- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971604
A correlação entre os níveis de vitamina A/E e a pré-eclâmpsia
A correlação entre os níveis de vitamina A/E e a pré-eclâmpsia.
A vitamina A (VA) e a vitamina E (VE) são vitaminas lipossolúveis e substâncias indispensáveis nas atividades da vida.
AV desempenha um papel importante na função visual, formação normal e desenvolvimento de células epiteliais, desenvolvimento e crescimento dos ossos, função imunológica e saúde reprodutiva. A AV é de grande significância para o crescimento e desenvolvimento das células embrionárias, especialmente para o desenvolvimento das vértebras fetais, medula espinhal, membros, coração, olhos e ouvidos. A falta de AV materna levará ao desenvolvimento atrofiado de órgãos e tecidos fetais e até mesmo malformação do desenvolvimento fetal. Além disso, o AV tem um efeito protetor na maturação pulmonar neonatal. A deficiência de AV pode causar a diminuição da atividade de enzimas necessárias para catalisar a formação de precursores de progesterona em mulheres grávidas, reduzir a produção de esteróides nas glândulas adrenais, gônadas e placenta e afetam seriamente as funções de múltiplos órgãos, como coração, fígado e músculo esquelético em mulheres grávidas.
VE, também conhecido como tocoferol, tem função antioxidante não enzimática e mantém o equilíbrio da reação REDOX in vivo, removendo com eficiência os radicais livres gerados pela peroxidação lipídica. VE pode aumentar a síntese de óxido nítrico (NO) nas células endoteliais e melhorar a vascularização função endotelial. A administração a longo prazo de VE pode melhorar a função vasodilatadora dependente do endotélio prejudicada em pacientes. VE pode promover a secreção de hormônios sexuais, melhorar a fertilidade e prevenir o aborto. Mulheres grávidas aumentam o metabolismo do corpo, produzem radicais livres, peroxidação lipídica, baixos níveis de VE resultarão no acúmulo de radicais livres em excesso, causam envelhecimento da placenta, danos endoteliais vasculares, aumentam o risco de ocorrência de PHI e taxa de resultados adversos, bem como as membranas de danos nas membranas celulares, aumentam o risco de ruptura prematura das membranas.
A hipertensão gestacional é um grupo de doenças associadas tanto à gravidez como à hipertensão arterial, e é a principal causa de aumento da mortalidade materna e perinatal, incluindo principalmente hipertensão gestacional, PE pré-eclâmpsia e eclâmpsia, bem como hipertensão crônica com pré-eclâmpsia e hipertensão crônica com gravidez . A causa da PE é desconhecida, mas estudos descobriram que ela pode estar relacionada à remodelação insuficiente das arteríolas uterinas espiraladas, ativação excessiva do sistema imunológico inflamatório, dano das células endoteliais vasculares, fatores genéticos, deficiência nutricional e resistência à insulina. Estudos recentes descobriram que o dano oxidativo dos radicais livres também pode ser uma das principais razões para a ocorrência e desenvolvimento de PE. PE ocorre, o vasoespasmo do leito da placenta, isquemia, bloqueio da angiogênese e alterações ateroscleróticas endoteliais, atividade das células imunes locais, produzem aumentos de radicais livres, interferem na função das células endoteliais vasculares, reduzem a síntese de material de relaxamento vascular e encolhem os vasos sanguíneos aumentam a síntese de material, promover espasmo vascular, estado condensado de plaquetas é alterado, assim apareceu uma série de PE.
Estudos anteriores mostraram que os radicais livres de oxigênio e os peróxidos lipídicos estão aumentados em pacientes com HIP, enquanto os níveis de VA e VE estão intimamente relacionados à capacidade antioxidante do corpo, e sua falta pode levar ao desequilíbrio da homeostase da reação redox em células multitecidos do corpo. Uma vez que tanto o AV quanto o VE pertencem às vitaminas lipossolúveis e são amplamente distribuídos na alimentação diária, se seus efeitos na ocorrência e desenvolvimento da EP são independentes ou combinados, será uma questão a ser explorada. Portanto, este estudo pretende avaliar a correlação entre AV, VE e ocorrência de AV+VE e EP por meio de estudos clínicos multicêntricos, além de explorar e resumir a viabilidade de AV e VE no tratamento adjuvante de EP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina A (VA) e a vitamina E (VE) são vitaminas lipossolúveis, que participam do metabolismo de substâncias importantes no organismo e são substâncias indispensáveis nas atividades da vida.
VA, também conhecido como retinol, desempenha um papel importante na função visual, formação normal e desenvolvimento de células epiteliais, desenvolvimento e crescimento dos ossos, função imunológica e saúde reprodutiva. Durante o desenvolvimento fetal, o AV afeta a diferenciação e proliferação celular regulando a expressão gênica, o que é de grande importância para o crescimento e desenvolvimento das células embrionárias, especialmente para o desenvolvimento das vértebras fetais, medula espinhal, membros, coração, olhos e ouvidos. A falta materna de AV levará à displasia dos tecidos dos órgãos fetais, até mesmo deformidade grave do desenvolvimento fetal. Além disso, o VA pode promover o crescimento de células epiteliais colunares na superfície dos alvéolos e tem um certo efeito protetor na maturação dos pulmões neonatais. A deficiência de AV pode causar a diminuição da atividade de enzimas necessárias para catalisar a formação de precursores de progesterona em mulheres grávidas, reduzir a produção de esteróides nas glândulas supra-renais, gônadas e placenta e afetar seriamente as funções de múltiplos órgãos, como coração, fígado e músculo esquelético em mulheres grávidas.
VE, também conhecido como tocoferol, tem função antioxidante não enzimática e mantém o equilíbrio da reação REDOX in vivo, removendo com eficiência os radicais livres gerados pela peroxidação lipídica. VE pode aumentar a síntese de óxido nítrico (NO) em células endoteliais, liberar elétrons para estabilizar os radicais livres, proteger o NO da inativação dos radicais livres e melhorar a função endotelial vascular. Verificou-se que o uso prolongado de VE melhora a vasodilatação dependente do endotélio em pacientes com vasodilatação prejudicada. VE pode promover a secreção de hormônios sexuais, melhorar a fertilidade, prevenir o aborto, o tratamento com VE clinicamente comumente usado ameaça o aborto e o aborto habitual. Mulheres grávidas aumentam o metabolismo do corpo, produzem radicais livres, peroxidação lipídica, baixos níveis de VE resultarão no acúmulo de excesso de radicais livres, que causam o envelhecimento da placenta, danos endoteliais vasculares, aumentam o risco de ocorrência de HPI e taxa de resultados adversos , e danos nas membranas celulares das membranas, a ocorrência de ruptura prematura das membranas aumentou o risco.
A hipertensão gestacional é um grupo de doenças e pressão alta, a taxa de gravidez é de cerca de 5% - 12%, sério impacto na saúde materna e infantil, é uma das principais causas de aumento da mortalidade materna e perinatal, incluindo principalmente hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia pré-eclâmpsia ( PE), eclâmpsia e hipertensão crônica complicada por pré-eclâmpsia e hipertensão crônica com gravidez. A pré-eclâmpsia é o tipo mais comum, incluindo pré-eclâmpsia leve e grave, da qual a pré-eclâmpsia grave representa cerca de 30% a 50%. ativação excessiva do sistema imune inflamatório, dano das células endoteliais vasculares, fatores genéticos, deficiência nutricional e resistência à insulina. Estudos recentes descobriram que o dano oxidativo dos radicais livres também pode ser uma das principais razões para a ocorrência e desenvolvimento de PE.PE ocorre, vasoespasmo do leito da placenta, isquemia, bloqueio da angiogênese e alterações ateroscleróticas endoteliais, fortalecem a atividade das células imunes locais, aumentam a radicais livres e peróxido lipídico interferem na função das células endoteliais vasculares, tornam o material solto dos vasos sanguíneos, como o óxido nítrico (NO), a síntese do elemento do anel superior reduz I2, materiais e encolhe os vasos sanguíneos, como endotelina (ET), tromboxano A2, como aumento sintético, promove espasmo vascular, estado condensado de plaquetas é alterado, assim apareceu uma série de PE.
Estudos anteriores mostraram que os radicais livres de oxigênio e os peróxidos lipídicos aumentam no corpo de pacientes com HPI, e os antioxidantes são consumidos em excesso. No entanto, os níveis de VA e VE estão intimamente relacionados com a capacidade antioxidante do corpo, e a falta deles pode levar ao desequilíbrio da homeostase da reação redox em células multitecidos do corpo, resultando na ocorrência de estresse oxidativo no corpo. Estudos constataram que o estresse oxidativo pode causar a ocorrência e desenvolvimento de PE quando os níveis de AV e VE são reduzidos. Portanto, não está claro se a aplicação de AV e VE pode reduzir a incidência de PE e melhorar o prognóstico dos neonatos. Uma vez que tanto o AV quanto o VE pertencem à família das vitaminas lipossolúveis e estão amplamente presentes na alimentação diária, eles são independentes ou combinados para influenciar a ocorrência e o desenvolvimento da PE? Portanto, este estudo pretende avaliar a correlação entre AV, VE e VA+VE na PE durante a gravidez por meio de estudos clínicos multicêntricos e explorar e resumir a viabilidade de AV e VE no tratamento adjuvante da PE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Contato:
- liquan wang, doctor
- Número de telefone: 15868448702
- E-mail: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos de gravidez natural, gravidez precoce sem ameaça de aborto e infecção
- Sem história de hipertensão, diabetes, doenças cardíacas e outras doenças internas e cirúrgicas
- Gravidez é normal tomar ácido fólico e comprimidos de cálcio, não tomou outros medicamentos
- Concorde em participar do experimento e assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusar-se a assinar ou solicitar a retirada do consentimento informado no meio do caminho
- Eventos adversos graves, alergias ou intolerância
- Baixa adesão do paciente, recusou-se a cooperar com os requisitos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
tratado com VA
|
tratados com vitamina A
|
|
Experimental: grupo 2
tratado com VE
|
tratados com vitamina E
|
|
Experimental: grupo 3
tratado com VA+VE
|
tratados com vitamina A
tratados com vitamina E
|
|
Sem intervenção: grupo 4
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar os níveis séricos de VA e VE entre gestantes normais e gestantes com pré-eclâmpsia
Prazo: mudança de 20 para 37 semanas
|
Comparar os níveis séricos de VA e VE entre gestantes normais e gestantes com pré-eclâmpsia
|
mudança de 20 para 37 semanas
|
|
Comparar os níveis de AV e VE em gestantes com pré-eclâmpsia leve e grave
Prazo: mudança de 20 para 37 semanas
|
Comparar os níveis de AV e VE em gestantes com pré-eclâmpsia leve e grave
|
mudança de 20 para 37 semanas
|
|
Analisar as alterações nos níveis séricos de VA e VE em gestantes com pré-eclâmpsia leve e grave, bem como os efeitos da ingestão independente e combinada de VA e VE sobre a doença
Prazo: mudança de 20 para 37 semanas
|
Analisar as alterações nos níveis séricos de VA e VE em gestantes com pré-eclâmpsia leve e grave, bem como os efeitos da ingestão independente e combinada de VA e VE sobre a doença
|
mudança de 20 para 37 semanas
|
|
Analisar a correlação entre os níveis séricos de VA e VE no grupo caso e indicadores importantes relacionados à doença (como pressão arterial, peso corporal, hematúria rotineira, função hepática e renal, etc.).
Prazo: mudança de 20 para 37 semanas
|
Analisar a correlação entre os níveis séricos de VA e VE no grupo caso e indicadores importantes relacionados à doença (como pressão arterial, peso corporal, hematúria rotineira, função hepática e renal, etc.).
|
mudança de 20 para 37 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios da Visão
- Pré-eclâmpsia
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Deficiência de Vitamina E
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Vitaminas
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- W2016CWZJ07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .