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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lutathera chez les patients atteints de TNE-GEP avancée de grade 2 et de grade 3 (NETTER-2)

4 janvier 2026 mis à jour par: Advanced Accelerator Applications

Une étude de phase III multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lutathera chez les patients atteints de TNE-GEP avancée de grade 2 et de grade 3

L'objectif de NETTER-2 est de déterminer si Lutathera en association avec l'octréotide à action prolongée prolonge la SSP chez les patients TNE-GEP présentant des tumeurs à taux de prolifération élevé (G2 et G3), lorsqu'il est administré en traitement de première intention par rapport à un traitement à forte dose ( 60 mg) octréotide à action prolongée. Les patients naïfs d'analogue de la somatostatine (SSA) sont éligibles, ainsi que les patients précédemment traités par SSA en l'absence de progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait une phase de dépistage, une phase de traitement, une phase croisée facultative pour les sujets affectés au bras témoin, une phase facultative de retraitement pour les sujets affectés au bras Lutathera et une phase de suivi. Cette étude a comparé le traitement par Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 × administrations toutes les 8 semaines ± 1 semaine ; dose cumulée : 29,6 GBq/800 mCi) plus l'octréotide à libération prolongée (LAR) (30 mg toutes les 8 semaines pendant le traitement par Lutathera et toutes les 4 semaines après le dernier traitement par Lutathera) et d'octréotide LAR à forte dose (60 mg toutes les 4 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Clichy, France
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, France
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, France
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italie
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italie
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italie
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italie
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique (GEP-NET) métastasée ou localement avancée, inopérable (intention curative) histologiquement prouvée, bien différenciée, de grade 2 ou de grade 3, diagnostiquée dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Indice Ki67 ≥10 et ≤ 55%
  • Patients âgés de ≥ 15 ans et pesant > 40 kg au moment de la sélection
  • Expression des récepteurs de la somatostatine sur toutes les lésions cibles documentées par des tomodensitogrammes/IRM, évaluées par l'une des modalités d'imagerie des récepteurs de la somatostatine (IRS) suivantes dans les 3 mois précédant la randomisation : [68Ga]-DOTA-TOC (par ex. Somakit-TOC®) PET/CT (ou IRM le cas échéant en fonction des lésions cibles), imagerie [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (ou IRM le cas échéant en fonction des lésions cibles) (par ex. NETSPOT®), scintigraphie des récepteurs de la somatostatine (SRS) avec [111In]-pentetreotide (Octreoscan® SPECT/CT), SRS avec [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (ou IRM le cas échéant en fonction de la cible lésions) imagerie.
  • La fixation tumorale observée dans les lésions cibles doit être > une fixation hépatique normale.
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Présence d'au moins 1 site mesurable de la maladie
  • Patients ayant fourni un formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude, obtenu avant le début de toute activité liée au protocole

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine < 40 mL/min calculée par la méthode de Cockroft Gault
  • Concentration d'Hb < 5,0 mmol/L (
  • Bilirubine totale > 3 x LSN
  • Albumine sérique < 3,0 g/dL sauf si le temps de prothrombine se situe dans la plage normale
  • Grossesse ou allaitement
  • Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, ne sont pas autorisées à participer à cette étude SAUF si elles utilisent des méthodes de contraception très efficaces tout au long de la période de traitement de l'étude (y compris le croisement et le retraitement, si applicable) et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
  • Thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) à tout moment avant la randomisation dans l'étude.
  • Progression RECIST documentée vers les traitements précédents pour la TNE-GEP actuelle à tout moment avant la randomisation
  • Patients pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, d'autres options thérapeutiques (par exemple, chimiothérapie, thérapie ciblée) sont considérées comme plus appropriées que la thérapie proposée dans l'étude, en fonction des caractéristiques du patient et de la maladie
  • Toute thérapie antérieure avec des interférons, de l'évérolimus (inhibiteurs de mTOR), une chimiothérapie ou d'autres thérapies systémiques pour GEP-NET administré pendant plus d'un mois ou dans les 12 semaines précédant la randomisation dans l'étude.
  • Toute radioembolisation, chimioembolisation et ablation par radiofréquence antérieures pour GEP-NET
  • Toute intervention chirurgicale dans les 12 semaines précédant la randomisation dans l'étude
  • Métastases cérébrales connues, à moins que ces métastases n'aient été traitées et stabilisées pendant au moins 24 semaines, avant le dépistage dans l'étude. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent subir une TDM ou une IRM de la tête avec contraste pour documenter une maladie stable avant la randomisation dans l'étude.
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA II, III, IV). Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive qui ne violent pas ce critère d'exclusion subiront une évaluation de leur fraction d'éjection cardiaque avant la randomisation par échocardiographie. Les résultats d'une évaluation antérieure (ne dépassant pas 30 jours avant la randomisation) peuvent remplacer l'évaluation à la discrétion de l'investigateur, si aucune aggravation clinique n'est constatée. La fraction d'éjection cardiaque mesurée chez ces patients doit être ≥ 40 % avant la randomisation.
  • QTcF > 470 msec pour les femmes et QTcF > 450 msec pour les hommes ou syndrome du QT long congénital
  • Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une valeur d'hémoglobine A1c > 7,5 %
  • Hyperkaliémie> 6,0 mmol / L (CTCAE Grade 3) qui n'est pas corrigée avant l'inscription à l'étude
  • Tout patient recevant un traitement par octréotide à courte durée d'action, qui ne peut être interrompu pendant 24 h avant et 24 h après l'administration de Lutathera, ou tout patient recevant un traitement par ASS (par ex. octréotide longue durée d'action), qui ne peut être interrompue au moins 6 semaines avant l'administration de Lutathera.
  • Patients atteints de toute autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
  • Radiothérapie externe antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse.
  • Incontinence urinaire spontanée actuelle
  • Autres tumeurs malignes coexistantes connues, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus, sauf traitement définitif et preuve de récidive pendant 5 ans
  • Patient présentant une incompatibilité connue aux tomodensitogrammes avec contraste IV en raison d'une réaction allergique ou d'une insuffisance rénale. Si un tel patient peut être imagé par IRM, alors le patient ne sera pas exclu.
  • Hypersensibilité à l'un des analogues de la somatostatine, à la substance active des IMP ou à l'un des excipients.
  • Patients ayant participé à une étude clinique thérapeutique/reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutathera® plus Octréotide LAR 30 mg (bras expérimental)
Le traitement Lutathera consistait en une radioactivité cumulée administrée de 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 administrations toutes les 8 +/- 1 semaines). Les participants du bras Lutathera ont reçu en concomitance 30 mg d'octréotide LAR (Sandostatine LAR Depot) le lendemain de chaque administration de Lutathera et au plus tôt 4 heures après la fin de la perfusion de Lutathera. Une fois le traitement par Lutathera terminé, les participants ont continué les administrations à intervalles de 4 semaines de 30 mg d'octréotide LAR jusqu'à la fin de la phase de traitement. En concomitance avec Lutathera, une solution stérile d'acides aminés a été administrée pour minimiser l'exposition aux radiations rénales pendant le traitement par Lutathera.
Médicament: Lutathera
Lutathera est un radiopharmaceutique stérile fourni sous forme de solution pour perfusion prête à l'emploi contenant du 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate comme substance médicamenteuse ayant une activité volumétrique de 370 MBq/mL à la date et à l'heure de référence (heure de calibrage). Chaque infusion de Lutathera s'est poursuivie pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • AAA601
Médicament: 30 mg d'octréotide répétable à action prolongée (LAR) (Sandostatine LAR Depot)
Sandostatine® LAR Depot (octréotide LAR) est un produit pharmaceutique disponible en kits à usage unique contenant un flacon de 6 ml de 10 mg, 20 mg ou 30 mg pour injection intramusculaire, une seringue contenant 2,5 ml de diluant, deux stériles Aiguilles de 1½" de calibre 19 et deux lingettes imbibées d'alcool.
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: Solution stérile d'acides aminés Lys-Arg à 2,5 %
Les participants ayant reçu Lutathera ont reçu en concomitance une solution Lys-Arg à 2,5 % pour la protection rénale, avec chaque dose de Lutathera. La solution Lys-Arg à 2,5 % a été administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures (débit de perfusion : 250 ml/h) ; la perfusion devait commencer 30 minutes avant le début de la perfusion de Lutathera et se poursuivre pendant (30 min) et jusqu'à au moins 3 heures après la perfusion de Lutathera.
Comparateur actif: Octréotide LAR 60 mg (bras témoin)
Les participants ont reçu 60 mg d'octréotide LAR (Sandostatine LAR Depot) à des intervalles de 4 semaines jusqu'à la fin de la phase de traitement.
Médicament: Dose élevée 60 mg d'octréotide à action prolongée et reproductible
Sandostatine® LAR Depot (octréotide LAR) est un produit pharmaceutique disponible en kits à usage unique contenant un flacon de 6 ml de 10 mg, 20 mg ou 30 mg pour injection intramusculaire, une seringue contenant 2,5 ml de diluant, deux stériles Aiguilles de 1½" de calibre 19 et deux lingettes imbibées d'alcool.
Expérimental: Retraitement post-progression facultatif avec Lutathera
Les participants qui ont reçu Lutathera dans le bras expérimental et qui ont progressé et satisfait aux critères d'éligibilité au retraitement ont reçu 2 à 4 cycles supplémentaires de Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cycles).
Médicament: Lutathera
Lutathera est un radiopharmaceutique stérile fourni sous forme de solution pour perfusion prête à l'emploi contenant du 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate comme substance médicamenteuse ayant une activité volumétrique de 370 MBq/mL à la date et à l'heure de référence (heure de calibrage). Chaque infusion de Lutathera s'est poursuivie pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • AAA601
Comparateur actif: Cross-over post-progression facultatif vers Lutathera
Les participants qui ont reçu Octreotide LAR dans le bras comparateur actif et qui ont progressé et satisfait aux critères d'éligibilité croisés ont reçu un maximum de 4 cycles de Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cycles) plus de l'octréotide à action prolongée (30 mg toutes les 8 semaines).
Médicament: Lutathera
Lutathera est un radiopharmaceutique stérile fourni sous forme de solution pour perfusion prête à l'emploi contenant du 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate comme substance médicamenteuse ayant une activité volumétrique de 370 MBq/mL à la date et à l'heure de référence (heure de calibrage). Chaque infusion de Lutathera s'est poursuivie pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • AAA601
Comparateur actif: Retraitement post-progression facultatif avec Lutathera après cross-over
Les participants qui ont reçu Octreotide LAR dans le bras comparateur actif sont ensuite entrés en cross-over, ont reçu Lutathera en cross-over, ont progressé pour la deuxième fois et ont satisfait aux critères d'éligibilité au retraitement pourraient recevoir 2 à 4 cycles supplémentaires de Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cycles).
Médicament: Lutathera
Lutathera est un radiopharmaceutique stérile fourni sous forme de solution pour perfusion prête à l'emploi contenant du 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate comme substance médicamenteuse ayant une activité volumétrique de 370 MBq/mL à la date et à l'heure de référence (heure de calibrage). Chaque infusion de Lutathera s'est poursuivie pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • AAA601
Médicament: Dose élevée 60 mg d'octréotide à action prolongée et reproductible
Sandostatine® LAR Depot (octréotide LAR) est un produit pharmaceutique disponible en kits à usage unique contenant un flacon de 6 ml de 10 mg, 20 mg ou 30 mg pour injection intramusculaire, une seringue contenant 2,5 ml de diluant, deux stériles Aiguilles de 1½" de calibre 19 et deux lingettes imbibées d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation centrale
Délai: de la randomisation à la progression en première ligne ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à env. 42 mois
La SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la progression de première intention (évaluée de manière centralisée selon RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeur solide (RECIST 1.1) comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées ou une progression sans équivoque de lésions non cibles ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
de la randomisation à la progression en première ligne ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à env. 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par évaluation centrale (clé secondaire)
Délai: Jusqu'à env. 42 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients ayant la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1. CR = Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à env. 42 mois
Délai jusqu'à la détérioration (TTD) État de santé mondial, diarrhée, fatigue, douleur (EORTC QLQ-C30) (clé secondaire)
Délai: Jusqu'à env. 42 mois

Le TTD est défini comme la première détérioration d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) : état de santé global, diarrhée, fatigue et douleur.

Le questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) a été développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il comprend cinq domaines fonctionnels (physique, émotionnel, social, de rôle, cognitif), huit symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée et perte d'appétit), ainsi que la santé/qualité globale de -impact sur la vie et financier. Les sujets répondent sur une échelle de quatre points allant de « pas du tout » à « beaucoup » pour la plupart des items. Les scores bruts sont transformés linéairement de sorte que chaque score varie de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes plus graves (par exemple, plus graves/aggravés) et les scores les plus faibles indiquent moins de symptômes (par exemple, moins graves/amélioration).
Jusqu'à env. 42 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) par évaluation centrale
Délai: Jusqu'à env. 42 mois
Le taux de contrôle de la maladie est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) (évaluée de manière centralisée selon RECIST 1.1). CR = Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; SD = Ni un retrait suffisant pour être admissible à une PR ou à une CR, ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie évolutive (PD).
Jusqu'à env. 42 mois
Durée de réponse (DOR) par évaluation centrale
Délai: Jusqu'à env. 42 mois
Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle à la progression ou au décès dû à un cancer sous-jacent selon RECIST 1.1.
Jusqu'à env. 42 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: de la FPFV jusqu'à la fin des études (environ 94 mois)
Taux d’événements indésirables notés selon le grade CTCAE
de la FPFV jusqu'à la fin des études (environ 94 mois)
Taux de toxicités en laboratoire
Délai: de la FPFV jusqu'à la fin des études (environ 94 mois)
Taux de toxicités en laboratoire notées selon le grade CTCAE
de la FPFV jusqu'à la fin des études (environ 94 mois)
Survie globale (OS)
Délai: de la FPFV jusqu'à la fin des études (environ 94 mois)
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation et le jour du décès, quelle qu'en soit la cause.
de la FPFV jusqu'à la fin des études (environ 94 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Accelerator Applications

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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