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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lutathera in pazienti con GEP-NET avanzato di grado 2 e 3 (NETTER-2)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lutathera in pazienti con GEP-NET avanzato di grado 2 e 3

Lo scopo di NETTER-2 è determinare se Lutathera in combinazione con octreotide a lunga durata d'azione prolunga la PFS nei pazienti GEP-NET con tumori ad alto tasso di proliferazione (G2 e G3), quando somministrato come trattamento di prima linea rispetto al trattamento con alte dosi ( 60 mg) octreotide a lunga durata d'azione. Sono ammissibili i pazienti naive all'analogo della somatostatina (SSA), così come i pazienti precedentemente trattati con SSA in assenza di progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in una fase di screening, una fase di trattamento, una fase di crossover opzionale per i soggetti assegnati al braccio di controllo, una fase di ritrattamento opzionale per i soggetti assegnati al braccio Lutathera e una fase di follow-up. Questo studio ha confrontato il trattamento con Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 × somministrazioni ogni 8 settimane ± 1 settimana; dose cumulativa: 29,6 GBq/800 mCi) più octreotide a rilascio prolungato (LAR) (30 mg ogni 8 settimane durante il trattamento con Lutathera e ogni 4 settimane dopo l’ultimo trattamento con Lutathera) e octreotide LAR ad alte dosi (60 mg ogni 4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Francia
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italia
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italia
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italia
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) di grado 2 o di grado 3 ben differenziato, istologicamente provato, metastatizzato o localmente avanzato, inoperabile (intento curativo) diagnosticato entro 6 mesi prima dello screening.
  • Indice Ki67 ≥10 e ≤ 55%
  • Pazienti di età ≥ 15 anni e peso corporeo > 40 kg allo screening
  • Espressione dei recettori della somatostatina su tutte le lesioni target documentate dalle scansioni TC/MRI, valutate mediante una qualsiasi delle seguenti modalità di imaging del recettore della somatostatina (SRI) entro 3 mesi prima della randomizzazione: [68Ga]-DOTA-TOC (ad es. Somakit-TOC®) imaging PET/TC (o MRI se applicabile in base alle lesioni target), [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (o MRI se applicabile in base alle lesioni target) (ad es. NETSPOT®), scintigrafia del recettore della somatostatina (SRS) con [111In]-pentetreotide (Octreoscan® SPECT/CT), SRS con [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (o MRI se applicabile in base al target lesioni) imaging.
  • La captazione tumorale osservata nelle lesioni bersaglio deve essere > captazione epatica normale.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Presenza di almeno 1 sito misurabile di malattia
  • Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina < 40 ml/min calcolata con il metodo Cockroft Gault
  • Concentrazione di Hb < 5,0 mmol/L (
  • Bilirubina totale > 3 x ULN
  • Albumina sierica < 3,0 g/dL a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale
  • Gravidanza o allattamento
  • Le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, non sono autorizzate a partecipare a questo studio A MENO CHE non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci per tutto il periodo di trattamento dello studio (compresi il cross-over e il ritrattamento, se applicabile) e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) in qualsiasi momento prima della randomizzazione nello studio.
  • Progressione RECIST documentata a trattamenti precedenti per l'attuale GEP-NET in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Pazienti per i quali, a parere dello sperimentatore, altre opzioni terapeutiche (ad es. chemioterapia, terapia mirata) sono considerate più appropriate rispetto alla terapia offerta nello studio, in base alle caratteristiche del paziente e della malattia
  • Qualsiasi precedente terapia con interferoni, everolimus (inibitori di mTOR), chemioterapia o altre terapie sistemiche per GEP-NET somministrate per più di 1 mese o entro 12 settimane prima della randomizzazione nello studio.
  • Qualsiasi precedente radioembolizzazione, chemioembolizzazione e ablazione con radiofrequenza per GEP-NET
  • Qualsiasi intervento chirurgico entro 12 settimane prima della randomizzazione nello studio
  • Metastasi cerebrali note, a meno che queste metastasi non siano state trattate e stabilizzate per almeno 24 settimane, prima dello screening nello studio. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono avere una TC o una risonanza magnetica della testa con contrasto per documentare la stabilità della malattia prima della randomizzazione nello studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (NYHA II, III, IV). I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia che non violano questo criterio di esclusione saranno sottoposti a una valutazione della loro frazione di eiezione cardiaca prima della randomizzazione tramite ecocardiografia. I risultati di una valutazione precedente (non superiore a 30 giorni prima della randomizzazione) possono sostituire la valutazione a discrezione dello sperimentatore, se non si nota alcun peggioramento clinico. La frazione di eiezione cardiaca misurata del paziente in questi pazienti deve essere ≥40% prima della randomizzazione.
  • QTcF > 470 msec per le femmine e QTcF > 450 msec per i maschi o sindrome congenita del QT lungo
  • Diabete mellito non controllato come definito da un valore di emoglobina A1c > 7,5%
  • Iperkaleamia > 6,0 mmol/L (grado 3 CTCAE) che non viene corretta prima dell'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi paziente che riceve un trattamento con octreotide a breve durata d'azione, che non può essere interrotto per 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione di Lutathera, o qualsiasi paziente che riceve un trattamento con SSA (ad es. octreotide ad azione prolungata), che non può essere interrotto per almeno 6 settimane prima della somministrazione di Lutathera.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il completamento dello studio.
  • Precedente radioterapia a fasci esterni su oltre il 25% del midollo osseo.
  • Incontinenza urinaria spontanea attuale
  • Altri tumori maligni coesistenti noti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina, a meno che non siano stati trattati definitivamente e non sia stata dimostrata alcuna evidenza di recidiva per 5 anni
  • Paziente con nota incompatibilità alle scansioni TC con contrasto EV a causa di reazione allergica o insufficienza renale. Se un tale paziente può essere ripreso con la risonanza magnetica, allora il paziente non sarebbe escluso.
  • Ipersensibilità a qualsiasi analogo della somatostatina, al principio attivo IMPs o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico terapeutico/ricevuto qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutathera® più Octreotide LAR 30 mg (braccio sperimentale)
Il trattamento con Lutathera consisteva in una radioattività cumulativa somministrata di 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 somministrazioni ogni 8 +/- 1 settimana). Ai partecipanti al braccio Lutathera è stato somministrato in concomitanza octreotide LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) il giorno dopo ciascuna somministrazione di Lutathera e non prima che siano trascorse 4 ore dal completamento dell’infusione di Lutathera. Una volta completato il trattamento con Lutathera, i partecipanti hanno continuato le somministrazioni a intervalli di 4 settimane di 30 mg di octreotide LAR fino al completamento della fase di trattamento. In concomitanza con Lutathera, è stata somministrata una soluzione sterile di aminoacidi per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni renali durante il trattamento con Lutathera.
Droga: Lutathera
Lutathera è un radiofarmaco sterile fornito come soluzione per infusione pronta all'uso contenente 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato come sostanza farmacologica con un'attività volumetrica di 370 MBq/mL alla data e all'ora di riferimento (ora di calibrazione). Ciascuna infusione di Lutathera è continuata per 30 minuti.
Altri nomi:
  • AAA601
Droga: 30 mg di Octreotide ripetibile ad azione prolungata (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) è un prodotto farmaceutico disponibile in kit monouso contenenti un flaconcino da 6 ml da 10 mg, 20 mg o 30 mg per iniezione intramuscolare, una siringa contenente 2,5 ml di diluente, due Aghi da 1½" calibro 19 e due salviette imbevute di alcol.
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: Soluzione sterile di aminoacidi Lys-Arg al 2,5%.
Ai partecipanti che hanno ricevuto Lutathera è stata somministrata in concomitanza una soluzione Lys-Arg al 2,5% per la protezione renale, con ciascuna dose di Lutathera. La soluzione di Lys-Arg al 2,5% è stata somministrata per via endovenosa per 4 ore (velocità di infusione: 250 ml/h); l'infusione doveva iniziare 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione di Lutathera e continuare durante (30 minuti) e fino ad almeno 3 ore dopo l'infusione di Lutathera.
Comparatore attivo: Octreotide LAR 60 mg (braccio di controllo)
Ai partecipanti è stato somministrato octreotide LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) a intervalli di 4 settimane fino al completamento della fase di trattamento.
Droga: Dose elevata di octreotide da 60 mg ripetibile a lunga azione
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) è un prodotto farmaceutico disponibile in kit monouso contenenti un flaconcino da 6 ml da 10 mg, 20 mg o 30 mg per iniezione intramuscolare, una siringa contenente 2,5 ml di diluente, due Aghi da 1½" calibro 19 e due salviette imbevute di alcol.
Sperimentale: Ritrattamento post-progressione opzionale con Lutathera
I partecipanti che hanno ricevuto Lutathera nel braccio sperimentale e che hanno progredito e hanno soddisfatto i criteri di idoneità al ritrattamento hanno ricevuto ulteriori 2 - 4 cicli di Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cicli)
Droga: Lutathera
Lutathera è un radiofarmaco sterile fornito come soluzione per infusione pronta all'uso contenente 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato come sostanza farmacologica con un'attività volumetrica di 370 MBq/mL alla data e all'ora di riferimento (ora di calibrazione). Ciascuna infusione di Lutathera è continuata per 30 minuti.
Altri nomi:
  • AAA601
Comparatore attivo: Cross-over post-progressione opzionale con Lutathera
I partecipanti che hanno ricevuto Octreotide LAR nel braccio di confronto attivo e che hanno progredito e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per il cross-over hanno ricevuto un massimo di 4 cicli di Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cicli) più octreotide ad azione prolungata (30 mg ogni 8 settimane).
Droga: Lutathera
Lutathera è un radiofarmaco sterile fornito come soluzione per infusione pronta all'uso contenente 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato come sostanza farmacologica con un'attività volumetrica di 370 MBq/mL alla data e all'ora di riferimento (ora di calibrazione). Ciascuna infusione di Lutathera è continuata per 30 minuti.
Altri nomi:
  • AAA601
Comparatore attivo: Ritrattamento post-progressione facoltativo con Lutathera dopo il crossover
I partecipanti che hanno ricevuto Octreotide LAR nel braccio di confronto attivo sono successivamente entrati nel crossover, hanno ricevuto Lutathera nel crossover, hanno progredito per la seconda volta e hanno soddisfatto i criteri di idoneità al ritrattamento hanno potuto ricevere ulteriori 2 - 4 cicli di Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cicli).
Droga: Lutathera
Lutathera è un radiofarmaco sterile fornito come soluzione per infusione pronta all'uso contenente 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato come sostanza farmacologica con un'attività volumetrica di 370 MBq/mL alla data e all'ora di riferimento (ora di calibrazione). Ciascuna infusione di Lutathera è continuata per 30 minuti.
Altri nomi:
  • AAA601
Droga: Dose elevata di octreotide da 60 mg ripetibile a lunga azione
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) è un prodotto farmaceutico disponibile in kit monouso contenenti un flaconcino da 6 ml da 10 mg, 20 mg o 30 mg per iniezione intramuscolare, una siringa contenente 2,5 ml di diluente, due Aghi da 1½" calibro 19 e due salviette imbevute di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione centrale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla progressione in prima linea o morte per qualsiasi causa, fino a ca. 42 mesi
La PFS è il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla progressione di prima linea (valutata a livello centrale secondo RECIST 1.1) o al decesso per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST 1.1) come un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate o una progressione inequivocabile di lesioni non target o la comparsa di una nuova lesione.
dalla randomizzazione alla progressione in prima linea o morte per qualsiasi causa, fino a ca. 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione centrale (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Fino a ca. 42 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1. CR = Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR = Diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a ca. 42 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) Stato di salute globale, diarrea, affaticamento, dolore (EORTC QLQ-C30) (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Fino a ca. 42 mesi

Il TTD è definito come il primo peggioramento di almeno 10 punti rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30): stato di salute globale, diarrea, affaticamento e dolore.

Il questionario sulla qualità della vita C30 (QLQ-C30) è stato sviluppato dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per valutare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro. Comprende cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), nonché la salute globale/qualità della vita. -impatto sulla vita e finanziario. I soggetti rispondono su una scala a quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item. I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in modo che ciascun punteggio sia compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano sintomi peggiori (ad esempio, più gravi/peggiorati) e i punteggi più bassi indicano meno sintomi (ad esempio, meno gravi/miglioramento).
Fino a ca. 42 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione centrale
Lasso di tempo: Fino a ca. 42 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (valutata a livello centrale secondo RECIST 1.1). CR = Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri; SD = Né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni da qualificare per malattia progressiva (PD).
Fino a ca. 42 mesi
Durata della risposta (DOR) per valutazione centrale
Lasso di tempo: Fino a ca. 42 mesi
Durata della risposta definita come il tempo trascorso dalla prima risposta completa o parziale alla progressione o alla morte dovuta al cancro sottostante secondo RECIST 1.1.
Fino a ca. 42 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: dal FPFV fino alla fine dello studio (circa 94 mesi)
Tasso di eventi avversi valutati in base al grado CTCAE
dal FPFV fino alla fine dello studio (circa 94 mesi)
Tasso di tossicità di laboratorio
Lasso di tempo: dal FPFV fino alla fine dello studio (circa 94 mesi)
Tasso di tossicità di laboratorio valutato in base al grado CTCAE
dal FPFV fino alla fine dello studio (circa 94 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: dal FPFV fino alla fine dello studio (circa 94 mesi)
L'OS è il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il giorno della morte per qualsiasi causa.
dal FPFV fino alla fine dello studio (circa 94 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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