- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03971604
De correlatie tussen vitamine A / E-spiegels en pre-eclampsie
De correlatie tussen vitamine A / E-spiegels en pre-eclampsie.
Vitamine A (VA) en vitamine E (VE) zijn in vet oplosbare vitamines en onmisbare stoffen bij levensactiviteiten.
VA speelt een belangrijke rol bij de visuele functie, normale vorming en ontwikkeling van epitheelcellen, ontwikkeling en groei van botten, immuunfunctie en reproductieve gezondheid. VA is van grote betekenis voor de groei en ontwikkeling van embryonale cellen, vooral voor de ontwikkeling van foetale wervels, ruggenmerg, ledematen, hart, ogen en oren. Het ontbreken van maternale VA zal leiden tot een ontwikkelingsachterstand van foetale organen en weefsels, en zelfs tot misvorming van de foetale ontwikkeling. Bovendien heeft VA een beschermend effect op de rijping van de longen bij pasgeborenen. VA-deficiëntie kan leiden tot een afname van de activiteit van enzymen die nodig zijn om de vorming van progesteronvoorlopers bij zwangere vrouwen te katalyseren, de productie van steroïden in de bijnieren, geslachtsklieren en placenta te verminderen, en ernstige gevolgen hebben voor de functies van meerdere organen zoals het hart, de lever en de skeletspieren bij zwangere vrouwen.
VE, ook bekend als tocoferol, heeft een niet-enzymatische antioxidantfunctie en handhaaft de balans van de REDOX-reactie in vivo door op efficiënte wijze vrije radicalen te verwijderen die worden gegenereerd door lipideperoxidatie. VE kan de synthese van stikstofmonoxide (NO) in endotheelcellen verhogen en vasculaire endotheliale functie. Langdurige toediening van VE kan de verminderde endotheelafhankelijke vaatverwijdende functie bij patiënten verbeteren. VE kan de secretie van geslachtshormonen bevorderen, de vruchtbaarheid verbeteren en abortus voorkomen. Zwangerschap vrouwen het metabolisme van het lichaam, verhoogt de productie van vrije radicalen, lipideperoxidatie, lage niveaus van VE zullen resulteren in de accumulatie van overtollige vrije radicalen, veroorzaken veroudering van de placenta, vasculaire endotheliale schade, verhogen het risico op het optreden van PHI en een ongunstig resultaat, evenals de membranen van celmembraanbeschadiging, verhogen het risico op voortijdige breuk van membranen.
Zwangerschapshypertensie is een groep ziekten met zowel zwangerschap als verhoogde bloeddruk, en is de belangrijkste oorzaak van verhoogde maternale en perinatale sterfte, waaronder voornamelijk zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie PE en eclampsie, evenals chronische hypertensie met pre-eclampsie en chronische hypertensie met zwangerschap . De oorzaak van PE is onbekend, maar studies hebben aangetoond dat het verband kan houden met onvoldoende herschikking van spiraalvormige baarmoederarteriolen, overmatige activering van het inflammatoire immuunsysteem, beschadiging van vasculaire endotheelcellen, genetische factoren, voedingstekorten en insulineresistentie. Recente studies hebben aangetoond dat oxidatieve schade door vrije radicalen ook een van de belangrijkste redenen kan zijn voor het ontstaan en de ontwikkeling van PE. PE treedt op, het placenta-bed vasospasme, ischemie, angiogenese-blokkering en endotheliale atherosclerotische veranderingen, lokale immuuncelactiviteit, zorgen voor toename van vrije radicalen, interfereren met de vasculaire endotheelcelfunctie, verminderen vasculaire relaxatiemateriaalsynthese en krimpen bloedvaten verhogen materiaalsynthese, vasculaire spasmen bevorderen, de gecondenseerde staat van bloedplaatjes is veranderd, dus verscheen een reeks PE.
Eerdere studies hebben aangetoond dat vrije zuurstofradicalen en lipideperoxiden verhoogd zijn bij PHI-patiënten, terwijl de niveaus van VA en VE nauw verband houden met de antioxidantcapaciteit van het lichaam, en hun gebrek kan leiden tot de onbalans van de homeostase van redoxreactie in multi-weefselcellen in het lichaam. Aangezien zowel VA als VE tot in vet oplosbare vitamines behoren en wijd verspreid zijn in de dagelijkse voeding, is het een vraag die we moeten onderzoeken of hun effecten op het optreden en de ontwikkeling van PE onafhankelijk of gecombineerd zijn. Daarom is deze studie bedoeld om de correlatie tussen VA, VE en VA+VE en het optreden van PE te evalueren door middel van klinische studies in meerdere centra, en om de haalbaarheid van VA en VE bij adjuvante PE-behandeling te onderzoeken en samen te vatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine A (VA) en vitamine E (VE) zijn in vet oplosbare vitamines, die deelnemen aan de stofwisseling van belangrijke stoffen in het lichaam en onmisbare stoffen zijn bij levensactiviteiten.
VA, ook bekend als retinol, speelt een belangrijke rol bij de visuele functie, normale vorming en ontwikkeling van epitheelcellen, ontwikkeling en groei van botten, immuunfunctie en reproductieve gezondheid. Tijdens de ontwikkeling van de foetus beïnvloedt VA celdifferentiatie en proliferatie door genexpressie te reguleren, wat van groot belang is voor de groei en ontwikkeling van embryonale cellen, vooral voor de ontwikkeling van foetale wervels, ruggenmerg, ledematen, hart, ogen en oren. Het ontbreken van VA bij de moeder zal leiden tot dysplasie van orgaanweefsel van de foetus, zelfs tot ernstige ontwikkelingsstoornissen van de foetus. Bovendien kan VA de groei van cilindrische epitheelcellen op het oppervlak van longblaasjes bevorderen en heeft het een zeker beschermend effect op de rijping van neonatale longen. VA-deficiëntie kan de activiteit van enzymen die nodig zijn om de vorming van progesteron-voorlopers bij zwangere vrouwen te katalyseren, verminderen, de productie van steroïden in de bijnieren, geslachtsklieren en placenta verminderen en de functies van meerdere organen zoals hart, lever en placenta ernstig aantasten. skeletspieren bij zwangere vrouwen.
VE, ook bekend als tocoferol, heeft een niet-enzymatische antioxidantfunctie en handhaaft de balans van de REDOX-reactie in vivo door op efficiënte wijze vrije radicalen te verwijderen die worden gegenereerd door lipideperoxidatie. VE kan de synthese van stikstofmonoxide (NO) in endotheelcellen verhogen, elektronen vrijmaken om vrije radicalen te stabiliseren, NO te beschermen tegen inactivatie van vrije radicalen en de vasculaire endotheliale functie te verbeteren. Er is gevonden dat langdurig gebruik van VE de endotheelafhankelijke vasodilatatie verbetert bij patiënten met verminderde vasodilatatie. VE kan de secretie van geslachtshormonen bevorderen, de vruchtbaarheid verbeteren, abortus voorkomen, klinisch veelgebruikte VE-behandelingen bedreigden abortus en gewone abortus. Zwangerschap vrouwen het metabolisme van het lichaam, verhoogt de productie van vrije radicalen, lipideperoxidatie, lage niveaus van VE zullen resulteren in de ophoping van overtollige vrije radicalen, die de placenta-veroudering, vasculaire endotheliale schade veroorzaken, het risico op het optreden van PIH en ongunstige uitkomst verhogen , en celmembraanbeschadiging van membranen, het optreden van voortijdige breuk van membranen verhoogd risico.
Zwangerschapshypertensie is een groep ziekten en hoge bloeddruk, het zwangerschapspercentage is ongeveer 5% - 12%, ernstige gevolgen voor de gezondheid van moeder en kind, is een belangrijke oorzaak van toename van maternale en perinatale sterfte, voornamelijk inclusief zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie pre-eclampsie ( PE), eclampsie en chronische hypertensie gecompliceerd door pre-eclampsie en chronische hypertensie met zwangerschap. Pre-eclampsie is het meest voorkomende type, waaronder milde en ernstige pre-eclampsie, waarvan ongeveer 30% tot 50% ernstige pre-eclampsie is. overmatige activering van het inflammatoire immuunsysteem, beschadiging van vasculaire endotheelcellen, genetische factoren, voedingstekorten en insulineresistentie. Recente studies hebben aangetoond dat oxidatieve schade door vrije radicalen ook een van de belangrijkste redenen kan zijn voor het optreden en de ontwikkeling van PE. PE treedt op, het placenta-bed vasospasme, ischemie, angiogenese-blokkering en endotheliale atherosclerotische veranderingen, versterken de lokale immuuncelactiviteit, verhogen de vrij, vrije radicalen en lipideperoxide interfereren met de vasculaire endotheelcelfunctie, maken bloedvaten los materiaal zoals stikstofmonoxide (NO), synthese van bovenste ringelementen verminderen I2, materialen en krimpen bloedvaten, zoals endotheline (ET), tromboxaan A2, zoals synthetische toename, bevordert vasculaire spasmen, bloedplaatjes gecondenseerde toestand is veranderd, dus verscheen een reeks PE.
Eerdere studies hebben aangetoond dat vrije zuurstofradicalen en lipideperoxiden toenemen in het lichaam van patiënten met PIH en dat er overmatige antioxidanten worden geconsumeerd. De niveaus van VA en VE hangen echter nauw samen met de antioxidantcapaciteit van het lichaam, en het ontbreken ervan kan leiden tot een onevenwichtigheid in de homeostase van de redoxreactie in cellen met meerdere weefsels in het lichaam, wat resulteert in het optreden van oxidatieve stress. in het lichaam. Studies hebben aangetoond dat oxidatieve stress het optreden en de ontwikkeling van PE kan veroorzaken wanneer de niveaus van VA en VE worden verlaagd. Daarom is het niet duidelijk of de toepassing van VA en VE de incidentie van PE kan verminderen en de prognose van pasgeborenen kan verbeteren. Aangezien zowel VA als VE tot de familie van in vet oplosbare vitamines behoren en wijdverbreid aanwezig zijn in de dagelijkse voeding, zijn ze onafhankelijk of gecombineerd in het beïnvloeden van het optreden en de ontwikkeling van PE. Daarom is deze studie bedoeld om de correlatie tussen VA, VE en VA+VE bij PE tijdens de zwangerschap te evalueren door middel van klinische onderzoeken in meerdere centra, en om de haalbaarheid van VA en VE bij adjuvante PE-behandeling te onderzoeken en samen te vatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Contact:
- liquan wang, doctor
- Telefoonnummer: 15868448702
- E-mail: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar natuurlijke zwangerschap, vroege zwangerschap zonder dreigende abortus en infectie
- Geen geschiedenis van hypertensie, diabetes, hartaandoeningen en andere interne en chirurgische ziekten
- Zwangerschap is normaal om foliumzuur en calciumtabletten in te nemen, geen andere medicijnen gebruikt
- Ga akkoord met deelname aan het experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren te ondertekenen of verzoeken om de geïnformeerde toestemming halverwege in te trekken
- Ernstige bijwerkingen, allergieën of intolerantie
- Slechte therapietrouw van de patiënt, weigerde mee te werken aan de experimentele vereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
behandeld met VA
|
behandeld met vitamine A
|
|
Experimenteel: groep 2
behandeld met VE
|
behandeld met vitamine E
|
|
Experimenteel: groep 3
behandeld met VA+VE
|
behandeld met vitamine A
behandeld met vitamine E
|
|
Geen tussenkomst: groep 4
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de serum-VA- en VE-waarden te vergelijken tussen normale zwangere vrouwen en zwangere vrouwen met pre-eclampsie
Tijdsspanne: overgang van 20 naar 37 weken
|
Om de serum-VA- en VE-waarden te vergelijken tussen normale zwangere vrouwen en zwangere vrouwen met pre-eclampsie
|
overgang van 20 naar 37 weken
|
|
Om de niveaus van VA en VE te vergelijken bij zwangere vrouwen met milde en ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: overgang van 20 naar 37 weken
|
Om de niveaus van VA en VE te vergelijken bij zwangere vrouwen met milde en ernstige pre-eclampsie
|
overgang van 20 naar 37 weken
|
|
Om de veranderingen in serumspiegels van VA en VE bij zwangere vrouwen met milde en ernstige pre-eclampsie te analyseren, evenals de effecten van onafhankelijke en gecombineerde inname van VA en VE op de ziekte
Tijdsspanne: overgang van 20 naar 37 weken
|
Om de veranderingen in serumspiegels van VA en VE bij zwangere vrouwen met milde en ernstige pre-eclampsie te analyseren, evenals de effecten van onafhankelijke en gecombineerde inname van VA en VE op de ziekte
|
overgang van 20 naar 37 weken
|
|
Analyse van de correlatie tussen serum-VA- en VE-waarden in de casusgroep en belangrijke indicatoren die verband houden met de ziekte (zoals bloeddruk, lichaamsgewicht, hematurie-routine, lever- en nierfunctie, enz.).
Tijdsspanne: overgang van 20 naar 37 weken
|
Analyse van de correlatie tussen serum-VA- en VE-waarden in de casusgroep en belangrijke indicatoren die verband houden met de ziekte (zoals bloeddruk, lichaamsgewicht, hematurie-routine, lever- en nierfunctie, enz.).
|
overgang van 20 naar 37 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Gezichtsstoornissen
- Pre-eclampsie
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Vitamine E-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Vitamine E
- Vitaminen
- Vitamine A
Andere studie-ID-nummers
- W2016CWZJ07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .