- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03971604
A/E-vitamiinitasojen ja preeklampsian välinen korrelaatio
A/E-vitamiinitasojen ja preeklampsian välinen korrelaatio.
A-vitamiini (VA) ja E-vitamiini (VE) ovat rasvaliukoisia vitamiineja ja välttämättömiä aineita elämässä.
VA:lla on tärkeä rooli näkötoiminnassa, epiteelisolujen normaalissa muodostumisessa ja kehityksessä, luiden kehityksessä ja kasvussa, immuunitoiminnassa ja lisääntymisterveydessä. VA:lla on suuri merkitys alkiosolujen kasvulle ja kehitykselle, erityisesti sikiön nikamien, selkäytimen, raajojen, sydämen, silmien ja korvien kehitykselle. Äidin VA:n puute johtaa sikiön elinten ja kudosten kehityksen hidastumiseen ja jopa sikiön kehityshäiriöihin. Lisäksi VA:lla on suojaava vaikutus vastasyntyneen keuhkojen kypsymiseen. VA:n puutos voi aiheuttaa niiden entsyymien toiminnan laskua, joita tarvitaan katalysoimaan progesteronin esiasteiden muodostumista raskaana olevilla naisilla, vähentämään steroidien tuotantoa lisämunuaisissa, sukurauhasissa ja istukassa sekä vaikuttaa vakavasti useiden elinten, kuten sydämen, maksan ja luurankolihasten, toimintaan raskaana olevilla naisilla.
VE:llä, joka tunnetaan myös nimellä tokoferoli, on ei-entsymaattinen antioksidanttitoiminto, ja se ylläpitää REDOX-reaktion tasapainoa in vivo poistamalla tehokkaasti lipidiperoksidaatiosta syntyvät vapaat radikaalit. VE voi lisätä typpioksidin (NO) synteesiä endoteelisoluissa ja parantaa verisuonia. endoteelin toiminta. VE:n pitkäaikainen antaminen voi parantaa potilaiden endoteeliriippuvaista verisuonia laajentavaa toimintaa. VE voi edistää sukupuolihormonien eritystä, parantaa hedelmällisyyttä ja ehkäistä aborttia. Raskaana olevat naiset kehon aineenvaihdunta, lisääntyminen tuottavat vapaita radikaaleja, lipidiperoksidaatio, alhainen VE-taso johtaa ylimääräisten vapaiden radikaalien kertymiseen, aiheuttaa istukan ikääntymistä, verisuonten endoteelivaurioita, lisää PHI:n esiintymisen riskiä ja haittavaikutuksia, sekä solukalvovaurioiden kalvot lisäävät kalvojen ennenaikaisen repeämisen riskiä.
Gestaatiohypertensio on ryhmä sairauksia, joihin liittyy sekä raskaus että kohonnut verenpaine, ja se on suurin syy lisääntyneeseen äitiys- ja perinataaliseen kuolleisuuteen, mukaan lukien pääasiassa raskausajan hypertensio, preeklampsia PE ja eklampsia sekä krooninen hypertensio, johon liittyy preeklampsia ja krooninen verenpaine raskauden yhteydessä. . PE:n syytä ei tunneta, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi liittyä riittämättömään spiraalimaisten kohdun valtimoiden uudelleenmuodostukseen, tulehduksellisen immuunijärjestelmän liialliseen aktivoitumiseen, verisuonten endoteelisolujen vaurioitumiseen, geneettisiin tekijöihin, ravitsemuspuutteeseen ja insuliiniresistenssiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaiden radikaalien oksidatiiviset vauriot voivat olla myös yksi tärkeimmistä syistä PE:n esiintymiseen ja kehittymiseen. PE esiintyy, istukan kerroksen vasospasmi, iskemia, angiogeneesin salpaus ja endoteelin ateroskleroottiset muutokset, paikallisten immuunisolujen aktiivisuus, vapaiden radikaalien tuotanto lisääntyy, häiritsee verisuonten endoteelisolujen toimintaa, vähentää verisuonten relaksaatiomateriaalin synteesiä ja kutistuvat verisuonet lisäävät materiaalisynteesiä, edistää verisuonten kouristuksia, verihiutaleiden tiivistynyt tila muuttuu, joten ilmestyi sarja PE.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että happivapaiden radikaalien ja lipidiperoksidien määrä lisääntyy PHI-potilailla, kun taas VA- ja VE-tasot liittyvät läheisesti kehon antioksidanttikapasiteettiin ja niiden puute voi johtaa redox-reaktion homeostaasin epätasapainoon. monikudossolut kehossa. Koska sekä VA että VE kuuluvat rasvaliukoisiin vitamiineihin ja niitä on laajalti jokapäiväisessä ruoassa, on selvitettävä, ovatko niiden vaikutukset PE:n esiintymiseen ja kehittymiseen riippumattomia vai yhdistettyjä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VA:n, VE:n ja VA+VE:n ja PE:n esiintymisen välistä korrelaatiota monikeskuskliinisillä tutkimuksilla sekä tutkia ja tehdä yhteenveto VA:n ja VE:n toteutettavuudesta PE-adjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A-vitamiini (VA) ja E-vitamiini (VE) ovat rasvaliukoisia vitamiineja, jotka osallistuvat elimistössä tärkeiden aineiden aineenvaihduntaan ja ovat välttämättömiä aineita elämäntoiminnassa.
VA:lla, joka tunnetaan myös nimellä retinoli, on tärkeä rooli näkötoiminnassa, epiteelisolujen normaalissa muodostumisessa ja kehityksessä, luiden kehityksessä ja kasvussa, immuunitoiminnassa ja lisääntymisterveydessä. Sikiön kehityksen aikana VA vaikuttaa solujen erilaistumiseen ja lisääntymiseen säätelemällä geeniekspressiota, millä on suuri merkitys alkiosolujen kasvulle ja kehitykselle, erityisesti sikiön nikamien, selkäytimen, raajojen, sydämen, silmien ja korvien kehitykselle. Äidin VA:n puute johtaa sikiön elinkudoksen dysplasiaan, jopa vakavaan sikiön kehityksen epämuodostumaan. Lisäksi VA voi edistää pylväsepiteelisolujen kasvua keuhkorakkuloiden pinnalla ja sillä on tietty suojaava vaikutus vastasyntyneen keuhkojen kypsymiseen. VA-puutos voi heikentää niiden entsyymien aktiivisuutta, joita tarvitaan katalysoimaan progesteronin esiasteiden muodostumista raskaana olevilla naisilla, vähentämään steroidien tuotantoa lisämunuaisissa, sukurauhasissa ja istukassa ja vaikuttaa vakavasti useiden elinten, kuten sydämen, maksan ja raskaana olevien naisten luustolihakset.
VE:llä, joka tunnetaan myös nimellä tokoferoli, on ei-entsymaattinen antioksidanttitoiminto, ja se ylläpitää REDOX-reaktion tasapainoa in vivo poistamalla tehokkaasti lipidiperoksidaatiosta syntyneet vapaat radikaalit.VE voi lisätä typpioksidin (NO) synteesiä endoteelisoluissa, vapauttaa elektroneja. vakauttamaan vapaita radikaaleja, suojaamaan NO:ta vapaiden radikaalien inaktivoitumiselta ja parantamaan verisuonten endoteelin toimintaa. VE:n pitkäaikaisen käytön on todettu parantavan endoteelistä riippuvaa vasodilataatiota potilailla, joilla on heikentynyt vasodilataatio. VE voi edistää sukupuolihormonien eritystä, parantaa hedelmällisyyttä, ehkäistä aborttia, kliinisesti yleisesti käytetty VE-hoito uhkasi aborttia ja tavallista aborttia. Raskaana olevat naiset kehon aineenvaihdunta, lisääntynyt tuottavat vapaita radikaaleja, lipidiperoksidaatio, alhainen VE-taso johtaa ylimääräisten vapaiden radikaalien kerääntymiseen, mikä aiheuttaa istukan ikääntymistä, verisuonten endoteelivaurioita, lisää PIH:n esiintymisen riskiä ja haittavaikutuksia. , ja kalvojen solukalvovauriot, kalvojen ennenaikainen repeäminen lisäsi riskiä.
Raskausajan verenpainetauti on ryhmä sairauksia ja korkeaa verenpainetta, raskausaste on noin 5–12%, vakava vaikutus äidin ja lapsen terveyteen, on merkittävä syy äitien ja perinataalisen kuolleisuuden lisääntymiseen, mukaan lukien pääasiassa raskausajan hypertensio, preeklampsia preeklampsia ( PE), eklampsia ja krooninen hypertensio, jonka vaikeuttaa preeklampsia ja krooninen verenpaine raskauden yhteydessä. Preeklampsia on yleisin tyyppi, mukaan lukien lievä ja vaikea preeklampsia, josta vaikea preeklampsia on noin 30–50 %. PE:n syytä ei tunneta, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi liittyä riittämättömään kierteisten kohdun valtimoiden uudelleenmuodostukseen. tulehduksellisen immuunijärjestelmän liiallinen aktivoituminen, verisuonten endoteelisolujen vaurioituminen, geneettiset tekijät, ravitsemuspuutos ja insuliiniresistenssi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaiden radikaalien oksidatiiviset vauriot voivat olla myös yksi tärkeimmistä syistä PE:n esiintymiseen ja kehittymiseen. PE:tä esiintyy, istukan pohjan vasospasmi, iskemia, angiogeneesin salpaus ja endoteelin ateroskleroottiset muutokset, vahvistavat paikallista immuunisolujen aktiivisuutta, lisäävät vapaat, vapaat radikaalit ja lipidiperoksidi häiritsevät verisuonten endoteelisolujen toimintaa, tekevät verisuonista irtonaisia materiaaleja, kuten typpioksidia (NO), ylärengaselementin synteesi vähentävät I2:ta, materiaalit ja kutistavat verisuonia, kuten endoteliini (ET), tromboksaani A2, kuten synteettinen lisätä, edistää verisuonten kouristukset, verihiutaleiden tiivistynyt tila muuttuu, näin ilmestyi sarja PE.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hapen vapaat radikaalit ja lipidiperoksidit lisääntyvät PIH-potilaiden kehossa, ja antioksidantteja kulutetaan liikaa. VA- ja VE-tasot liittyvät kuitenkin läheisesti kehon antioksidanttikapasiteettiin, ja niiden puute voi johtaa redox-reaktion homeostaasin epätasapainoon kehon monikudossoluissa, mikä johtaa oksidatiivisen stressin esiintymiseen. kehossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että oksidatiivinen stressi voi aiheuttaa PE:n esiintymistä ja kehittymistä, kun VA- ja VE-tasot laskevat. Siksi ei ole selvää, voiko VA:n ja VE:n käyttö vähentää PE:n ilmaantuvuutta ja parantaa vastasyntyneiden ennustetta. Koska sekä VA että VE kuuluvat rasvaliukoisten vitamiinien perheeseen ja ovat laajalti läsnä päivittäisessä ruoassa, ovatko ne itsenäisiä vai yhdistettynä PE:n esiintymiseen ja kehittymiseen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VA:n, VE:n ja VA+VE:n välistä korrelaatiota PE:ssä raskauden aikana monikeskuskliinisillä tutkimuksilla sekä tutkia ja tehdä yhteenveto VA:n ja VE:n toteutettavuudesta PE-adjuvanttihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- liquan wang, doctor
- Puhelinnumero: 15868448702
- Sähköposti: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta luonnollinen raskaus, varhainen raskaus ilman abortin ja infektion uhkaa
- Ei aiempia verenpainetautia, diabetesta, sydänsairauksia tai muita sisä- ja kirurgisia sairauksia
- Raskaus on normaali ottaa foolihappoa ja kalsiumia tabletteja, ei ottanut muita lääkkeitä
- Suostu osallistumaan kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tai pyydä peruuttamaan tietoinen suostumus puolivälissä
- Vakavat haittatapahtumat, allergiat tai intoleranssi
- Potilaan huono hoitomyöntyvyys, kieltäytyi yhteistyöstä kokeellisten vaatimusten kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
hoidettu VA:lla
|
hoidettu A-vitamiinilla
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
hoidettu VE:llä
|
hoidettu E-vitamiinilla
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3
hoidettu VA+VE:llä
|
hoidettu A-vitamiinilla
hoidettu E-vitamiinilla
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä 4
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa seerumin VA- ja VE-tasoja normaalien raskaana olevien naisten ja preeklampsiaa edeltäneiden raskaana olevien naisten välillä
Aikaikkuna: muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
Vertaa seerumin VA- ja VE-tasoja normaalien raskaana olevien naisten ja preeklampsiaa edeltäneiden raskaana olevien naisten välillä
|
muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
|
Vertaa VA- ja VE-tasoja raskaana olevilla naisilla, joilla on lievä ja vaikea preeklampsia
Aikaikkuna: muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
Vertaa VA- ja VE-tasoja raskaana olevilla naisilla, joilla on lievä ja vaikea preeklampsia
|
muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
|
Analysoida VA:n ja VE:n seerumipitoisuuksien muutoksia raskaana olevilla naisilla, joilla on lievä ja vaikea preeklampsia, sekä VA:n ja VE:n itsenäisen ja yhdistetyn saannin vaikutuksia sairauteen
Aikaikkuna: muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
Analysoida VA:n ja VE:n seerumipitoisuuksien muutoksia raskaana olevilla naisilla, joilla on lievä ja vaikea preeklampsia, sekä VA:n ja VE:n itsenäisen ja yhdistetyn saannin vaikutuksia sairauteen
|
muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
|
Analysoida seerumin VA- ja VE-tasojen korrelaatiota tapausryhmässä ja tärkeitä sairauteen liittyviä indikaattoreita (kuten verenpaine, ruumiinpaino, hematuriarutiini, maksan ja munuaisten toiminta jne.).
Aikaikkuna: muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
Analysoida seerumin VA- ja VE-tasojen korrelaatiota tapausryhmässä ja tärkeitä sairauteen liittyviä indikaattoreita (kuten verenpaine, ruumiinpaino, hematuriarutiini, maksan ja munuaisten toiminta jne.).
|
muutos 20 viikosta 37 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Näköhäiriöt
- Pre-eklampsia
- Hämäräsokeus
- A-vitamiinin puutos
- E-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Vitamiinit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- W2016CWZJ07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .