- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971604
Die Korrelation zwischen Vitamin A / E-Spiegeln und Präeklampsie
Die Korrelation zwischen Vitamin A / E-Spiegeln und Präeklampsie.
Vitamin A (VA) und Vitamin E (VE) sind fettlösliche Vitamine und unverzichtbare Substanzen im Leben.
VA spielt eine wichtige Rolle bei der Sehfunktion, der normalen Bildung und Entwicklung von Epithelzellen, der Entwicklung und dem Wachstum von Knochen, der Immunfunktion und der reproduktiven Gesundheit. VA ist von großer Bedeutung für das Wachstum und die Entwicklung embryonaler Zellen, insbesondere für die Entwicklung von fötalen Wirbeln, Rückenmark, Gliedmaßen, Herz, Augen und Ohren. Der Mangel an mütterlicher VA führt zu einer verkümmerten Entwicklung fötaler Organe und Gewebe und sogar zu Fehlbildungen der fötalen Entwicklung. Darüber hinaus hat VA eine schützende Wirkung auf die Lungenreifung von Neugeborenen. Ein VA-Mangel kann die Aktivität von Enzymen verringern, die zur Katalyse der Bildung von Progesteronvorläufern bei schwangeren Frauen erforderlich sind, die Produktion von Steroiden in Nebennieren, Keimdrüsen und Plazenta verringern und die Funktionen mehrerer Organe wie Herz, Leber und Skelettmuskeln bei Schwangeren ernsthaft beeinträchtigen.
VE, auch als Tocopherol bekannt, hat eine nicht-enzymatische antioxidative Funktion und hält das Gleichgewicht der REDOX-Reaktion in vivo aufrecht, indem es durch Lipidperoxidation erzeugte freie Radikale effizient entfernt. VE kann die Synthese von Stickoxid (NO) in Endothelzellen erhöhen und die Gefäße verbessern endotheliale Funktion. Die langfristige Gabe von VE kann die gestörte endothelabhängige vasodilatatorische Funktion bei Patienten verbessern. VE kann die Sekretion von Sexualhormonen fördern, die Fruchtbarkeit verbessern und Abtreibungen vorbeugen. Schwangere Frauen erhöhen den Stoffwechsel des Körpers, produzieren freie Radikale, Lipidperoxidation, niedrige VE-Spiegel führen zur Ansammlung überschüssiger freier Radikale, verursachen Alterung der Plazenta, vaskuläre Endothelschäden, erhöhen das Risiko des Auftretens von PHI und die Rate unerwünschter Ergebnisse, sowie die Membranen von Zellmembranschäden, erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Membranbruchs.
Gestationshypertonie ist eine Gruppe von Erkrankungen, die sowohl während einer Schwangerschaft als auch bei erhöhtem Blutdruck auftreten, und ist die Hauptursache für eine erhöhte mütterliche und perinatale Sterblichkeit, die hauptsächlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie PE und Eklampsie sowie chronische Hypertonie mit Präeklampsie und chronische Hypertonie mit Schwangerschaft umfasst . Die Ursache von PE ist unbekannt, aber Studien haben ergeben, dass sie mit einer unzureichenden Umformung der spiralförmigen Uterusarteriolen, einer übermäßigen Aktivierung des entzündlichen Immunsystems, einer Schädigung von Gefäßendothelzellen, genetischen Faktoren, Ernährungsmangel und Insulinresistenz zusammenhängen kann. Jüngste Studien haben ergeben, dass oxidative Schäden durch freie Radikale auch einer der Hauptgründe für das Auftreten und die Entwicklung von PE sein können. PE tritt auf, der Plazentabett-Vasospasmus, Ischämie, Angiogenese-Blockierung und endotheliale atherosklerotische Veränderungen, lokale Immunzellaktivität, machen die Produktion freier Radikale erhöht, stören die vaskuläre Endothelzellfunktion, reduzieren die vaskuläre Entspannungsmaterialsynthese und schrumpfen Blutgefäße erhöhen die Materialsynthese, fördern Gefäßkrämpfe, Thrombozyten kondensierten Zustand verändert wird, erschien somit eine Reihe von PE.
Frühere Studien haben gezeigt, dass freie Sauerstoffradikale und Lipidperoxide bei PHI-Patienten erhöht sind, während die Werte von VA und VE eng mit der antioxidativen Kapazität des Körpers zusammenhängen und ihr Mangel zu einem Ungleichgewicht der Homöostase der Redoxreaktion führen kann Multi-Gewebezellen im Körper. Da sowohl VA als auch VE zu den fettlöslichen Vitaminen gehören und in der täglichen Nahrung weit verbreitet sind, müssen wir untersuchen, ob ihre Auswirkungen auf das Auftreten und die Entwicklung von PE unabhängig oder kombiniert sind. Daher beabsichtigt diese Studie, die Korrelation zwischen dem Auftreten von VA, VE und VA+VE und LE durch multizentrische klinische Studien zu bewerten und die Machbarkeit von VA und VE in der adjuvanten Behandlung von LE zu untersuchen und zusammenzufassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin A (VA) und Vitamin E (VE) sind fettlösliche Vitamine, die am Stoffwechsel wichtiger Substanzen im Körper beteiligt sind und unverzichtbare Substanzen im Leben sind.
VA, auch bekannt als Retinol, spielt eine wichtige Rolle bei der Sehfunktion, der normalen Bildung und Entwicklung von Epithelzellen, der Entwicklung und dem Wachstum von Knochen, der Immunfunktion und der reproduktiven Gesundheit. Während der fötalen Entwicklung beeinflusst VA die Zelldifferenzierung und -proliferation durch Regulierung der Genexpression, was von großer Bedeutung für das Wachstum und die Entwicklung embryonaler Zellen ist, insbesondere für die Entwicklung von fötalen Wirbeln, Rückenmark, Gliedmaßen, Herz, Augen und Ohren. Der mütterliche Mangel an VA führt zu einer Dysplasie des fötalen Organgewebes, sogar zu einer schweren Fehlbildung der fötalen Entwicklung. Darüber hinaus kann VA das Wachstum von Zylinderepithelzellen auf der Oberfläche von Alveolen fördern und hat eine gewisse Schutzwirkung auf die Reifung der neonatalen Lunge. Ein VA-Mangel kann zur Abnahme der Aktivität von Enzymen führen, die zur Katalyse der Bildung von Progesteronvorläufern bei schwangeren Frauen erforderlich sind, die Produktion von Steroiden in Nebennieren, Keimdrüsen und Plazenta verringern und die Funktionen mehrerer Organe wie Herz, Leber und Skelettmuskulatur bei schwangeren Frauen.
VE, auch als Tocopherol bekannt, hat eine nicht-enzymatische antioxidative Funktion und hält das Gleichgewicht der REDOX-Reaktion in vivo aufrecht, indem es durch Lipidperoxidation erzeugte freie Radikale effizient entfernt. VE kann die Synthese von Stickoxid (NO) in Endothelzellen erhöhen und Elektronen freisetzen um freie Radikale zu stabilisieren, NO vor der Inaktivierung freier Radikale zu schützen und die vaskuläre Endothelfunktion zu verbessern. Es wurde festgestellt, dass die langfristige Anwendung von VE die Endothel-abhängige Vasodilatation bei Patienten mit eingeschränkter Vasodilatation verbessert. VE kann die Sekretion von Sexualhormonen fördern, die Fruchtbarkeit verbessern, Abtreibungen verhindern, klinisch häufig verwendete VE-Behandlungen drohen Abtreibungen und gewohnheitsmäßige Abtreibungen. Schwangerschaftsfrauen, die den Stoffwechsel des Körpers erhöhen, produzieren freie Radikale, Lipidperoxidation, niedrige VE-Spiegel führen zur Ansammlung überschüssiger freier Radikale, die die Plazentaalterung, vaskuläre Endothelschäden verursachen, das Risiko des Auftretens von PIH und die Rate unerwünschter Ergebnisse erhöhen , und Zellmembranschäden von Membranen, das Auftreten eines vorzeitigen Bruchs von Membranen erhöhtes Risiko.
Gestationshypertonie ist eine Gruppe von Krankheiten und Bluthochdruck, die Schwangerschaftsrate beträgt etwa 5% - 12%, schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind, ist eine Hauptursache für die Zunahme der Mütter- und Perinatalsterblichkeit, hauptsächlich einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie Präeklampsie ( PE), Eklampsie und chronische Hypertonie, kompliziert durch Präeklampsie und chronische Hypertonie bei Schwangerschaft. Präeklampsie ist die häufigste Art, einschließlich leichter und schwerer Präeklampsie, von der schwere Präeklampsie etwa 30 % bis 50 % ausmacht. Die Ursache von PE ist unbekannt, aber Studien haben ergeben, dass sie mit einer unzureichenden Umformung der spiralförmigen Uterusarteriolen zusammenhängen kann. übermäßige Aktivierung des entzündlichen Immunsystems, Schädigung von Gefäßendothelzellen, genetische Faktoren, Ernährungsmangel und Insulinresistenz. Jüngste Studien haben herausgefunden, dass oxidative Schäden durch freie Radikale auch einer der Hauptgründe für das Auftreten und die Entwicklung von PE sein können. PE tritt auf, indem Vasospasmus der Plazenta, Ischämie, Angiogenese-Blockierung und endotheliale atherosklerotische Veränderungen auftreten, die lokale Immunzellaktivität stärken, erhöhen Freie, freie Radikale und Lipidperoxid stören die Funktion der vaskulären Endothelzellen, machen Blutgefäße lockerer Material wie Stickoxid (NO), Top-Ring-Element-Synthese reduziert I2, Materialien und schrumpft Blutgefäße, wie Endothelin (ET), Thromboxan A2, wie synthetische Erhöhung, fördern Gefäßkrämpfe, Thrombozyten kondensierten Zustand verändert wird, erschien somit eine Reihe von PE.
Frühere Studien haben gezeigt, dass freie Sauerstoffradikale und Lipidperoxide im Körper von Patienten mit PIH zunehmen und übermäßig viele Antioxidantien konsumiert werden. Die Niveaus von VA und VE sind jedoch eng mit der antioxidativen Kapazität des Körpers verbunden, und ihr Mangel kann zu einem Ungleichgewicht der Homöostase der Redoxreaktion in Multigewebezellen im Körper führen, was zum Auftreten von oxidativem Stress führt im Körper. Studien haben ergeben, dass oxidativer Stress das Auftreten und die Entwicklung von PE verursachen kann, wenn die Werte von VA und VE reduziert sind. Daher ist nicht klar, ob die Anwendung von VA und VE die Inzidenz von PE reduzieren und die Prognose von Neugeborenen verbessern kann. Da sowohl VA als auch VE zur Familie der fettlöslichen Vitamine gehören und in der täglichen Nahrung weit verbreitet sind, beeinflussen sie unabhängig oder kombiniert das Auftreten und die Entwicklung von PE. Daher beabsichtigt diese Studie, die Korrelation zwischen VA, VE und VA+VE bei LE während der Schwangerschaft durch multizentrische klinische Studien zu bewerten und die Durchführbarkeit von VA und VE bei der adjuvanten Behandlung von LE zu untersuchen und zusammenzufassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- liquan wang, doctor
- Telefonnummer: 15868448702
- E-Mail: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre natürliche Schwangerschaft, Frühschwangerschaft ohne drohenden Abort und Infektion
- Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen und anderen inneren und chirurgischen Erkrankungen
- Schwangerschaft sind normal, Folsäure und Kalziumtabletten zu nehmen, haben keine anderen Medikamente genommen
- Stimmen Sie der Teilnahme am Experiment zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Unterzeichnung oder fordern Sie den Widerruf der Einverständniserklärung auf halbem Weg auf
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Allergien oder Unverträglichkeiten
- Schlechte Patienten-Compliance, weigerte sich, mit den experimentellen Anforderungen zusammenzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
mit VA behandelt
|
mit Vitamin A behandelt
|
|
Experimental: Gruppe 2
mit VE behandelt
|
mit Vitamin E behandelt
|
|
Experimental: Gruppe 3
mit VA+VE behandelt
|
mit Vitamin A behandelt
mit Vitamin E behandelt
|
|
Kein Eingriff: Gruppe 4
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der VA- und VE-Spiegel im Serum zwischen normalen schwangeren Frauen und schwangeren Frauen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Änderung von 20 auf 37 Wochen
|
Vergleich der VA- und VE-Spiegel im Serum zwischen normalen schwangeren Frauen und schwangeren Frauen mit Präeklampsie
|
Änderung von 20 auf 37 Wochen
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|
Vergleich der Werte von VA und VE bei schwangeren Frauen mit leichter und schwerer Präeklampsie
Zeitfenster: Änderung von 20 auf 37 Wochen
|
Vergleich der Werte von VA und VE bei schwangeren Frauen mit leichter und schwerer Präeklampsie
|
Änderung von 20 auf 37 Wochen
|
|
Es sollten die Veränderungen der Serumspiegel von VA und VE bei schwangeren Frauen mit leichter und schwerer Präeklampsie sowie die Auswirkungen einer unabhängigen und kombinierten Einnahme von VA und VE auf die Krankheit analysiert werden
Zeitfenster: Änderung von 20 auf 37 Wochen
|
Es sollten die Veränderungen der Serumspiegel von VA und VE bei schwangeren Frauen mit leichter und schwerer Präeklampsie sowie die Auswirkungen einer unabhängigen und kombinierten Einnahme von VA und VE auf die Krankheit analysiert werden
|
Änderung von 20 auf 37 Wochen
|
|
Analyse der Korrelation zwischen Serum-VA- und VE-Spiegeln in der Fallgruppe und wichtigen Indikatoren im Zusammenhang mit der Krankheit (wie Blutdruck, Körpergewicht, Hämaturie-Routine, Leber- und Nierenfunktion usw.).
Zeitfenster: Änderung von 20 auf 37 Wochen
|
Analyse der Korrelation zwischen Serum-VA- und VE-Spiegeln in der Fallgruppe und wichtigen Indikatoren im Zusammenhang mit der Krankheit (wie Blutdruck, Körpergewicht, Hämaturie-Routine, Leber- und Nierenfunktion usw.).
|
Änderung von 20 auf 37 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Sehstörungen
- Präeklampsie
- Nacht Blindheit
- Vitamin-A-Mangel
- Vitamin-E-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Vitamine
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- W2016CWZJ07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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