- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971604
Sammenhengen mellom vitamin A/E-nivåer og svangerskapsforgiftning
Sammenhengen mellom vitamin A/E-nivåer og svangerskapsforgiftning.
Vitamin A (VA) og vitamin E (VE) er fettløselige vitaminer og uunnværlige stoffer i livsaktiviteter.
VA spiller en viktig rolle i visuell funksjon, normal dannelse og utvikling av epitelceller, utvikling og vekst av bein, immunfunksjon og reproduktiv helse. VA er av stor betydning for vekst og utvikling av embryonale celler, spesielt for utviklingen av føtale ryggvirvler, ryggmarg, lemmer, hjerte, øyne og ører. Mangelen på mors VA vil føre til hemmet utvikling av føtale organer og vev, og til og med fosterutviklingsmisdannelse. I tillegg har VA en beskyttende effekt på neonatal lungemodning. VA-mangel kan forårsake reduksjon i aktiviteten til enzymer som trengs for å katalysere dannelsen av progesteronforløpere hos gravide kvinner, redusere produksjonen av steroider i binyrene, gonader og morkaken, og alvorlig påvirke funksjonene til flere organer som hjerte, lever og skjelettmuskulatur hos gravide kvinner.
VE, også kjent som tokoferol, har ikke-enzymatisk antioksidantfunksjon, og opprettholder balansen i REDOX-reaksjonen in vivo ved effektivt å fjerne frie radikaler generert av lipidperoksidasjon. VE kan øke syntesen av nitrogenoksid (NO) i endotelceller og forbedre vaskulært endotelfunksjon. Langtidsadministrasjon av VE kan forbedre den svekkede endotelavhengige vasodilatatoriske funksjonen hos pasienter. VE kan fremme kjønnshormonsekresjon, forbedre fruktbarheten og forhindre abort. Gravide kvinner kroppens metabolisme, øker produserer frie radikaler, lipidperoksidasjon, lave nivåer av VE vil resultere i akkumulering av overflødig frie radikaler, forårsaker aldring av morkaken, vaskulær endotelskade, øker risikoen for forekomst av PHI og uønsket resultatrate, så vel som membraner av cellemembranskade, øker risikoen for for tidlig brudd på membraner.
Svangerskapshypertensjon er en gruppe sykdommer med både graviditet og forhøyet blodtrykk, og er hovedårsaken til økt mødre- og perinatal dødelighet, hovedsakelig inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning PE og eclampsia, samt kronisk hypertensjon med svangerskapsforgiftning og kronisk hypertensjon under graviditet . Årsaken til PE er ukjent, men studier har funnet at det kan være relatert til utilstrekkelig omforming av spiraluterine arterioler, overdreven aktivering av inflammatorisk immunsystem, skade på vaskulære endotelceller, genetiske faktorer, ernæringsmangel og insulinresistens. Nyere studier har funnet at oksidativ skade fra frie radikaler også kan være en av hovedårsakene til forekomsten og utviklingen av PE. PE oppstår, placenta bed vasospasme, iskemi, angiogeneseblokkering og endoteliale aterosklerotiske endringer, lokal immuncelleaktivitet, øker produksjonen av frie radikaler, forstyrrer den vaskulære endotelcellefunksjonen, reduserer vaskulær relaksasjonsmaterialsyntese og krymper blodkar øker materialsyntesen, fremme vaskulær spasmer, blodplater kondensert tilstand er endret, og dermed dukket opp en serie av PE.
Tidligere studier har vist at frie oksygenradikaler og lipidperoksider øker hos PHI-pasienter, mens nivåene av VA og VE er nært knyttet til kroppens antioksidantkapasitet, og mangelen på dem kan føre til ubalanse i homeostase av redoksreaksjon i multivevsceller i kroppen. Siden både VA og VE tilhører fettløselige vitaminer og er vidt distribuert i daglig mat, vil det være et spørsmål for oss å undersøke om deres effekter på forekomst og utvikling av PE er uavhengige eller kombinert. Derfor har denne studien til hensikt å evaluere sammenhengen mellom VA, VE og VA+VE og PE-forekomst gjennom multisenter kliniske studier, og utforske og oppsummere gjennomførbarheten av VA og VE i PE adjuvant behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin A (VA) og vitamin E (VE) er fettløselige vitaminer, som deltar i omsetningen av viktige stoffer i kroppen og er uunnværlige stoffer i livsaktiviteter.
VA, også kjent som retinol, spiller en viktig rolle i visuell funksjon, normal dannelse og utvikling av epitelceller, utvikling og vekst av bein, immunfunksjon og reproduktiv helse. Under fosterutviklingen påvirker VA celledifferensiering og -proliferasjon ved å regulere genuttrykk, noe som har stor betydning for vekst og utvikling av embryonale celler, spesielt for utviklingen av fosterets ryggvirvler, ryggmarg, lemmer, hjerte, øyne og ører. Mors mangel på VA vil føre til fosterets organvevsdysplasi, til og med alvorlig fosterutviklingsdeformitet. I tillegg kan VA fremme veksten av kolonneepitelceller på overflaten av alveolene, og har en viss beskyttende effekt på modningen av neonatale lunger. VA-mangel kan forårsake reduksjon i aktiviteten til enzymer som er nødvendige for å katalysere dannelsen av progesteronforløpere hos gravide kvinner, redusere produksjonen av steroider i binyrene, gonader og morkaken, og alvorlig påvirke funksjonene til flere organer som hjerte, lever og skjelettmuskulatur hos gravide kvinner.
VE, også kjent som tokoferol, har ikke-enzymatisk antioksidantfunksjon, og opprettholder balansen i REDOX-reaksjonen in vivo ved effektivt å fjerne frie radikaler generert av lipidperoksidasjon. VE kan øke syntesen av nitrogenoksid (NO) i endotelceller, frigjøre elektroner for å stabilisere frie radikaler, beskytte NO mot inaktivering av frie radikaler og forbedre vaskulær endotelfunksjon. Langtidsbruk av VE har vist seg å forbedre endotelavhengig vasodilatasjon hos pasienter med nedsatt vasodilatasjon. VE kan fremme kjønnshormonsekresjon, forbedre fruktbarheten, forhindre abort, klinisk vanlig brukt VE-behandling truet abort og vanlig abort. Gravide kvinner kroppens metabolisme, øker produserer frie radikaler, lipidperoksidasjon, lave nivåer av VE vil resultere i akkumulering av overflødig frie radikaler, som forårsaker aldring av morkaken, vaskulær endotelskade, øker risikoen for forekomst av PIH og uønsket resultatrate , og cellemembranskade på membraner, økte forekomsten av for tidlig ruptur av membraner risikoen.
Svangerskapshypertensjon sykdom er en gruppe av sykdommer og høyt blodtrykk, graviditetsraten er omtrent 5% - 12%, alvorlig innvirkning på mødre og barns helse, er en viktig årsak til økning i mødre og perinatal dødelighet, hovedsakelig inkludert svangerskapshypertensjon, preeklampsi preeklampsi ( PE), eclampsia og kronisk hypertensjon komplisert av preeklampsi og kronisk hypertensjon under graviditet. Svangerskapsforgiftning er den vanligste typen, inkludert mild og alvorlig svangerskapsforgiftning, hvorav alvorlig svangerskapsforgiftning utgjør ca. 30 % til 50 %. Årsaken til PE er ukjent, men studier har funnet ut at det kan være relatert til utilstrekkelig rekasting av spiraluterine arterioler, overdreven aktivering av inflammatorisk immunsystem, skade på vaskulære endotelceller, genetiske faktorer, ernæringsmangel og insulinresistens. Nyere studier har funnet at oksidativ skade fra frie radikaler også kan være en av hovedårsakene til forekomsten og utviklingen av PE.PE, placenta bed vasospasme, iskemi, angiogenese blokkering og endotel aterosklerotiske endringer, styrker lokal immuncelleaktivitet, øker frie, frie radikaler og lipidperoksid forstyrrer den vaskulære endotelcellefunksjonen, gjør blodkar løst materiale som nitrogenoksid (NO), toppringelementsyntese reduserer I2, materialer og krymper blodårer, som endotelin (ET), tromboksan A2, slik som syntetisk økning, fremme vaskulær spasmer, blodplater kondensert tilstand er endret, og dermed dukket opp en serie av PE.
Tidligere studier har vist at frie oksygenradikaler og lipidperoksider øker i kroppen til pasienter med PIH, og overdreven antioksidanter forbrukes. Nivåene av VA og VE er imidlertid nært knyttet til kroppens antioksidantkapasitet, og mangelen på dem kan føre til ubalanse i redoksreaksjonshomeostase i multivevsceller i kroppen, og dermed resultere i forekomsten av oksidativt stress i kroppen. Studier har funnet at oksidativt stress kan forårsake forekomst og utvikling av PE når nivåene av VA og VE reduseres. Derfor er det ikke klart om bruk av VA og VE kan redusere forekomsten av PE og forbedre prognosen for nyfødte. Siden både VA og VE tilhører familien av fettløselige vitaminer og er mye tilstede i daglig mat, er de uavhengige eller kombinert for å påvirke forekomsten og utviklingen av PE. Derfor har denne studien til hensikt å evaluere korrelasjonen mellom VA, VE og VA+VE i PE under graviditet gjennom multisenter kliniske studier, og utforske og oppsummere gjennomførbarheten av VA og VE i PE adjuvant behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- liquan wang, doctor
- Telefonnummer: 15868448702
- E-post: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år med naturlig graviditet, tidlig graviditet uten truet abort og infeksjon
- Ingen historie med hypertensjon, diabetes, hjertesykdom og andre indre og kirurgiske sykdommer
- Graviditet er normalt å ta folsyre og kalsium tabletter, tok ikke andre stoffer
- Godta å delta i eksperimentet og signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Nekt å signere eller be om å trekke tilbake det informerte samtykket midtveis
- Alvorlige bivirkninger, allergier eller intoleranse
- Dårlig pasientoverholdelse, nektet å samarbeide med de eksperimentelle kravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
behandlet med VA
|
behandlet med vitamin A
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
behandlet med VE
|
behandlet med vitamin E
|
|
Eksperimentell: gruppe 3
behandlet med VA+VE
|
behandlet med vitamin A
behandlet med vitamin E
|
|
Ingen inngripen: gruppe 4
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne serum VA- og VE-nivåene mellom normale gravide og gravide kvinner med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: endre fra 20 til 37 uker
|
For å sammenligne serum VA- og VE-nivåene mellom normale gravide og gravide kvinner med svangerskapsforgiftning
|
endre fra 20 til 37 uker
|
|
For å sammenligne nivåene av VA og VE hos gravide kvinner med mild og alvorlig svangerskapsforgiftning
Tidsramme: endre fra 20 til 37 uker
|
For å sammenligne nivåene av VA og VE hos gravide kvinner med mild og alvorlig svangerskapsforgiftning
|
endre fra 20 til 37 uker
|
|
Å analysere endringene i serumnivåer av VA og VE hos gravide kvinner med mild og alvorlig svangerskapsforgiftning, samt effekten av uavhengig og kombinert inntak av VA og VE på sykdommen
Tidsramme: endre fra 20 til 37 uker
|
Å analysere endringene i serumnivåer av VA og VE hos gravide kvinner med mild og alvorlig svangerskapsforgiftning, samt effekten av uavhengig og kombinert inntak av VA og VE på sykdommen
|
endre fra 20 til 37 uker
|
|
Å analysere sammenhengen mellom serum VA- og VE-nivåer i casegruppen og viktige indikatorer knyttet til sykdommen (som blodtrykk, kroppsvekt, hematuri-rutine, lever- og nyrefunksjon, etc.).
Tidsramme: endre fra 20 til 37 uker
|
Å analysere sammenhengen mellom serum VA- og VE-nivåer i casegruppen og viktige indikatorer knyttet til sykdommen (som blodtrykk, kroppsvekt, hematuri-rutine, lever- og nyrefunksjon, etc.).
|
endre fra 20 til 37 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Synsforstyrrelser
- Preeklampsi
- Nattblindhet
- Vitamin A-mangel
- Vitamin E mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- W2016CWZJ07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .