Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lutathera hos pasienter med grad 2 og grad 3 Advanced GEP-NET (NETTER-2)

4. januar 2026 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

En fase III multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lutathera hos pasienter med grad 2 og grad 3 Advanced GEP-NET

Målet med NETTER-2 er å avgjøre om Lutathera i kombinasjon med langtidsvirkende oktreotid forlenger PFS hos GEP-NET-pasienter med svulster med høy proliferasjonsrate (G2 og G3), når det gis som førstelinjebehandling sammenlignet med behandling med høy dose ( 60 mg) langtidsvirkende oktreotid. Somatostatin-analog (SSA)-naive pasienter er kvalifisert, så vel som pasienter tidligere behandlet med SSA-er i fravær av progresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en screeningsfase, en behandlingsfase, en valgfri overkrysningsfase for forsøkspersoner tildelt kontrollarmen, valgfri re-behandlingsfase for forsøkspersoner tildelt Lutathera-armen, og en oppfølgingsfase. Denne studien sammenlignet behandling med Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 x administrering hver 8. uke ± 1 uke; kumulativ dose: 29,6 GBq/800mCi) pluss oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) (30 mg hver 8. uke under Lutathera-behandling og hver 4 uker etter siste Lutathera-behandling) og høydose oktreotid LAR (60 mg hver 4. uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Frankrike
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italia
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italia
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italia
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Storbritannia
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastasert eller lokalt avansert, inoperabel (kurativ hensikt) histologisk bevist, godt differensiert grad 2 eller grad 3 gastroenteropankreatisk nevroendokrin (GEP-NET) tumor diagnostisert innen 6 måneder før screening.
  • Ki67-indeks ≥10 og ≤ 55 %
  • Pasienter ≥ 15 år og kroppsvekt > 40 kg ved screening
  • Ekspresjon av somatostatinreseptorer på alle mållesjoner dokumentert ved CT/MRI-skanning, vurdert ved en av følgende somatostatinreseptoravbildningsmodaliteter (SRI) innen 3 måneder før randomisering: [68Ga]-DOTA-TOC (f.eks. Somakit-TOC®) PET/CT (eller MR når det er aktuelt basert på mållesjoner), bildediagnostikk [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (eller MR når det er aktuelt basert på mållesjoner) (f.eks. NETSPOT®), Somatostatinreseptorscintigrafi (SRS) med [111In]-pentetreotid (Octreoscan® SPECT/CT), SRS med [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (eller MR når det er aktuelt basert på mål lesjoner) bildediagnostikk.
  • Svulstopptaket observert i mållesjonene må være > normalt leveropptak.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbart sykdomssted
  • Pasienter som har levert et signert skjema for informert samtykke for å delta i studien, innhentet før starten av protokollrelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 40 ml/min beregnet etter Cockroft Gault-metoden
  • Hb-konsentrasjon < 5,0 mmol/L (
  • Total bilirubin > 3 x ULN
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, har ikke lov til å delta i denne studien MED MINDRE de bruker svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiens behandlingsperiode (inkludert cross-over og re-behandling, hvis gjeldende) og i 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet
  • Peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) til enhver tid før randomisering i studien.
  • Dokumentert RECIST-progresjon til tidligere behandlinger for gjeldende GEP-NET til enhver tid før randomisering
  • Pasienter for hvilke andre terapeutiske alternativer (f.eks. kjemoterapi, målrettet terapi) etter etterforskeren anses som mer passende enn terapi som tilbys i studien, basert på pasient- og sykdomskarakteristikker.
  • Enhver tidligere terapi med interferoner, Everolimus (mTOR-hemmere), kjemoterapi eller andre systemiske terapier for GEP-NET administrert i mer enn 1 måned eller innen 12 uker før randomisering i studien.
  • Eventuell tidligere radioembolisering, kjemoembolisering og radiofrekvensablasjon for GEP-NET
  • Enhver operasjon innen 12 uker før randomisering i studien
  • Kjente hjernemetastaser, med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert i minst 24 uker før screening i studien. Pasienter med en historie med hjernemetastaser må ha hode-CT eller MR med kontrast for å dokumentere stabil sykdom før randomisering i studien.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA II, III, IV). Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen som ikke bryter dette eksklusjonskriteriet, vil gjennomgå en evaluering av sin hjerteutdrivningsfraksjon før randomisering via ekkokardiografi. Resultatene fra en tidligere vurdering (ikke over 30 dager før randomisering) kan erstatte evalueringen etter etterforskerens skjønn, dersom ingen klinisk forverring er registrert. Pasientens målte hjerteejeksjonsfraksjon hos disse pasientene må være ≥40 % før randomisering.
  • QTcF > 470 msek for kvinner og QTcF > 450 msek for menn eller medfødt lang QT-syndrom
  • Ukontrollert diabetes mellitus som definert ved hemoglobin A1c-verdi > 7,5 %
  • Hyperkalemi > 6,0 mmol/L (CTCAE grad 3) som ikke er korrigert før studieopptak
  • Enhver pasient som får behandling med korttidsvirkende oktreotid, som ikke kan avbrytes i 24 timer før og 24 timer etter administrering av Lutathera, eller enhver pasient som får behandling med SSA (f.eks. oktreotid langtidsvirkende), som ikke kan avbrytes i minst 6 uker før administrering av Lutathera.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand som for øyeblikket ikke er kontrollert av behandling, som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Tidligere ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.
  • Aktuell spontan urininkontinens
  • Andre kjente samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre de er endelig behandlet og bevist ingen tegn på tilbakefall i 5 år
  • Pasient med kjent inkompatibilitet med CT-skanninger med IV-kontrast på grunn av allergisk reaksjon eller nyreinsuffisiens. Hvis en slik pasient kan avbildes med MR, vil ikke pasienten bli ekskludert.
  • Overfølsomhet overfor noen somatostatinanaloger, virkestoffet IMPs eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Pasienter som har deltatt i en terapeutisk klinisk studie/mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutathera® pluss Octreotid LAR 30 mg (undersøkelsesarm)
Lutathera-behandling besto av en kumulativ administrert radioaktivitet på 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 administreringer hver 8. +/- 1 uke). Deltakerne i Lutathera-armen ble administrert samtidig med oktreotid LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) dagen etter hver administrering av Lutathera og ikke tidligere enn 4 timer etter fullført Lutathera-infusjon. Når Lutathera-behandlingen var fullført, fortsatte deltakerne 4-ukers intervalladministrasjonen av 30 mg oktreotid LAR til fullføringen av behandlingsfasen. Samtidig med Lutathera ble steril aminosyreoppløsning administrert for å minimere nyrestråling under behandling med Lutathera.
Legemiddel: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmasøytisk legemiddel som leveres som en bruksklar infusjonsoppløsning som inneholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat som et legemiddel med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/ml på referansedato og -klokkeslett (kalibreringstid). Hver Lutathera-infusjon fortsatte i 30 minutter.
Andre navn:
  • AAA601
Legemiddel: 30 mg oktreotid langtidsvirkende repeterbar (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (oktreotid LAR) er et legemiddel som var tilgjengelig i engangssett som inneholder et 6 ml hetteglass med 10 mg, 20 mg eller 30 mg styrke for intramuskulær injeksjon, en sprøyte som inneholder 2,5 ml fortynningsmiddel, to sterile 1½" 19-gauge nåler og to spritservietter.
Andre navn:
  • SOM230
Legemiddel: 2,5 % Lys-Arg steril aminosyreløsning
Deltakere som fikk Lutathera ble administrert en samtidig 2,5 % Lys-Arg-oppløsning for nyrebeskyttelse, med hver Lutathera-dose. 2,5 % Lys-Arg-løsningen ble administrert intravenøst ​​i 4 timer (infusjonshastighet: 250 ml/time); infusjonen skulle starte 30 minutter før starten av Lutathera-infusjonen og fortsette under (30 min) og opptil minst 3 timer etter Lutathera-infusjonen.
Aktiv komparator: Oktreotid LAR 60 mg (kontrollarm)
Deltakerne ble administrert med oktreotid LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) med 4-ukers intervaller frem til fullføring av behandlingsfasen.
Legemiddel: Høydose 60 mg oktreotid langtidsvirkende repeterbar
Sandostatin® LAR Depot (oktreotid LAR) er et legemiddel som var tilgjengelig i engangssett som inneholder et 6 ml hetteglass med 10 mg, 20 mg eller 30 mg styrke for intramuskulær injeksjon, en sprøyte som inneholder 2,5 ml fortynningsmiddel, to sterile 1½" 19-gauge nåler og to spritservietter.
Eksperimentell: Valgfri re-behandling etter progresjon med Lutathera
Deltakere som mottok Lutathera i eksperimentell arm og som kom videre og oppfylte kvalifikasjonskriteriene for gjenbehandling, fikk ytterligere 2 - 4 sykluser med Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 sykluser)
Legemiddel: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmasøytisk legemiddel som leveres som en bruksklar infusjonsoppløsning som inneholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat som et legemiddel med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/ml på referansedato og -klokkeslett (kalibreringstid). Hver Lutathera-infusjon fortsatte i 30 minutter.
Andre navn:
  • AAA601
Aktiv komparator: Valgfri overgang etter progresjon til Lutathera
Deltakere som fikk Octreotid LAR i Active Comparator-armen og som gikk videre og oppfylte cross-over-kvalifikasjonskriterier, fikk maksimalt 4 sykluser med Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 sykluser) pluss oktreotid langtidsvirkende (30 mg hver 8. uke).
Legemiddel: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmasøytisk legemiddel som leveres som en bruksklar infusjonsoppløsning som inneholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat som et legemiddel med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/ml på referansedato og -klokkeslett (kalibreringstid). Hver Lutathera-infusjon fortsatte i 30 minutter.
Andre navn:
  • AAA601
Aktiv komparator: Valgfri re-behandling etter progresjon med Lutathera etter cross-over
Deltakere som mottok Octreotid LAR i Active Comparator-armen gikk deretter inn i cross-over, mottok Lutathera i cross-over, gikk videre for andre gang og oppfylte kriteriene for re-behandling, kunne motta ytterligere 2 - 4 sykluser med Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 sykluser).
Legemiddel: Lutathera
Lutathera er et sterilt radiofarmasøytisk legemiddel som leveres som en bruksklar infusjonsoppløsning som inneholder 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat som et legemiddel med en volumetrisk aktivitet på 370 MBq/ml på referansedato og -klokkeslett (kalibreringstid). Hver Lutathera-infusjon fortsatte i 30 minutter.
Andre navn:
  • AAA601
Legemiddel: Høydose 60 mg oktreotid langtidsvirkende repeterbar
Sandostatin® LAR Depot (oktreotid LAR) er et legemiddel som var tilgjengelig i engangssett som inneholder et 6 ml hetteglass med 10 mg, 20 mg eller 30 mg styrke for intramuskulær injeksjon, en sprøyte som inneholder 2,5 ml fortynningsmiddel, to sterile 1½" 19-gauge nåler og to spritservietter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per sentral vurdering
Tidsramme: fra randomisering til førstelinjeprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opp til ca. 42 måneder
PFS er tiden fra randomisering til førstelinjeprogresjon (sentralt vurdert i henhold til RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST 1.1) som en 20 % økning i summen av diametre av alle målte mållesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av en ny lesjon.
fra randomisering til førstelinjeprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opp til ca. 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR) per sentral vurdering (sekundær nøkkel)
Tidsramme: Opptil ca. 42 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med den beste totale responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren av alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca. 42 måneder
Tid til deteriration (TTD) Global helsestatus, diaré, tretthet, smerte (EORTC QLQ-C30) (nøkkel sekundær)
Tidsramme: Opptil ca. 42 måneder

TTD er definert som den første forverringen på minst 10 poeng fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): global helsestatus, diaré, tretthet og smerte.

Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) ble utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere livskvalitet hos kreftpasienter. Den inkluderer fem funksjonsdomener (fysisk, emosjonell, sosial, rolle, kognitiv), åtte symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné og tap av appetitt), samt global helse/kvalitet-av -liv og økonomisk påvirkning. Forsøkspersonene svarer på en firepunktsskala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for de fleste elementer. Rå skårer er lineært transformert slik at hver skåre varierte fra 0-100, der høyere skår indikerer verre symptomer (f.eks. mer alvorlige/forverrede) og lavere skårer indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
Opptil ca. 42 måneder
Disease Control Rate (DCR) per sentral vurdering
Tidsramme: Opptil ca. 42 måneder
Disease Control Rate er prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (sentralt vurdert i henhold til RECIST 1.1). CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; SD = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom (PD).
Opptil ca. 42 måneder
Varighet av svar (DOR) Per sentral vurdering
Tidsramme: Opptil ca. 42 måneder
Varighet av respons definert som tid fra første fullstendige eller delvise respons til progresjon eller død på grunn av underliggende kreft i henhold til RECIST 1.1.
Opptil ca. 42 måneder
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: fra FPFV til studieslutt (ca. 94 måneder)
Frekvens av uønskede hendelser skåret i henhold til CTCAE-grad
fra FPFV til studieslutt (ca. 94 måneder)
Rate av laboratorietoksisiteter
Tidsramme: fra FPFV til studieslutt (ca. 94 måneder)
Rate av laboratorietoksisiteter skåret i henhold til CTCAE-grad
fra FPFV til studieslutt (ca. 94 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra FPFV til studieslutt (ca. 94 måneder)
OS er tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdagen på grunn av en hvilken som helst årsak.
fra FPFV til studieslutt (ca. 94 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere