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Studie über Prädiktoren und Mechanismus der Konversion zu Psychose bei Personen mit extrem hohem Risiko

26. Mai 2019 aktualisiert von: Xiaogang Chen, Second Xiangya Hospital of Central South University
In Anbetracht des komplexen Krankheitsmechanismus und der schlechten Behandlungsergebnisse der Schizophrenie werden Früherkennung und Intervention allmählich zu Schlüsselaufgaben für die Grundlagenforschung und klinische Forschung in der Schizophrenie. Ultrahochrisiko für Psychose (UHP) ist definiert als Personen im Prodromalstadium der Schizophrenie. Durch frühzeitiges Eingreifen bei UHP kann der individuelle Verlauf der Erkrankung wirksam hinausgezögert oder sogar verhindert werden. Langfristige Längsschnittstudien deuteten darauf hin, dass es bei UHP-Patienten klinische Ergebnisse gibt. Nahezu 1/3 der UHP-Personen können ohne Intervention auf natürliche Weise gelindert werden, etwa 1/3 der UHP-Personen bleiben im Prodromalstadium der Schizophrenie, und nur 1/3 der UHP-Personen entwickeln schließlich eine Schizophrenie. In dieser Hinsicht wird es nachteilige Auswirkungen auf falsch positive Personen haben, wenn sie eine klinische Intervention akzeptieren. Leider ist es schwierig, genau vorherzusagen, welche Personen bei UHP einen Übergang zu einer offenen Krankheit machen werden. Um dieses Problem zu lösen, untersuchen wir den Zusammenhang zwischen grundlegenden strukturellen und funktionellen Netzwerken des Gehirns, Methylierungsmodifikationen, Genexpression, neurokognitiven Funktionen und den klinischen Ergebnissen von UHP-Personen und identifizieren die potenziellen biologischen und klinischen Prädiktoren für die langfristigen Ergebnisse in der Personen bei UHP. Darüber hinaus erkennen wir auch die Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion, des Methylierungsstatus und der Genexpression bei Personen am UHP während der Nachsorge und untersuchen weiter die Ätiologie und Pathogenese der Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ultrahochrisiko für Psychose (UHP) ist definiert als Personen im Prodromalstadium der Schizophrenie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 13-30 Jahren;
  • 2. die diagnostischen Kriterien des COPS-Prodromalsyndroms durch klinische SIPS-Interviews erfüllen;
  • 3. keine Psychopharmaka erhalten haben;
  • 4. bei guter Gesundheit sein, ohne schwere psychische oder körperliche Erkrankungen;
  • 5. normale Intelligenz, kann im klinischen Maßstab betrieben werden;
  • 6. freiwillig an der Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ausschluss aktueller oder früherer psychiatrischer Störungen durch SCID-Interview;
  • 2. die diagnostischen Kriterien für Substanzmissbrauch und Substanzabhängigkeit in DSM-IV erfüllen;
  • 3. Kontraindikationen für MRT;
  • 4. schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ultrahohes Psychoserisiko (UHP)

Ultrahochrisiko für Psychose (UHP) ist definiert als Personen im Prodromalstadium der Schizophrenie.

Einschlusskriterien: Alter von 13-30 Jahren; die diagnostischen Kriterien des COPS-Prodromalsyndroms durch klinische SIPS-Interviews erfüllen; keine Psychopharmaka erhalten haben; bei guter Gesundheit sein, ohne schwere psychische oder körperliche Erkrankungen; normale Intelligenz, kann im klinischen Maßstab betrieben werden; freiwillig an der Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien: Ausschluss aktueller oder früherer psychiatrischer Erkrankungen durch SCID-Interview; die diagnostischen Kriterien für Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit in DSM-IV erfüllen; Kontraindikationen für MRT; schwangere oder stillende Frauen.
Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien: Geschlecht, Alter und Bildungsniveau der Gruppe werden mit der Ultrahochrisikogruppe abgeglichen; 13 bis 30 Jahre alt; Rechtshändig; keine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten; keine psychische Störung im Einklang mit den DSM-IV-Diagnosekriterien innerhalb von zwei oder drei Generationen; Keine Kontraindikationen für MRT; freiwillig an der Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien: Bewusstseinsstörung in der Anamnese über 5 Minuten; Vorgeschichte einer organischen Erkrankung des Gehirns oder einer Kopfverletzung; Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenabhängigkeit; Geschichte des Komas; Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung; Anomalie bei der Untersuchung von Blut, Herz, Leber oder Nierenfunktion; schwangere oder stillende Frauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversion zur Psychose.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Konversion wird als Kriterium von POPS (Presence of Psychotic Symptoms in SIPS/SOPS) operationalisiert. Die Probanden müssen mindestens ein Symptom auf psychotischem Niveau (mit „6“ bewertet) bei mindestens einem der fünf P(Positiv)-Symptome (P1, ungewöhnlicher Gedankeninhalt; P2, Misstrauen; P3, Grandiosität; P4, Wahrnehmungsanomalien; und P5, desorganisierte Kommunikation), entweder mit ausreichender Häufigkeit und Dauer oder auf einem Niveau, das desorganisierend oder gefährlich ist.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaogang Chen, Ph.D, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81871056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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