- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967509
Skuteczność behawioralnego szkolenia nauczycieli przedszkoli w zakresie eksternalizacji (BPTT)
Skuteczność Cluster Randomized Comet-program behawioralny Szkolenie nauczycieli przedszkoli w zakresie ograniczania zachowań eksternalizacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie:
Klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności przed i po behawioralnym szkoleniu nauczycieli przedszkolnych (BPTT) prowadzona w formacie grupy wspomaganej przez praktyka dla dzieci z eksternalizacyjnymi problemami z zachowaniem. Przedszkola losowo przydzielono do interwencji w 25 przedszkolach lub do 22 przedszkoli kontrolnych z listą oczekujących, w których odbiorcami programu były klasy przedszkolne z docelowym dzieckiem lub dziećmi. Poinformowane przedszkola mogły ubiegać się o udział w badaniu, a następnie dzieci docelowe zostały sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Uczestnikami było 100 docelowych dzieci w wieku 3-5 lat wraz z 72 zarejestrowanymi nauczycielami przedszkolnymi i 83 rodzicami jako informatorami wyników behawioralnych po pięciomiesięcznym okresie wdrażania (po sześciu miesiącach).
Interwencja:
Interwencja była częścią szwedzkich programów szkoleniowych dla rodziców i nauczycieli opartych na dowodach (METODA KOMUNIKACJI - Kometa) dla dzieci i młodzieży w wieku 3-12 i 12-18 lat z umiarkowanymi lub podwyższonymi zachowaniami eksternalizacyjnymi, zwykle prowadzonych w formatach grup wspieranych przez praktyka, ale wcześniej oceniane jako realizowane przez Internet, pojedyncze warsztaty, po których następuje szkolenie do samodzielnego przeprowadzenia, a także profilaktyka powszechna. Wdrożenia i oceny programów są realizowane jako projekty współpracy między naukowcami uniwersyteckimi a lokalną administracją usług społecznych. Na treść interwencji ma wpływ warunkowanie instrumentalne, teorie społecznego uczenia się, stosowana analiza zachowania i teoria przymusu. Nacisk kładziony jest na ustanowienie pozytywnej i skutecznej interakcji i stylu komunikacji przede wszystkim poprzez różne techniki wzmacniania (np. selektywną uwagę, więcej pozytywnych zachowań, a mniej negatywnych) oraz modelowanie. Rodzice lub nauczyciele spotykają się na psychoedukacyjnych sesjach grupowych (często od 9 do 11 sesji po 2,5 do 3 godzin) prowadzonych przez jednego lub dwóch superwizorów-praktyków. Każdy z nich przestrzega obszernego podręcznika i wysoce ustrukturyzowanego programu nauczania. Trening odbywa się na sesjach (odgrywanie ról) i pomiędzy sesjami razem z dziećmi, po czym następuje informacja zwrotna podczas następnej sesji.
Tutaj po raz pierwszy wypróbowano dostosowaną wersję w przedszkolu. Program w dużym stopniu odpowiadał szkoleniu rodziców, uzupełnionemu technikami ze szkolenia nauczycieli szkolnych oraz techniką gry w rękawiczki i pacynki zarządzaną na poziomie grupy w celu rozwijania umiejętności prospołecznych dzieci. (Wyniki z uniwersalnej części programu nie są podawane.) Program dziewięciu sesji składał się z 2,5-godzinnych spotkań odbywających się co dwa tygodnie oraz dwóch fakultatywnych wizyt superwizorów wraz z coachingiem na miejscu. Superwizorzy praktyków (n = 27) byli kształceni przez psychologa zorientowanego na poznawczo-behawioralne w ciągu pięciu dni semestru pierwszego i dwóch dni semestru drugiego.
Kwestie dochodzeniowe:
Głównym celem było zbadanie skutków behawioralnych wyników programu dla nauczycieli przedszkolnych. Czy efekty (d Cohena) mieściłyby się w średnio-dużym zakresie, jak stwierdzono w przypadku szkolenia rodziców Comet (tj. d = 0,50-0,90) lub w małym-średnim zakresie, jak to często występuje w przypadku profilaktycznych programów rozwojowych przedszkolnych (tj. d = 0,20-0,40)? Przy efektach około 0,40, wielkości próby ograniczonej do 100 osób i alfa na poziomie 0,05, moc byłaby prawie wystarczająca (tj. 0,70). Interesujące było porównanie efektów tego programu z efektami stwierdzonymi dla innych badań programów przedszkolnych dotyczących eksternalizacji problemów behawioralnych.
Zbadano również ewentualne uogólnione skutki dla domów dziecka. Jakiej wielkości byłyby takie efekty, jeśli w ogóle, i czy oceny rodziców potwierdzałyby oceny nauczycieli, a tym samym wspierałyby interwencję? Takie efekty mogą mieć implikacje dla przyszłych wdrożeń, na przykład, jeśli program jest wystarczająco skuteczny jako samodzielna interwencja w ograniczaniu problemów związanych z zachowaniem eksternalizacyjnym lub niewystarczająco skuteczny. Pojawiła się również kwestia stopnia zgodności/rozbieżności informatorów. Co więcej, czy ulepszone umiejętności prospołeczne i regulacyjne funkcjonowałyby jako predykcyjny i pośredni mechanizm ograniczania problematycznych zachowań i/lub czy byłoby miejsce na inne elementy interwencji, które również miałyby swój wkład? Ponadto, jako próbę w świecie rzeczywistym, zbadano skutki wierności wdrożenia, a także społeczną akceptację i przydatność, takie jak odsetek dzieci z wiarygodną zmianą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Johanneshov
-
Stockholm, Johanneshov, Szwecja, 121 62
- Komet [Comet] Programs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony poziom zachowań eksternalizacyjnych
- Przekroczenie wartości odcięcia 11 w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności, skala całkowita
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szkolenie nauczycieli behawioralnych
Behawioralne szkolenie nauczycieli przedszkolnych (BPTT) prowadzone w formacie grupy edukacyjnej podczas dziewięciu 2,5-godzinnych sesji odbywających się co dwa tygodnie ze szkoleniem na sesjach i pomiędzy nimi, po których następuje informacja zwrotna od przełożonego na temat praktyki i dwa opcjonalne spotkania coachingowe na miejscu.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Nauczyciele przedszkolni jak zwykle pracowali z dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz zachowań uczniów Suttera-Eyberga (SESBI)
Ramy czasowe: Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Skala ocen dla nauczycieli mierząca eksternalizacyjne zachowania dzieci.
Dwie podskale Intensywność (zakres 38-266) reprezentujące częstotliwość, nasilenie lub poziom problematycznych zachowań występujących od nigdy (1) do zawsze (7) oraz Problem (zakres 0-38) odzwierciedlające zachowania, które są postrzegane jako problematyczne lub nie, są zgłaszane niezależnie.
Wyższe wartości wskazują na więcej zachowań eksternalizacyjnych lub więcej problemów.
|
Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Skala ocen dla rodziców mierząca eksternalizacyjne zachowania dziecka.
Dwie podskale Intensywność (zakres 36-252) reprezentujące częstotliwość, nasilenie lub poziom problematycznych zachowań występujących od nigdy (1) do zawsze (7) oraz Problem (zakres 0-36) odzwierciedlające zachowania, które są postrzegane jako problematyczne lub nie, są zgłaszane niezależnie.
Wyższe wartości wskazują na więcej zachowań eksternalizacyjnych lub więcej problemów.
|
Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Skala Kompetencji Społecznych (SCS)
Ramy czasowe: Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Skala ocen dla nauczycieli i rodziców oceniająca zachowania prospołeczne dzieci, umiejętności komunikacyjne i samokontrolę, zawierająca dwie 5-punktowe podskale po sześć pozycji każda; Prospołeczny (np. rozwiązywać konflikty, dzielić się, pomagać, słuchać, nie apodyktyczny) i emocjonalny (np. potrafi zaakceptować porażkę, uspokoić się, pomyśleć przed działaniem, kontrolować temperament).
Łączny wynik może wahać się od 12 do 60.
Wyższe wartości wskazują na lepsze kompetencje społeczne.
|
Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatek do Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ) — Wpływ i Obciążenie
Ramy czasowe: Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Skala ocen dla nauczycieli i rodziców pytająca o trudności dziecka z emocjami, koncentracją, zachowaniem i współpracą z innymi ludźmi na 4-stopniowej skali od braku trudności do poważnych trudności.
Kolejne pozycje (trzy dla nauczycieli i pięć dla rodziców) dotyczą stresu dziecka i upośledzenia społecznego w domenach życia domowego, przyjaźni, nauki w klasie i spędzania wolnego czasu.
Całkowity zakres dla nauczycieli wynosił 0-12 (z uwzględnieniem pierwszego pytania), a całkowity zakres dla rodziców wynosił 0-15 (z wyłączeniem pierwszego pytania).
Na koniec pozycja dotycząca obciążenia dotyczy pytania, czy trudności obciążają rodzinę lub przedszkole z wcale do dużego (zakres 0-3).
Wpływ i obciążenie są zgłaszane oddzielnie.
Wyższe wartości wskazują na większy negatywny wpływ i obciążenie z powodu problemów z zachowaniem.
|
Zmień miary: wartość wyjściowa (przed) i po 6 miesiącach (po).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed).
|
Nauczyciele i superwizorzy oceniali stopień wiary w metodę i swoje oczekiwania co do poprawy w zakresie pięciu pozycji obejmujących: rozsądek, stopień wiary w wielkość wpływu na eksternalizację i inne problemy z zachowaniem, chęć polecania oraz oczekiwanie poprawy sytuacji przedszkolnej w 10-stopniowej skali od wcale do dużo.
Całkowity średni wynik może wahać się od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższe przekonanie o wiarygodności/oczekiwaniach.
|
Na linii podstawowej (przed).
|
Wierność programowa, nauczycielu
Ramy czasowe: Zgłoszone na 9 sesji co dwa tygodnie po interwencji po 5 miesiącach.
|
Nauczyciele informowali o wierności programu na sesję: frekwencja i liczba zrealizowanych komponentów/technik programu.
Frekwencja na sesji została zgłoszona jako stosunek nauczycieli uczęszczających do nauczycieli uczestniczących w każdej sesji.
Osiągnięcia i zastosowane techniki zostały sklasyfikowane jako tematy edukacyjne (0-1, maks. = 36), odgrywanie ról (0-2: brak, obserwacja innych odgrywanych ról, własne odgrywanie ról, maks. = 22), zadania domowe (0-1 lub 2, maks. = 33) oraz informacje zwrotne na temat treningu pomiędzy sesjami (0-2: brak, niektóre, szczegółowe, maks. = 16).
Miary wierności nauczyciela zostały zgłoszone jako średnie na komponent programu i procent realizacji.
|
Zgłoszone na 9 sesji co dwa tygodnie po interwencji po 5 miesiącach.
|
Kontrola wierności programu i wiarygodności nauczyciela, przełożony
Ramy czasowe: Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Przełożeni zgłosili cztery tematy związane z wiernością: 1. Ukończono raport własny dotyczący zawartości podręcznika.
2. Trzy oceny osiągnięć nauczyciela: 2. obecność na zajęciach, 3. odgrywanie ról, 4. odrobione zadania domowe na 5-stopniowej skali od wcale do całkowicie.
Miara wierności przełożonego została zgłoszona jako całkowita średnia i procent wykonania.
|
Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Zadowolenie konsumenta, nauczyciel
Ramy czasowe: Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Nauczyciele przedszkolni ocenili postrzeganą 1. efektywność, 2. zrozumienie metod oraz 3. wsparcie swojej roli zawodowej na 4-stopniowej skali od wcale (1), mało (2), raczej dużo (3), do bardzo (4).
Podawane jako odsetek nauczycieli według kategorii.
|
Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Zadowolenie konsumenta, przełożony
Ramy czasowe: Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Przełożeni zgłaszali wsparcie i czas na pracę ze strony pracodawcy na 4-punktowej skali kategorycznej od braku wsparcia lub czasu (1), czasu, ale braku wsparcia (2), wsparcia, ale braku czasu (3) do obu wsparcia i czas (4) podane w procentach dla kategorii.
|
Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Motywacja
Ramy czasowe: Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Motywacja do udziału w programie była oceniana przez nauczycieli i przełożonych na 4 stopniach skali od wcale do bardzo zmotywowana i podana w procentach.
|
Po interwencji w wieku 5 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Åsa K Kling, PhD student, Uppsala University
- Krzesło do nauki: Mats Fredrikson, Professor, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eyberg, S., Pincus, D. Eyberg Child behavior Inventory (ECBI) and Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R). Professional manual. Odessa, Florida: PAR, 1999.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Social Competence Scale (Parent), 1995. Retrieved from the Fast Track Project: http://www.fasttrackproject.org
- Kling A, Forster M, Sundell K, Melin L. A randomized controlled effectiveness trial of parent management training with varying degrees of therapist support. Behav Ther. 2010 Dec;41(4):530-42. doi: 10.1016/j.beth.2010.02.004. Epub 2010 Oct 1.
- Enebrink P, Hogstrom J, Forster M, Ghaderi A. Internet-based parent management training: a randomized controlled study. Behav Res Ther. 2012 Apr;50(4):240-9. doi: 10.1016/j.brat.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Forster, M., Sundell, K., Morris, R, Karlberg, M., Melin, L. A randomized controlled trial of a standardized behavior management intervention for students with externalizing behavior. Journal of Emotional and Behavioral Disorders, 20(3): 169-183, 2012
- Forster, M., Kling, Å., Sundell, K. Clinical significance of parent training for children with conduct problems. International Journal of Conflict and Violence, 6(2): 187-200, 2012.
- Ghaderi A, Kadesjo C, Bjornsdotter A, Enebrink P. Randomized effectiveness Trial of the Family Check-Up versus Internet-delivered Parent Training (iComet) for Families of Children with Conduct Problems. Sci Rep. 2018 Jul 31;8(1):11486. doi: 10.1038/s41598-018-29550-z.
- Hogstrom J, Olofsson V, Ozdemir M, Enebrink P, Stattin H. Two-Year Findings from a National Effectiveness Trial: Effectiveness of Behavioral and Non-Behavioral Parenting Programs. J Abnorm Child Psychol. 2017 Apr;45(3):527-542. doi: 10.1007/s10802-016-0178-0.
- Stattin H, Enebrink P, Ozdemir M, Giannotta F. A national evaluation of parenting programs in Sweden: The short-term effects using an RCT effectiveness design. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1069-1084. doi: 10.1037/a0039328. Epub 2015 May 25.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Goodman R. The extended version of the Strengths and Difficulties Questionnaire as a guide to child psychiatric caseness and consequent burden. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Jul;40(5):791-9.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Axberg U, Johansson Hanse J, Broberg AG. Parents' description of conduct problems in their children - a test of the Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) in a Swedish sample aged 3-10. Scand J Psychol. 2008 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1111/j.1467-9450.2008.00670.x. Epub 2008 Aug 12.
- Conduct Problems Prevention Research Group. Social Competence Scale (Parent) - Technical reports, 1995-2002. Retrieved from: http://www.fasttrackproject.org
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSA: DNR 3.2-0665/2009
- 00-86/2009-36 (Inny identyfikator: National Board of Health and Welfare)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problemowe zachowanie
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
Badania kliniczne na Kometa
-
Jamieson Bourque, MDAdvanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPogorszenie stanu klinicznegoStany Zjednoczone
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... i inni współpracownicyZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion...Leiden University Medical CenterZakończonyZmienność pomiarów tlenu mitochondrialnego u pacjentów w stanie krytycznym (badanie zmienności INOX)Zdrowy | Pomiar natlenienia mitochondriów | Błąd pomiaruHolandia
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyDepresja | Lęk | Regulacja emocjiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Rick HulskesPhotonics Healthcare B.V., Utrecht, The NetherlandsZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Pomiar natlenienia mitochondriówHolandia
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityNieznany
-
Washington University School of MedicineBoston Scientific CorporationRekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone