- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971604
La corrélation entre les niveaux de vitamine A / E et la prééclampsie
La corrélation entre les niveaux de vitamine A / E et la prééclampsie.
La vitamine A (VA) et la vitamine E (VE) sont des vitamines liposolubles et des substances indispensables aux activités de la vie.
L'AV joue un rôle important dans la fonction visuelle, la formation et le développement normaux des cellules épithéliales, le développement et la croissance des os, la fonction immunitaire et la santé reproductive. L'AV est d'une grande importance pour la croissance et le développement des cellules embryonnaires, en particulier pour le développement des vertèbres fœtales, de la moelle épinière, des membres, du cœur, des yeux et des oreilles. L'absence d'AV maternelle entraînera un retard de développement des organes et des tissus fœtaux, voire une malformation du développement fœtal. De plus, l'AV a un effet protecteur sur la maturation pulmonaire néonatale. Une déficience en VA peut entraîner la diminution de l'activité des enzymes nécessaires pour catalyser la formation de précurseurs de la progestérone chez la femme enceinte, réduire la production de stéroïdes dans les glandes surrénales, les gonades et le placenta, et affecter gravement les fonctions de plusieurs organes tels que le cœur, le foie et les muscles squelettiques chez les femmes enceintes.
VE, également connu sous le nom de tocophérol, a une fonction antioxydante non enzymatique et maintient l'équilibre de la réaction REDOX in vivo en éliminant efficacement les radicaux libres générés par la peroxydation lipidique.VE peut augmenter la synthèse d'oxyde nitrique (NO) dans les cellules endothéliales et améliorer la fonction vasculaire fonction endothéliale. L'administration à long terme de VE peut améliorer la fonction vasodilatatrice dépendante de l'endothélium altérée chez les patients. VE peut favoriser la sécrétion d'hormones sexuelles, améliorer la fertilité et prévenir l'avortement. Femmes enceintes le métabolisme du corps, augmente la production de radicaux libres, la peroxydation des lipides, de faibles niveaux de VE entraîneront l'accumulation de radicaux libres en excès, provoqueront le vieillissement du placenta, des lésions endothéliales vasculaires, augmenteront le risque d'apparition de PHI et le taux de résultats indésirables, ainsi que les membranes des dommages aux membranes cellulaires, augmentent le risque de rupture prématurée des membranes.
L'hypertension gestationnelle est un groupe de maladies associées à la fois à la grossesse et à une pression artérielle élevée, et est la principale cause d'augmentation de la mortalité maternelle et périnatale, comprenant principalement l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie EP et l'éclampsie, ainsi que l'hypertension chronique avec prééclampsie et l'hypertension chronique avec grossesse . La cause de l'EP est inconnue, mais des études ont montré qu'elle peut être liée à une refonte insuffisante des artérioles utérines en spirale, une activation excessive du système immunitaire inflammatoire, des dommages aux cellules endothéliales vasculaires, des facteurs génétiques, une carence nutritionnelle et une résistance à l'insuline. Des études récentes ont montré que les dommages oxydatifs des radicaux libres peuvent également être l'une des principales raisons de l'apparition et du développement de l'EP. L'EP se produit, le vasospasme du lit placentaire, l'ischémie, le blocage de l'angiogenèse et les modifications athérosclérotiques endothéliales, l'activité des cellules immunitaires locales, la production de radicaux libres augmente, interfèrent avec la fonction des cellules endothéliales vasculaires, réduisent la synthèse du matériau de relaxation vasculaire et rétrécissent les vaisseaux sanguins augmentent la synthèse du matériau, promouvoir le spasme vasculaire, l'état condensé des plaquettes est modifié, ainsi est apparue une série de PE.
Des études antérieures ont montré que les radicaux libres d'oxygène et les peroxydes lipidiques sont augmentés chez les patients PHI, tandis que les niveaux de VA et VE sont étroitement liés à la capacité antioxydante de l'organisme, et leur manque peut entraîner le déséquilibre de l'homéostasie de la réaction redox dans cellules multi-tissus dans le corps. Étant donné que VA et VE appartiennent tous deux aux vitamines liposolubles et sont largement distribués dans l'alimentation quotidienne, il nous faudra explorer si leurs effets sur l'apparition et le développement de la PE sont indépendants ou combinés. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la corrélation entre l'AV, l'EV et l'occurrence de l'AV + EV et de l'EP par le biais d'études cliniques multicentriques, et d'explorer et de résumer la faisabilité de l'AV et de l'EV dans le traitement adjuvant de l'EP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine A (VA) et la vitamine E (VE) sont des vitamines liposolubles qui participent au métabolisme de substances importantes dans l'organisme et sont des substances indispensables aux activités de la vie.
VA, également connu sous le nom de rétinol, joue un rôle important dans la fonction visuelle, la formation et le développement normaux des cellules épithéliales, le développement et la croissance des os, la fonction immunitaire et la santé reproductive. Au cours du développement fœtal, l'AV affecte la différenciation et la prolifération cellulaire en régulant l'expression des gènes, ce qui est d'une grande importance pour la croissance et le développement des cellules embryonnaires, en particulier pour le développement des vertèbres fœtales, de la moelle épinière, des membres, du cœur, des yeux et des oreilles. Le manque maternel d'AV conduira à une dysplasie des tissus des organes fœtaux, voire à une malformation grave du développement fœtal. De plus, l'AV peut favoriser la croissance des cellules épithéliales cylindriques à la surface des alvéoles et a un certain effet protecteur sur la maturation des poumons néonatals. Un déficit en VA peut entraîner la diminution de l'activité des enzymes nécessaires pour catalyser la formation des précurseurs de la progestérone chez les femmes enceintes, réduire la production de stéroïdes dans les glandes surrénales, les gonades et le placenta, et affecter gravement les fonctions de plusieurs organes tels que le cœur, le foie et muscle squelettique chez la femme enceinte.
VE, également connu sous le nom de tocophérol, a une fonction antioxydante non enzymatique et maintient l'équilibre de la réaction REDOX in vivo en éliminant efficacement les radicaux libres générés par la peroxydation lipidique.VE peut augmenter la synthèse d'oxyde nitrique (NO) dans les cellules endothéliales, libérer des électrons pour stabiliser les radicaux libres, protéger le NO de l'inactivation des radicaux libres et améliorer la fonction endothéliale vasculaire. Il a été démontré que l'utilisation à long terme de l'EV améliore la vasodilatation dépendante de l'endothélium chez les patients présentant une vasodilatation altérée. Chez les femmes enceintes, le métabolisme du corps augmente la production de radicaux libres, la peroxydation des lipides, de faibles niveaux de VE entraîneront l'accumulation de radicaux libres en excès, ce qui provoque le vieillissement du placenta, des lésions endothéliales vasculaires, augmente le risque d'apparition de PIH et le taux de résultats indésirables , et les dommages aux membranes cellulaires des membranes, la survenue d'une rupture prématurée des membranes a augmenté le risque.
L'hypertension gestationnelle est un groupe de maladies et d'hypertension artérielle, le taux de grossesse est d'environ 5 % à 12 %, un impact grave sur la santé maternelle et infantile, est une cause majeure d'augmentation de la mortalité maternelle et périnatale, notamment l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie prééclampsie ( EP), éclampsie et hypertension chronique compliquée de prééclampsie et d'hypertension chronique avec grossesse. La prééclampsie est le type le plus courant, y compris la prééclampsie légère et sévère, dont la prééclampsie sévère représente environ 30 % à 50 %. La cause de l'EP est inconnue, mais des études ont montré qu'elle peut être liée à une refonte insuffisante des artérioles utérines en spirale, activation excessive du système immunitaire inflammatoire, dommages aux cellules endothéliales vasculaires, facteurs génétiques, carence nutritionnelle et résistance à l'insuline. Des études récentes ont montré que les dommages oxydatifs des radicaux libres peuvent également être l'une des principales raisons de l'apparition et du développement de l'EP. L'EP se produit, le vasospasme du lit placentaire, l'ischémie, le blocage de l'angiogenèse et les modifications athérosclérotiques endothéliales, renforcent l'activité des cellules immunitaires locales, augmentent le les radicaux libres et le peroxyde lipidique interfèrent avec la fonction des cellules endothéliales vasculaires, rendent les vaisseaux sanguins lâches tels que l'oxyde nitrique (NO), la synthèse des éléments de l'anneau supérieur réduit I2, les matériaux et rétrécissent les vaisseaux sanguins, tels que l'endothéline (ET), thromboxane A2, tels que l'augmentation synthétique, favorisent les spasmes vasculaires, l'état condensé des plaquettes est modifié, ainsi est apparu une série de PE.
Des études antérieures ont montré que les radicaux libres d'oxygène et les peroxydes lipidiques augmentent dans le corps des patients atteints d'HPI et que des antioxydants excessifs sont consommés. Cependant, les niveaux de VA et VE sont étroitement liés à la capacité antioxydante du corps, et leur absence peut entraîner le déséquilibre de l'homéostasie de la réaction redox dans les cellules multi-tissus du corps, entraînant ainsi l'apparition d'un stress oxydatif. dans le corps. Des études ont montré que le stress oxydatif peut provoquer l'apparition et le développement de PE lorsque les niveaux de VA et VE sont réduits. Par conséquent, il n'est pas clair si l'application de VA et VE peut réduire l'incidence de l'EP et améliorer le pronostic des nouveau-nés. Étant donné que VA et VE appartiennent à la famille des vitamines liposolubles et sont largement présentes dans l'alimentation quotidienne, sont-elles indépendantes ou combinées pour influencer l'apparition et le développement de la PE. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la corrélation entre VA, VE et VA + VE dans l'EP pendant la grossesse par le biais d'études cliniques multicentriques, et d'explorer et de résumer la faisabilité de l'AV et de l'EV dans le traitement adjuvant de l'EP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Contact:
- liquan wang, doctor
- Numéro de téléphone: 15868448702
- E-mail: wangliquan@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans de grossesse naturelle, grossesse précoce sans menace d'avortement ni infection
- Aucun antécédent d'hypertension, de diabète, de maladie cardiaque et d'autres maladies internes et chirurgicales
- La grossesse est normale pour prendre des comprimés d'acide folique et de calcium, n'a pas pris d'autres médicaments
- Accepter de participer à l'expérience et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer ou demander de retirer le consentement éclairé à mi-chemin
- Événements indésirables graves, allergies ou intolérances
- Mauvaise observance du patient, refus de coopérer avec les exigences expérimentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1
traité avec VA
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traité avec de la vitamine A
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Expérimental: groupe 2
traité avec VE
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traité avec de la vitamine E
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Expérimental: groupe 3
traité avec VA+VE
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traité avec de la vitamine A
traité avec de la vitamine E
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Aucune intervention: groupe 4
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les taux sériques d'AV et d'EV entre les femmes enceintes normales et les femmes enceintes prééclamptiques
Délai: passer de 20 à 37 semaines
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Comparer les taux sériques d'AV et d'EV entre les femmes enceintes normales et les femmes enceintes prééclamptiques
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passer de 20 à 37 semaines
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Comparer les niveaux d'AV et d'EV chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie légère et sévère
Délai: passer de 20 à 37 semaines
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Comparer les niveaux d'AV et d'EV chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie légère et sévère
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passer de 20 à 37 semaines
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Analyser les changements des taux sériques d'AV et d'EV chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie légère et sévère, ainsi que les effets de l'apport indépendant et combiné d'AV et d'EV sur la maladie
Délai: passer de 20 à 37 semaines
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Analyser les changements des taux sériques d'AV et d'EV chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie légère et sévère, ainsi que les effets de l'apport indépendant et combiné d'AV et d'EV sur la maladie
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passer de 20 à 37 semaines
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Analyser la corrélation entre les niveaux sériques d'AV et d'EV dans le groupe de cas et les indicateurs importants liés à la maladie (tels que la pression artérielle, le poids corporel, l'hématurie de routine, la fonction hépatique et rénale, etc.) .
Délai: passer de 20 à 37 semaines
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Analyser la corrélation entre les niveaux sériques d'AV et d'EV dans le groupe de cas et les indicateurs importants liés à la maladie (tels que la pression artérielle, le poids corporel, l'hématurie de routine, la fonction hépatique et rénale, etc.) .
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passer de 20 à 37 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: liquan wang, 2th affiliated hospital of medical college of zhejiang university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Troubles de la vision
- Pré-éclampsie
- Cécité nocturne
- Carence en vitamine A
- Carence en vitamine E
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamine E
- Vitamines
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- W2016CWZJ07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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