Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta elektromagnetické navigační bronchoskopie

20. července 2023 aktualizováno: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Korejská multicentrická prospektivní kohorta elektromagnetické navigační bronchoskopie

Primárním cílem je zhodnotit užitečnost a bezpečnost 3D elektromagnetické navigační bronchoskopie pro histologickou diagnostiku rakoviny plic.

Sekundárním cílem je vytvořit strategii, která dokáže nejúčinněji využívat navigační endoskopy pro včasnou diagnostiku rakoviny plic v prostředí skutečné péče identifikací charakteristik pacienta/klinických/obrazových/procedur, které mohou optimalizovat praktičnost této technologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivně jsou přijímáni pacienti, kteří potřebují histologickou diagnózu kvůli podezření na rakovinu plic a jejichž léze jsou posouzeny jako schopné histologického vyšetření prostřednictvím necentrální 3D elektromagnetické navigační bronchoskopie.
  • Tato studie je čistě neintervenční pragmatický design. Kromě biopsie plicních lézí pomocí navigace se provádí staging rakoviny plic a testy nezbytné pro metastázy a léčba diagnostikované rakoviny plic se provádí podle stávajících pokynů a úsudku zdravotnického personálu.
  • Analyzujte klinickou charakteristiku postupů navigační bronchoskopie používaných v klinické praxi a hlavní výsledky během období sledování do jednoho roku (diagnostická přesnost, bezpečnost, praktičnost a různé faktory ovlivňující užitečnost).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Telefonní číslo: +82-31-787-8134
  • E-mail: kimyw@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Korejská republika
        • Nábor
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-31-787-8134
          • E-mail: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severence Hospital
        • Kontakt:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanyang University Hostpital
        • Kontakt:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Kontakt:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují diagnózu rakoviny plic a histologickou diferenciaci, protože na CT hrudníku byla nalezena léze s vysokou možností rakoviny plic a lze se pokusit o biopsii pomocí 3D elektromagneticky řízené bronchoskopie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří písemně souhlasili s účastí v této studii
  2. Dospělí muži a ženy starší 19 let
  3. Pacienti, kteří navštívili nemocnici s plicními lézemi s podezřením na rakovinu plic a vyžadují diagnostickou biopsii
  4. Pacienti schopní biopsie prostřednictvím 3D elektromagnetické navigační bronchoskopie

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit své názory a nemohou spolupracovat kvůli nedostatku kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jediná skupina
Pacienti s periferními plicními lézemi, které vyžadují histologickou diferenciaci kvůli možnosti malignity, a biopsii lze zkusit pomocí 3D elektromagnetické navigační bronchoskopie
Přístroj: 3D elektromagnetická navigace řízená bronchoskopie
Provádí se při nálezu plicní léze s možností malignity na CT hrudníku a při nutnosti histologické diagnostiky a diferenciace.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Spin Thoracic Navigation System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos na indexu
Časové okno: Na základě zpráv o patologických výsledcích (až 2 týdny po bronchoskopii)
Podíl patologických výsledků, které vedou ke konkrétním maligním nebo benigním
Na základě zpráv o patologických výsledcích (až 2 týdny po bronchoskopii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Potvrzeno kontrolními výsledky po 1 roce
Vyhodnoťte komplikace způsobené 3D elektromagnetickou navigační bronchoskopií
Potvrzeno kontrolními výsledky po 1 roce
Citlivost na malignitu
Časové okno: Potvrzeno kontrolními výsledky po 1 roce
Skutečně pozitivní/potvrzené případy malignit
Potvrzeno kontrolními výsledky po 1 roce
Diagnostický výnos po 12 měsících
Časové okno: Potvrzeno kontrolními výsledky po 1 roce

Skutečně pozitivní + Skutečně negativní (potvrzené benigní s následným sledováním alespoň 1 rok bez progrese) / Celkový počet výkonů

Patologické výsledky maligní nebo benigní specifické diagnózy založené na vzorcích odebraných pomocí indexového ENB postupu jsou kategorizovány jako skutečně pozitivní nebo skutečně negativní.

U patologických výsledků benigní nespecifické diagnózy a nediagnostických výsledků by se údaje z následného sledování použily ke stanovení, zda 12měsíční stav potvrzuje benigní výsledky. Na základě definičních scénářů budou tyto výsledky určeny jako skutečně negativní nebo falešně negativní. Budou hlášeny diagnostické výnosy založené na různých scénářích.
Potvrzeno kontrolními výsledky po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K-ORIENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podezření na rakovinu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit