- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03971604
Korelacja między poziomami witaminy A / E a stanem przedrzucawkowym
Korelacja między poziomami witaminy A / E a stanem przedrzucawkowym.
Witamina A (VA) i witamina E (VE) to witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i substancje niezbędne w czynnościach życiowych.
VA odgrywa ważną rolę w funkcjach wzroku, prawidłowym tworzeniu i rozwoju komórek nabłonka, rozwoju i wzroście kości, funkcjach odpornościowych i zdrowiu reprodukcyjnym. VA ma ogromne znaczenie dla wzrostu i rozwoju komórek embrionalnych, zwłaszcza dla rozwoju kręgów płodowych, rdzenia kręgowego, kończyn, serca, oczu i uszu. Brak matczynej VA doprowadzi do zahamowania rozwoju narządów i tkanek płodu, a nawet wad rozwojowych płodu. Ponadto VA działa ochronnie na dojrzewanie płuc noworodków. Niedobór VA może powodować zmniejszenie aktywności enzymów potrzebnych do katalizowania powstawania prekursorów progesteronu u kobiet w ciąży, zmniejszenie produkcji steroidów w nadnerczach, gonadach i łożysku oraz poważnie wpływać na funkcje wielu narządów, takich jak serce, wątroba i mięśnie szkieletowe u kobiet w ciąży.
VE, znany również jako tokoferol, ma nieenzymatyczną funkcję przeciwutleniającą i utrzymuje równowagę reakcji REDOX in vivo poprzez skuteczne usuwanie wolnych rodników powstających w wyniku peroksydacji lipidów. VE może zwiększać syntezę tlenku azotu (NO) w komórkach śródbłonka i poprawiać naczynia krwionośne funkcja śródbłonka. Długotrwałe podawanie VE może poprawić upośledzoną funkcję rozszerzania naczyń zależną od śródbłonka u pacjentów. VE może promować wydzielanie hormonów płciowych, poprawiać płodność i zapobiegać aborcji. kobiet w ciąży metabolizm organizmu, wzrasta produkcja wolnych rodników, peroksydacja lipidów, niski poziom VE spowoduje gromadzenie się nadmiaru wolnych rodników, spowoduje starzenie się łożyska, uszkodzenie śródbłonka naczyń, zwiększy ryzyko wystąpienia PHI i odsetka działań niepożądanych, jak również uszkodzenia błon komórkowych, zwiększają ryzyko przedwczesnego pęknięcia błon.
Nadciśnienie ciążowe to grupa chorób współistniejących zarówno z ciążą, jak i podwyższonym ciśnieniem krwi, będąca główną przyczyną zwiększonej śmiertelności matek i okołoporodowych, w tym głównie nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka, a także przewlekłe nadciśnienie ze stanem przedrzucawkowym i przewlekłe nadciśnienie z ciążą . Przyczyna PE jest nieznana, ale badania wykazały, że może ona być związana z niedostateczną przebudową spiralnych tętniczek macicy, nadmierną aktywacją zapalnego układu odpornościowego, uszkodzeniem komórek śródbłonka naczyń, czynnikami genetycznymi, niedoborami żywieniowymi i insulinoopornością. Ostatnie badania wykazały, że wolne rodniki oksydacyjne mogą być również jedną z głównych przyczyn występowania i rozwoju PE. Występuje PE, skurcz naczyń łożyskowych, niedokrwienie, blokowanie angiogenezy i śródbłonkowe zmiany miażdżycowe, lokalna aktywność komórek odpornościowych, powodują wzrost produkcji wolnych rodników, zakłócają funkcję komórek śródbłonka naczyniowego, zmniejszają syntezę materiału rozluźniającego naczynia i zmniejszają naczynia krwionośne, zwiększają syntezę materiału, promować skurcz naczyń, stan skondensowany płytek krwi ulega zmianie, w ten sposób pojawiła się seria PE.
Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z PHI występuje podwyższony poziom wolnych rodników tlenowych i nadtlenków lipidów, natomiast poziomy VA i VE są ściśle związane ze zdolnościami antyoksydacyjnymi organizmu, a ich brak może prowadzić do zachwiania homeostazy reakcji redoks w komórki wielotkankowe w organizmie. Ponieważ zarówno VA, jak i VE należą do witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i są szeroko rozpowszechnione w codziennej żywności, kwestia, czy ich wpływ na występowanie i rozwój PE jest niezależny, czy połączony, będzie dla nas kwestią do zbadania. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między występowaniem VA, VE i VA+VE i PE w wieloośrodkowych badaniach klinicznych oraz zbadanie i podsumowanie wykonalności VA i VE w leczeniu uzupełniającym PE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina A (VA) i witamina E (VE) to witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, które biorą udział w metabolizmie ważnych substancji w organizmie i są substancjami niezbędnymi w czynnościach życiowych.
VA, znany również jako retinol, odgrywa ważną rolę w funkcjach wzroku, prawidłowym tworzeniu i rozwoju komórek nabłonka, rozwoju i wzroście kości, funkcjach odpornościowych i zdrowiu reprodukcyjnym. Podczas rozwoju płodu VA wpływa na różnicowanie i proliferację komórek poprzez regulację ekspresji genów, co ma ogromne znaczenie dla wzrostu i rozwoju komórek embrionalnych, zwłaszcza dla rozwoju kręgów płodowych, rdzenia kręgowego, kończyn, serca, oczu i uszu. Brak VA u matki prowadzi do dysplazji tkanek narządowych płodu, a nawet poważnych deformacji rozwojowych płodu. Ponadto VA może promować wzrost walcowatych komórek nabłonkowych na powierzchni pęcherzyków płucnych i ma pewien ochronny wpływ na dojrzewanie płuc noworodków. Niedobór VA może powodować spadek aktywności enzymów potrzebnych do katalizowania powstawania prekursorów progesteronu u kobiet w ciąży, zmniejszać produkcję steroidów w nadnerczach, gonadach i łożysku oraz poważnie wpływać na funkcje wielu narządów, takich jak serce, wątroba i mięśni szkieletowych u kobiet w ciąży.
VE, znany również jako tokoferol, ma nieenzymatyczną funkcję przeciwutleniającą i utrzymuje równowagę reakcji REDOX in vivo poprzez skuteczne usuwanie wolnych rodników powstających w wyniku peroksydacji lipidów. VE może zwiększać syntezę tlenku azotu (NO) w komórkach śródbłonka, uwalniać elektrony stabilizować wolne rodniki, chronić NO przed inaktywacją wolnych rodników i poprawiać funkcję śródbłonka naczyń. Stwierdzono, że długotrwałe stosowanie VE poprawia zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych u pacjentów z upośledzonym rozszerzeniem naczyń. VE może promować wydzielanie hormonów płciowych, poprawiać płodność, zapobiegać aborcji, powszechnie stosowanemu klinicznie leczeniu VE zagrażającemu poronieniu i poronieniu nawykowemu. U kobiet w ciąży metabolizm organizmu, wzrasta produkcja wolnych rodników, peroksydacja lipidów, niski poziom VE spowoduje gromadzenie się nadmiaru wolnych rodników, które powodują starzenie się łożyska, uszkodzenie śródbłonka naczyń, zwiększają ryzyko wystąpienia PIH i odsetka działań niepożądanych , a uszkodzenie błony komórkowej błon, występowanie przedwczesnego pęknięcia błon zwiększa ryzyko.
Choroba nadciśnienia ciążowego to grupa chorób i wysokiego ciśnienia krwi, odsetek ciąż wynosi około 5% - 12%, poważny wpływ na zdrowie matki i dziecka, jest główną przyczyną wzrostu śmiertelności matek i okołoporodowych, głównie w tym nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, stanu przedrzucawkowego ( PE), rzucawka i przewlekłe nadciśnienie tętnicze powikłane stanem przedrzucawkowym i nadciśnienie przewlekłe towarzyszące ciąży. Najczęstszym rodzajem stanu przedrzucawkowego jest stan przedrzucawkowy łagodny i ciężki, z którego ciężki stan przedrzucawkowy stanowi około 30% do 50%. Przyczyna PE jest nieznana, ale badania wykazały, że może być związana z niedostateczną przebudową spiralnych tętniczek macicy, nadmierna aktywacja zapalnego układu odpornościowego, uszkodzenie komórek śródbłonka naczyń, czynniki genetyczne, niedobory żywieniowe i insulinooporność. Ostatnie badania wykazały, że wolnorodnikowe uszkodzenia oksydacyjne mogą być również jedną z głównych przyczyn występowania i rozwoju PE.PE występuje skurcz łożyska łożyska, niedokrwienie, blokowanie angiogenezy i zmiany miażdżycowe śródbłonka, wzmacniają lokalną aktywność komórek odpornościowych, zwiększają wolne, wolne rodniki i nadtlenek lipidów zakłócają funkcję komórek śródbłonka naczyń, sprawiają, że naczynia krwionośne są luźne, takie jak tlenek azotu (NO), synteza pierwiastków górnego pierścienia zmniejsza I2, materiały i kurczą naczynia krwionośne, takie jak endotelina (ET), tromboksan A2, takie jak syntetyczny wzrost, promowanie skurczu naczyń, zmiana stanu skondensowanego płytek krwi, w ten sposób pojawiła się seria PE.
Wcześniejsze badania wykazały, że w organizmie pacjentów z PIH zwiększa się ilość wolnych rodników tlenowych i nadtlenków lipidów oraz dochodzi do nadmiernego spożycia przeciwutleniaczy. Jednak poziomy VA i VE są ściśle związane ze zdolnościami antyoksydacyjnymi organizmu, a ich brak może prowadzić do zachwiania homeostazy reakcji redoks w komórkach wielotkankowych organizmu, czego skutkiem jest występowanie stresu oksydacyjnego w ciele. Badania wykazały, że stres oksydacyjny może powodować występowanie i rozwój PE, gdy poziomy VA i VE są obniżone. Dlatego nie jest jasne, czy zastosowanie VA i VE może zmniejszyć częstość PE i poprawić rokowanie noworodków. Ponieważ zarówno VA, jak i VE należą do rodziny witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i są powszechnie obecne w codziennej żywności, czy wpływają na występowanie i rozwój PE niezależnie, czy też łącznie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między VA, VE i VA+VE w PE podczas ciąży poprzez wieloośrodkowe badania kliniczne oraz zbadanie i podsumowanie wykonalności VA i VE w leczeniu uzupełniającym PE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- liquan wang, doctor
- Numer telefonu: 15868448702
- E-mail: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat ciąża naturalna, wczesna ciąża bez zagrożenia poronienia i infekcji
- Brak historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób serca i innych chorób wewnętrznych i chirurgicznych
- Ciąża jest normalna do przyjmowania tabletek z kwasem foliowym i wapniem, nie przyjmowała innych leków
- Wyraź zgodę na udział w eksperymencie i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmów podpisania lub poproś o wycofanie świadomej zgody w trakcie
- Poważne zdarzenia niepożądane, alergie lub nietolerancja
- Słaba zgodność pacjenta, odmówił współpracy z wymaganiami eksperymentalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
leczony VA
|
leczony witaminą A
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
leczony VE
|
leczony witaminą E
|
|
Eksperymentalny: grupa 3
leczonych VA+VE
|
leczony witaminą A
leczony witaminą E
|
|
Brak interwencji: grupa 4
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów VA i VE w surowicy pomiędzy normalnymi kobietami w ciąży a kobietami w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: zmiana z 20 na 37 tygodni
|
Porównanie poziomów VA i VE w surowicy pomiędzy normalnymi kobietami w ciąży a kobietami w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
|
zmiana z 20 na 37 tygodni
|
|
Porównanie poziomów VA i VE u ciężarnych z łagodnym i ciężkim stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: zmiana z 20 na 37 tygodni
|
Porównanie poziomów VA i VE u ciężarnych z łagodnym i ciężkim stanem przedrzucawkowym
|
zmiana z 20 na 37 tygodni
|
|
Analiza zmian stężeń VA i VE w surowicy ciężarnych z łagodnym i ciężkim stanem przedrzucawkowym oraz wpływu niezależnego i łącznego przyjmowania VA i VE na przebieg choroby
Ramy czasowe: zmiana z 20 na 37 tygodni
|
Analiza zmian stężeń VA i VE w surowicy ciężarnych z łagodnym i ciężkim stanem przedrzucawkowym oraz wpływu niezależnego i łącznego przyjmowania VA i VE na przebieg choroby
|
zmiana z 20 na 37 tygodni
|
|
Analiza korelacji między poziomami VA i VE w surowicy w grupie przypadków a ważnymi wskaźnikami związanymi z chorobą (takimi jak ciśnienie krwi, masa ciała, rutyna krwiomocza, czynność wątroby i nerek itp.).
Ramy czasowe: zmiana z 20 na 37 tygodni
|
Analiza korelacji między poziomami VA i VE w surowicy w grupie przypadków a ważnymi wskaźnikami związanymi z chorobą (takimi jak ciśnienie krwi, masa ciała, rutyna krwiomocza, czynność wątroby i nerek itp.).
|
zmiana z 20 na 37 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Zaburzenia widzenia
- Stan przedrzucawkowy
- Nocna ślepota
- Niedobór witaminy A
- Niedobór witaminy E
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Witaminy
- Witamina A
Inne numery identyfikacyjne badania
- W2016CWZJ07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy A
-
Changi General HospitalRejestracja na zaproszenieLipoproteina(a) | Lipoproteina(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapur, Australia, Malezja
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekrutacyjny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRozwarstwienie aorty typu A według Stanforda | Ostre rozwarstwienie aorty typu A | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
King Saud UniversityZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of ViennaZakończony
Badania kliniczne na Witamina A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
CooperVision International Limited (CVIL)Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starcza | AstygmatyzmZjednoczone Królestwo