterios de exclusión: exclusión de trastornos psiquiátricos actuales o previos por entrevista SCID; cumplir con los criterios de diagnóstico para el abuso de sustancias y la dependencia de sustancias en DSM-IV; contraindicaciones para resonancia magnética; mujeres embarazadas o lactantes. |
Controles saludables
Criterios de inclusión: el género, la edad y el nivel educativo del grupo se emparejan con el grupo de riesgo ultraalto; 13 a 30 años; diestro; sin antecedentes de enfermedad mental; ningún trastorno mental consistente con los criterios diagnósticos del DSM-IV dentro de dos o tres generaciones; Sin contraindicaciones para la resonancia magnética; voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito. Criterios de exclusión: antecedentes de alteración de la conciencia de más de 5 minutos; antecedentes de enfermedad orgánica cerebral o lesión en la cabeza; antecedentes de dependencia de alcohol y drogas; historia de coma; antecedentes de enfermedad endocrina; anomalía en el examen de la sangre, el corazón, el hígado o la función renal; mujeres embarazadas o lactantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión a psicosis.
Periodo de tiempo: Dos años.
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La conversión se operacionaliza como los criterios de POPS (Presencia de Síntomas Psicóticos en SIPS/SOPS).
Los sujetos deben demostrar al menos un síntoma de nivel psicótico (calificado como '6') en al menos uno de los cinco síntomas P (positivos) (P1, contenido de pensamiento inusual; P2, suspicacia; P3, grandiosidad; P4, anomalías perceptivas; y P5, comunicación desorganizada), ya sea con suficiente frecuencia y duración o en un nivel que es desorganizador o peligroso.
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Dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- He Y, Kosciolek T, Tang J, Zhou Y, Li Z, Ma X, Zhu Q, Yuan N, Yuan L, Li C, Jin K, Knight R, Tsuang MT, Chen X. Gut microbiome and magnetic resonance spectroscopy study of subjects at ultra-high risk for psychosis may support the membrane hypothesis. Eur Psychiatry. 2018 Sep;53:37-45. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.05.011. Epub 2018 Jun 2.
- He Y, Li Z, Ma X, Yuan L, Ouyang L, Tang J, Tsuang MT, Chen X. Olfactory and cognitive functions in Chinese individuals at clinical high risk for psychosis. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:51-53. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.074. Epub 2018 Dec 14.
- He Y, Yuan L, Li Z, Zhou Y, Ma X, Ouyang L, Chen X. Plasma protein levels of brain-derived neurotrophic factor pathways and their association with cognitive performance in patients with clinical high risk for psychosis and first episode psychosis. Schizophr Res. 2019 Apr;206:460-461. doi: 10.1016/j.schres.2018.11.016. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 81871056
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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