- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971604
Korrelationen mellem vitamin A/E niveauer og præeklampsi
Korrelationen mellem vitamin A/E niveauer og præeklampsi.
Vitamin A (VA) og vitamin E (VE) er fedtopløselige vitaminer og uundværlige stoffer i livsaktiviteter.
VA spiller en vigtig rolle i visuel funktion, normal dannelse og udvikling af epitelceller, udvikling og vækst af knogler, immunfunktion og reproduktiv sundhed. VA er af stor betydning for væksten og udviklingen af embryonale celler, især for udviklingen af føtale hvirvler, rygmarv, lemmer, hjerte, øjne og ører. Manglen på maternel VA vil føre til hæmmet udvikling af føtale organer og væv, og endda føtal udviklingsmisdannelse. Derudover har VA en beskyttende effekt på neonatal lungemodning. VA-mangel kan forårsage et fald i aktiviteten af enzymer, der er nødvendige for at katalysere dannelsen af progesteronprækursorer hos gravide kvinder, reducere produktionen af steroider i binyrer, kønskirtler og placenta, og alvorligt påvirke funktionerne af flere organer såsom hjerte, lever og skeletmuskulatur hos gravide kvinder.
VE, også kendt som tocopherol, har ikke-enzymatisk antioxidantfunktion og opretholder balancen i REDOX-reaktionen in vivo ved effektivt at fjerne frie radikaler genereret af lipidperoxidation. VE kan øge syntesen af nitrogenoxid (NO) i endotelceller og forbedre vaskulær endotelfunktion. Langvarig administration af VE kan forbedre den svækkede endotelafhængige vasodilatatoriske funktion hos patienter. VE kan fremme kønshormonsekretion, forbedre fertiliteten og forhindre abort. Gravide kvinder kroppens stofskifte, stigninger producerer frie radikaler, lipidperoxidation, lave niveauer af VE vil resultere i ophobning af overskydende frie radikaler, forårsage moderkagen aldring, vaskulær endotelskade, øge risikoen for forekomsten af PHI og uønskede resultater, samt membranerne af cellemembranskader øger risikoen for for tidlig brud på membraner.
Svangerskabshypertension er en gruppe af sygdomme med både graviditet og forhøjet blodtryk, og er hovedårsagen til øget mødre- og perinatal dødelighed, hovedsageligt inklusive svangerskabshypertension, præeklampsi PE og eclampsia, samt kronisk hypertension med præeklampsi og kronisk hypertension med graviditet . Årsagen til PE er ukendt, men undersøgelser har fundet ud af, at det kan være relateret til utilstrækkelig omdannelse af spiral-livmoderarterioler, overdreven aktivering af inflammatorisk immunsystem, beskadigelse af vaskulære endotelceller, genetiske faktorer, ernæringsmangel og insulinresistens. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at oxidativ skade fra frie radikaler også kan være en af hovedårsagerne til forekomsten og udviklingen af PE. PE forekommer, placenta sengens vasospasme, iskæmi, angiogeneseblokering og endoteliale aterosklerotiske ændringer, lokal immuncelleaktivitet, får produceret frie radikaler til at øge, interfererer med den vaskulære endotelcellefunktion, reducerer vaskulær afslapningsmaterialesyntese og krymper blodkar øger materialesyntese, fremme vaskulær spasmer, blodplade kondenseret tilstand ændres, således dukkede en række PE.
Tidligere undersøgelser har vist, at frie iltradikaler og lipidperoxider øges hos PHI-patienter, mens niveauerne af VA og VE er tæt forbundet med kroppens antioxidantkapacitet, og deres mangel kan føre til ubalance i homeostase af redoxreaktion i multivævsceller i kroppen. Da både VA og VE tilhører fedtopløselige vitaminer og er vidt udbredt i daglig mad, vil det være et spørgsmål for os at undersøge om deres virkninger på forekomsten og udviklingen af PE er uafhængige eller kombinerede. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at evaluere sammenhængen mellem VA, VE og VA+VE og PE forekomst gennem multicenter kliniske undersøgelser og udforske og opsummere gennemførligheden af VA og VE i PE adjuverende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin A (VA) og vitamin E (VE) er fedtopløselige vitaminer, som deltager i omsætningen af vigtige stoffer i kroppen og er uundværlige stoffer i livsaktiviteter.
VA, også kendt som retinol, spiller en vigtig rolle i visuel funktion, normal dannelse og udvikling af epitelceller, udvikling og vækst af knogler, immunfunktion og reproduktiv sundhed. Under fosterudviklingen påvirker VA celledifferentiering og -proliferation ved at regulere genekspression, hvilket er af stor betydning for vækst og udvikling af embryonale celler, især for udviklingen af fosterhvirvler, rygmarv, lemmer, hjerte, øjne og ører. Maternel mangel på VA vil føre til fosterets organvævsdysplasi, endda alvorlig fosterudviklingsdeformitet. Derudover kan VA fremme væksten af søjleepitelceller på overfladen af alveolerne og har en vis beskyttende effekt på modningen af neonatale lunger. VA-mangel kan forårsage et fald i aktiviteten af enzymer, der er nødvendige for at katalysere dannelsen af progesteronprækursorer hos gravide kvinder, reducere produktionen af steroider i binyrer, kønskirtler og placenta og alvorligt påvirke funktionerne i flere organer såsom hjerte, lever og skeletmuskulatur hos gravide kvinder.
VE, også kendt som tocopherol, har ikke-enzymatisk antioxidantfunktion og opretholder balancen i REDOX-reaktionen in vivo ved effektivt at fjerne frie radikaler genereret af lipidperoxidation.VE kan øge syntesen af nitrogenoxid (NO) i endotelceller, frigive elektroner at stabilisere frie radikaler, beskytte NO mod inaktivering af frie radikaler og forbedre vaskulær endothelfunktion. Langtidsbrug af VE har vist sig at forbedre endothel-afhængig vasodilatation hos patienter med nedsat vasodilatation.VE kan fremme kønshormonsekretion, forbedre fertiliteten, forhindre abort, klinisk almindeligt anvendt VE-behandling truet abort og sædvanlig abort. Gravide kvinder kroppens stofskifte, øger producerer frie radikaler, lipidperoxidation, lave niveauer af VE vil resultere i akkumulering af overskydende frie radikaler, som forårsager moderkagen aldring, vaskulær endotelskade, øger risikoen for forekomsten af PIH og uønskede resultater. , og cellemembranbeskadigelse af membraner, øgede forekomsten af for tidlig brud af membraner risikoen.
Svangerskabshypertension sygdom er en gruppe af sygdom og højt blodtryk, graviditetsraten er omkring 5% - 12%, alvorlig indvirkning på mødres og børns sundhed, er en væsentlig årsag til stigning i mødre og perinatal dødelighed, hovedsageligt inklusive svangerskabshypertension, præeklampsi præeklampsi ( PE), eclampsia og kronisk hypertension kompliceret af præeklampsi og kronisk hypertension under graviditet. Præeklampsi er den mest almindelige type, inklusive mild og svær præeklampsi, hvoraf svær præeklampsi tegner sig for omkring 30 % til 50 %. Årsagen til PE er ukendt, men undersøgelser har fundet ud af, at det kan være relateret til utilstrækkelig recast af spiral uterine arterioler, overdreven aktivering af inflammatorisk immunsystem, beskadigelse af vaskulære endotelceller, genetiske faktorer, ernæringsmangel og insulinresistens. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at oxidativ skade fra frie radikaler også kan være en af hovedårsagerne til forekomsten og udviklingen af PE.PE forekommer, placenta sengen vasospasme, iskæmi, angiogenese blokering og endoteliale aterosklerotiske ændringer, styrker lokal immuncelleaktivitet, øger frie, frie radikaler og lipidperoxid interfererer med den vaskulære endotelcellefunktion, gør blodkar løst materiale såsom nitrogenoxid (NO), topring element syntese reducerer I2, materialer og krymper blodkar, såsom endotelin (ET), thromboxan A2, såsom syntetisk stigning, fremme vaskulær spasmer, blodplade kondenseret tilstand er ændret, således viste sig en række af PE.
Tidligere undersøgelser har vist, at frie iltradikaler og lipidperoxider stiger i kroppen hos patienter med PIH, og overdreven antioxidanter indtages. Men niveauerne af VA og VE er tæt forbundet med kroppens antioxidantkapacitet, og manglen på dem kan føre til ubalance i redoxreaktionshomeostase i multivævsceller i kroppen, hvilket resulterer i forekomsten af oxidativt stress i kroppen. Undersøgelser har fundet ud af, at oxidativ stress kan forårsage forekomst og udvikling af PE, når niveauerne af VA og VE reduceres. Derfor er det ikke klart, om anvendelsen af VA og VE kan reducere forekomsten af PE og forbedre prognosen for nyfødte. Da både VA og VE tilhører familien af fedtopløselige vitaminer og er almindeligt til stede i daglig mad, er de uafhængige eller kombinerede med hensyn til at påvirke forekomsten og udviklingen af PE. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at evaluere sammenhængen mellem VA, VE og VA+VE i PE under graviditet gennem multi-center kliniske undersøgelser, og udforske og opsummere gennemførligheden af VA og VE i PE adjuverende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- liquan wang, doctor
- Telefonnummer: 15868448702
- E-mail: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år af naturlig graviditet, tidlig graviditet uden truet abort og infektion
- Ingen historie med hypertension, diabetes, hjertesygdomme og andre interne og kirurgiske sygdomme
- Graviditet er normalt at tage folinsyre og calcium tabletter, tog ikke andre lægemidler
- Accepter at deltage i eksperimentet og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at underskrive eller anmode om at trække det informerede samtykke tilbage midtvejs
- Alvorlige bivirkninger, allergier eller intolerance
- Dårlig patientcompliance, nægtede at samarbejde med de eksperimentelle krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
behandlet med VA
|
behandlet med vitamin A
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
behandlet med VE
|
behandlet med E-vitamin
|
|
Eksperimentel: gruppe 3
behandlet med VA+VE
|
behandlet med vitamin A
behandlet med E-vitamin
|
|
Ingen indgriben: gruppe 4
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne serum VA- og VE-niveauer mellem normale gravide kvinder og gravide kvinder med præeklampsi
Tidsramme: skifte fra 20 til 37 uger
|
At sammenligne serum VA- og VE-niveauer mellem normale gravide kvinder og gravide kvinder med præeklampsi
|
skifte fra 20 til 37 uger
|
|
At sammenligne niveauerne af VA og VE hos gravide kvinder med mild og svær præeklampsi
Tidsramme: skifte fra 20 til 37 uger
|
At sammenligne niveauerne af VA og VE hos gravide kvinder med mild og svær præeklampsi
|
skifte fra 20 til 37 uger
|
|
At analysere ændringerne i serumniveauer af VA og VE hos gravide kvinder med mild og svær præeklampsi, samt virkningerne af uafhængig og kombineret indtagelse af VA og VE på sygdommen
Tidsramme: skifte fra 20 til 37 uger
|
At analysere ændringerne i serumniveauer af VA og VE hos gravide kvinder med mild og svær præeklampsi, samt virkningerne af uafhængig og kombineret indtagelse af VA og VE på sygdommen
|
skifte fra 20 til 37 uger
|
|
At analysere sammenhængen mellem serum VA og VE niveauer i casegruppen og vigtige indikatorer relateret til sygdommen (såsom blodtryk, kropsvægt, hæmaturi rutine, lever- og nyrefunktion osv.).
Tidsramme: skifte fra 20 til 37 uger
|
At analysere sammenhængen mellem serum VA og VE niveauer i casegruppen og vigtige indikatorer relateret til sygdommen (såsom blodtryk, kropsvægt, hæmaturi rutine, lever- og nyrefunktion osv.).
|
skifte fra 20 til 37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Synsforstyrrelser
- Præeklampsi
- Natblindhed
- A-vitamin mangel
- E-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- W2016CWZJ07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitamin mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBCAfsluttetSunde frivillige | Vitamin AForenede Stater, Zambia
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetMødre og børns sundhedsresultaterForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAfsluttetHypervitaminose ASydafrika
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...AfsluttetA-vitamin mangelForenede Stater, Indonesien
-
Centre for Food and Nutrition Research, YaoundeInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet