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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Lutathera em pacientes com GEP-NET avançado de grau 2 e grau 3 (NETTER-2)

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Advanced Accelerator Applications

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Lutathera em pacientes com GEP-NET avançado de grau 2 e grau 3

O objetivo do NETTER-2 é determinar se Lutathera em combinação com octreotida de ação prolongada prolonga a PFS em pacientes GEP-NET com tumores de alta taxa de proliferação (G2 e G3), quando administrado como tratamento de primeira linha em comparação com o tratamento com alta dose ( 60 mg) octreotida de ação prolongada. Pacientes virgens de análogos de somatostatina (SSA) são elegíveis, bem como pacientes previamente tratados com SSAs na ausência de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em uma fase de triagem, uma fase de tratamento, uma fase cruzada opcional para os indivíduos atribuídos ao braço de controle, uma fase opcional de retratamento para os indivíduos atribuídos ao braço Lutathera e uma fase de acompanhamento. Este estudo comparou o tratamento com Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 × administrações a cada 8 semanas ± 1 semana; dose cumulativa: 29,6 GBq/800mCi) mais octreotida de liberação de ação prolongada (LAR) (30 mg a cada 8 semanas durante o tratamento com Lutathera e a cada 4 semanas após o último tratamento com Lutathera) e octreotida LAR em altas doses (60 mg a cada 4 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá
        • BC Cancer Agency
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Clichy, França
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, França
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, França
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Itália
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Itália
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Itália
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Itália
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de tumor neuroendócrino gastroenteropancreático (GEP-NET) bem diferenciado, metástase ou localmente avançado, inoperável (intenção curativa) comprovado histologicamente, diagnosticado dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Índice Ki67 ≥10 e ≤ 55%
  • Pacientes ≥ 15 anos de idade e peso corporal > 40 kg na triagem
  • Expressão de receptores de somatostatina em todas as lesões-alvo documentadas por tomografia computadorizada/ressonância magnética, avaliada por qualquer uma das seguintes modalidades de imagem de receptor de somatostatina (SRI) dentro de 3 meses antes da randomização: [68Ga]-DOTA-TOC (por exemplo, Somakit-TOC®) PET/CT (ou ressonância magnética quando aplicável com base nas lesões-alvo), imagens [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (ou ressonância magnética quando aplicável com base nas lesões-alvo) (por exemplo, NETSPOT®), cintilografia de receptor de somatostatina (SRS) com [111In]-pentetreotide (Octreoscan® SPECT/CT), SRS com [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (ou MRI quando aplicável com base no alvo lesões) imagiologia.
  • A captação tumoral observada nas lesões-alvo deve ser > captação hepática normal.
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Presença de pelo menos 1 local mensurável da doença
  • Pacientes que forneceram um termo de consentimento informado assinado para participar do estudo, obtido antes do início de qualquer atividade relacionada ao protocolo

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina < 40 mL/min calculada pelo método Cockroft Gault
  • Concentração de Hb < 5,0 mmol/L (
  • Bilirrubina total > 3 x LSN
  • Albumina sérica < 3,0 g/dL, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal
  • Gravidez ou lactação
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, não podem participar deste estudo, A MENOS QUE estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de tratamento do estudo (incluindo cruzamento e retratamento, se aplicável) e por 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
  • Terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) a qualquer momento antes da randomização no estudo.
  • Progressão RECIST documentada para tratamentos anteriores para o GEP-NET atual a qualquer momento antes da randomização
  • Pacientes para os quais, na opinião do investigador, outras opções terapêuticas (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada) são consideradas mais apropriadas do que a terapia oferecida no estudo, com base nas características do paciente e da doença
  • Qualquer terapia anterior com Interferons, Everolimus (inibidores de mTOR), quimioterapia ou outras terapias sistêmicas para GEP-NET administrada por mais de 1 mês ou dentro de 12 semanas antes da randomização no estudo.
  • Qualquer radioembolização anterior, quimioembolização e ablação por radiofrequência para GEP-NET
  • Qualquer cirurgia dentro de 12 semanas antes da randomização no estudo
  • Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas e estabilizadas por pelo menos 24 semanas, antes da triagem no estudo. Os pacientes com histórico de metástases cerebrais devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do crânio com contraste para documentar doença estável antes da randomização no estudo.
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA II, III, IV). Os pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva que não violarem esse critério de exclusão serão submetidos a uma avaliação de sua fração de ejeção cardíaca antes da randomização por meio de ecocardiografia. Os resultados de uma avaliação anterior (não superior a 30 dias anteriores à randomização) podem substituir a avaliação a critério do Investigador, caso não seja observada piora clínica. A fração de ejeção cardíaca medida do paciente nesses pacientes deve ser ≥40% antes da randomização.
  • QTcF > 470 ms para mulheres e QTcF > 450 ms para homens ou síndrome congênita do QT longo
  • Diabetes mellitus não controlado, definido pelo valor de hemoglobina A1c > 7,5%
  • Hipercalemia > 6,0 mmol/L (CTCAE Grau 3) que não é corrigida antes da inscrição no estudo
  • Qualquer paciente recebendo tratamento com octreotida de ação curta, que não pode ser interrompido por 24 h antes e 24 h após a administração de Lutathera, ou qualquer paciente recebendo tratamento com SSAs (por exemplo, octreotida de ação prolongada), que não pode ser interrompido por pelo menos 6 semanas antes da administração de Lutathera.
  • Pacientes com qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que possa interferir na conclusão do estudo.
  • Radioterapia prévia com feixe externo em mais de 25% da medula óssea.
  • Incontinência urinária espontânea atual
  • Outras malignidades coexistentes conhecidas, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, a menos que sejam definitivamente tratados e comprovados sem evidência de recorrência por 5 anos
  • Paciente com incompatibilidade conhecida com tomografia computadorizada com contraste IV devido a reação alérgica ou insuficiência renal. Se tal paciente puder ser visualizado com ressonância magnética, o paciente não será excluído.
  • Hipersensibilidade a qualquer análogo da somatostatina, à substância ativa dos IMPs ou a qualquer um dos excipientes.
  • Pacientes que participaram de algum estudo clínico terapêutico/receberam algum agente em investigação nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lutathera® mais Octreotide LAR 30 mg (braço investigacional)
O tratamento com Lutathera consistiu em uma radioatividade cumulativa administrada de 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 administrações a cada 8 +/- 1 semana). Os participantes no braço de Lutathera receberam concomitantemente octreotida LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) no dia seguinte a cada administração de Lutathera e não antes de 4 horas após a conclusão da infusão de Lutathera. Após a conclusão do tratamento com Lutathera, os participantes continuaram as administrações de 30 mg de octreotida LAR com intervalo de 4 semanas até a conclusão da fase de tratamento. Concomitantemente com Lutathera, foi administrada solução estéril de aminoácidos para minimizar a exposição renal à radiação durante o tratamento com Lutathera.
Medicamento: Lutathera
Lutathera é um radiofármaco estéril fornecido como solução pronta para uso para infusão contendo 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como substância medicamentosa com atividade volumétrica de 370 MBq/mL na data e hora de referência (hora de calibração). Cada infusão de Lutathera continuou por 30 min.
Outros nomes:
  • AAA601
Medicamento: 30 mg de octreotida de ação prolongada repetível (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (octreotida LAR) é um produto farmacêutico que estava disponível em kits de uso único contendo um frasco para injetáveis ​​de 6 mL com dosagem de 10 mg, 20 mg ou 30 mg para injeção intramuscular, uma seringa contendo 2,5 mL de diluente, dois estéreis Agulhas de 1½" calibre 19 e dois lenços umedecidos com álcool.
Outros nomes:
  • SOM230
Medicamento: Solução de aminoácidos estéreis Lys-Arg a 2,5%
Os participantes que receberam Lutathera receberam uma solução concomitante de Lys-Arg a 2,5% para proteção renal, com cada dose de Lutathera. A solução Lys-Arg 2,5% foi administrada por via intravenosa por 4 horas (taxa de infusão: 250 ml/h); a infusão deveria começar 30 minutos antes do início da infusão de Lutathera e continuar durante (30 min) e até pelo menos 3 horas após a infusão de Lutathera.
Comparador Ativo: Octreotida LAR 60 mg (braço controle)
Os participantes receberam octreotida LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) em intervalos de 4 semanas até a conclusão da Fase de Tratamento.
Medicamento: Alta dose de 60 mg de octreotida de ação prolongada repetível
Sandostatin® LAR Depot (octreotida LAR) é um produto farmacêutico que estava disponível em kits de uso único contendo um frasco para injetáveis ​​de 6 mL com dosagem de 10 mg, 20 mg ou 30 mg para injeção intramuscular, uma seringa contendo 2,5 mL de diluente, dois estéreis Agulhas de 1½" calibre 19 e dois lenços umedecidos com álcool.
Experimental: Retratamento pós-progressão opcional com Lutathera
Os participantes que receberam Lutathera no braço experimental e que progrediram e atenderam aos critérios de elegibilidade para retratamento receberam 2 a 4 ciclos adicionais de Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 ciclos)
Medicamento: Lutathera
Lutathera é um radiofármaco estéril fornecido como solução pronta para uso para infusão contendo 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como substância medicamentosa com atividade volumétrica de 370 MBq/mL na data e hora de referência (hora de calibração). Cada infusão de Lutathera continuou por 30 min.
Outros nomes:
  • AAA601
Comparador Ativo: Cross-over opcional pós-progressão para Lutathera
Os participantes que receberam Octreotida LAR no braço comparador ativo e que progrediram e atenderam aos critérios de elegibilidade cruzado receberam no máximo 4 ciclos de Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 ciclos) mais octreotida de ação prolongada (30 mg a cada 8 semanas).
Medicamento: Lutathera
Lutathera é um radiofármaco estéril fornecido como solução pronta para uso para infusão contendo 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como substância medicamentosa com atividade volumétrica de 370 MBq/mL na data e hora de referência (hora de calibração). Cada infusão de Lutathera continuou por 30 min.
Outros nomes:
  • AAA601
Comparador Ativo: Retratamento pós-progressão opcional com Lutathera após cruzamento
Os participantes que receberam Octreotide LAR no braço comparador ativo posteriormente entraram no cross-over, receberam Lutathera no cross-over, progrediram pela segunda vez e atenderam aos critérios de elegibilidade para retratamento, poderiam receber 2 a 4 ciclos adicionais de Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 ciclos).
Medicamento: Lutathera
Lutathera é um radiofármaco estéril fornecido como solução pronta para uso para infusão contendo 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato como substância medicamentosa com atividade volumétrica de 370 MBq/mL na data e hora de referência (hora de calibração). Cada infusão de Lutathera continuou por 30 min.
Outros nomes:
  • AAA601
Medicamento: Alta dose de 60 mg de octreotida de ação prolongada repetível
Sandostatin® LAR Depot (octreotida LAR) é um produto farmacêutico que estava disponível em kits de uso único contendo um frasco para injetáveis ​​de 6 mL com dosagem de 10 mg, 20 mg ou 30 mg para injeção intramuscular, uma seringa contendo 2,5 mL de diluente, dois estéreis Agulhas de 1½" calibre 19 e dois lenços umedecidos com álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação Central
Prazo: desde a randomização até a progressão de primeira linha ou morte por qualquer causa, até aprox. 42 meses
PFS é o tempo desde a randomização até a progressão de primeira linha (avaliada centralmente de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumor Sólido (RECIST 1.1) como um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo medidas ou progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de uma nova lesão.
desde a randomização até a progressão de primeira linha ou morte por qualquer causa, até aprox. 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação central (chave secundária)
Prazo: Até aprox. 42 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1. CR = Desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até aprox. 42 meses
Tempo para Deteriração (TTD) Status de Saúde Global, Diarréia, Fadiga, Dor (EORTC QLQ-C30) (Chave Secundária)
Prazo: Até aprox. 42 meses

TTD é definido como a primeira deterioração de pelo menos 10 pontos da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30): estado de saúde global, diarreia, fadiga e dor.

O Questionário de Qualidade de Vida C30 (QLQ-C30) foi desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Inclui cinco domínios de função (físico, emocional, social, papel, cognitivo), oito sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, constipação, diarréia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como saúde global/qualidade de -vida e impacto financeiro. Os sujeitos respondem em uma escala de quatro pontos, de “nada” a “muito” para a maioria dos itens. As pontuações brutas são transformadas linearmente de modo que cada pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam sintomas piores (por exemplo, mais graves/piora) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (por exemplo, menos graves/melhora).
Até aprox. 42 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por Avaliação Central
Prazo: Até aprox. 42 meses
A Taxa de Controle de Doenças é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (avaliada centralmente de acordo com RECIST 1.1). CR = Desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; DP = Nem redução suficiente para se qualificar para RP ou RC, nem aumento nas lesões que se qualificariam para doença progressiva (DP).
Até aprox. 42 meses
Duração da Resposta (DOR) por Avaliação Central
Prazo: Até aprox. 42 meses
Duração da resposta definida como o tempo desde a primeira resposta completa ou parcial até à progressão ou morte devido ao cancro subjacente de acordo com RECIST 1.1.
Até aprox. 42 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: da FPFV até o final do estudo (cerca de 94 meses)
Taxa de eventos adversos pontuados de acordo com o grau CTCAE
da FPFV até o final do estudo (cerca de 94 meses)
Taxa de toxicidade laboratorial
Prazo: da FPFV até o final do estudo (cerca de 94 meses)
Taxa de toxicidades laboratoriais pontuadas de acordo com a nota CTCAE
da FPFV até o final do estudo (cerca de 94 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: da FPFV até o final do estudo (cerca de 94 meses)
OS é o tempo desde a data da randomização até o dia da morte por qualquer causa.
da FPFV até o final do estudo (cerca de 94 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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