Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Lutathera u pacientů s 2. a 3. stupněm pokročilého GEP-NET (NETTER-2)

4. ledna 2026 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lutathera u pacientů s pokročilým GEP-NET 2. a 3. stupně

Cílem NETTER-2 je zjistit, zda Lutathera v kombinaci s dlouhodobě působícím oktreotidem prodlužuje PFS u pacientů s GEP-NET s nádory s vysokou rychlostí proliferace (G2 a G3), pokud je podávána jako léčba první volby ve srovnání s léčbou vysokou dávkou ( 60 mg) dlouhodobě působícího oktreotidu. Vhodné jsou pacienti dosud neléčení analogem somatostatinu (SSA), stejně jako pacienti dříve léčení SSA bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala ze screeningové fáze, léčebné fáze, volitelné zkřížené fáze pro subjekty zařazené do kontrolního ramene, volitelné fáze opakovaného léčení pro subjekty zařazené do ramene Lutathera a následné fáze. Tato studie porovnávala léčbu Lutatherou (7,4 GBq/200 mCi 4× podání každých 8 týdnů ± 1 týden; kumulativní dávka: 29,6 GBq/800 mCi) plus oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) (30 mg každých 8 týdnů během léčby Lutatherou a každý 4 týdny po poslední léčbě Lutatherou) a vysokou dávkou oktreotidu LAR (60 mg každé 4 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Francie
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Itálie
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Itálie
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Itálie
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Agency
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Spojené království
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost metastázovaného nebo lokálně pokročilého, inoperabilního (kurativního záměru) histologicky prokázaného, ​​dobře diferencovaného gastroenteropankreatického neuroendokrinního (GEP-NET) stupně 2 nebo stupně 3, diagnostikovaného během 6 měsíců před screeningem.
  • Ki67 index ≥10 a ≤ 55 %
  • Pacienti ve věku ≥ 15 let a tělesná hmotnost > 40 kg při screeningu
  • Exprese somatostatinových receptorů na všech cílových lézích dokumentovaných CT/MRI skeny, hodnocená kteroukoli z následujících modalit zobrazování somatostatinových receptorů (SRI) během 3 měsíců před randomizací: [68Ga]-DOTA-TOC (např. Somakit-TOC®) PET/CT (nebo MRI, pokud je to vhodné na základě cílových lézí), zobrazení [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (nebo MRI, pokud je to vhodné na základě cílových lézí) (např. NETSPOT®), scintigrafie somatostatinových receptorů (SRS) s [111In]-pentetreotidem (Octreoscan® SPECT/CT), SRS s [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (nebo MRI, je-li to možné, na základě cíle léze) zobrazování.
  • Vychytávání nádorem pozorované v cílových lézích musí být > normální vychytávání játry.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelného místa onemocnění
  • Pacienti, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii, získaný před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu < 40 ml/min vypočtená metodou Cockroft Gault
  • Koncentrace Hb < 5,0 mmol/l (
  • Celkový bilirubin > 3 x ULN
  • Sérový albumin < 3,0 g/dl, pokud není protrombinový čas v normálním rozmezí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, se této studie nemohou zúčastnit, POKUD nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie (včetně zkřížené a opakované léčby, pokud použitelné) a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku
  • Radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) kdykoli před randomizací ve studii.
  • Dokumentovaná progrese RECIST k předchozí léčbě současného GEP-NET kdykoli před randomizací
  • Pacienti, pro které jsou podle názoru zkoušejícího považovány jiné terapeutické možnosti (např. chemo-, cílená terapie) za vhodnější než terapie nabízená ve studii, na základě charakteristik pacienta a onemocnění
  • Jakákoli předchozí léčba interferony, everolimem (inhibitory mTOR), chemoterapie nebo jiné systémové terapie pro GEP-NET podávané déle než 1 měsíc nebo během 12 týdnů před randomizací do studie.
  • Jakákoli předchozí radioembolizace, chemoembolizace a radiofrekvenční ablace pro GEP-NET
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během 12 týdnů před randomizací ve studii
  • Známé mozkové metastázy, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány po dobu alespoň 24 týdnů před screeningem ve studii. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít před randomizací do studie CT nebo MRI hlavy s kontrastem k dokumentovanému stabilnímu onemocnění.
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání (NYHA II, III, IV). Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze, kteří neporušují toto vylučovací kritérium, budou před randomizací pomocí echokardiografie podrobeni hodnocení jejich srdeční ejekční frakce. Výsledky z dřívějšího hodnocení (ne delšího než 30 dnů před randomizací) mohou podle uvážení zkoušejícího nahradit hodnocení, pokud není zaznamenáno žádné klinické zhoršení. Pacientova naměřená srdeční ejekční frakce u těchto pacientů musí být před randomizací ≥ 40 %.
  • QTcF > 470 ms pro ženy a QTcF > 450 ms pro muže nebo vrozený syndrom dlouhého QT
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný hodnotou hemoglobinu A1c > 7,5 %
  • Hyperkalémie > 6,0 mmol/l (CTCAE stupeň 3), která není upravena před zařazením do studie
  • Jakýkoli pacient léčený krátkodobě působícím oktreotidem, který nemůže být přerušen na 24 hodin před a 24 hodin po podání Lutathery, nebo jakýkoli pacient léčený SSA (např. oktreotid s dlouhodobým účinkem), který nelze přerušit alespoň 6 týdnů před podáním Lutathery.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním, psychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který může narušovat dokončení studie.
  • Předcházející zevní radiační terapie na více než 25 % kostní dřeně.
  • Současná spontánní inkontinence moči
  • Jiné známé koexistující malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku, pokud nejsou definitivně léčeny a není prokázáno, že by se po dobu 5 let opakovala
  • Pacient se známou inkompatibilitou s CT vyšetřeními s IV kontrastem v důsledku alergické reakce nebo renální insuficience. Pokud lze takového pacienta zobrazit pomocí MRI, pak by nebyl vyloučen.
  • Hypersenzitivita na jakákoli analoga somatostatinu, léčivou látku IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli terapeutické klinické studie/obdrželi jakékoli hodnocené činidlo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutathera® plus Octreotide LAR 30 mg (vyšetřovací rameno)
Léčba Lutatherou sestávala z kumulativní podané radioaktivity 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 podání každých 8 +/- 1 týden). Účastníkům v rameni Lutathera byl současně podáván oktreotid LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) den po každém podání Lutathery a ne dříve než 4 hodiny po dokončení infuze Lutathera. Jakmile byla léčba Lutatherou dokončena, účastníci pokračovali ve 4týdenním intervalovém podávání 30 mg oktreotidu LAR až do dokončení fáze léčby. Souběžně s Lutatherou byl podáván sterilní roztok aminokyselin, aby se minimalizovala radiační expozice ledvin během léčby Lutatherou.
Lék: Lutathera
Lutathera je sterilní radiofarmakum dodávané jako infuzní roztok připravený k použití obsahující oktreotát 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát jako léčivou látku s objemovou aktivitou 370 MBq/ml k referenčnímu datu a času (času kalibrace). Každá infuze Lutathera pokračovala po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • AAA601
Lék: 30 mg oktreotidu dlouhodobě působícího opakovatelného (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (oktreotid LAR) je léčivo, které bylo dostupné v soupravách na jedno použití obsahujících 6ml lahvičku o síle 10 mg, 20 mg nebo 30 mg pro intramuskulární injekci, injekční stříkačku obsahující 2,5 ml ředidla, dvě sterilní 1½" 19-gauge jehly a dva alkoholové ubrousky.
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: 2,5% Lys-Arg sterilní roztok aminokyselin
Účastníkům, kteří dostávali Lutathera, byl současně podáván 2,5% roztok Lys-Arg pro ochranu ledvin s každou dávkou Lutathery. 2,5% roztok Lys-Arg byl podáván intravenózně po dobu 4 hodin (rychlost infuze: 250 ml/h); infuze měla začít 30 minut před zahájením infuze Lutathera a pokračovat během (30 minut) a nejméně 3 hodiny po infuzi Lutathera.
Aktivní komparátor: Oktreotid LAR 60 mg (kontrolní rameno)
Účastníkům byl podáván oktreotid LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) ve 4týdenních intervalech až do dokončení fáze léčby.
Lék: Vysoká dávka 60 mg oktreotidu dlouhodobě působícího opakovatelně
Sandostatin® LAR Depot (oktreotid LAR) je léčivo, které bylo dostupné v soupravách na jedno použití obsahujících 6ml lahvičku o síle 10 mg, 20 mg nebo 30 mg pro intramuskulární injekci, injekční stříkačku obsahující 2,5 ml ředidla, dvě sterilní 1½" 19-gauge jehly a dva alkoholové ubrousky.
Experimentální: Volitelné postprogresivní přeléčení Lutatherou
Účastníci, kteří dostávali Lutathera v experimentální větvi a kteří progredovali a splnili kritéria způsobilosti pro opakovanou léčbu, dostali další 2 - 4 cykly Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cykly)
Lék: Lutathera
Lutathera je sterilní radiofarmakum dodávané jako infuzní roztok připravený k použití obsahující oktreotát 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát jako léčivou látku s objemovou aktivitou 370 MBq/ml k referenčnímu datu a času (času kalibrace). Každá infuze Lutathera pokračovala po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • AAA601
Aktivní komparátor: Volitelný post-progresivní přechod na Lutathera
Účastníci, kteří dostávali Octreotid LAR v aktivním srovnávacím rameni a kteří progredovali a splnili zkřížená kritéria způsobilosti, dostali maximálně 4 cykly Lutaathery (7,4 GBq/200 mCi x 4 cykly) plus oktreotid s dlouhodobým účinkem (30 mg každých 8 týdnů).
Lék: Lutathera
Lutathera je sterilní radiofarmakum dodávané jako infuzní roztok připravený k použití obsahující oktreotát 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát jako léčivou látku s objemovou aktivitou 370 MBq/ml k referenčnímu datu a času (času kalibrace). Každá infuze Lutathera pokračovala po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • AAA601
Aktivní komparátor: Volitelné postprogresivní přeléčení Lutatherou po cross-overu
Účastníci, kteří dostali Octreotide LAR v aktivním komparátoru, následně vstoupili do cross-overu, dostali Lutathera v cross-over, progredovali podruhé a splnili kritéria způsobilosti pro opakovanou léčbu, mohli dostat další 2–4 cykly Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cykly).
Lék: Lutathera
Lutathera je sterilní radiofarmakum dodávané jako infuzní roztok připravený k použití obsahující oktreotát 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát jako léčivou látku s objemovou aktivitou 370 MBq/ml k referenčnímu datu a času (času kalibrace). Každá infuze Lutathera pokračovala po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • AAA601
Lék: Vysoká dávka 60 mg oktreotidu dlouhodobě působícího opakovatelně
Sandostatin® LAR Depot (oktreotid LAR) je léčivo, které bylo dostupné v soupravách na jedno použití obsahujících 6ml lahvičku o síle 10 mg, 20 mg nebo 30 mg pro intramuskulární injekci, injekční stříkačku obsahující 2,5 ml ředidla, dvě sterilní 1½" 19-gauge jehly a dva alkoholové ubrousky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle centrálního hodnocení
Časové okno: od randomizace po progresi v první linii nebo smrt z jakékoli příčiny až do cca. 42 měsíců
PFS je doba od randomizace do progrese první linie (centrálně hodnocené podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidního nádoru (RECIST 1.1) jako 20% zvýšení součtu průměrů všech měřených cílových lézí nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo objevení se nové léze.
od randomizace po progresi v první linii nebo smrt z jakékoli příčiny až do cca. 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na centrální hodnocení (hlavní sekundární)
Časové okno: Až cca. 42 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1. CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Až cca. 42 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) Globální zdravotní stav, průjem, únava, bolest (EORTC QLQ-C30) (hlavní sekundární)
Časové okno: Až cca. 42 měsíců

TTD je definováno jako první zhoršení nejméně o 10 bodů od výchozí hodnoty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30): globální zdravotní stav, průjem, únava a bolest.

Dotazník kvality života C30 (QLQ-C30) byl vyvinut Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) za účelem hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu), stejně jako globální zdraví/kvalitu -životní a finanční dopad. Subjekty na většinu položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre je lineárně transformováno, takže každé skóre je v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí horší symptomy (např. závažnější/zhoršené) a nižší skóre indikují méně příznaků (např. méně závažné/zlepšení).
Až cca. 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na centrální hodnocení
Časové okno: Až cca. 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) (centrálně hodnoceno podle RECIST 1.1). CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; SD = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD).
Až cca. 42 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na centrální hodnocení
Časové okno: Až cca. 42 měsíců
Doba trvání odpovědi definovaná jako doba od první úplné nebo částečné odpovědi do progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu podle RECIST 1.1.
Až cca. 42 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: od FPFV do konce studia (asi 94 měsíců)
Míra nežádoucích účinků skórovaná podle stupně CTCAE
od FPFV do konce studia (asi 94 měsíců)
Míra laboratorní toxicity
Časové okno: od FPFV do konce studia (asi 94 měsíců)
Míra laboratorní toxicity hodnocená podle stupně CTCAE
od FPFV do konce studia (asi 94 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od FPFV do konce studia (asi 94 měsíců)
OS je doba od data randomizace do dne úmrtí z jakékoli příčiny.
od FPFV do konce studia (asi 94 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Accelerator Applications

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit