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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Lutathera en pacientes con GEP-NET avanzado de grado 2 y grado 3 (NETTER-2)

4 de enero de 2026 actualizado por: Advanced Accelerator Applications

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de Lutathera en pacientes con GEP-NET avanzado de grado 2 y grado 3

El objetivo de NETTER-2 es determinar si Lutathera en combinación con octreotida de acción prolongada prolonga la SLP en pacientes con GEP-NET con tumores de alta tasa de proliferación (G2 y G3), cuando se administra como tratamiento de primera línea en comparación con el tratamiento con dosis altas ( 60 mg) octreótido de acción prolongada. Los pacientes sin tratamiento previo con análogos de somatostatina (SSA) son elegibles, así como los pacientes tratados previamente con SSA en ausencia de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistió en una fase de selección, una fase de tratamiento, una fase cruzada opcional para los sujetos asignados al grupo de control, una fase de retratamiento opcional para los sujetos asignados al grupo de Lutathera y una fase de seguimiento. Este estudio comparó el tratamiento con Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 x administraciones cada 8 semanas ± 1 semana; dosis acumulada: 29,6 GBq/800 mCi) más octreotida de liberación de acción prolongada (LAR) (30 mg cada 8 semanas durante el tratamiento con Lutathera y cada 4 semanas después del último tratamiento con Lutathera) y dosis altas de octreotida LAR (60 mg cada 4 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá
        • BC Cancer Agency
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Francia
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italia
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italia
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italia
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de tumor neuroendocrino gastroenteropancreático (GEP-NET) metastásico o localmente avanzado, inoperable (con intención curativa), probado histológicamente, bien diferenciado de grado 2 o grado 3, diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Índice Ki67 ≥10 y ≤ 55%
  • Pacientes ≥ 15 años de edad y un peso corporal de > 40 kg en la selección
  • Expresión de receptores de somatostatina en todas las lesiones diana documentadas mediante tomografías computarizadas/resonancias magnéticas, evaluadas mediante cualquiera de las siguientes modalidades de imagenología de receptores de somatostatina (SRI) en los 3 meses anteriores a la aleatorización: [68Ga]-DOTA-TOC (p. Somakit-TOC®) PET/CT (o MRI cuando corresponda según las lesiones objetivo), [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (o MRI cuando corresponda según las lesiones objetivo) (p. NETSPOT®), gammagrafía del receptor de somatostatina (SRS) con [111In]-pentetreotide (Octreoscan® SPECT/CT), SRS con [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (o MRI cuando corresponda según el objetivo lesiones) imágenes.
  • La captación tumoral observada en las lesiones diana debe ser > captación hepática normal.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Presencia de al menos 1 sitio medible de la enfermedad
  • Pacientes que hayan proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio, obtenido antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min calculado por el método de Cockroft Gault
  • Concentración de Hb < 5,0 mmol/L (
  • Bilirrubina total > 3 x LSN
  • Albúmina sérica < 3,0 g/dL a menos que el tiempo de protrombina esté dentro del rango normal
  • Embarazo o lactancia
  • Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, no pueden participar en este estudio A MENOS que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio (incluido el cruzamiento y el retratamiento, si es necesario). aplicable) y durante 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio
  • Terapia con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) en cualquier momento antes de la aleatorización en el estudio.
  • Progresión RECIST documentada a tratamientos anteriores para el GEP-NET actual en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Pacientes para quienes, en opinión del investigador, otras opciones terapéuticas (p. ej., quimioterapia, terapia dirigida) se consideran más apropiadas que la terapia ofrecida en el estudio, según las características del paciente y de la enfermedad.
  • Cualquier tratamiento previo con interferones, everolimus (inhibidores de mTOR), quimioterapia u otros tratamientos sistémicos para GEP-NET administrados durante más de 1 mes o dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización en el estudio.
  • Cualquier radioembolización previa, quimioembolización y ablación por radiofrecuencia para GEP-NET
  • Cualquier cirugía dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización en el estudio
  • Metástasis cerebrales conocidas, a menos que estas metástasis hayan sido tratadas y estabilizadas durante al menos 24 semanas, antes de la selección en el estudio. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la cabeza con contraste para documentar la enfermedad estable antes de la aleatorización en el estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (NYHA II, III, IV). Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que no violen este criterio de exclusión se someterán a una evaluación de su fracción de eyección cardíaca antes de la aleatorización mediante ecocardiografía. Los resultados de una evaluación anterior (que no exceda los 30 días antes de la aleatorización) pueden sustituir la evaluación a discreción del investigador, si no se observa un empeoramiento clínico. La fracción de eyección cardíaca medida del paciente en estos pacientes debe ser ≥40 % antes de la aleatorización.
  • QTcF > 470 ms para mujeres y QTcF > 450 ms para hombres o síndrome de QT largo congénito
  • Diabetes mellitus no controlada definida por un valor de hemoglobina A1c > 7,5 %
  • Hiperpotasemia > 6,0 mmol/L (CTCAE Grado 3) que no se corrige antes de la inscripción en el estudio
  • Cualquier paciente que reciba tratamiento con octreótido de acción corta, que no pueda interrumpirse durante las 24 h anteriores y las 24 h posteriores a la administración de Lutathera, o cualquier paciente que reciba tratamiento con SSA (p. octreótido de acción prolongada), que no puede interrumpirse durante al menos 6 semanas antes de la administración de Lutathera.
  • Pacientes con cualquier otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda interferir con la finalización del estudio.
  • Radioterapia de haz externo previa a más del 25% de la médula ósea.
  • Incontinencia urinaria espontánea actual
  • Otras neoplasias malignas coexistentes conocidas, excepto el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se trate definitivamente y se demuestre que no hay evidencia de recurrencia durante 5 años.
  • Paciente con incompatibilidad conocida a los TAC con contraste intravenoso por reacción alérgica o insuficiencia renal. Si se puede obtener una imagen de tal paciente con MRI, entonces el paciente no sería excluido.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los análogos de la somatostatina, al principio activo de las IMP o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes que hayan participado en cualquier estudio clínico terapéutico/recibido algún agente en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lutathera® más octreotida LAR 30 mg (brazo de investigación)
El tratamiento con Lutathera consistió en una radioactividad acumulada administrada de 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 administraciones cada 8 +/- 1 semana). A los participantes del grupo de Lutathera se les administró concomitantemente octreotida LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) el día después de cada administración de Lutathera y no antes de 4 horas después de completar la infusión de Lutathera. Una vez completado el tratamiento con Lutathera, los participantes continuaron con las administraciones de intervalo de 4 semanas de 30 mg de octreotida LAR hasta completar la fase de tratamiento. Concomitantemente con Lutathera, se administró una solución de aminoácidos estéril para minimizar la exposición a la radiación renal durante el tratamiento con Lutathera.
Droga: Lutatera
Lutathera es un radiofármaco estéril que se presenta como una solución para perfusión lista para usar que contiene 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como fármaco con una actividad volumétrica de 370 MBq/mL en la fecha y hora de referencia (tiempo de calibración). Cada infusión de Lutathera continuó durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • AAA601
Droga: 30 mg de octreotida repetible de acción prolongada (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (octreótido LAR) es un producto farmacéutico que estaba disponible en kits de un solo uso que contenían un vial de 6 ml de concentración de 10 mg, 20 mg o 30 mg para inyección intramuscular, una jeringa que contenía 2,5 ml de diluyente, dos Agujas de 1½" calibre 19 y dos toallitas con alcohol.
Otros nombres:
  • SOM230
Droga: Solución de aminoácidos estéril Lys-Arg al 2,5%
A los participantes que recibieron Lutathera se les administró concomitantemente una solución de Lys-Arg al 2,5% para protección renal, con cada dosis de Lutathera. La solución de Lys-Arg al 2,5% se administró por vía intravenosa durante 4 horas (velocidad de infusión: 250 ml/h); la infusión debía comenzar 30 minutos antes del inicio de la infusión de Lutathera y continuar durante (30 minutos) y hasta al menos 3 horas después de la infusión de Lutathera.
Comparador activo: Octreotida LAR 60 mg (brazo de control)
A los participantes se les administró octreotida LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) a intervalos de 4 semanas hasta completar la fase de tratamiento.
Droga: Dosis alta 60 mg de octreotida de acción prolongada repetible
Sandostatin® LAR Depot (octreótido LAR) es un producto farmacéutico que estaba disponible en kits de un solo uso que contenían un vial de 6 ml de concentración de 10 mg, 20 mg o 30 mg para inyección intramuscular, una jeringa que contenía 2,5 ml de diluyente, dos Agujas de 1½" calibre 19 y dos toallitas con alcohol.
Experimental: Retratamiento opcional post-progresión con Lutathera
Los participantes que recibieron Lutathera en el grupo experimental y que progresaron y cumplieron con los criterios de elegibilidad para volver a recibir el tratamiento recibieron de 2 a 4 ciclos adicionales de Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 ciclos).
Droga: Lutatera
Lutathera es un radiofármaco estéril que se presenta como una solución para perfusión lista para usar que contiene 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como fármaco con una actividad volumétrica de 370 MBq/mL en la fecha y hora de referencia (tiempo de calibración). Cada infusión de Lutathera continuó durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • AAA601
Comparador activo: Cruce opcional posterior a la progresión a Lutathera
Los participantes que recibieron octreotida LAR en el grupo de comparación activo y que progresaron y cumplieron con los criterios de elegibilidad cruzados recibieron un máximo de 4 ciclos de Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 ciclos) más octreotida de acción prolongada (30 mg cada 8 semanas).
Droga: Lutatera
Lutathera es un radiofármaco estéril que se presenta como una solución para perfusión lista para usar que contiene 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como fármaco con una actividad volumétrica de 370 MBq/mL en la fecha y hora de referencia (tiempo de calibración). Cada infusión de Lutathera continuó durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • AAA601
Comparador activo: Retratamiento opcional post-progresión con Lutathera después del cruce
Los participantes que recibieron octreotida LAR en el grupo de comparación activo posteriormente ingresaron en el cruce, recibieron Lutathera en el cruce, progresaron por segunda vez y cumplieron con los criterios de elegibilidad para el retratamiento podrían recibir de 2 a 4 ciclos adicionales de Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 ciclos).
Droga: Lutatera
Lutathera es un radiofármaco estéril que se presenta como una solución para perfusión lista para usar que contiene 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como fármaco con una actividad volumétrica de 370 MBq/mL en la fecha y hora de referencia (tiempo de calibración). Cada infusión de Lutathera continuó durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • AAA601
Droga: Dosis alta 60 mg de octreotida de acción prolongada repetible
Sandostatin® LAR Depot (octreótido LAR) es un producto farmacéutico que estaba disponible en kits de un solo uso que contenían un vial de 6 ml de concentración de 10 mg, 20 mg o 30 mg para inyección intramuscular, una jeringa que contenía 2,5 ml de diluyente, dos Agujas de 1½" calibre 19 y dos toallitas con alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según evaluación central
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión en primera línea o la muerte por cualquier causa, hasta aprox. 42 meses
La SSP es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de primera línea (evaluada centralmente según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST 1.1) como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana medidas o una progresión inequívoca de lesiones no diana o la aparición de una nueva lesión.
desde la aleatorización hasta la progresión en primera línea o la muerte por cualquier causa, hasta aprox. 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación central (secundaria clave)
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 42 meses
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1. CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta aprox. 42 meses
Tiempo hasta la deterirización (TTD) Estado de salud global, diarrea, fatiga, dolor (EORTC QLQ-C30) (clave secundaria)
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 42 meses

TTD se define como el primer deterioro de al menos 10 puntos desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): estado de salud global, diarrea, fatiga y dolor.

El Cuestionario de Calidad de Vida C30 (QLQ-C30) fue desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Incluye cinco dominios funcionales (físico, emocional, social, de rol, cognitivo), ocho síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como salud global/calidad de -vida y impacto financiero. Los sujetos responden en una escala de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" para la mayoría de los ítems. Las puntuaciones brutas se transforman linealmente de modo que cada puntuación oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas (p. ej., más graves/empeorados) y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (p. ej., menos graves/mejora).
Hasta aprox. 42 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) por evaluación central
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 42 meses
La tasa de control de enfermedades es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (evaluada centralmente según RECIST 1.1). CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = Disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros; SD = Ni una contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedad progresiva (PD).
Hasta aprox. 42 meses
Duración de la respuesta (DOR) por evaluación central
Periodo de tiempo: Hasta aprox. 42 meses
Duración de la respuesta definida como el tiempo desde la primera respuesta completa o parcial hasta la progresión o muerte debido a un cáncer subyacente según RECIST 1.1.
Hasta aprox. 42 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde FPFV hasta el final del estudio (aproximadamente 94 meses)
Tasa de eventos adversos puntuados según el grado CTCAE
desde FPFV hasta el final del estudio (aproximadamente 94 meses)
Tasa de toxicidades de laboratorio
Periodo de tiempo: desde FPFV hasta el final del estudio (aproximadamente 94 meses)
Tasa de toxicidades de laboratorio puntuadas según el grado CTCAE
desde FPFV hasta el final del estudio (aproximadamente 94 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde FPFV hasta el final del estudio (aproximadamente 94 meses)
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
desde FPFV hasta el final del estudio (aproximadamente 94 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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