Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lutatheran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on asteen 2 ja 3 edistynyt GEP-NET (NETTER-2)

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Lutatheran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on asteen 2 ja 3 edistynyt GEP-NET

NETTER-2:n tavoitteena on määrittää, pidentääkö Lutathera yhdessä pitkävaikutteisen oktreotidin kanssa PFS-aikaa GEP-NET-potilailla, joilla on korkean proliferaationopeuden kasvaimet (G2 ja G3), kun niitä annetaan ensilinjan hoitona verrattuna hoitoon suurella annoksella ( 60 mg) pitkävaikutteista oktreotidia. Somatostatiinianalogia (SSA) aiemmin saaneet potilaat ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joita on aiemmin hoidettu SSA:illa ilman etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui seulontavaiheesta, hoitovaiheesta, valinnaisesta ristikkäisvaiheesta kontrollihaaraan, valinnaisesta uudelleenhoitovaiheesta Lutathera-haaraan ja seurantavaiheesta. Tässä tutkimuksessa verrattiin hoitoa Lutathera-hoitoon (7,4 GBq/200 mCi 4 x 8 viikon välein ± 1 viikko; kumulatiivinen annos: 29,6 GBq/800 mCi) plus oktreotidin pitkävaikutteiseen vapautumiseen (LAR) (30 mg joka 8. viikko Lutathera-hoidon aikana ja joka 4 viikkoa viimeisen Lutathera-hoidon jälkeen) ja suuriannoksinen octreotide LAR (60 mg joka 4. viikko).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italia
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italia
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italia
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Agency
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Ranska
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Ranska
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Weston Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastasoitunut tai paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton (hoitotarkoitus) histologisesti todistettu, hyvin erilaistuva 2. tai 3. asteen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen (GEP-NET) kasvain, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ki67-indeksi ≥10 ja ≤ 55 %
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 15 vuotta ja paino yli 40 kg seulonnassa
  • Somatostatiinireseptorien ilmentyminen kaikissa kohdeleesioissa, jotka on dokumentoitu CT/MRI-skannauksilla, arvioituna millä tahansa seuraavista somatostatiinireseptorin kuvantamismenetelmistä (SRI) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: [68Ga]-DOTA-TOC (esim. Somakit-TOC®) PET/CT (tai MRI soveltuvin osin kohdeleesioiden perusteella) kuvantaminen, [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (tai MRI soveltuvin osin kohdeleesioiden perusteella) kuvantaminen (esim. NETSPOT®), somatostatiinireseptoriskintigrafia (SRS) [111In]-pentetreotidilla (Octreoscan® SPECT/CT), SRS [99mTc]-Tektrotydilla, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (tai MRI soveltuvin osin kohteen perusteella) leesiot) kuvantaminen.
  • Kohdeleesioissa havaitun kasvaimen sisäänoton on oltava > normaali maksan sisäänotto.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60
  • Vähintään 1 mitattava sairauskohta
  • Potilaat, jotka ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseksi, saatu ennen protokollaan liittyvien toimien aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockroft Gault -menetelmällä laskettuna
  • Hb-pitoisuus < 5,0 mmol/L (
  • Kokonaisbilirubiini > 3 x ULN
  • Seerumin albumiini < 3,0 g/dl, ellei protrombiiniaika ole normaalilla alueella
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eli kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimushoidon ajan (mukaan lukien vaihto- ja uusintahoito, jos soveltuva) ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT) milloin tahansa ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
  • Dokumentoitu RECIST-eteneminen aikaisempiin hoitoihin nykyiselle GEP-NETille milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joille muut terapeuttiset vaihtoehdot (esim. kemo-, kohdennettu hoito) katsotaan tutkijan mielestä potilaan ja sairauden ominaisuuksien perusteella sopivammiksi kuin tutkimuksessa tarjottu hoito
  • Mikä tahansa aikaisempi interferonihoito, everolimuusi (mTOR-estäjät), kemoterapia tai muu GEP-NETin systeeminen hoito, joka on annettu yli 1 kuukauden ajan tai 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
  • Kaikki aiemmat radioembolisaatiot, kemoembolisaatiot ja radiotaajuiset ablaatiot GEP-NETille
  • Mikä tahansa leikkaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa
  • Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitu vähintään 24 viikon ajan ennen tutkimuksen seulontaa. Potilailla, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä, on tehtävä pään CT- tai MRI-kuvaus, joka on kontrasti osoittanut vakaan sairauden ennen satunnaistamista tutkimukseen.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV). Potilaille, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät riko tätä poissulkemiskriteeriä, sydämen ejektiofraktio arvioidaan ennen satunnaistamista kaikukardiografialla. Aikaisemman arvioinnin tulokset (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) voivat korvata arvioinnin tutkijan harkinnan mukaan, jos kliinistä huononemista ei havaita. Näillä potilailla mitatun sydämen ejektiofraktion on oltava ≥ 40 % ennen satunnaistamista.
  • QTcF > 470 ms naisilla ja QTcF > 450 ms miehillä tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiini A1c-arvon mukaan > 7,5 %
  • Hyperkalemia > 6,0 mmol/L (CTCAE Grade 3), jota ei korjata ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat lyhytvaikutteista oktreotidihoitoa, jota ei voida keskeyttää 24 tunniksi ennen Lutatheran antoa ja 24 tunniksi sen jälkeen, tai potilasta, joka saa SSA-hoitoa (esim. octreotide pitkävaikutteinen), jota ei voida keskeyttää vähintään 6 viikkoa ennen Lutatheran antamista.
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen sairaus, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Aiempi ulkoinen sädehoito yli 25 %:lle luuytimestä.
  • Nykyinen spontaani virtsankarkailu
  • Muut tunnetut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei niitä hoideta lopullisesti ja ellei ole todistettu merkkejä uusiutumisesta 5 vuoteen
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yhteensopimaton IV-kontrastilla tehtyjen TT-skannausten kanssa allergisen reaktion tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Jos tällainen potilas voidaan kuvata magneettikuvauksella, potilasta ei suljeta pois.
  • Yliherkkyys jollekin somatostatiinianalogille, IMP:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen/saaneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutathera® plus Octreotide LAR 30 mg (tutkimushaara)
Lutathera-hoito koostui 29,6 GBq:n (800 mCi) kumulatiivisesta annetusta radioaktiivisuudesta (7,4 GBq/200 mCi x 4 annosta 8 +/- 1 viikon välein). Lutathera-ryhmän osallistujille annettiin samanaikaisesti oktreotidi LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) jokaisena Lutathera-annoksen jälkeisenä päivänä ja aikaisintaan 4 tuntia Lutathera-infuusion päättymisen jälkeen. Kun Lutathera-hoito oli päättynyt, osallistujat jatkoivat neljän viikon välein annettua 30 mg oktreotidia LAR:ia hoitovaiheen loppuun asti. Samanaikaisesti Lutatheran kanssa annettiin steriiliä aminohappoliuosta munuaisten säteilyaltistuksen minimoimiseksi Lutathera-hoidon aikana.
Lääke: Lutathera
Lutathera on steriili radiofarmaseuttinen lääke, joka toimitetaan käyttövalmiina infuusioliuoksena, joka sisältää 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaattia lääkeaineena ja jonka tilavuusaktiivisuus on 370 MBq/ml viitepäivänä ja -aikana (kalibrointiaika). Jokaista Lutathera-infuusiota jatkettiin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • AAA601
Lääke: 30 mg Octreotide pitkävaikutteinen toistettava (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) on lääke, joka oli saatavilla kertakäyttöpakkauksissa, jotka sisälsivät 6 ml:n 10 mg, 20 mg tai 30 mg vahvuisen injektiopullon lihaksensisäistä injektiota varten, ruiskun, joka sisältää 2,5 ml laimennusainetta, kaksi steriiliä 1½" 19 gaugen neula ja kaksi alkoholipyyhkettä.
Muut nimet:
  • SOM230
Lääke: 2,5 % Lys-Arg steriili aminohappoliuos
Osallistujille, jotka saivat Lutatheraa, annettiin samanaikaisesti 2,5-prosenttista Lys-Arg-liuosta munuaisten suojaamiseksi jokaisen Lutathera-annoksen kanssa. 2,5-prosenttista Lys-Arg-liuosta annettiin suonensisäisesti 4 tunnin ajan (infuusionopeus: 250 ml/h); infuusion piti alkaa 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista ja jatkaa (30 minuuttia) ja vähintään 3 tuntia Lutathera-infuusion jälkeen.
Active Comparator: Octreotide LAR 60 mg (hallintavarsi)
Osallistujille annettiin oktreotidia LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) 4 viikon välein hoitovaiheen loppuun asti.
Lääke: Suuri annos 60 mg oktreotidia, pitkävaikutteinen toistettava
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) on lääke, joka oli saatavilla kertakäyttöpakkauksissa, jotka sisälsivät 6 ml:n 10 mg, 20 mg tai 30 mg vahvuisen injektiopullon lihaksensisäistä injektiota varten, ruiskun, joka sisältää 2,5 ml laimennusainetta, kaksi steriiliä 1½" 19 gaugen neula ja kaksi alkoholipyyhkettä.
Kokeellinen: Valinnainen etenemisen jälkeinen uusintahoito Lutatheralla
Osallistujat, jotka saivat Lutatheraa kokeellisessa ryhmässä ja jotka etenivät ja täyttivät uusintahoitoon kelpoisuusvaatimukset, saivat lisäksi 2–4 Lutathera-sykliä (7,4 GBq/200 mCi x 4 sykliä)
Lääke: Lutathera
Lutathera on steriili radiofarmaseuttinen lääke, joka toimitetaan käyttövalmiina infuusioliuoksena, joka sisältää 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaattia lääkeaineena ja jonka tilavuusaktiivisuus on 370 MBq/ml viitepäivänä ja -aikana (kalibrointiaika). Jokaista Lutathera-infuusiota jatkettiin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • AAA601
Active Comparator: Valinnainen etenemisen jälkeinen vaihto Lutatheraan
Osallistujat, jotka saivat Octreotide LAR:ia aktiivisessa vertailuryhmässä ja jotka etenivät ja täyttivät cross-over-kelpoisuuskriteerit, saivat enintään 4 sykliä Lutaatheraa (7,4 GBq/200 mCi x 4 sykliä) sekä pitkävaikutteista oktreotidia (30 mg joka 8. viikko).
Lääke: Lutathera
Lutathera on steriili radiofarmaseuttinen lääke, joka toimitetaan käyttövalmiina infuusioliuoksena, joka sisältää 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaattia lääkeaineena ja jonka tilavuusaktiivisuus on 370 MBq/ml viitepäivänä ja -aikana (kalibrointiaika). Jokaista Lutathera-infuusiota jatkettiin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • AAA601
Active Comparator: Valinnainen etenemisen jälkeinen uusintahoito Lutatheralla cross-overin jälkeen
Osallistujat, jotka saivat Octreotide LAR:ia aktiivisessa vertailuhaarassa, siirtyivät myöhemmin risteykseen, saivat Lutatheraa ristiin, etenivät toisen kerran ja täyttivät uusintahoitoon kelpoisuusvaatimukset, voivat saada 2–4 ​​lisää Lutathera-sykliä (7,4 GBq/200 mCi x). 4 sykliä).
Lääke: Lutathera
Lutathera on steriili radiofarmaseuttinen lääke, joka toimitetaan käyttövalmiina infuusioliuoksena, joka sisältää 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaattia lääkeaineena ja jonka tilavuusaktiivisuus on 370 MBq/ml viitepäivänä ja -aikana (kalibrointiaika). Jokaista Lutathera-infuusiota jatkettiin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • AAA601
Lääke: Suuri annos 60 mg oktreotidia, pitkävaikutteinen toistettava
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) on lääke, joka oli saatavilla kertakäyttöpakkauksissa, jotka sisälsivät 6 ml:n 10 mg, 20 mg tai 30 mg vahvuisen injektiopullon lihaksensisäistä injektiota varten, ruiskun, joka sisältää 2,5 ml laimennusainetta, kaksi steriiliä 1½" 19 gaugen neula ja kaksi alkoholipyyhkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Keski-arviointia kohti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta ensilinjan etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään noin. 42 kuukautta
PFS on aika satunnaistamisesta ensimmäisen rivin etenemiseen (keskitettynä RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä solid Tumor Criteria -kriteereissä (RECIST 1.1) 20 %:n lisäyksenä kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteisenä etenemisenä tai uuden leesion ilmaantumisena.
satunnaistamisesta ensilinjan etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään noin. 42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) keskitettyä arviointia kohti (avain toissijainen)
Aikaikkuna: Jopa n. 42 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti. CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa n. 42 kuukautta
Aika huononemiseen (TTD) Maailmanlaajuinen terveydentila, ripuli, väsymys, kipu (EORTC QLQ-C30) (avain toissijainen)
Aikaikkuna: Jopa n. 42 kuukautta

TTD määritellään ensimmäiseksi vähintään 10 pisteen heikkenemiseksi lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30): maailmanlaajuinen terveydentila, ripuli, väsymys ja kipu.

Elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää viisi toimintoaluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen), kahdeksan oiretta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus) sekä maailmanlaajuisen terveyden/laadun. - elämää ja taloudellisia vaikutuksia. Koehenkilöt vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin asioihin. Raakapistemäärät muunnetaan lineaarisesti, joten jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita (esim. vakavampia/pahentuneita) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita (esim. vähemmän vakavia/parantuneita).
Jopa n. 42 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) per keskusarvio
Aikaikkuna: Jopa n. 42 kuukautta
Taudinhallintaprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) (keskitettynä RECIST 1.1:n mukaan). CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi progressiiviseen sairauteen (PD).
Jopa n. 42 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) Keskitettyä arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa n. 42 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taustalla olevan syövän etenemiseen tai kuolemaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa n. 42 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: FPFV:stä tutkimuksen loppuun (noin 94 kuukautta)
Haittavaikutusten määrä pisteytetään CTCAE-asteen mukaan
FPFV:stä tutkimuksen loppuun (noin 94 kuukautta)
Laboratoriomyrkyllisyysaste
Aikaikkuna: FPFV:stä tutkimuksen loppuun (noin 94 kuukautta)
Laboratoriomyrkyllisyydet pisteytetään CTCAE-asteen mukaan
FPFV:stä tutkimuksen loppuun (noin 94 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: FPFV:stä tutkimuksen loppuun (noin 94 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
FPFV:stä tutkimuksen loppuun (noin 94 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Accelerator Applications

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa