- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967509
Effektiviteten av atferdsbasert førskolelærerutdanning for eksternalisering (BPTT)
Effektiviteten til Cluster Randomized Comet-programmet Behavioral Preschool Teacher Training for å redusere eksternaliserende atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere:
En randomisert klyngekontrollert pre-post effektivitetsstudie av atferdsbasert førskolelæreropplæring (BPTT) levert i et utøverassistert gruppeformat for barn med eksternaliserende atferdsproblemer. Førskoler ble randomisert til enten intervensjon i 25 førskoler eller til 22 ventelistekontrollførskoler, der førskoleklasser med målbarnet eller barna var programmottakere. Informerte førskoler kunne søke om deltakelse i studien, deretter ble målbarn screenet for kvalifisering. Deltakerne var 100 målbarn i alderen 3-5 år sammen med 72 registrerte førskolelærere og 83 foreldre som informanter om atferdsmessige utfall etter en fem måneders implementeringsperiode (ved seks måneder).
Innblanding:
Intervensjonen var en del av de svenske evidensbaserte foreldre- og læreropplæringsprogrammene (COMmunication METhod - Comet) for barn og ungdommer i alderen 3-12 og 12-18 år med moderat eller forhøyet eksternaliserende atferd, vanligvis levert i utøverassisterte gruppeformater, men tidligere evaluert som levert via internett, enkeltverksteder etterfulgt av selvadministrert opplæring, og også universell forebygging. Programimplementeringer og evalueringer gjennomføres som samarbeidsprosjekter mellom universitetsforskere og sosialforvaltningen på stedet. Intervensjonsinnhold er påvirket av operant kondisjonering, sosiale læringsteorier, anvendt atferdsanalyse og tvangsteori. Fokuset er å etablere en positiv og effektiv interaksjons- og kommunikasjonsstil primært gjennom ulike forsterkningsteknikker (f.eks. selektiv oppmerksomhet, mer til positiv atferd og mindre til negativ atferd) og modellering. Foreldre eller lærere møtes i psykoedukative gruppesesjoner (ofte 9 til 11 økter à 2,5 til 3 timer) ledet av en eller to utøverveiledere. De følger hver en omfattende manual og en svært strukturert læreplan. Trening foregår på økter (rollespill) og mellom økter sammen med barna, fulgt opp med tilbakemelding i neste økt.
Her ble en tilpasset versjon prøvd i førskolemiljøet for første gang. Programmet tilsvarte i stor grad foreldreopplæringen supplert med teknikker fra skolelærerutdanningen og en administrert hanske-dukkeleketeknikk på gruppenivå for å fremme barnas prososiale ferdigheter. (Resultater fra den universelle delen av programmet rapporteres ikke.) Læreplanen for ni økter besto av 2,5-timers møter hver annen uke og to valgfrie besøk fra veiledere med coaching på stedet. Praktiserende veiledere (n = 27) ble utdannet av en kognitiv atferdsorientert psykolog i løpet av fem dager termin én og to dager termin to.
Etterforskningsspørsmål:
Hovedmålet var å undersøke atferdsmessige utfallseffekter av førskolelærerprogrammet. Vil effektene (Cohens d) være i middels-stort område som funnet for Comet-foreldreopplæring (dvs. d = 0,50-0,90) eller i små-middels område som ofte finnes for forebyggende utviklingsprogrammer førskoleprogrammer (dvs. d = .20-.40)? Med effekter på omtrent 0,40, en prøvestørrelse begrenset til 100 forsøkspersoner, og en alfa på 0,05, ville kraften være nær tilstrekkelig (dvs. 0,70). Av interesse var å sammenligne effekten av dette programmet med effekter funnet for andre førskolestudier av eksternaliserende atferdsproblemer.
Eventuelle generaliserte effekter til barnas hjem ble også undersøkt. Hvor stor vil slike effekter være, om noen, og vil foreldrenes vurderinger validere lærernes vurderinger, og dermed støtte intervensjonen? Slike effekter kan ha implikasjoner for fremtidige implementeringer, for eksempel hvis programmet er tilstrekkelig effektivt som en frittstående intervensjon for å redusere eksternaliserende atferdsproblemer eller ikke tilstrekkelig effektivt. Det var også spørsmål om grad av informantenes enighet/avvik. Videre, ville forbedrede prososiale og regulatoriske ferdigheter fungere som en prediktiv og en mellommekanisme for redusert problematferd, og/eller ville det være rom for andre intervensjonstrekk å bidra med også? I tillegg, som en prøvelse i den virkelige verden, ble effekter av implementeringstrohet så vel som sosial aksept og relevans, slik som andeler av barn med pålitelig endring, undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Johanneshov
-
Stockholm, Johanneshov, Sverige, 121 62
- Komet [Comet] Programs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet nivå av eksternaliserende atferd
- Overskridelse av grenseverdi 11 på styrke- og vanskelighetsskjemaet, total skala
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdslærerutdanning
Behavioural preschool teacher training (BPTT) levert i et pedagogisk gruppeformat i løpet av ni 2,5-timers økter hver uke med opplæring på økter og i mellom, etterfulgt av veileders tilbakemelding på praksisen og to valgfrie veiledningsanledninger på stedet.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Førskolelærere jobbet med barn som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory (SESBI)
Tidsramme: Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
En vurderingsskala for lærere som måler barns eksternaliserende atferd.
De to underskalaene Intensitet (område 38-266) som representerer frekvens, alvorlighetsgrad eller nivå av problematferd som oppstår fra aldri (1) til alltid (7) og Problem (område 0-38) som reflekterer atferd som oppfattes som problemer eller ikke, rapporteres uavhengig.
Høyere verdier indikerer mer eksternaliserende atferd eller flere problemer.
|
Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
En vurderingsskala for foreldre som måler barns eksternaliserende atferd.
De to underskalaene Intensitet (område 36-252) som representerer frekvens, alvorlighetsgrad eller nivå av problematferd som oppstår fra aldri (1) til alltid (7) og Problem (område 0-36) som reflekterer atferd som oppfattes som problemer eller ikke, rapporteres uavhengig.
Høyere verdier indikerer mer eksternaliserende atferd eller flere problemer.
|
Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
|
Sosial kompetanseskala (SCS)
Tidsramme: Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
En vurderingsskala for lærere og foreldre som estimerer barns prososial atferd, kommunikative ferdigheter og selvkontroll som inneholder to 5-punkts underskalaer med seks elementer hver; Prososial (f.eks. løse konflikter, dele, hjelpsom, lytte, ikke sjefete) og emosjonell regulering (f.eks. kan akseptere en fiasko, roe seg ned, tenke før du handler, kontrollere temperament).
Den totale poengsummen kan variere mellom 12 og 60.
Høyere verdier indikerer bedre sosial kompetanse.
|
Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Supplement - Impact and Burden
Tidsramme: Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
En vurderingsskala for lærere og foreldre som spør om barns vansker med følelser, konsentrasjon, atferd og å komme overens med andre mennesker på en 4-punkts skala fra ingen vanskeligheter til alvorlige vansker.
Påfølgende punkter (tre for lærere og fem for foreldre) spør om barns nød og sosial funksjonsnedsettelse i domenene hjemmeliv, vennskap, klasseromslæring og fritidsaktiviteter.
Totalt utvalg for lærere var 0-12 (første spørsmål inkludert) og totalt utvalg for foreldre var 0-15 (første spørsmål ekskludert).
Til slutt spør en belastningspost om vanskene legger en belastning på familien eller førskolen fra ikke i det hele tatt til mye (spredning 0-3).
Påvirkning og byrde rapporteres separat.
Høyere verdier indikerer mer negativ påvirkning og belastning på grunn av atferdsproblemer.
|
Endringstiltak: baseline (før) og etter 6 måneder (post).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Ved baseline (før).
|
Lærere og veiledere vurderte hvor mye de trodde på metoden og deres forventninger til forbedring i form av fem punkter som dekker rimelighet, grad av tro på omfanget av påvirkning på eksternaliserende og andre atferdsproblemer, vilje til å anbefale og forventning om bedring av førskolesituasjonen på en 10-punkts skala fra ikke i det hele tatt til mye.
Total gjennomsnittlig poengsum kan variere mellom 1 og 10, der høyere poengsum betyr høyere troverdighet/forventningstro.
|
Ved baseline (før).
|
|
Programtroskap, lærer
Tidsramme: Rapportert per 9 økter annenhver uke etter intervensjon ved 5 måneder.
|
Lærere rapporterte om programtroskap per økt: oppmøte og antall programkomponenter/teknikker utført.
Sesjonsdeltakelse ble rapportert som forholdet mellom deltakende lærere og deltakende lærere for hver økt.
Prestasjoner og teknikker som ble brukt ble kategorisert som pedagogiske temaer (0-1, maks = 36), rollespill (0-2: ingen, observere annet rollespill, eget rollespill, maks = 22), hjemmeoppgaver (0-1 eller 2, maks = 33), og tilbakemelding på trening mellom øktene (0-2: ingen, noen, detaljert, maks = 16).
Lærertroskapsmål ble rapportert som gjennomsnitt per programkomponent og prosentandel av oppnåelse.
|
Rapportert per 9 økter annenhver uke etter intervensjon ved 5 måneder.
|
|
Programtroskap og lærerpålitelighetssjekk, veileder
Tidsramme: Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
Veiledere rapporterte om fire troskapstemaer: 1. Egenrapport om manuelt innhold fullført.
2. Tre vurderinger av lærerens prestasjoner: 2. oppmøte, 3. rollespill og 4. lekser utført på en 5-punkts skala fra ikke i det hele tatt til fullstendig.
Supervisor-troskapsmål ble rapportert som totalt gjennomsnitt og prosentandel av oppnåelse.
|
Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
|
Forbrukertilfredshet, lærer
Tidsramme: Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
Førskolelærere vurderte opplevd 1. effektivitet, 2. forståelse av metodene og 3. støtte til deres profesjonelle rolle på en 4-punkts skala fra ikke i det hele tatt (1), lite (2), ganske mye (3), til veldig mye (4).
Rapportert som prosentandel lærere per kategori.
|
Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
|
Forbrukertilfredshet, veileder
Tidsramme: Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
Arbeidsledere rapporterte om støtte og tid til sitt arbeid fra arbeidsgiveren på en 4-punkts kategoriskala fra verken støtte eller tid (1), tid, men manglende støtte (2), støtte, men mangel på tid (3) til både støtte og tid (4) rapportert i prosent per kategori.
|
Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
Motivasjon for å delta i programmet ble vurdert av lærere og veiledere på 4 skalertrinn fra ikke i det hele tatt til veldig motivert og rapportert i prosent.
|
Etter intervensjon ved 5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åsa K Kling, PhD student, Uppsala University
- Studiestol: Mats Fredrikson, Professor, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eyberg, S., Pincus, D. Eyberg Child behavior Inventory (ECBI) and Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R). Professional manual. Odessa, Florida: PAR, 1999.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Social Competence Scale (Parent), 1995. Retrieved from the Fast Track Project: http://www.fasttrackproject.org
- Kling A, Forster M, Sundell K, Melin L. A randomized controlled effectiveness trial of parent management training with varying degrees of therapist support. Behav Ther. 2010 Dec;41(4):530-42. doi: 10.1016/j.beth.2010.02.004. Epub 2010 Oct 1.
- Enebrink P, Hogstrom J, Forster M, Ghaderi A. Internet-based parent management training: a randomized controlled study. Behav Res Ther. 2012 Apr;50(4):240-9. doi: 10.1016/j.brat.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Forster, M., Sundell, K., Morris, R, Karlberg, M., Melin, L. A randomized controlled trial of a standardized behavior management intervention for students with externalizing behavior. Journal of Emotional and Behavioral Disorders, 20(3): 169-183, 2012
- Forster, M., Kling, Å., Sundell, K. Clinical significance of parent training for children with conduct problems. International Journal of Conflict and Violence, 6(2): 187-200, 2012.
- Ghaderi A, Kadesjo C, Bjornsdotter A, Enebrink P. Randomized effectiveness Trial of the Family Check-Up versus Internet-delivered Parent Training (iComet) for Families of Children with Conduct Problems. Sci Rep. 2018 Jul 31;8(1):11486. doi: 10.1038/s41598-018-29550-z.
- Hogstrom J, Olofsson V, Ozdemir M, Enebrink P, Stattin H. Two-Year Findings from a National Effectiveness Trial: Effectiveness of Behavioral and Non-Behavioral Parenting Programs. J Abnorm Child Psychol. 2017 Apr;45(3):527-542. doi: 10.1007/s10802-016-0178-0.
- Stattin H, Enebrink P, Ozdemir M, Giannotta F. A national evaluation of parenting programs in Sweden: The short-term effects using an RCT effectiveness design. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1069-1084. doi: 10.1037/a0039328. Epub 2015 May 25.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Goodman R. The extended version of the Strengths and Difficulties Questionnaire as a guide to child psychiatric caseness and consequent burden. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Jul;40(5):791-9.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Axberg U, Johansson Hanse J, Broberg AG. Parents' description of conduct problems in their children - a test of the Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) in a Swedish sample aged 3-10. Scand J Psychol. 2008 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00670.x. Epub 2008 Aug 12.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Social Competence Scale (Parent) - Technical reports, 1995-2002. Retrieved from: http://www.fasttrackproject.org
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSA: DNR 3.2-0665/2009
- 00-86/2009-36 (Annen identifikator: National Board of Health and Welfare)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .