Interfasciální infiltrace pro akutní nespecifickou bolest dolní části zad na oddělení urgentního příjmu (PreSosLumbago)
Interfasciální infiltrace ke zmírnění funkčního poškození u pacientů přicházejících na pohotovost pro akutní nespecifickou bolest dolní části zad: prospektivní srovnávací studie proveditelnosti
Bylo prokázáno, že úleva od bolesti a funkční poškození zůstávají slabé až středně těžké týdny po propuštění z pohotovostního oddělení u pacientů, kteří hledají léčbu ED kvůli akutní netraumatické, neradikulární bolesti dolní části zad.
Vyšetřovatelé vyslovili hypotézu, že ultrazvukem naváděná interfasciální infiltrace lokálních anestetik a kortikoidů je účinná a bezpečná při léčbě pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad. Cílem výzkumníků bylo porovnat časné a krátkodobé funkční poškození a úlevu od bolesti jeden den a 1 týden po interfaciální infiltraci ve srovnání se standardní léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie proveditelnosti v jediném centru, do které byli zařazeni pacienti s ED s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad.
Ultrazvukem naváděná interfasciální infiltrace je navržena pro způsobilé pacienty, kteří se dostaví na naši ED s bolestmi v dolní části zad a postižením, jako součást rutinní péče. Pacienti dostávají standardní lékařskou péči, pokud odmítnou interfasciální infiltraci nebo v případě absence či nedostupnosti vyškoleného operátora.
Pacienti byli sledováni po 1 a 7 dnech po propuštění z ED pomocí telefonického rozhovoru vedeného nezávislým členem našeho výzkumného týmu, který se nepodílí na péči o pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých ve věku od 18 do 70 let
- u ED pro bolesti v kříži z muskuloskeletálního původu, se symptomy vyvíjejícími se po dobu kratší než 6 týdnů,
- skóre 3 nebo více na numerické škále bolesti (0-10)
- skóre 5 nebo vyšší v dotazníku Rolland Morris Disability Questionary (škála 0-24, RMDQ).
Kritéria vyloučení:
- Traumatická nebo radikulární bolest nebo bolest v kříži z alternativní etiologie
- alergie na lokální anestetika
- Poruchy srážlivosti krve
- Pacienti, u kterých nebylo možné sledování telefonickým rozhovorem
- Pacienti se již do studie zapsali
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Interfasciální infiltrace
Injekce L-bupivakainu (50 mg) a dexamethasonu (4 mg) do interfasciálního prostoru pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Injekce L-bupivakainu (50 mg) a dexamethasonu (4 mg) do interfasciálního prostoru pod ultrazvukovou kontrolou. Pacienti byli drženi pod dohledem alespoň jednu hodinu před propuštěním. Pacienti byli propuštěni domů s 7denním přísunem acetaminofenu 1000 mg perorálně každých 6 hodin, ketoprofenu 100 mg perorálně dvakrát denně a podle potřeby svalovým relaxantem. Pacienti byli poučeni, aby v případě nedostatečné úlevy užívali tramadol 50 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby při bolestech v kříži.
Ostatní jména:
|
|
Standardní lékařské ošetření
Standardní léčebná léčba zahrnuje paracetamol, NSAID a myorelaxancia jako farmakologickou léčbu první linie a v případě potřeby eskalace na analgetika úrovně II nebo morfin, podle potřeby pro bolesti v kříži, v souladu s národními směrnicemi Cesta podání (orální nebo iv) byla povolena na dle uvážení ošetřujícího lékaře ZZS.
|
Standardní léčebná léčba zahrnuje paracetamol, NSAID a myorelaxancia jako farmakologickou léčbu první linie a v případě potřeby eskalace na analgetika úrovně II nebo morfin, podle potřeby pro bolesti v kříži, v souladu s národními směrnicemi Cesta podání (orální nebo iv) byla povolena na dle uvážení ošetřujícího lékaře ZZS. Pacienti byli před propuštěním jednu hodinu pod dohledem. Pacienti byli propuštěni domů s 7denním přísunem acetaminofenu 1000 mg perorálně každých 6 hodin, ketoprofenu 100 mg perorálně dvakrát denně a podle potřeby svalovým relaxantem. Pacienti byli poučeni, aby v případě nedostatečné úlevy užívali tramadol 50 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby při bolestech v kříži.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkčního postižení
Časové okno: 1 den
|
Zlepšení funkčního poškození měřeno pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQD), v rozsahu od 0 žádné funkční poškození do 24 těžkého postižení
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkčního postižení
Časové okno: 7 dní
|
Zlepšení funkčního poškození měřeno pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQD), v rozsahu od 0 žádné funkční poškození do 24 těžkého postižení
|
7 dní
|
|
zlepšení skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
zlepšení skóre bolesti měřené na numerické škále bolesti (10 bodová škála v rozmezí od 0 – žádná bolest po 10 – největší bolest)
|
1 hodina
|
|
zlepšení skóre bolesti
Časové okno: 1 den
|
zlepšení skóre bolesti měřené na numerické škále bolesti (10 bodová škála v rozmezí od 0 – žádná bolest po 10 – největší bolest)
|
1 den
|
|
zlepšení skóre bolesti jako
Časové okno: 7 dní
|
zlepšení skóre bolesti měřené na numerické škále bolesti (10 bodová škála v rozmezí od 0 – žádná bolest po 10 – největší bolest)
|
7 dní
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Spotřeba léků proti bolesti do týdne od léčby ED.
|
7 dní
|
|
následná návštěva lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka související s bolestí dolní části zad
Časové okno: 7 dní
|
následná návštěva lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka související s bolestí dolní části zad do týdne od léčby ED.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .