- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03971604
Korelace mezi hladinami vitamínu A / E a preeklampsií
Korelace mezi hladinami vitamínu A / E a preeklampsií.
Vitamin A (VA) a vitamin E (VE) jsou vitaminy rozpustné v tucích a nepostradatelné látky v životních činnostech.
VA hraje důležitou roli ve zrakové funkci, normální tvorbě a vývoji epiteliálních buněk, vývoji a růstu kostí, imunitní funkci a reprodukčním zdraví. VA má velký význam pro růst a vývoj embryonálních buněk, zejména pro vývoj obratlů plodu, míchy, končetin, srdce, očí a uší. Nedostatek mateřské VA povede k zakrnělému vývoji orgánů a tkání plodu a dokonce k vývojové malformaci plodu. Kromě toho má VA ochranný účinek na novorozenecké dozrávání plic. Nedostatek VA může způsobit snížení aktivity enzymů potřebných ke katalýze tvorby prekurzorů progesteronu u těhotných žen, snížení produkce steroidů v nadledvinách, gonádách a placentě a vážně ovlivňují funkce více orgánů, jako je srdce, játra a kosterní svalstvo u těhotných žen.
VE, také známý jako tokoferol, má neenzymatickou antioxidační funkci a udržuje rovnováhu REDOX reakce in vivo účinným odstraňováním volných radikálů generovaných peroxidací lipidů. VE může zvýšit syntézu oxidu dusnatého (NO) v endoteliálních buňkách a zlepšit vaskulární endoteliální funkce. Dlouhodobé podávání VE může u pacientů zlepšit zhoršenou vazodilatační funkci závislou na endotelu. VE může podporovat sekreci pohlavních hormonů, zlepšit plodnost a zabránit potratu. Těhotné ženy, metabolismus těla, zvýšení produkce volných radikálů, peroxidace lipidů, nízké hladiny VE budou mít za následek akumulaci přebytečných volných radikálů, způsobí stárnutí placenty, poškození cévního endotelu, zvýší riziko výskytu PHI a nepříznivých následků, stejně jako membrány poškození buněčné membrány zvyšují riziko předčasného prasknutí membrán.
Gestační hypertenze je skupina onemocnění s těhotenstvím a zvýšeným krevním tlakem a je hlavní příčinou zvýšené mateřské a perinatální úmrtnosti, zejména včetně gestační hypertenze, preeklampsie PE a eklampsie, jakož i chronické hypertenze s preeklampsií a chronické hypertenze s těhotenstvím . Příčina PE není známa, ale studie zjistily, že může souviset s nedostatečným přetavením spirálních děložních arteriol, nadměrnou aktivací zánětlivého imunitního systému, poškozením vaskulárních endoteliálních buněk, genetickými faktory, nutričním deficitem a inzulinovou rezistencí. Nedávné studie zjistily, že oxidační poškození volnými radikály může být také jedním z hlavních důvodů výskytu a rozvoje PE. Objevuje se PE, vazospasmus placentárního lůžka, ischemie, blokáda angiogeneze a aterosklerotické změny endotelu, aktivita lokálních imunitních buněk, zvýšení produkce volných radikálů, interferuje s funkcí cévních endoteliálních buněk, snižuje se syntéza vaskulárního relaxačního materiálu a smršťování cév zvyšuje syntézu materiálu, podporovat cévní spasmus, krevní destičky kondenzovaný stav je změněn, tak se objevila série PE.
Předchozí studie ukázaly, že volné radikály kyslíku a peroxidy lipidů jsou u pacientů s PHI zvýšené, zatímco hladiny VA a VE úzce souvisí s antioxidační kapacitou těla a jejich nedostatek může vést k nerovnováze homeostázy redoxní reakce vícetkáňové buňky v těle. Vzhledem k tomu, že VA i VE patří k vitaminům rozpustným v tucích a jsou široce distribuovány v každodenní potravě, bude otázkou, zda jsou jejich účinky na výskyt a rozvoj PE nezávislé nebo kombinované, bude otázkou, kterou budeme zkoumat. Cílem této studie je proto vyhodnotit korelaci mezi výskytem VA, VE a VA+VE a PE prostřednictvím multicentrických klinických studií a prozkoumat a shrnout proveditelnost VA a VE v adjuvantní léčbě PE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamín A (VA) a vitamín E (VE) jsou vitamíny rozpustné v tucích, které se podílejí na metabolismu důležitých látek v těle a jsou nepostradatelnými látkami při životních činnostech.
VA, také známý jako retinol, hraje důležitou roli ve zrakové funkci, normální tvorbě a vývoji epiteliálních buněk, vývoji a růstu kostí, imunitních funkcích a reprodukčním zdraví. Během vývoje plodu ovlivňuje VA buněčnou diferenciaci a proliferaci regulací genové exprese, což má velký význam pro růst a vývoj embryonálních buněk, zejména pro vývoj obratlů plodu, míchy, končetin, srdce, očí a uší. Nedostatek VA u matky povede k dysplazii orgánové tkáně plodu, dokonce k závažné deformaci vývoje plodu. Kromě toho může VA podporovat růst cylindrických epiteliálních buněk na povrchu alveol a má určitý ochranný účinek na zrání neonatálních plic. Nedostatek VA může způsobit snížení aktivity enzymů potřebných ke katalýze tvorby prekurzorů progesteronu u těhotných žen, snížení produkce steroidů v nadledvinách, gonádách a placentě a závažným způsobem ovlivnit funkce více orgánů, jako je srdce, játra a kosterního svalstva u těhotných žen.
VE, také známý jako tokoferol, má neenzymatickou antioxidační funkci a udržuje rovnováhu REDOX reakce in vivo účinným odstraňováním volných radikálů generovaných peroxidací lipidů. VE může zvýšit syntézu oxidu dusnatého (NO) v endoteliálních buňkách, uvolňovat elektrony stabilizovat volné radikály, chránit NO před inaktivací volných radikálů a zlepšit funkci cévního endotelu. Bylo zjištěno, že dlouhodobé užívání VE zlepšuje vazodilataci závislou na endotelu u pacientů s narušenou vazodilatací. VE může podporovat sekreci pohlavních hormonů, zlepšovat plodnost, předcházet potratům, klinicky běžně používaná léčba VE ohrožuje potrat a habituální potrat. Těhotné ženy metabolismus těla, zvyšuje produkci volných radikálů, peroxidaci lipidů, nízké hladiny VE budou mít za následek akumulaci přebytečných volných radikálů, které způsobují stárnutí placenty, poškození vaskulárního endotelu, zvyšují riziko výskytu PIH a míru nepříznivých následků a poškození buněčných membrán membrán, výskyt předčasného prasknutí membrán zvyšuje riziko.
Gestační hypertenzní nemoc je skupina onemocnění a vysokého krevního tlaku, míra otěhotnění je asi 5% - 12%, závažný dopad na zdraví matek a dětí, je hlavní příčinou zvýšení mateřské a perinatální úmrtnosti, včetně gestační hypertenze, preeklampsie preeklampsie ( PE), eklampsii a chronickou hypertenzi komplikovanou preeklampsií a chronickou hypertenzí s těhotenstvím. Preeklampsie je nejběžnějším typem, včetně mírné a těžké preeklampsie, z nichž těžká preeklampsie tvoří asi 30 % až 50 %. Příčina PE není známa, ale studie zjistily, že může souviset s nedostatečným přepracováním spirálních děložních arteriol, nadměrná aktivace zánětlivého imunitního systému, poškození vaskulárních endoteliálních buněk, genetické faktory, nutriční deficit a inzulinová rezistence. Nedávné studie zjistily, že oxidační poškození volnými radikály může být také jednou z hlavních příčin vzniku a rozvoje PE. Objevuje se vazospasmus placentárního lůžka, ischemie, blokáda angiogeneze a endoteliální aterosklerotické změny, posilují lokální imunitní buněčnou aktivitu, zvyšují volné radikály a peroxid lipidů interferují s funkcí vaskulárních endoteliálních buněk, uvolňují krevní cévy, jako je oxid dusnatý (NO), syntéza prvků horního prstence snižuje I2, materiály a zmenšuje krevní cévy, jako je endotelin (ET), tromboxan A2, jako je syntetické zvýšení, podporovat vaskulární spasmus, krevní destičky kondenzovaný stav je změněn, tak se objevila série PE.
Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s PIH se v těle zvyšují volné radikály kyslíku a peroxidy lipidů a dochází k nadměrné spotřebě antioxidantů. Hladiny VA a VE však úzce souvisí s antioxidační kapacitou těla a jejich nedostatek může vést k nerovnováze homeostázy redoxních reakcí v buňkách více tkání v těle, což má za následek výskyt oxidačního stresu v těle. Studie zjistily, že oxidační stres může způsobit výskyt a rozvoj PE, když jsou hladiny VA a VE sníženy. Není tedy jasné, zda aplikace VA a VE může snížit výskyt PE a zlepšit prognózu novorozenců. Vzhledem k tomu, že VA i VE patří do rodiny vitamínů rozpustných v tucích a jsou široce zastoupeny v každodenní potravě, ovlivňují výskyt a rozvoj PE nezávisle nebo společně. Cílem této studie je proto vyhodnotit korelaci mezi VA, VE a VA+VE u PE během těhotenství prostřednictvím multicentrických klinických studií a prozkoumat a shrnout proveditelnost VA a VE v adjuvantní léčbě PE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- liquan wang, doctor
- Telefonní číslo: 15868448702
- E-mail: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let přirozeného těhotenství, časné těhotenství bez hrozícího potratu a infekce
- Bez anamnézy hypertenze, cukrovky, srdečních chorob a dalších interních a chirurgických onemocnění
- Těhotenství je normální užívat tablety kyseliny listové a vápníku, jiné léky nebrala
- Souhlaste s účastí v experimentu a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout podepsat nebo požádat o odvolání informovaného souhlasu uprostřed
- Závažné nežádoucí účinky, alergie nebo intolerance
- Špatná compliance pacienta, odmítl spolupracovat s experimentálními požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
ošetřena VA
|
léčených vitamínem A
|
|
Experimentální: skupina 2
léčených VE
|
léčených vitamínem E
|
|
Experimentální: skupina 3
ošetřeno VA+VE
|
léčených vitamínem A
léčených vitamínem E
|
|
Žádný zásah: skupina 4
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat sérové hladiny VA a VE mezi normálními těhotnými ženami a těhotnými ženami s preeklampsií
Časové okno: změna z 20 na 37 týdnů
|
Porovnat sérové hladiny VA a VE mezi normálními těhotnými ženami a těhotnými ženami s preeklampsií
|
změna z 20 na 37 týdnů
|
|
Porovnat hladiny VA a VE u těhotných žen s mírnou a těžkou preeklampsií
Časové okno: změna z 20 na 37 týdnů
|
Porovnat hladiny VA a VE u těhotných žen s mírnou a těžkou preeklampsií
|
změna z 20 na 37 týdnů
|
|
Analyzovat změny sérových hladin VA a VE u těhotných žen s mírnou a těžkou preeklampsií, stejně jako účinky nezávislého a kombinovaného příjmu VA a VE na onemocnění
Časové okno: změna z 20 na 37 týdnů
|
Analyzovat změny sérových hladin VA a VE u těhotných žen s mírnou a těžkou preeklampsií, stejně jako účinky nezávislého a kombinovaného příjmu VA a VE na onemocnění
|
změna z 20 na 37 týdnů
|
|
Analyzovat korelaci mezi hladinami VA a VE v séru ve skupině případů a důležitými ukazateli souvisejícími s onemocněním (jako je krevní tlak, tělesná hmotnost, rutinní hematurie, funkce jater a ledvin atd.).
Časové okno: změna z 20 na 37 týdnů
|
Analyzovat korelaci mezi hladinami VA a VE v séru ve skupině případů a důležitými ukazateli souvisejícími s onemocněním (jako je krevní tlak, tělesná hmotnost, rutinní hematurie, funkce jater a ledvin atd.).
|
změna z 20 na 37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Poruchy zraku
- Preeklampsie
- Noční slepota
- Nedostatek vitaminu A
- Nedostatek vitaminu E
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Vitamíny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- W2016CWZJ07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .