- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03967509
Efektivita Behaviorálního vzdělávání učitelů předškolního věku pro externalizaci (BPTT)
Efektivita programu Cluster Randomizovaná kometa Behaviorální vzdělávání učitelů předškolního věku při snižování externalizujícího chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie:
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie pre-post efektivity behaviorálního školení učitelů předškolního věku (BPTT) poskytovaná ve formátu skupiny za pomoci praktického lékaře pro děti s externalizujícími problémy s chováním. Předškolní zařízení byly náhodně rozděleny buď do intervencí ve 25 předškolních zařízeních, nebo do 22 předškolních zařízení s kontrolou pořadníku, kde byly předškolní třídy s cílovým dítětem nebo dětmi přijímači programu. Informované předškolní zařízení se mohly ucházet o účast ve studii, poté byly cílové děti prověřeny na způsobilost. Účastníky bylo 100 cílových dětí ve věku 3–5 let spolu se 72 zapsanými učiteli předškolních zařízení a 83 rodiči jako informátory o výsledcích chování po pětiměsíčním období implementace (po šesti měsících).
Zásah:
Intervence byla součástí švédských školících programů pro rodiče a učitele založené na důkazech (COMmunication METhod – Comet) pro děti a mládež ve věku 3–12 a 12–18 let se středním nebo zvýšeným externalizujícím chováním, které se obvykle poskytovalo ve formátech skupin s pomocí praktiků, ale dříve hodnoceny jako realizované přes internet, jednotlivé workshopy s následným autoškolením a také univerzální prevence. Implementace a hodnocení programů jsou prováděny jako projekty spolupráce mezi výzkumnými pracovníky univerzity a místní správou sociálních služeb. Obsah intervence je ovlivněn operantním podmiňováním, teoriemi sociálního učení, aplikovanou analýzou chování a teorií donucování. Důraz je kladen na vytvoření pozitivní a efektivní interakce a komunikačního stylu především prostřednictvím různých technik posilování (např. selektivní pozornost, více pozitivnímu chování a méně negativnímu chování) a modelování. Rodiče nebo učitelé se setkávají na psychoedukačních skupinových sezeních (často 9 až 11 sezení po 2,5 až 3 hodinách) vedených jedním nebo dvěma supervizory z praxe. Každý z nich se řídí komplexním manuálem a vysoce strukturovaným učebním plánem. Trénink probíhá při sezeních (hraní rolí) a mezi jednotlivými sezeními společně s dětmi, po kterých následuje zpětná vazba v dalším sezení.
Zde byla poprvé vyzkoušena upravená verze v předškolním prostředí. Program do značné míry odpovídal výcviku rodičů doplněnému o techniky z výcviku školních učitelů a o techniku hry s loutkou v rukavicích na úrovni skupiny, aby se podpořily prosociální dovednosti dětí. (Výsledky z univerzální části programu nejsou hlášeny.) Osnovy devíti sezení se skládaly z 2,5hodinových dvoutýdenních setkání a dvou volitelných návštěv supervizorů s koučováním na místě. Supervizoři z praxe (n = 27) byli vzděláváni kognitivně-behaviorálně orientovaným psychologem během pětidenního prvního semestru a dvoudenního druhého semestru.
Problémy s vyšetřováním:
Primárním cílem bylo prozkoumat efekty chování předškolního učitelského programu. Byly by účinky (Cohenovo d) ve středně velkém rozsahu, jak bylo zjištěno u rodičovského tréninku Comet (tj. d = 0,50-0,90), nebo v malém a středním rozsahu, jak je často zjištěno u preventivních vývojových předškolních programů (tj. d = 0,20-0,40)? S účinky přibližně 0,40, velikost vzorku omezená na 100 subjektů a alfa na 0,05 by se výkon blížil dostatečnému (tj. 0,70). Zajímavé bylo porovnat účinky tohoto programu s účinky zjištěnými u jiných předškolních programů zaměřených na externalizaci problémů s chováním.
Zkoumány byly i případné generalizované dopady na dětské domovy. Do jaké míry by takové účinky byly, pokud vůbec nějaké, a zda by hodnocení rodičů potvrdilo hodnocení učitelů, a tím podpořilo intervenci? Takové účinky mohou mít důsledky pro budoucí implementace, například pokud je program dostatečně účinný jako samostatný zásah při snižování problémů s externalizací chování nebo není dostatečně účinný. Byla zde také otázka míry shody/rozporu informátorů. Kromě toho, fungovaly by zlepšené prosociální a regulační dovednosti jako prediktivní a zprostředkující mechanismus pro snížení problémového chování a/nebo by existoval prostor pro přispění dalších intervenčních prvků? Kromě toho byly jako pokus v reálném světě zkoumány účinky věrnosti implementace a také sociální přijatelnost a relevance, jako je podíl dětí se spolehlivými změnami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Johanneshov
-
Stockholm, Johanneshov, Švédsko, 121 62
- Komet [Comet] Programs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená úroveň externalizačního chování
- Překročení mezní hodnoty 11 v dotazníku silných stránek a obtíží, celková stupnice
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální školení učitelů
Behaviorální předškolní učitelské školení (BPTT) poskytované formou vzdělávací skupiny během devíti 2,5hodinových dvoutýdenních lekcí se školením na lekcích a mezi nimi, po nichž následuje zpětná vazba od supervizora k praxi a dvě volitelné koučovací příležitosti na místě.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Učitelky předškolního věku pracovaly s dětmi jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory (SESBI)
Časové okno: Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
Hodnotící stupnice pro učitele, která měří externalizující chování dětí.
Jsou hlášeny dvě subškály Intenzita (rozsah 38–266) představující frekvenci, závažnost nebo úroveň problémového chování vyskytujícího se od nikdy (1) do vždy (7) a Problém (rozsah 0–38) odrážející chování, které je vnímáno jako problémy či nikoli. nezávisle.
Vyšší hodnoty znamenají více externalizujícího chování nebo více problémů.
|
Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
Hodnotící stupnice pro rodiče, která měří externalizující chování dětí.
Jsou hlášeny dvě subškály Intenzita (rozsah 36–252) představující frekvenci, závažnost nebo úroveň problémového chování vyskytujícího se od nikdy (1) do vždy (7) a Problém (rozsah 0–36) odrážející chování, které je vnímáno jako problémy či nikoli. nezávisle.
Vyšší hodnoty znamenají více externalizujícího chování nebo více problémů.
|
Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
|
Škála sociální kompetence (SCS)
Časové okno: Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
Hodnotící škála pro učitele a rodiče odhadující prosociální chování dítěte, komunikativní dovednosti a sebeovládání obsahující dvě 5bodové subškály se šesti položkami v každé; Prosociální (např. řešit konflikty, sdílet, pomáhat, naslouchat, ne panovačný) a emocionální regulace (např. dokáže přijmout selhání, uklidnit se, přemýšlet, než jednat, ovládat náladu).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 12 a 60.
Vyšší hodnoty znamenají lepší sociální kompetenci.
|
Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatek k dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) – dopad a zátěž
Časové okno: Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
Hodnotící škála pro učitele a rodiče, která se ptá na potíže dítěte s emocemi, koncentrací, chováním a vycházením s ostatními lidmi na 4bodové škále od žádných potíží po vážné potíže.
Po sobě jdoucí položky (tři pro učitele a pět pro rodiče) se týkají dětské tísně a sociálního oslabení v oblastech domácího života, přátelství, učení ve třídě a volnočasových aktivit.
Celkový rozsah pro učitele byl 0-12 (včetně první otázky) a celkový rozsah pro rodiče byl 0-15 (bez první otázky).
Poslední položka zátěže se ptá, zda obtíže nezatěžují rodinu nebo předškolní zařízení vůbec nebo příliš (rozsah 0-3).
Dopad a zátěž se vykazují samostatně.
Vyšší hodnoty znamenají více negativní dopad a zátěž kvůli problémům s chováním.
|
Opatření změny: výchozí (před) a po 6 měsících (po).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Na základní linii (před).
|
Učitelé a supervizoři hodnotili, jak moc metodě věří, a jejich očekávání zlepšení pomocí pěti položek zahrnujících přiměřenost, míru důvěry v velikost dopadu na externalizaci a další problémy s chováním, ochotu doporučit a očekávání zlepšení situace v předškolním zařízení. na 10bodové škále od vůbec ne po moc.
Celkové průměrné skóre se může pohybovat mezi 1 a 10, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost/očekávání.
|
Na základní linii (před).
|
|
Věrnost programu, učiteli
Časové okno: Hlášeno na 9 dvoutýdenních sezení po intervenci po 5 měsících.
|
Učitelé informovali o věrnosti programu na lekce: docházka a počet dokončených součástí/technik programu.
Účast na schůzkách byla uváděna jako poměr docházejících učitelů a zúčastněných učitelů na každé sezení.
Úspěchy a použité techniky byly kategorizovány jako vzdělávací témata (0-1, max = 36), hraní rolí (0-2: žádné, pozorování jiných hraní rolí, vlastní hraní rolí, max = 22), domácí úkoly (0-1 popř. 2, max = 33) a zpětná vazba na trénink mezi lekcemi (0-2: žádné, některé, podrobné, max = 16).
Míry věrnosti učitelů byly vykazovány jako průměr na složku programu a procento úspěšnosti.
|
Hlášeno na 9 dvoutýdenních sezení po intervenci po 5 měsících.
|
|
Kontrola věrnosti programu a spolehlivosti učitele, vedoucí
Časové okno: Po zásahu v 5 měsících.
|
Nadřízení informovali o čtyřech tématech věrnosti: 1. Vlastní hlášení o obsahu manuálu bylo dokončeno.
2. Tři hodnocení úspěšnosti učitele: 2. docházka na lekce, 3. hraní rolí a 4. domácí úkoly splněné na 5bodové škále od vůbec po úplné.
Míra věrnosti nadřízeného byla uvedena jako celkový průměr a procento úspěchu.
|
Po zásahu v 5 měsících.
|
|
Spokojenost spotřebitelů, učitel
Časové okno: Po zásahu v 5 měsících.
|
Učitelé předškolních zařízení hodnotili vnímanou 1. efektivitu, 2. porozumění metodám a 3. podporu své profesionální role na 4bodové škále od vůbec (1), málo (2), víceméně (3), po velmi (4).
Uvádí se jako procento učitelů na kategorii.
|
Po zásahu v 5 měsících.
|
|
Spokojenost spotřebitelů, supervizor
Časové okno: Po zásahu v 5 měsících.
|
Nadřízení informovali o podpoře a čase pro jejich práci od svého zaměstnavatele na 4bodové kategoriální škále od ani podpory, ani času (1), času, ale nedostatku podpory (2), podpory, ale nedostatku času (3) po podporu obou a čas (4) uváděný v procentech podle kategorie.
|
Po zásahu v 5 měsících.
|
|
Motivace
Časové okno: Po zásahu v 5 měsících.
|
Motivace k účasti v programu byla hodnocena učiteli a vedoucími na 4 stupních stupnice od vůbec po velmi motivovanou a uváděná v procentech.
|
Po zásahu v 5 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Åsa K Kling, PhD student, Uppsala University
- Studijní židle: Mats Fredrikson, Professor, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eyberg, S., Pincus, D. Eyberg Child behavior Inventory (ECBI) and Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R). Professional manual. Odessa, Florida: PAR, 1999.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Social Competence Scale (Parent), 1995. Retrieved from the Fast Track Project: http://www.fasttrackproject.org
- Kling A, Forster M, Sundell K, Melin L. A randomized controlled effectiveness trial of parent management training with varying degrees of therapist support. Behav Ther. 2010 Dec;41(4):530-42. doi: 10.1016/j.beth.2010.02.004. Epub 2010 Oct 1.
- Enebrink P, Hogstrom J, Forster M, Ghaderi A. Internet-based parent management training: a randomized controlled study. Behav Res Ther. 2012 Apr;50(4):240-9. doi: 10.1016/j.brat.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Forster, M., Sundell, K., Morris, R, Karlberg, M., Melin, L. A randomized controlled trial of a standardized behavior management intervention for students with externalizing behavior. Journal of Emotional and Behavioral Disorders, 20(3): 169-183, 2012
- Forster, M., Kling, Å., Sundell, K. Clinical significance of parent training for children with conduct problems. International Journal of Conflict and Violence, 6(2): 187-200, 2012.
- Ghaderi A, Kadesjo C, Bjornsdotter A, Enebrink P. Randomized effectiveness Trial of the Family Check-Up versus Internet-delivered Parent Training (iComet) for Families of Children with Conduct Problems. Sci Rep. 2018 Jul 31;8(1):11486. doi: 10.1038/s41598-018-29550-z.
- Hogstrom J, Olofsson V, Ozdemir M, Enebrink P, Stattin H. Two-Year Findings from a National Effectiveness Trial: Effectiveness of Behavioral and Non-Behavioral Parenting Programs. J Abnorm Child Psychol. 2017 Apr;45(3):527-542. doi: 10.1007/s10802-016-0178-0.
- Stattin H, Enebrink P, Ozdemir M, Giannotta F. A national evaluation of parenting programs in Sweden: The short-term effects using an RCT effectiveness design. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1069-1084. doi: 10.1037/a0039328. Epub 2015 May 25.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Goodman R. The extended version of the Strengths and Difficulties Questionnaire as a guide to child psychiatric caseness and consequent burden. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Jul;40(5):791-9.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Axberg U, Johansson Hanse J, Broberg AG. Parents' description of conduct problems in their children - a test of the Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) in a Swedish sample aged 3-10. Scand J Psychol. 2008 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00670.x. Epub 2008 Aug 12.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Social Competence Scale (Parent) - Technical reports, 1995-2002. Retrieved from: http://www.fasttrackproject.org
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSA: DNR 3.2-0665/2009
- 00-86/2009-36 (Jiný identifikátor: National Board of Health and Welfare)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .