- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03971604
Az A/E-vitamin szint és a preeclampsia közötti összefüggés
Az A/E-vitamin szint és a preeclampsia közötti összefüggés.
Az A-vitamin (VA) és az E-vitamin (VE) zsírban oldódó vitaminok és nélkülözhetetlen anyagok az életben.
A VA fontos szerepet játszik a látásfunkciókban, a hámsejtek normál kialakulásában és fejlődésében, a csontok fejlődésében és növekedésében, az immunrendszer működésében és a reproduktív egészségben. A VA nagy jelentőséggel bír az embrionális sejtek növekedésében és fejlődésében, különösen a magzati csigolyák, a gerincvelő, a végtagok, a szív, a szemek és a fülek fejlődésében. Az anyai VA hiánya a magzati szervek és szövetek fejlődésének elmaradásához, sőt a magzati fejlődési rendellenességekhez is vezethet. Ezen túlmenően a VA védő hatást fejt ki az újszülött tüdő érésére. A VA-hiány a progeszteron prekurzorok képződésének katalizálásához szükséges enzimek aktivitásának csökkenését okozhatja terhes nőknél, csökkenti a szteroidok termelődését a mellékvesékben, a nemi mirigyekben és a méhlepényben, valamint súlyosan befolyásolja számos szerv funkcióját, mint például a szív, a máj és a vázizomzat terhes nőknél.
A VE, más néven tokoferol, nem enzimatikus antioxidáns funkcióval rendelkezik, és fenntartja a REDOX reakció egyensúlyát in vivo azáltal, hogy hatékonyan eltávolítja a lipid-peroxidáció által generált szabad gyököket. A VE fokozhatja a nitrogén-monoxid (NO) szintézisét az endothel sejtekben és javíthatja az érrendszert. endoteliális funkció. A VE hosszú távú alkalmazása javíthatja a betegek károsodott endothel-függő értágító funkcióját. A VE elősegítheti a nemi hormonok szekrécióját, javíthatja a termékenységet és megelőzheti az abortuszt. Terhes nőknél a szervezet anyagcseréje, fokozódása szabad gyököket termel, lipidperoxidáció, alacsony VE szint többlet szabad gyökök felhalmozódását eredményezi, a méhlepény öregedését, vaszkuláris endothel károsodást okozza, növeli a PHI előfordulásának kockázatát és a kedvezőtlen kimenetel arányát, valamint a sejtmembrán károsodásának membránjai növelik a membránok idő előtti felszakadásának kockázatát.
A terhességi hipertónia olyan betegségek csoportja, amelyek terhességgel és magas vérnyomással is járnak, és a megnövekedett anyai és perinatális mortalitás fő oka, elsősorban a terhességi hipertónia, a preeclampsia PE és az eclampsia, valamint a preeclampsiával járó krónikus magas vérnyomás és a terhességgel járó krónikus hypertonia. . A PE oka ismeretlen, de a tanulmányok azt találták, hogy összefüggésben állhat a méh spirális arteriolák elégtelen átdolgozásával, a gyulladásos immunrendszer túlzott aktiválódásával, az érfali endotélsejtek károsodásával, genetikai tényezőkkel, táplálkozási hiányokkal és inzulinrezisztenciával. A legújabb kutatások szerint a szabad gyökök oxidatív károsodása is lehet az egyik fő oka a PE előfordulásának és kialakulásának. PE lép fel, a méhlepényágy vasospasmusa, ischaemia, angiogenezis blokkolása és endoteliális atheroscleroticus elváltozások, helyi immunsejtek aktivitása, fokozódik a szabad gyökök termelődése, zavarja a vaszkuláris endotélsejtek működését, csökkenti a vaszkuláris relaxációs anyagok szintézisét, az erek zsugorodása fokozza az anyagszintézist, elősegítik a vaszkuláris görcsöt, a vérlemezkék kondenzált állapota megváltozik, így megjelent egy sor PE.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PHI betegekben megemelkedik az oxigén szabad gyökök és a lipid-peroxidok szintje, míg a VA és VE szintje szorosan összefügg a szervezet antioxidáns kapacitásával, hiányuk pedig a redox reakció homeosztázisának egyensúlytalanságához vezethet. több szövetből álló sejteket a szervezetben. Mivel mind a VA, mind a VE a zsírban oldódó vitaminok közé tartozik, és széles körben elterjedt a napi táplálékban, a PE előfordulására és kialakulására gyakorolt hatásuk független vagy kombinálható, majd feltárandó kérdés. Ezért ez a tanulmány többközpontú klinikai vizsgálatokon keresztül kívánja értékelni a VA, VE és VA+VE és PE előfordulása közötti összefüggést, valamint feltárni és összefoglalni a VA és a VE megvalósíthatóságát PE adjuváns kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A-vitamin (VA) és az E-vitamin (VE) zsírban oldódó vitaminok, amelyek részt vesznek a szervezet fontos anyagcseréjében, és nélkülözhetetlenek az élettevékenységekben.
A VA, más néven retinol, fontos szerepet játszik a látásfunkciókban, a hámsejtek normális képződésében és fejlődésében, a csontok fejlődésében és növekedésében, az immunműködésben és a reproduktív egészségben. A magzati fejlődés során a VA a génexpresszió szabályozásával befolyásolja a sejtek differenciálódását és proliferációját, aminek nagy jelentősége van az embrionális sejtek növekedésében és fejlődésében, különös tekintettel a magzati csigolyák, gerincvelő, végtagok, szív, szem és fül fejlődésére. A VA anyai hiánya a magzati szervi szövetek diszpláziájához, sőt súlyos magzati fejlődési deformációhoz vezet. Ezenkívül a VA elősegítheti az oszlopos hámsejtek növekedését az alveolusok felszínén, és bizonyos védőhatást fejt ki az újszülött tüdejének érésére. A VA-hiány csökkentheti azon enzimek aktivitását, amelyek a progeszteron prekurzorok képződésének katalizálásához szükségesek terhes nőknél, csökkenthetik a szteroidok termelődését a mellékvesékben, a nemi mirigyekben és a méhlepényben, és súlyosan befolyásolhatják számos szerv, például szív, máj és vázizom terhes nőknél.
A VE, más néven tokoferol, nem enzimatikus antioxidáns funkcióval rendelkezik, és fenntartja a REDOX reakció egyensúlyát in vivo azáltal, hogy hatékonyan eltávolítja a lipid-peroxidáció által generált szabad gyököket. A VE fokozhatja a nitrogén-monoxid (NO) szintézisét az endotélsejtekben, elektronokat szabadíthat fel stabilizálja a szabad gyököket, védi az NO-t a szabad gyökök inaktiválódásától, és javítja az erek endothel funkcióját. A VE hosszú távú alkalmazása javítja az endothel-függő értágulatot a károsodott értágulatban szenvedő betegeknél. A VE elősegítheti a nemi hormonok szekrécióját, javíthatja a termékenységet, megelőzheti az abortuszt, a klinikailag általánosan alkalmazott VE-kezelés vetélést és szokásos abortuszt fenyeget. Terhes nőknél a szervezet anyagcseréje, fokozódik a szabad gyökök termelése, lipid-peroxidáció, alacsony VE szint többlet szabad gyökök felhalmozódását eredményezi, ami a méhlepény öregedését, ér endotél károsodást okozza, növeli a PIH előfordulásának kockázatát és a kedvezőtlen kimenetel arányát , és a membránok sejtmembrán károsodása, a membránok idő előtti megrepedése fokozta a kockázatot.
A terhességi hipertóniás betegség a betegségek és a magas vérnyomás csoportja, a terhességi arány körülbelül 5–12%, súlyos hatással van az anyák és a gyermekek egészségére, az anyák és a perinatális mortalitás növekedésének egyik fő oka, beleértve a terhességi magas vérnyomást, a preeclampsiát és a preeclampsiát. PE), eclampsia és krónikus magas vérnyomás, amelyet preeclampsia szövöl, és krónikus magas vérnyomás terhességgel. A preeclampsia a leggyakoribb típus, beleértve az enyhe és súlyos preeclampsiát is, amelynek a súlyos preeclampsia körülbelül 30-50%-át teszi ki. A PE oka nem ismert, de a tanulmányok kimutatták, hogy összefüggésben lehet a méh spirális arteriolák nem megfelelő újratervezésével. a gyulladásos immunrendszer túlzott aktiválódása, a vaszkuláris endotélsejtek károsodása, genetikai tényezők, táplálkozási hiány és inzulinrezisztencia. A legújabb tanulmányok szerint a szabad gyökök oxidatív károsodása is lehet az egyik fő oka a PE előfordulásának és kialakulásának.PPE előfordul, a méhlepény-ágy érgörcs, ischaemia, angiogenezis blokkoló és endothel atherosclerotikus elváltozások, erősítik a helyi immunsejtek aktivitását, növelik a A szabad, szabad gyökök és lipid-peroxid megzavarják az erek endoteliális sejtjeinek működését, meglazítják az ereket, mint például a nitrogén-oxid (NO), a felső gyűrűelem szintézise csökkenti az I2-t, anyagokat és összehúzza az ereket, mint például az endotelin (ET), a tromboxán A2, mint például a szintetikus növekedés, elősegítik a vaszkuláris görcs, a vérlemezkék kondenzált állapota megváltozik, így megjelent egy sor PE.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a PIH-ban szenvedő betegek szervezetében megnövekszik az oxigén szabad gyökök és a lipid-peroxidok szintje, és túlzott mennyiségű antioxidánst fogyasztanak. A VA és VE szintje azonban szorosan összefügg a szervezet antioxidáns kapacitásával, hiányuk pedig a szervezet többszövetes sejtjeiben a redox reakció homeosztázisának felborulásához vezethet, ami oxidatív stressz kialakulásához vezethet. a testben. Tanulmányok kimutatták, hogy az oxidatív stressz okozhat PE előfordulását és kialakulását, ha a VA és a VE szintje csökken. Ezért nem világos, hogy a VA és VE alkalmazása csökkentheti-e a PE előfordulását és javíthatja-e az újszülöttek prognózisát. Mivel mind a VA, mind a VE a zsírban oldódó vitaminok családjába tartozik, és széles körben jelen van a napi táplálékban, függetlenek vagy együttesen befolyásolják a PE előfordulását és kialakulását. Ezért ez a tanulmány többközpontú klinikai vizsgálatokon keresztül kívánja értékelni a VA, VE és VA+VE közötti összefüggést a terhesség alatti PE-ben, valamint feltárni és összefoglalni a VA és a VE megvalósíthatóságát PE adjuváns kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- liquan wang, doctor
- Telefonszám: 15868448702
- E-mail: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év természetes terhesség, korai terhesség vetélés és fertőzés veszélye nélkül
- Nem szerepelt magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegség és egyéb belső és sebészeti betegségek
- Terhesség normális, hogy folsav és kalcium tabletta, nem vett más gyógyszereket
- Fogadja el, hogy részt vesz a kísérletben, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Félidőben tagadja meg az aláírást, vagy kérje visszavonását
- Súlyos nemkívánatos események, allergia vagy intolerancia
- A betegek gyenge együttműködése, nem hajlandó együttműködni a kísérleti követelményekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
VA-val kezelték
|
A-vitaminnal kezelték
|
|
Kísérleti: csoport 2
VE-vel kezelték
|
E-vitaminnal kezelték
|
|
Kísérleti: csoport 3
VA+VE-vel kezelték
|
A-vitaminnal kezelték
E-vitaminnal kezelték
|
|
Nincs beavatkozás: csoport 4
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum VA és VE szintek összehasonlítása normál terhes nők és preeclampsiás terhes nők között
Időkeret: 20-ról 37 hétre változik
|
A szérum VA és VE szintek összehasonlítása normál terhes nők és preeclampsiás terhes nők között
|
20-ról 37 hétre változik
|
|
A VA és VE szintjének összehasonlítása enyhe és súlyos preeclampsiában szenvedő terhes nőknél
Időkeret: 20-ról 37 hétre változik
|
A VA és VE szintjének összehasonlítása enyhe és súlyos preeclampsiában szenvedő terhes nőknél
|
20-ról 37 hétre változik
|
|
Elemezni a VA és VE szérumszintjének változását enyhe és súlyos preeclampsiában szenvedő terhes nőknél, valamint a VA és VE független és kombinált bevitelének hatását a betegségre.
Időkeret: 20-ról 37 hétre változik
|
Elemezni a VA és VE szérumszintjének változását enyhe és súlyos preeclampsiában szenvedő terhes nőknél, valamint a VA és VE független és kombinált bevitelének hatását a betegségre.
|
20-ról 37 hétre változik
|
|
Az esetcsoport szérum VA és VE szintje és a betegséggel összefüggő fontos indikátorok (mint például vérnyomás, testtömeg, hematuria rutin, máj- és vesefunkció stb.) összefüggésének elemzése.
Időkeret: 20-ról 37 hétre változik
|
Az esetcsoport szérum VA és VE szintje és a betegséggel összefüggő fontos indikátorok (mint például vérnyomás, testtömeg, hematuria rutin, máj- és vesefunkció stb.) összefüggésének elemzése.
|
20-ról 37 hétre változik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Látászavarok
- Pre-eklampszia
- Éjszakai vakság
- A vitamin hiány
- E vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Vitaminok
- A vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W2016CWZJ07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .