- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971604
La correlación entre los niveles de vitamina A/E y la preeclampsia
La correlación entre los niveles de vitamina A/E y la preeclampsia.
La vitamina A (VA) y la vitamina E (VE) son vitaminas liposolubles y sustancias indispensables en las actividades de la vida.
VA juega un papel importante en la función visual, la formación y el desarrollo normal de las células epiteliales, el desarrollo y crecimiento de los huesos, la función inmunológica y la salud reproductiva. VA es de gran importancia para el crecimiento y desarrollo de las células embrionarias, especialmente para el desarrollo de las vértebras fetales, la médula espinal, las extremidades, el corazón, los ojos y los oídos. La falta de AV materna conducirá al retraso en el desarrollo de los órganos y tejidos fetales, e incluso a la malformación del desarrollo fetal. Además, el AV tiene un efecto protector sobre la maduración pulmonar neonatal. La deficiencia de AV puede provocar la disminución de la actividad de las enzimas necesarias para catalizar la formación de precursores de progesterona en mujeres embarazadas, reducir la producción de esteroides en las glándulas suprarrenales, las gónadas y la placenta, y afectar seriamente las funciones de múltiples órganos como el corazón, el hígado y el músculo esquelético en mujeres embarazadas.
VE, también conocido como tocoferol, tiene una función antioxidante no enzimática y mantiene el equilibrio de la reacción REDOX in vivo al eliminar de manera eficiente los radicales libres generados por la peroxidación lipídica. VE puede aumentar la síntesis de óxido nítrico (NO) en las células endoteliales y mejorar vascular función endotelial. La administración a largo plazo de VE puede mejorar la función vasodilatadora dependiente del endotelio deteriorada en los pacientes. VE puede promover la secreción de hormonas sexuales, mejorar la fertilidad y prevenir el aborto. El metabolismo del cuerpo de las mujeres embarazadas, aumenta la producción de radicales libres, la peroxidación de lípidos, los bajos niveles de VE darán como resultado la acumulación de exceso de radicales libres, causan el envejecimiento de la placenta, daño endotelial vascular, aumentan el riesgo de aparición de PHI y tasa de resultados adversos, así como las membranas de daño de la membrana celular, aumentan el riesgo de ruptura prematura de membranas.
La hipertensión gestacional es un grupo de enfermedades que cursan tanto con el embarazo como con la presión arterial elevada, y es la principal causa del aumento de la mortalidad materna y perinatal, incluyendo principalmente la hipertensión gestacional, la preeclampsia, la embolia pulmonar y la eclampsia, así como la hipertensión crónica con preeclampsia y la hipertensión crónica con el embarazo . Se desconoce la causa de la EP, pero los estudios han encontrado que puede estar relacionada con una remodelación insuficiente de las arteriolas uterinas espirales, activación excesiva del sistema inmunológico inflamatorio, daño de las células endoteliales vasculares, factores genéticos, deficiencia nutricional y resistencia a la insulina. Estudios recientes han encontrado que el daño oxidativo de los radicales libres también puede ser una de las principales razones de la aparición y el desarrollo de la EP. Se produce PE, el vasoespasmo del lecho de la placenta, la isquemia, el bloqueo de la angiogénesis y los cambios ateroscleróticos endoteliales, la actividad de las células inmunitarias locales, hacen que aumente la producción de radicales libres, interfieren con la función de las células endoteliales vasculares, reducen la síntesis de material de relajación vascular y encogen los vasos sanguíneos aumentan la síntesis de material, promover el espasmo vascular, se cambia el estado de condensación de las plaquetas, por lo que apareció una serie de PE.
Estudios previos han demostrado que los radicales libres de oxígeno y los peróxidos de lípidos están aumentados en pacientes con PHI, mientras que los niveles de VA y VE están estrechamente relacionados con la capacidad antioxidante del cuerpo, y su falta puede conducir al desequilibrio de la homeostasis de la reacción redox en células de múltiples tejidos en el cuerpo. Dado que tanto el VA como el VE pertenecen a las vitaminas liposolubles y se distribuyen ampliamente en la alimentación diaria, si sus efectos sobre la aparición y el desarrollo de la EP son independientes o combinados, será una cuestión que exploraremos. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de evaluar la correlación entre AV, VE y VA+VE y la aparición de EP a través de estudios clínicos multicéntricos, y explorar y resumir la viabilidad de AV y VE en el tratamiento adyuvante de PE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina A (VA) y la vitamina E (VE) son vitaminas liposolubles, que participan en el metabolismo de sustancias importantes en el cuerpo y son sustancias indispensables en las actividades de la vida.
VA, también conocido como retinol, desempeña un papel importante en la función visual, la formación y el desarrollo normal de las células epiteliales, el desarrollo y crecimiento de los huesos, la función inmunológica y la salud reproductiva. Durante el desarrollo fetal, el AV afecta la diferenciación y proliferación celular al regular la expresión génica, lo cual es de gran importancia para el crecimiento y desarrollo de las células embrionarias, especialmente para el desarrollo de las vértebras, la médula espinal, las extremidades, el corazón, los ojos y los oídos del feto. La falta materna de AV conducirá a la displasia del tejido del órgano del feto, incluso a una deformidad grave del desarrollo fetal. Además, VA puede promover el crecimiento de células epiteliales columnares en la superficie de los alvéolos y tiene cierto efecto protector sobre la maduración de los pulmones neonatales. La deficiencia de AV puede provocar la disminución de la actividad de las enzimas necesarias para catalizar la formación de precursores de progesterona en mujeres embarazadas, reducir la producción de esteroides en las glándulas suprarrenales, las gónadas y la placenta, y afectar gravemente las funciones de múltiples órganos como el corazón, el hígado y músculo esquelético en mujeres embarazadas.
VE, también conocido como tocoferol, tiene una función antioxidante no enzimática y mantiene el equilibrio de la reacción REDOX in vivo al eliminar de manera eficiente los radicales libres generados por la peroxidación lipídica. VE puede aumentar la síntesis de óxido nítrico (NO) en las células endoteliales, liberar electrones para estabilizar los radicales libres, proteger el NO de la inactivación de los radicales libres y mejorar la función del endotelio vascular. Se ha encontrado que el uso a largo plazo de VE mejora la vasodilatación dependiente del endotelio en pacientes con vasodilatación alterada. VE puede promover la secreción de hormonas sexuales, mejorar la fertilidad, prevenir el aborto, el tratamiento de VE de uso común clínico amenaza el aborto y el aborto habitual. Las mujeres embarazadas aumentan el metabolismo del cuerpo, producen radicales libres, la peroxidación de lípidos, los niveles bajos de VE darán como resultado la acumulación de un exceso de radicales libres, lo que causa el envejecimiento de la placenta, daño endotelial vascular, aumento del riesgo de aparición de PIH y tasa de resultados adversos. , y daño de la membrana celular de las membranas, la aparición de ruptura prematura de membranas aumentó el riesgo.
La enfermedad de hipertensión gestacional es un grupo de enfermedades y presión arterial alta, la tasa de embarazo es de aproximadamente 5% - 12%, un impacto grave en la salud materna e infantil, es una de las principales causas del aumento de la mortalidad materna y perinatal, que incluye principalmente hipertensión gestacional, preeclampsia preeclampsia ( PE), eclampsia e hipertensión crónica complicada con preeclampsia e hipertensión crónica con el embarazo. La preeclampsia es el tipo más común, e incluye la preeclampsia leve y grave, de la cual la preeclampsia grave representa alrededor del 30 % al 50 %. Se desconoce la causa de la EP, pero los estudios han encontrado que puede estar relacionada con una remodelación insuficiente de las arteriolas uterinas espirales, activación excesiva del sistema inmunológico inflamatorio, daño de las células endoteliales vasculares, factores genéticos, deficiencia nutricional y resistencia a la insulina. Estudios recientes han encontrado que el daño oxidativo de los radicales libres también puede ser una de las principales razones para la aparición y el desarrollo de la PE. La PE ocurre, el vasoespasmo del lecho placentario, la isquemia, el bloqueo de la angiogénesis y los cambios ateroscleróticos endoteliales, fortalecen la actividad de las células inmunitarias locales, aumentan la Los radicales libres y el peróxido de lípidos interfieren con la función de las células endoteliales vasculares, liberan material de los vasos sanguíneos como el óxido nítrico (NO), la síntesis del elemento del anillo superior reduce el I2, los materiales y encogen los vasos sanguíneos, como la endotelina (ET), el tromboxano A2, como el aumento sintético, promueve el espasmo vascular, el estado condensado de las plaquetas cambia, por lo que apareció una serie de PE.
Estudios previos han demostrado que los radicales libres de oxígeno y los peróxidos de lípidos aumentan en el cuerpo de los pacientes con PIH y se consumen antioxidantes en exceso. Sin embargo, los niveles de VA y VE están estrechamente relacionados con la capacidad antioxidante del cuerpo, y la falta de ellos puede conducir al desequilibrio de la homeostasis de la reacción redox en las células de múltiples tejidos del cuerpo, lo que resulta en la aparición de estrés oxidativo. en el cuerpo. Los estudios han encontrado que el estrés oxidativo puede causar la aparición y el desarrollo de PE cuando se reducen los niveles de VA y VE. Por lo tanto, no está claro si la aplicación de AV y VE puede reducir la incidencia de TEP y mejorar el pronóstico de los recién nacidos. Dado que tanto el VA como el VE pertenecen a la familia de las vitaminas liposolubles y están ampliamente presentes en los alimentos diarios, ¿son independientes o combinados para influir en la aparición y el desarrollo de la PE? Por lo tanto, este estudio pretende evaluar la correlación entre AV, VE y VA+VE en PE durante el embarazo a través de estudios clínicos multicéntricos, y explorar y resumir la viabilidad de VA y VE en el tratamiento adyuvante de PE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Contacto:
- liquan wang, doctor
- Número de teléfono: 15868448702
- Correo electrónico: wangliquan@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años de embarazo natural, embarazo temprano sin amenaza de aborto e infección
- Sin antecedentes de hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas y otras enfermedades internas y quirúrgicas.
- El embarazo es normal tomar tabletas de ácido fólico y calcio, no tomó otros medicamentos
- Aceptar participar en el experimento y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar o solicitar retirar el consentimiento informado a mitad de camino
- Eventos adversos graves, alergias o intolerancia
- Cumplimiento deficiente del paciente, se negó a cooperar con los requisitos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
tratado con VA
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tratado con vitamina A
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Experimental: Grupo 2
tratado con VE
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tratado con vitamina E
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Experimental: grupo 3
tratado con VA+VE
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tratado con vitamina A
tratado con vitamina E
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Sin intervención: grupo 4
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los niveles séricos de VA y VE entre embarazadas normales y embarazadas con preeclampsia
Periodo de tiempo: cambio de 20 a 37 semanas
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Comparar los niveles séricos de VA y VE entre embarazadas normales y embarazadas con preeclampsia
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cambio de 20 a 37 semanas
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Comparar los niveles de AV y VE en gestantes con preeclampsia leve y severa
Periodo de tiempo: cambio de 20 a 37 semanas
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Comparar los niveles de AV y VE en gestantes con preeclampsia leve y severa
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cambio de 20 a 37 semanas
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Analizar los cambios en los niveles séricos de VA y VE en gestantes con preeclampsia leve y severa, así como los efectos de la ingesta independiente y combinada de VA y VE sobre la enfermedad
Periodo de tiempo: cambio de 20 a 37 semanas
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Analizar los cambios en los niveles séricos de VA y VE en gestantes con preeclampsia leve y severa, así como los efectos de la ingesta independiente y combinada de VA y VE sobre la enfermedad
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cambio de 20 a 37 semanas
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Analizar la correlación entre los niveles séricos de AV y VE en el grupo de casos e indicadores importantes relacionados con la enfermedad (como presión arterial, peso corporal, rutina de hematuria, función hepática y renal, etc.) .
Periodo de tiempo: cambio de 20 a 37 semanas
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Analizar la correlación entre los niveles séricos de AV y VE en el grupo de casos e indicadores importantes relacionados con la enfermedad (como presión arterial, peso corporal, rutina de hematuria, función hepática y renal, etc.) .
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cambio de 20 a 37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos de la visión
- Preeclampsia
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Deficiencia de vitamina E
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Vitaminas
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- W2016CWZJ07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .