Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лютатеры у пациентов со 2-й и 3-й стадией продвинутой стадии GEP-NET (NETTER-2)

4 января 2026 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности лютатеры у пациентов со 2-й и 3-й степенью продвинутой GEP-NET

Цель исследования NETTER-2 — определить, продлевает ли Lutathera в сочетании с октреотидом длительного действия ВБП у пациентов с GEP-NET с опухолями с высокой скоростью пролиферации (G2 и G3) при назначении в качестве терапии первой линии по сравнению с лечением высокими дозами ( 60 мг) октреотида длительного действия. Пациенты, ранее не применявшие аналог соматостатина (SSA), имеют право на участие, а также пациенты, ранее получавшие SSA при отсутствии прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из фазы скрининга, фазы лечения, дополнительной перекрестной фазы для субъектов, включенных в контрольную группу, дополнительной фазы повторного лечения для субъектов, включенных в группу Lutathera, и фазы последующего наблюдения. В этом исследовании сравнивали лечение Лутатерой (7,4 ГБк/200 мКи 4 раза каждые 8 ​​недель ± 1 неделя; кумулятивная доза: 29,6 ГБк/800 мКи) и октреотидом длительного действия (LAR) (30 мг каждые 8 ​​недель во время лечения Лютатерой и каждые через 4 недели после последнего лечения Лютатерой) и высокие дозы октреотида LAR (60 мг каждые 4 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Италия
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Италия
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Италия
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Италия
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Канада
      • London, Канада
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Канада
        • BC Cancer Agency
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Франция
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Франция
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие метастазированной или местно-распространенной, неоперабельной (лечебная) гистологически доказанной, хорошо дифференцированной гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли 2 или 3 степени (GEP-NET), диагностированной в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Индекс Ki67 ≥10 и ≤ 55%
  • Пациенты в возрасте ≥ 15 лет и с массой тела > 40 кг на момент скрининга
  • Экспрессия рецепторов соматостатина на всех пораженных участках, подтвержденных КТ/МРТ, оцененная любым из следующих методов визуализации рецепторов соматостатина (SRI) в течение 3 месяцев до рандомизации: [68Ga]-DOTA-TOC (например, Somakit-TOC®) ПЭТ/КТ (или МРТ, если применимо, на основе целевых поражений), визуализация [68Ga]-DOTA-TATE ПЭТ/КТ (или МРТ, если применимо, на основе целевых поражений) (например, NETSPOT®), сцинтиграфия соматостатиновых рецепторов (SRS) с [111In]-пентетреотидом (Octreoscan® SPECT/CT), SRS с [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (или МРТ, если применимо, в зависимости от цели поражения) визуализация.
  • Поглощение опухолью, наблюдаемое в пораженных участках, должно быть > нормального поглощения печенью.
  • Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 60
  • Наличие по крайней мере 1 измеримого очага заболевания
  • Пациенты, предоставившие подписанную форму информированного согласия на участие в исследовании, полученную до начала любых действий, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина < 40 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
  • Концентрация гемоглобина < 5,0 ммоль/л (
  • Общий билирубин > 3 x ULN
  • Сывороточный альбумин < 3,0 г/дл, если протромбиновое время не находится в пределах нормы
  • Беременность или лактация
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, не допускаются к участию в этом исследовании, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения (включая перекрестное и повторное лечение, если применимо) и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата
  • Радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) в любое время до рандомизации в исследовании.
  • Задокументированное прогрессирование RECIST по сравнению с предыдущим лечением для текущей GEP-NET в любое время до рандомизации.
  • Пациенты, для которых, по мнению исследователя, другие терапевтические варианты (например, химиотерапия, таргетная терапия) считаются более подходящими, чем терапия, предлагаемая в исследовании, исходя из характеристик пациента и заболевания.
  • Любая предыдущая терапия интерферонами, эверолимусом (mTOR-ингибиторы), химиотерапия или другие системные методы лечения GEP-NET, назначаемые более 1 месяца или в течение 12 недель до рандомизации в исследовании.
  • Любая предыдущая радиоэмболизация, химиоэмболизация и радиочастотная абляция для GEP-NET
  • Любая операция в течение 12 недель до рандомизации в исследовании
  • Известные метастазы в головной мозг, если только эти метастазы не лечились и не стабилизировались в течение как минимум 24 недель до скрининга в исследовании. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны пройти КТ или МРТ головы с контрастом, чтобы задокументировать стабильное заболевание до рандомизации в исследовании.
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV). Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, не нарушающие этот критерий исключения, должны пройти оценку фракции выброса сердца до рандомизации с помощью эхокардиографии. Результаты более ранней оценки (не более чем за 30 дней до рандомизации) могут заменить оценку по усмотрению исследователя, если не отмечается клинического ухудшения. Измеренная фракция сердечного выброса пациента у этих пациентов должна быть ≥40% до рандомизации.
  • QTcF > 470 мс для женщин и QTcF > 450 мс для мужчин или врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый по значению гемоглобина A1c > 7,5%
  • Гиперкалиемия > 6,0 ммоль/л (CTCAE Grade 3), которая не корректируется до включения в исследование
  • Любой пациент, получающий лечение октреотидом короткого действия, которое нельзя прерывать за 24 часа до и 24 часа после введения Лютатеры, или любой пациент, получающий лечение АСС (например, октреотид пролонгированного действия), который нельзя прерывать как минимум за 6 недель до введения Лютатеры.
  • Пациенты с любым другим серьезным медицинским, психическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое может помешать завершению исследования.
  • Перед дистанционной лучевой терапией поражено более 25% костного мозга.
  • Текущее спонтанное недержание мочи
  • Другие известные сосуществующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков рецидива в течение 5 лет.
  • Пациент с известной несовместимостью с компьютерной томографией с внутривенным введением контраста из-за аллергической реакции или почечной недостаточности. Если такого пациента можно визуализировать с помощью МРТ, то он не будет исключен.
  • Повышенная чувствительность к любым аналогам соматостатина, действующему веществу ИЛП или к любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты, которые участвовали в любом терапевтическом клиническом исследовании/получали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лутатера® плюс октреотид ЛАР 30 мг (исследовательская группа)
Лечение Лутатерой включало кумулятивное введение радиоактивности 29,6 ГБк (800 мКи) (7,4 ГБк/200 мКи x 4 введения каждые 8 ​​+/- 1 неделю). Участникам группы Lutathera одновременно вводили октреотид LAR 30 мг (сандостатин LAR Depot) на следующий день после каждого введения Lutathera и не ранее, чем через 4 часа после завершения инфузии Lutathera. После завершения лечения Лутатерой участники продолжали прием 30 мг октреотида LAR с 4-недельными интервалами до завершения фазы лечения. Одновременно с Лутатерой вводили стерильный раствор аминокислот для минимизации радиационного воздействия на почки во время лечения Лютатерой.
Лекарство: Лютатера
Лутатера – стерильный радиофармпрепарат, поставляемый в виде готового к применению раствора для инфузий, содержащий в качестве лекарственной субстанции 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат с объемной активностью 370 МБк/мл на дату и время отсчета (время калибровки). Каждая инфузия Лютатеры продолжалась 30 мин.
Другие имена:
  • ААА601
Лекарство: 30 мг октреотида длительного действия, повторяемый (LAR) (сандостатин LAR Depot)
Сандостатин® ЛАР Депо (октреотид ЛАР) представляет собой фармацевтический препарат, который продается в наборах для одноразового использования, содержащих флакон емкостью 6 мл с дозировкой 10, 20 или 30 мг для внутримышечных инъекций, шприц с 2,5 мл разбавителя, два стерильных шприца. Иглы 1½ дюйма, 19 калибра и две спиртовые салфетки.
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: 2,5% стерильный раствор аминокислот Lys-Arg
Участникам, получавшим Лутатеру, одновременно с каждой дозой Лутатеры вводили 2,5% раствор Lys-Arg для защиты почек. 2,5% раствор Lys-Arg вводили внутривенно в течение 4 часов (скорость инфузии: 250 мл/ч); инфузию следовало начинать за 30 минут до начала инфузии Lutathera и продолжать в течение (30 минут) и по меньшей мере до 3 часов после инфузии Lutathera.
Активный компаратор: Октреотид ЛАР 60 мг (контрольная группа)
Участникам вводили октреотид LAR 60 мг (сандостатин LAR Depot) с 4-недельными интервалами до завершения фазы лечения.
Лекарство: Высокая доза 60 мг октреотида длительного действия, повторяемая
Сандостатин® ЛАР Депо (октреотид ЛАР) представляет собой фармацевтический препарат, который продается в наборах для одноразового использования, содержащих флакон емкостью 6 мл с дозировкой 10, 20 или 30 мг для внутримышечных инъекций, шприц с 2,5 мл разбавителя, два стерильных шприца. Иглы 1½ дюйма, 19 калибра и две спиртовые салфетки.
Экспериментальный: Дополнительное повторное лечение с помощью Lutathera после прогрессирования.
Участники, которые получали Lutathera в экспериментальной группе, у которых наблюдался прогресс и соответствовали критериям повторного лечения, получили дополнительные 2–4 цикла Lutathera (7,4 ГБк/200 мКи x 4 цикла).
Лекарство: Лютатера
Лутатера – стерильный радиофармпрепарат, поставляемый в виде готового к применению раствора для инфузий, содержащий в качестве лекарственной субстанции 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат с объемной активностью 370 МБк/мл на дату и время отсчета (время калибровки). Каждая инфузия Лютатеры продолжалась 30 мин.
Другие имена:
  • ААА601
Активный компаратор: Необязательный постпрогрессивный переход на Лутатеру.
Участники, которые получали октреотид LAR в активной группе сравнения и у которых наблюдался прогресс и соответствовали перекрестным критериям отбора, получали максимум 4 цикла Lutaathera (7,4 ГБк/200 мКи x 4 цикла) плюс октреотид длительного действия (30 мг каждые 8 ​​недель).
Лекарство: Лютатера
Лутатера – стерильный радиофармпрепарат, поставляемый в виде готового к применению раствора для инфузий, содержащий в качестве лекарственной субстанции 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат с объемной активностью 370 МБк/мл на дату и время отсчета (время калибровки). Каждая инфузия Лютатеры продолжалась 30 мин.
Другие имена:
  • ААА601
Активный компаратор: Необязательное повторное лечение Лутатерой после прогрессирования заболевания после перекрестного лечения.
Участники, которые получали октреотид LAR в активной группе сравнения, впоследствии перешли в перекрестный режим, получили Lutathera в перекрестном режиме, прогрессировали во второй раз и соответствовали критериям отбора на повторное лечение, могли получить дополнительные 2–4 цикла Lutathera (7,4 ГБк/200 мКи x 4 цикла).
Лекарство: Лютатера
Лутатера – стерильный радиофармпрепарат, поставляемый в виде готового к применению раствора для инфузий, содержащий в качестве лекарственной субстанции 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат с объемной активностью 370 МБк/мл на дату и время отсчета (время калибровки). Каждая инфузия Лютатеры продолжалась 30 мин.
Другие имена:
  • ААА601
Лекарство: Высокая доза 60 мг октреотида длительного действия, повторяемая
Сандостатин® ЛАР Депо (октреотид ЛАР) представляет собой фармацевтический препарат, который продается в наборах для одноразового использования, содержащих флакон емкостью 6 мл с дозировкой 10, 20 или 30 мг для внутримышечных инъекций, шприц с 2,5 мл разбавителя, два стерильных шприца. Иглы 1½ дюйма, 19 калибра и две спиртовые салфетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным централизованной оценки
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования первой линии или смерти по любой причине, до прибл. 42 месяца
ВБП — это время от рандомизации до прогрессирования заболевания первой линии (центрально оцениваемого в соответствии с RECIST 1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST 1.1) как увеличение на 20% суммы диаметров всех измеренных целевых поражений или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление нового поражения.
от рандомизации до прогрессирования первой линии или смерти по любой причине, до прибл. 42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR) по центральным оценкам (ключевой вторичный)
Временное ограничение: До ок. 42 месяца
ЧОО определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST 1.1. CR = исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR = уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
До ок. 42 месяца
Время до ухудшения состояния (TTD) Общее состояние здоровья, диарея, усталость, боль (EORTC QLQ-C30) (ключевой вторичный уровень)
Временное ограничение: До ок. 42 месяца

TTD определяется как первое ухудшение по крайней мере на 10 баллов от исходного уровня в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30): общее состояние здоровья, диарея, усталость и боль.

Опросник качества жизни C30 (QLQ-C30) был разработан Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки качества жизни онкологических больных. Он включает пять функциональных областей (физическая, эмоциональная, социальная, ролевая, когнитивная), восемь симптомов (утомляемость, боль, тошнота/рвота, запор, диарея, бессонница, одышка и потеря аппетита), а также глобальные показатели здоровья/качества жизни. - жизненные и финансовые последствия. На большинство пунктов испытуемые отвечают по четырехбалльной шкале от «совсем нет» до «очень хорошо». Исходные баллы преобразуются линейно, поэтому каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшие симптомы (например, более серьезные/ухудшение), а более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов (например, менее серьезные/улучшение).
До ок. 42 месяца
Уровень контроля заболеваний (DCR) по данным централизованной оценки
Временное ограничение: До ок. 42 месяца
Коэффициент контроля заболевания — это процент участников с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) (центрально оцениваемого в соответствии с RECIST 1.1). CR = исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR = уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров; SD = Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которое соответствовало бы прогрессированию заболевания (PD).
До ок. 42 месяца
Продолжительность ответа (DOR) на центральную оценку
Временное ограничение: До ок. 42 месяца
Продолжительность ответа определяется как время от первого полного или частичного ответа до прогрессирования или смерти из-за основного рака в соответствии с RECIST 1.1.
До ок. 42 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от FPFV до окончания обучения (около 94 месяцев)
Частота нежелательных явлений по шкале CTCAE
от FPFV до окончания обучения (около 94 месяцев)
Уровень лабораторной токсичности
Временное ограничение: от FPFV до окончания обучения (около 94 месяцев)
Уровень лабораторной токсичности по шкале CTCAE
от FPFV до окончания обучения (около 94 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от FPFV до окончания обучения (около 94 месяцев)
ОС — это время от даты рандомизации до дня смерти по любой причине.
от FPFV до окончания обучения (около 94 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Accelerator Applications

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться