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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lutathera bei Patienten mit fortgeschrittenem GEP-NET Grad 2 und Grad 3 (NETTER-2)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lutathera bei Patienten mit fortgeschrittenem GEP-NET Grad 2 und Grad 3

Das Ziel von NETTER-2 ist es zu bestimmen, ob Lutathera in Kombination mit langwirksamem Octreotid das PFS bei GEP-NET-Patienten mit Tumoren mit hoher Proliferationsrate (G2 und G3) verlängert, wenn es als Erstlinienbehandlung gegeben wird, im Vergleich zu einer Behandlung mit hoher Dosis ( 60 mg) lang wirkendes Octreotid. Somatostatin-Analoga (SSA)-naive Patienten sind geeignet, ebenso wie Patienten, die zuvor mit SSAs ohne Progression behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase, einer optionalen Cross-Over-Phase für Probanden, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, einer optionalen Nachbehandlungsphase für Probanden, die dem Lutathera-Arm zugeordnet sind, und einer Nachbeobachtungsphase. In dieser Studie wurde die Behandlung mit Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 × Verabreichungen alle 8 Wochen ± 1 Woche; kumulative Dosis: 29,6 GBq/800 mCi) plus Octreotid mit verzögerter Freisetzung (LAR) (30 mg alle 8 Wochen während der Behandlung mit Lutathera und alle 8 Wochen) verglichen 4 Wochen nach der letzten Lutathera-Behandlung) und hochdosiertes Octreotid LAR (60 mg alle 4 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Frankreich
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italien
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italien
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italien
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Agency
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen (kurativen Zweck) histologisch nachgewiesenen, gut differenzierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen (GEP-NET) Tumors Grad 2 oder Grad 3, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Ki67-Index ≥10 und ≤ 55 %
  • Patienten ≥ 15 Jahre und einem Körpergewicht von > 40 kg beim Screening
  • Expression von Somatostatin-Rezeptoren auf allen Zielläsionen, dokumentiert durch CT/MRT-Scans, bewertet durch eine der folgenden Somatostatin-Rezeptor-Bildgebungs(SRI)-Modalitäten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: [68Ga]-DOTA-TOC (z. B. Somakit-TOC®) PET/CT (oder ggf. MRT basierend auf Zielläsionen) Bildgebung, [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (oder ggf. MRT basierend auf Zielläsionen) Bildgebung (z. NETSPOT®), Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie (SRS) mit [111In]-Pentetreotid (Octreoscan® SPECT/CT), SRS mit [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (oder MRT, falls zutreffend, basierend auf Ziel Läsionen) Bildgebung.
  • Die in den Zielläsionen beobachtete Tumoraufnahme muss > normale Aufnahme in die Leber sein.
  • Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥ 60
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Krankheitsort
  • Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorgelegt haben, die vor Beginn jeglicher protokollbezogener Aktivitäten eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode
  • Hb-Konzentration < 5,0 mmol/L (
  • Gesamtbilirubin > 3 x ULN
  • Serumalbumin < 3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, ES SEI DENN, sie wenden während des Studienbehandlungszeitraums hochwirksame Verhütungsmethoden an (einschließlich Wechsel- und Wiederholungsbehandlung, falls erforderlich). anwendbar) und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments
  • Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung in der Studie.
  • Dokumentierte RECIST-Progression zu früheren Behandlungen für das aktuelle GEP-NET zu jedem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Patienten, für die nach Meinung des Prüfarztes andere therapeutische Optionen (z. B. Chemo-, zielgerichtete Therapie) aufgrund der Patienten- und Krankheitsmerkmale als geeigneter als die in der Studie angebotene Therapie erachtet werden
  • Jede frühere Therapie mit Interferonen, Everolimus (mTOR-Inhibitoren), Chemotherapie oder anderen systemischen Therapien für GEP-NET, die länger als 1 Monat oder innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in der Studie verabreicht wurden.
  • Alle vorherigen Radioembolisationen, Chemoembolisationen und Hochfrequenzablationen für GEP-NET
  • Jede Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in der Studie
  • Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden vor dem Screening in der Studie mindestens 24 Wochen lang behandelt und stabilisiert. Patienten mit Hirnmetastasen in der Anamnese müssen vor der Randomisierung in die Studie ein Kopf-CT oder MRT mit Kontrastmittel erhalten, um eine stabile Erkrankung zu dokumentieren.
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV). Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die dieses Ausschlusskriterium nicht verletzen, werden vor der Randomisierung mittels Echokardiographie einer Bewertung ihrer kardialen Ejektionsfraktion unterzogen. Die Ergebnisse einer früheren Bewertung (nicht länger als 30 Tage vor der Randomisierung) können die Bewertung nach Ermessen des Prüfarztes ersetzen, wenn keine klinische Verschlechterung festgestellt wird. Die gemessene kardiale Ejektionsfraktion des Patienten muss bei diesen Patienten vor der Randomisierung ≥ 40 % betragen.
  • QTcF > 470 ms bei Frauen und QTcF > 450 ms bei Männern oder angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin-A1c-Wert > 7,5 %
  • Hyperkaliämie > 6,0 mmol/l (CTCAE-Grad 3), die vor Studieneinschluss nicht korrigiert wird
  • Jeder Patient, der eine Behandlung mit kurzwirksamem Octreotid erhält, die 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Lutathera nicht unterbrochen werden darf, oder jeder Patient, der eine Behandlung mit SSAs (z. Octreotid langwirkend), die mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera nicht unterbrochen werden darf.
  • Patienten mit anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Erkrankungen, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden können und die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorherige externe Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks.
  • Aktuelle spontane Harninkontinenz
  • Andere bekannte gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, sie werden endgültig behandelt und es wurde nachgewiesen, dass es seit 5 Jahren keine Hinweise auf ein Wiederauftreten gibt
  • Patient mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber CT-Scans mit intravenösem Kontrastmittel aufgrund einer allergischen Reaktion oder Niereninsuffizienz. Wenn ein solcher Patient mit MRI abgebildet werden kann, würde der Patient nicht ausgeschlossen.
  • Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga, den Wirkstoff von IMP oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen/ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutathera® plus Octreotid LAR 30 mg (Untersuchungsarm)
Die Lutathera-Behandlung bestand aus einer kumulativen verabreichten Radioaktivität von 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 Verabreichungen alle 8 +/- 1 Woche). Den Teilnehmern des Lutathera-Arms wurde gleichzeitig Octreotid LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) am Tag nach jeder Verabreichung von Lutathera und frühestens 4 Stunden nach Abschluss der Lutathera-Infusion verabreicht. Nach Abschluss der Lutathera-Behandlung setzten die Teilnehmer die 4-wöchige Intervallverabreichung von 30 mg Octreotid LAR bis zum Abschluss der Behandlungsphase fort. Gleichzeitig mit Lutathera wurde eine sterile Aminosäurelösung verabreicht, um die Strahlenbelastung der Nieren während der Behandlung mit Lutathera zu minimieren.
Arzneimittel: Lutathera
Lutathera ist ein steriles Radiopharmazeutikum, das als gebrauchsfertige Infusionslösung geliefert wird und 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat als Arzneimittelsubstanz mit einer volumetrischen Aktivität von 370 MBq/ml zum Referenzdatum und zur Referenzzeit (Kalibrierungszeitpunkt) enthält. Jede Lutathera-Infusion wurde 30 Minuten lang fortgesetzt.
Andere Namen:
  • AAA601
Arzneimittel: 30 mg Octreotid langwirksam wiederholbar (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (Octreotid LAR) ist ein Arzneimittel, das in Einweg-Kits erhältlich war, die ein 6-ml-Fläschchen mit einer Stärke von 10 mg, 20 mg oder 30 mg zur intramuskulären Injektion, eine Spritze mit 2,5 ml Verdünnungsmittel und zwei sterile Spritzen enthielten 1½ Zoll 19-Gauge-Nadeln und zwei Alkoholtupfer.
Andere Namen:
  • SOM230
Arzneimittel: 2,5 % sterile Lys-Arg-Aminosäurelösung
Teilnehmern, die Lutathera erhielten, wurde mit jeder Lutathera-Dosis gleichzeitig eine 2,5 %ige Lys-Arg-Lösung zum Nierenschutz verabreicht. Die 2,5 %ige Lys-Arg-Lösung wurde 4 Stunden lang intravenös verabreicht (Infusionsrate: 250 ml/h); Die Infusion sollte 30 Minuten vor Beginn der Lutathera-Infusion beginnen und während (30 Minuten) und bis zu mindestens 3 Stunden nach der Lutathera-Infusion fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Octreotid LAR 60 mg (Kontrollarm)
Den Teilnehmern wurde bis zum Abschluss der Behandlungsphase in 4-wöchigen Abständen Octreotid LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes 60 mg Octreotid, langwirksam, wiederholbar
Sandostatin® LAR Depot (Octreotid LAR) ist ein Arzneimittel, das in Einweg-Kits erhältlich war, die ein 6-ml-Fläschchen mit einer Stärke von 10 mg, 20 mg oder 30 mg zur intramuskulären Injektion, eine Spritze mit 2,5 ml Verdünnungsmittel und zwei sterile Spritzen enthielten 1½ Zoll 19-Gauge-Nadeln und zwei Alkoholtupfer.
Experimental: Optionale Nachbehandlung mit Lutathera nach der Progression
Teilnehmer, die Lutathera im experimentellen Arm erhielten und Fortschritte machten und die Zulassungskriterien für eine erneute Behandlung erfüllten, erhielten zusätzlich 2–4 Zyklen Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 Zyklen).
Arzneimittel: Lutathera
Lutathera ist ein steriles Radiopharmazeutikum, das als gebrauchsfertige Infusionslösung geliefert wird und 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat als Arzneimittelsubstanz mit einer volumetrischen Aktivität von 370 MBq/ml zum Referenzdatum und zur Referenzzeit (Kalibrierungszeitpunkt) enthält. Jede Lutathera-Infusion wurde 30 Minuten lang fortgesetzt.
Andere Namen:
  • AAA601
Aktiver Komparator: Optionaler Übergang nach der Progression zu Lutathera
Teilnehmer, die Octreotid LAR im aktiven Vergleichsarm erhielten und Fortschritte machten und die Crossover-Zulassungskriterien erfüllten, erhielten maximal 4 Zyklen Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 Zyklen) plus langwirksames Octreotid (30 mg alle 8 Wochen).
Arzneimittel: Lutathera
Lutathera ist ein steriles Radiopharmazeutikum, das als gebrauchsfertige Infusionslösung geliefert wird und 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat als Arzneimittelsubstanz mit einer volumetrischen Aktivität von 370 MBq/ml zum Referenzdatum und zur Referenzzeit (Kalibrierungszeitpunkt) enthält. Jede Lutathera-Infusion wurde 30 Minuten lang fortgesetzt.
Andere Namen:
  • AAA601
Aktiver Komparator: Optionale erneute Behandlung nach Progression mit Lutathera nach Crossover
Teilnehmer, die Octreotide LAR im aktiven Vergleichsarm erhielten, traten anschließend in die Crossover-Studie ein, erhielten Lutathera im Crossover-Arm, machten zum zweiten Mal Fortschritte und erfüllten die Zulassungskriterien für eine erneute Behandlung, konnten zusätzliche 2–4 Zyklen Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x) erhalten 4 Zyklen).
Arzneimittel: Lutathera
Lutathera ist ein steriles Radiopharmazeutikum, das als gebrauchsfertige Infusionslösung geliefert wird und 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat als Arzneimittelsubstanz mit einer volumetrischen Aktivität von 370 MBq/ml zum Referenzdatum und zur Referenzzeit (Kalibrierungszeitpunkt) enthält. Jede Lutathera-Infusion wurde 30 Minuten lang fortgesetzt.
Andere Namen:
  • AAA601
Arzneimittel: Hochdosiertes 60 mg Octreotid, langwirksam, wiederholbar
Sandostatin® LAR Depot (Octreotid LAR) ist ein Arzneimittel, das in Einweg-Kits erhältlich war, die ein 6-ml-Fläschchen mit einer Stärke von 10 mg, 20 mg oder 30 mg zur intramuskulären Injektion, eine Spritze mit 2,5 ml Verdünnungsmittel und zwei sterile Spritzen enthielten 1½ Zoll 19-Gauge-Nadeln und zwei Alkoholtupfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß zentraler Bewertung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Erstlinienprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, bis zu ca. 42 Monate
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zur Erstlinienprogression (zentral beurteilt gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod aus beliebigem Grund. Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Criteria (RECIST 1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen oder eindeutige Progression von Nichtzielläsionen oder Auftreten einer neuen Läsion definiert.
von der Randomisierung bis zur Erstlinienprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, bis zu ca. 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) pro zentraler Bewertung (wichtige sekundäre Bewertung)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1. CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 42 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) Globaler Gesundheitszustand, Durchfall, Müdigkeit, Schmerzen (EORTC QLQ-C30) (wichtig sekundär)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate

TTD ist definiert als die erste Verschlechterung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30): globaler Gesundheitszustand, Durchfall, Müdigkeit und Schmerzen.

Der Fragebogen zur Lebensqualität C30 (QLQ-C30) wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Es umfasst fünf Funktionsbereiche (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Atemnot und Appetitverlust) sowie die globale Gesundheit/Qualität -Lebens- und finanzielle Auswirkungen. Die Antworten der Probanden auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ reichen für die meisten Fragen. Rohwerte werden linear transformiert, sodass jeder Wert im Bereich von 0 bis 100 liegt, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen (z. B. schwerer/verschlechtert) und niedrigere Werte auf weniger Symptome hinweisen (z. B. weniger schwerwiegend/Verbesserung).
Bis ca. 42 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) pro zentraler Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) (zentral bewertet gemäß RECIST 1.1). CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine progressive Erkrankung (PD) in Frage kämen.
Bis ca. 42 Monate
Antwortdauer (DOR) pro zentraler Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 42 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab FPFV bis Studienende (ca. 94 Monate)
Rate unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE-Grad
ab FPFV bis Studienende (ca. 94 Monate)
Rate der Labortoxizitäten
Zeitfenster: ab FPFV bis Studienende (ca. 94 Monate)
Rate der Labortoxizitäten, bewertet nach CTCAE-Grad
ab FPFV bis Studienende (ca. 94 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ab FPFV bis Studienende (ca. 94 Monate)
OS ist die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund.
ab FPFV bis Studienende (ca. 94 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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