Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lutathera hos patienter med grad 2 og grad 3 Advanced GEP-NET (NETTER-2)

4. januar 2026 opdateret af: Advanced Accelerator Applications

Et fase III multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lutathera hos patienter med grad 2 og grad 3 Advanced GEP-NET

Formålet med NETTER-2 er at bestemme, om Lutathera i kombination med langtidsvirkende octreotid forlænger PFS hos GEP-NET-patienter med tumorer med høj proliferationsrate (G2 og G3), når det gives som førstelinjebehandling sammenlignet med behandling med høj dosis ( 60 mg) langtidsvirkende octreotid. Somatostatin-analog (SSA)-naive patienter er kvalificerede, såvel som patienter tidligere behandlet med SSA'er i fravær af progression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en screeningsfase, en behandlingsfase, en valgfri overkrydsningsfase for forsøgspersoner tilknyttet kontrolarmen, valgfri genbehandlingsfase for forsøgspersoner tilknyttet Lutathera-armen og en opfølgningsfase. Denne undersøgelse sammenlignede behandling med Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 x administrationer hver 8. uge ± 1 uge; kumulativ dosis: 29,6 GBq/800mCi) plus octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) (30 mg hver 8. uge under Lutathera-behandling og hver 4 uger efter sidste Lutathera-behandling) og højdosis octreotid LAR (60 mg hver 4. uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Frankrig
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italien
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italien
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italien
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italien
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaseret eller lokalt fremskreden, inoperabel (kurativ hensigt) histologisk bevist, veldifferentieret grad 2 eller grad 3 gastroenteropancreatisk neuroendokrin (GEP-NET) tumor diagnosticeret inden for 6 måneder før screening.
  • Ki67-indeks ≥10 og ≤ 55 %
  • Patienter ≥ 15 år og en kropsvægt på > 40 kg ved screening
  • Ekspression af somatostatinreceptorer på alle mållæsioner dokumenteret ved CT/MRI-scanninger, vurderet ved en af ​​følgende somatostatinreceptorbilleddannelsesmodaliteter (SRI) inden for 3 måneder før randomisering: [68Ga]-DOTA-TOC (f.eks. Somakit-TOC®) PET/CT (eller MR, når det er relevant baseret på mållæsioner) billeddannelse, [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (eller MR, når det er relevant baseret på mållæsioner) billeddannelse (f.eks. NETSPOT®), Somatostatin Receptorscintigrafi (SRS) med [111In]-pentetreotid (Octreoscan® SPECT/CT), SRS med [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (eller MRI, når det er relevant baseret på mål læsioner) billeddannelse.
  • Den observerede tumoroptagelse i mållæsionerne skal være > normal leveroptagelse.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbart sygdomssted
  • Patienter, der har leveret en underskrevet formular til informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, indhentet før starten af ​​protokolrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 40 ml/min. beregnet ved Cockroft Gault-metoden
  • Hb-koncentration < 5,0 mmol/L (
  • Total bilirubin > 3 x ULN
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL, medmindre protrombintiden er inden for det normale område
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, har ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, MEDMINDRE de anvender højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesbehandlingsperioden (inklusive cross-over og genbehandling, hvis relevant) og i 6 måneder efter seponering af studielægemidlet
  • Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering i undersøgelsen.
  • Dokumenteret RECIST progression til tidligere behandlinger for det nuværende GEP-NET til enhver tid før randomisering
  • Patienter, for hvilke andre terapeutiske muligheder (f.eks. kemo-, målrettet terapi) efter investigatorens opfattelse anses for mere passende end den terapi, der tilbydes i undersøgelsen, baseret på patient- og sygdomskarakteristika
  • Enhver tidligere behandling med interferoner, Everolimus (mTOR-hæmmere), kemoterapi eller andre systemiske behandlinger for GEP-NET administreret i mere end 1 måned eller inden for 12 uger før randomisering i undersøgelsen.
  • Enhver tidligere radioembolisering, kemoembolisering og radiofrekvensablation for GEP-NET
  • Enhver operation inden for 12 uger før randomisering i undersøgelsen
  • Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret i mindst 24 uger før screening i undersøgelsen. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser skal have en hoved-CT eller MR med kontrast for at dokumentere stabil sygdom forud for randomisering i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II, III, IV). Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som ikke overtræder dette eksklusionskriterium, vil gennemgå en evaluering af deres hjerteudstødningsfraktion forud for randomisering via ekkokardiografi. Resultaterne fra en tidligere vurdering (ikke over 30 dage før randomisering) kan erstatte evalueringen efter investigators skøn, hvis der ikke konstateres en klinisk forværring. Patientens målte kardiale ejektionsfraktion hos disse patienter skal være ≥40 % før randomisering.
  • QTcF > 470 msek for kvinder og QTcF > 450 msek for mænd eller medfødt langt QT-syndrom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved hæmoglobin A1c-værdi > 7,5 %
  • Hyperkaliæmi > 6,0 mmol/L (CTCAE Grade 3), som ikke er korrigeret før studieoptagelse
  • Enhver patient, der modtager behandling med korttidsvirkende octreotid, som ikke kan afbrydes i 24 timer før og 24 timer efter administration af Lutathera, eller enhver patient, der modtager behandling med SSA'er (f. octreotid langtidsvirkende), som ikke kan afbrydes i mindst 6 uger før administration af Lutathera.
  • Patienter med enhver anden væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, og som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forudgående ekstern strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven.
  • Aktuel spontan urininkontinens
  • Andre kendte co-eksisterende maligniteter undtagen non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre de er endeligt behandlet og bevist ingen tegn på tilbagefald i 5 år
  • Patient med kendt uforenelighed med CT-scanninger med IV-kontrast på grund af allergisk reaktion eller nyreinsufficiens. Hvis en sådan patient kan afbildes med MR, vil patienten ikke blive udelukket.
  • Overfølsomhed over for enhver somatostatinanalog, det aktive stof IMPs eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patienter, der har deltaget i en terapeutisk klinisk undersøgelse/modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutathera® plus Octreotid LAR 30 mg (undersøgelsesarm)
Lutathera-behandling bestod af en kumulativ administreret radioaktivitet på 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 administrationer hver 8. +/- 1 uge). Deltagerne i Lutathera-armen blev samtidig administreret med octreotid LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) dagen efter hver administration af Lutathera og tidligst 4 timer efter afslutningen af ​​Lutathera-infusionen. Da Lutathera-behandlingen var afsluttet, fortsatte deltagerne med 4-ugers intervaladministrationer af 30 mg octreotid LAR indtil afslutningen af ​​behandlingsfasen. Samtidig med Lutathera blev steril aminosyreopløsning indgivet for at minimere eksponering for nyrestråling under Lutathera-behandling.
Medicin: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmaceutikum, der leveres som en brugsklar opløsning til infusion, der indeholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotat som et lægemiddelstof med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/mL på referencedato og -tidspunkt (kalibreringstidspunkt). Hver Lutathera-infusion fortsatte i 30 min.
Andre navne:
  • AAA601
Medicin: 30 mg Octreotid langtidsvirkende repeterbar (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (octreotid LAR) er et lægemiddel, der var tilgængeligt i engangssæt indeholdende et 6 ml hætteglas på 10 mg, 20 mg eller 30 mg styrke til intramuskulær injektion, en sprøjte indeholdende 2,5 ml fortynder, to sterile 1½" 19-gauge nåle og to spritservietter.
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: 2,5 % Lys-Arg steril aminosyreopløsning
Deltagere, der modtog Lutathera, fik en samtidig 2,5 % Lys-Arg-opløsning til nyrebeskyttelse med hver Lutathera-dosis. 2,5 % Lys-Arg-opløsningen blev administreret intravenøst ​​i 4 timer (infusionshastighed: 250 ml/time); infusionen skulle starte 30 minutter før starten af ​​Lutathera-infusionen og fortsætte under (30 min) og op til mindst 3 timer efter Lutathera-infusionen.
Aktiv komparator: Octreotid LAR 60 mg (kontrolarm)
Deltagerne blev administreret med octreotid LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) med 4-ugers intervaller indtil afslutningen af ​​behandlingsfasen.
Medicin: Højdosis 60 mg octreotid langtidsvirkende repeterbar
Sandostatin® LAR Depot (octreotid LAR) er et lægemiddel, der var tilgængeligt i engangssæt indeholdende et 6 ml hætteglas på 10 mg, 20 mg eller 30 mg styrke til intramuskulær injektion, en sprøjte indeholdende 2,5 ml fortynder, to sterile 1½" 19-gauge nåle og to spritservietter.
Eksperimentel: Valgfri post-progression genbehandling med Lutathera
Deltagere, der modtog Lutathera i eksperimentel arm, og som udviklede sig og opfyldte kriterierne for genbehandlingsberettigelse, modtog yderligere 2-4 cyklusser af Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cyklusser)
Medicin: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmaceutikum, der leveres som en brugsklar opløsning til infusion, der indeholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotat som et lægemiddelstof med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/mL på referencedato og -tidspunkt (kalibreringstidspunkt). Hver Lutathera-infusion fortsatte i 30 min.
Andre navne:
  • AAA601
Aktiv komparator: Valgfri post-progression cross-over til Lutathera
Deltagere, der modtog Octreotid LAR i Active Comparator-armen, og som udviklede sig og opfyldte cross-over-kriterierne, modtog maksimalt 4 cyklusser af Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cyklusser) plus octreotid langtidsvirkende (30 mg hver 8. uge).
Medicin: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmaceutikum, der leveres som en brugsklar opløsning til infusion, der indeholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotat som et lægemiddelstof med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/mL på referencedato og -tidspunkt (kalibreringstidspunkt). Hver Lutathera-infusion fortsatte i 30 min.
Andre navne:
  • AAA601
Aktiv komparator: Valgfri post-progression genbehandling med Lutathera efter cross-over
Deltagere, der fik Octreotid LAR i Active Comparator-armen, gik efterfølgende i cross-over, modtog Lutathera i cross-over, gik videre for anden gang og opfyldte kriterierne for genbehandlingsberettigelse, kunne modtage yderligere 2-4 cyklusser af Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x) 4 cyklusser).
Medicin: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmaceutikum, der leveres som en brugsklar opløsning til infusion, der indeholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotat som et lægemiddelstof med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/mL på referencedato og -tidspunkt (kalibreringstidspunkt). Hver Lutathera-infusion fortsatte i 30 min.
Andre navne:
  • AAA601
Medicin: Højdosis 60 mg octreotid langtidsvirkende repeterbar
Sandostatin® LAR Depot (octreotid LAR) er et lægemiddel, der var tilgængeligt i engangssæt indeholdende et 6 ml hætteglas på 10 mg, 20 mg eller 30 mg styrke til intramuskulær injektion, en sprøjte indeholdende 2,5 ml fortynder, to sterile 1½" 19-gauge nåle og to spritservietter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. central vurdering
Tidsramme: fra randomisering til førstelinjeprogression eller død på grund af enhver årsag, op til ca. 42 måneder
PFS er tiden fra randomisering til førstelinjeprogression (centralt vurderet i henhold til RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST 1.1) som en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af alle målte mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en ny læsion.
fra randomisering til førstelinjeprogression eller død på grund af enhver årsag, op til ca. 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) pr. central vurdering (sekundær nøgle)
Tidsramme: Op til ca. 42 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. CR = Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til ca. 42 måneder
Tid til deteriration (TTD) Global sundhedsstatus, diarré, træthed, smerte (EORTC QLQ-C30) (sekundær nøgle)
Tidsramme: Op til ca. 42 måneder

TTD er defineret som den første forringelse på mindst 10 point fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): global sundhedsstatus, diarré, træthed og smerte.

Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) er udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for at vurdere livskvalitet hos kræftpatienter. Det omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomer (træthed, smerte, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og tab af appetit) samt global sundhed/kvalitet-af -liv og økonomiske konsekvenser. Forsøgspersonerne svarer på en fire-punkts skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner. Raw scores er lineært transformeret, så hver score varierede fra 0-100, hvor højere score indikerer værre symptomer (f.eks. mere alvorlige/forværrede) og lavere scores indikerer færre symptomer (fx mindre alvorlige/forbedring).
Op til ca. 42 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. central vurdering
Tidsramme: Op til ca. 42 måneder
Disease Control Rate er procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (centralt vurderet i henhold til RECIST 1.1). CR = Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; SD = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom (PD).
Op til ca. 42 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. central vurdering
Tidsramme: Op til ca. 42 måneder
Varighed af respons defineret som tid fra første fuldstændige eller delvise respons til progression eller død som følge af underliggende cancer i henhold til RECIST 1.1.
Op til ca. 42 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra FPFV indtil studiets afslutning (ca. 94 måneder)
Rate af bivirkninger scoret i henhold til CTCAE-grad
fra FPFV indtil studiets afslutning (ca. 94 måneder)
Rate af laboratorietoksiciteter
Tidsramme: fra FPFV indtil studiets afslutning (ca. 94 måneder)
Rate af laboratorietoksiciteter bedømt i henhold til CTCAE-grad
fra FPFV indtil studiets afslutning (ca. 94 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra FPFV indtil studiets afslutning (ca. 94 måneder)
OS er tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdagen på grund af en hvilken som helst årsag.
fra FPFV indtil studiets afslutning (ca. 94 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Lutathera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner