Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lutathera bij patiënten met graad 2 en graad 3 gevorderd GEP-NET (NETTER-2)

4 januari 2026 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Een fase III multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lutathera te evalueren bij patiënten met graad 2 en graad 3 gevorderd GEP-NET

Het doel van NETTER-2 is om te bepalen of Lutathera in combinatie met langwerkende octreotide PFS verlengt bij GEP-NET-patiënten met tumoren met een hoge proliferatiesnelheid (G2 en G3), wanneer gegeven als eerstelijnsbehandeling in vergelijking met behandeling met hoge doses ( 60 mg) langwerkende octreotide. Somatostatine-analoog (SSA)-naïeve patiënten komen in aanmerking, evenals patiënten die eerder zijn behandeld met SSA's bij afwezigheid van progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit een screeningfase, een behandelfase, een optionele cross-overfase voor proefpersonen die aan de controle-arm waren toegewezen, een optionele herbehandelingsfase voor proefpersonen die aan de Lutathera-arm waren toegewezen, en een vervolgfase. In dit onderzoek werd de behandeling met Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 x toedieningen elke 8 weken ± 1 week; cumulatieve dosis: 29,6 GBq/800 mCi) plus octreotide langwerkende afgifte (LAR) (30 mg elke 8 weken tijdens de behandeling met Lutathera en elke 4 weken na de laatste behandeling met Lutathera) en hoge dosis octreotide LAR (60 mg elke 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Cancer Agency
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Italië
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Italië
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Italië
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Italië
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele (curatieve intentie) histologisch bewezen, goed gedifferentieerde Graad 2 of Graad 3 gastro-enteropancreatische neuro-endocriene (GEP-NET) tumor gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Ki67-index ≥10 en ≤ 55%
  • Patiënten ≥ 15 jaar en een lichaamsgewicht van > 40 kg bij screening
  • Expressie van somatostatinereceptoren op alle doellaesies gedocumenteerd door CT/MRI-scans, beoordeeld door een van de volgende somatostatinereceptorbeeldvormingsmodaliteiten (SRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie: [68Ga]-DOTA-TOC (bijv. Somakit-TOC®) PET/CT (of MRI indien van toepassing op basis van doellaesies) beeldvorming, [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (of MRI indien van toepassing op basis van doellaesies) beeldvorming (bijv. NETSPOT®), Somatostatine Receptorscintigrafie (SRS) met [111In]-pentetreotide (Octreoscan® SPECT/CT), SRS met [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (of MRI indien van toepassing op basis van laesies) beeldvorming.
  • De tumoropname waargenomen in de doellaesies moet > normale leveropname zijn.
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 60
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare ziekteplaats
  • Patiënten die een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben verstrekt om deel te nemen aan het onderzoek, verkregen voorafgaand aan de start van protocolgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring < 40 ml/min berekend volgens de Cockroft Gault-methode
  • Hb-concentratie < 5,0 mmol/L (
  • Totaal bilirubine > 3 x ULN
  • Serumalbumine < 3,0 g/dl tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik ligt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek, TENZIJ zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de behandelperiode van het onderzoek (inclusief cross-over en herbehandeling, indien van toepassing) en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiemedicatie
  • Peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) op elk moment voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  • Gedocumenteerde RECIST-progressie naar eerdere behandelingen voor het huidige GEP-NET op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten voor wie naar de mening van de onderzoeker andere therapeutische opties (bijv. chemotherapie, gerichte therapie) geschikter worden geacht dan de therapie die in het onderzoek wordt aangeboden, op basis van patiënt- en ziektekenmerken
  • Elke eerdere therapie met interferonen, everolimus (mTOR-remmers), chemotherapie of andere systemische therapieën voor GEP-NET toegediend gedurende meer dan 1 maand of binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie in de studie.
  • Elke eerdere radio-embolisatie, chemo-embolisatie en radiofrequente ablatie voor GEP-NET
  • Elke operatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie in de studie
  • Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen minimaal 24 weken vóór screening in het onderzoek zijn behandeld en gestabiliseerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek een CT- of MRI-scan van het hoofd ondergaan om een ​​stabiele ziekte te documenteren.
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA II, III, IV). Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen die dit uitsluitingscriterium niet schenden, ondergaan een evaluatie van hun cardiale ejectiefractie voorafgaand aan randomisatie via echocardiografie. De resultaten van een eerdere beoordeling (niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) kunnen de beoordeling vervangen naar goeddunken van de onderzoeker, als er geen klinische verslechtering wordt opgemerkt. De gemeten cardiale ejectiefractie van de patiënt bij deze patiënten moet vóór randomisatie ≥40% zijn.
  • QTcF > 470 msec voor vrouwen en QTcF > 450 msec voor mannen of congenitaal lang QT-syndroom
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c-waarde > 7,5%
  • Hyperkaliëmie > 6,0 mmol/L (CTCAE Graad 3) die niet is gecorrigeerd voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Elke patiënt die wordt behandeld met kortwerkende octreotide, die niet kan worden onderbroken gedurende 24 uur vóór en 24 uur na toediening van Lutathera, of elke patiënt die wordt behandeld met SSA's (bijv. octreotide langwerkend), die gedurende ten minste 6 weken vóór de toediening van Lutathera niet mag worden onderbroken.
  • Patiënten met een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die momenteel niet onder controle is door behandeling en die de voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
  • Voorafgaande uitwendige bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.
  • Huidige spontane urine-incontinentie
  • Andere bekende naast elkaar bestaande maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals, tenzij definitief behandeld en bewezen dat er gedurende 5 jaar geen bewijs van recidief is
  • Patiënt met bekende onverenigbaarheid met CT-scans met IV-contrast als gevolg van een allergische reactie of nierinsufficiëntie. Als zo'n patiënt met MRI in beeld kan worden gebracht, wordt de patiënt niet uitgesloten.
  • Overgevoeligheid voor een somatostatine-analoog, de werkzame stof van het IMP of voor één van de hulpstoffen.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek/die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutathera® plus Octreotide LAR 30 mg (onderzoeksarm)
De behandeling met Lutathera bestond uit een cumulatief toegediende radioactiviteit van 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 toedieningen elke 8 +/- 1 week). Deelnemers aan de Lutathera-arm kregen gelijktijdig octreotide LAR 30 mg (Sandostatin LAR Depot) toegediend op de dag na elke toediening van Lutathera en niet eerder dan 4 uur na voltooiing van de Lutathera-infusie. Nadat de behandeling met Lutathera was voltooid, gingen de deelnemers door met de toediening van 30 mg octreotide LAR met een interval van 4 weken tot de voltooiing van de behandelingsfase. Gelijktijdig met Lutathera werd een steriele aminozuuroplossing toegediend om de blootstelling aan nierstraling tijdens de behandeling met Lutathera te minimaliseren.
Geneesmiddel: Lutathera
Lutathera is een steriel radiofarmaceutisch middel dat wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor infusie en dat 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat bevat als geneesmiddel met een volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de referentiedatum en -tijd (kalibratietijdstip). Elke Lutathera-infusie werd gedurende 30 minuten voortgezet.
Andere namen:
  • AAA601
Geneesmiddel: 30 mg Octreotide langwerkend herhaalbaar (LAR) (Sandostatine LAR-depot)
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) is een geneesmiddel dat verkrijgbaar was in kits voor eenmalig gebruik met een injectieflacon van 6 ml met een sterkte van 10 mg, 20 mg of 30 mg voor intramusculaire injectie, een spuit met 2,5 ml verdunningsmiddel, twee steriele injectiespuiten. 1½" 19-gauge naalden en twee alcoholdoekjes.
Andere namen:
  • SOM230
Geneesmiddel: 2,5% Lys-Arg steriele aminozuuroplossing
Deelnemers die Lutathera kregen, kregen bij elke dosis Lutathera gelijktijdig een 2,5% Lys-Arg-oplossing voor nierbescherming toegediend. De 2,5% Lys-Arg-oplossing werd gedurende 4 uur intraveneus toegediend (infusiesnelheid: 250 ml/uur); de infusie moest 30 minuten vóór aanvang van de Lutathera-infusie beginnen en gedurende (30 minuten) en tot ten minste 3 uur na de Lutathera-infusie worden voortgezet.
Actieve vergelijker: Octreotide LAR 60 mg (controlearm)
Deelnemers kregen octreotide LAR 60 mg (Sandostatin LAR Depot) toegediend met tussenpozen van 4 weken tot de voltooiing van de behandelingsfase.
Geneesmiddel: Hoge dosis 60 mg octreotide, langwerkend herhaalbaar
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) is een geneesmiddel dat verkrijgbaar was in kits voor eenmalig gebruik met een injectieflacon van 6 ml met een sterkte van 10 mg, 20 mg of 30 mg voor intramusculaire injectie, een spuit met 2,5 ml verdunningsmiddel, twee steriele injectiespuiten. 1½" 19-gauge naalden en twee alcoholdoekjes.
Experimenteel: Optionele herbehandeling na progressie met Lutathera
Deelnemers die Lutathera in de experimentele arm kregen en die vooruitgang boekten en voldeden aan de criteria om voor herbehandeling in aanmerking te komen, kregen nog eens 2 - 4 cycli Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cycli)
Geneesmiddel: Lutathera
Lutathera is een steriel radiofarmaceutisch middel dat wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor infusie en dat 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat bevat als geneesmiddel met een volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de referentiedatum en -tijd (kalibratietijdstip). Elke Lutathera-infusie werd gedurende 30 minuten voortgezet.
Andere namen:
  • AAA601
Actieve vergelijker: Optionele post-progressie cross-over naar Lutathera
Deelnemers die Octreotide LAR kregen in de Active Comparator-arm en die vooruitgang boekten en voldeden aan de cross-over geschiktheidscriteria, ontvingen maximaal 4 cycli Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cycli) plus langwerkend octreotide (30 mg elke 8 weken).
Geneesmiddel: Lutathera
Lutathera is een steriel radiofarmaceutisch middel dat wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor infusie en dat 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat bevat als geneesmiddel met een volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de referentiedatum en -tijd (kalibratietijdstip). Elke Lutathera-infusie werd gedurende 30 minuten voortgezet.
Andere namen:
  • AAA601
Actieve vergelijker: Optionele herbehandeling na progressie met Lutathera na cross-over
Deelnemers die Octreotide LAR kregen in de actieve vergelijkingsarm, gingen vervolgens naar de cross-over, ontvingen Lutathera in de cross-over, boekten voor de tweede keer vooruitgang en voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor herbehandeling. Ze konden nog eens 2 - 4 cycli Lutathera krijgen (7,4 GBq/200 mCi x 4 cycli).
Geneesmiddel: Lutathera
Lutathera is een steriel radiofarmaceutisch middel dat wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor infusie en dat 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat bevat als geneesmiddel met een volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de referentiedatum en -tijd (kalibratietijdstip). Elke Lutathera-infusie werd gedurende 30 minuten voortgezet.
Andere namen:
  • AAA601
Geneesmiddel: Hoge dosis 60 mg octreotide, langwerkend herhaalbaar
Sandostatin® LAR Depot (octreotide LAR) is een geneesmiddel dat verkrijgbaar was in kits voor eenmalig gebruik met een injectieflacon van 6 ml met een sterkte van 10 mg, 20 mg of 30 mg voor intramusculaire injectie, een spuit met 2,5 ml verdunningsmiddel, twee steriele injectiespuiten. 1½" 19-gauge naalden en twee alcoholdoekjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: van randomisatie tot eerstelijnsprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ca. 42 maanden
PFS is de tijd vanaf randomisatie tot eerstelijnsprogressie (centraal beoordeeld volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Criteria (RECIST 1.1) als een toename van 20% in de som van de diameters van alle gemeten doellaesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van een nieuwe laesie.
van randomisatie tot eerstelijnsprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ca. 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) per centrale beoordeling (secundaire sleutel)
Tijdsspanne: Tot ca. 42 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1. CR = Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies zijn aangewezen een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen.
Tot ca. 42 maanden
Tijd tot achteruitgang (TTD) Mondiale gezondheidsstatus, diarree, vermoeidheid, pijn (EORTC QLQ-C30) (secundaire sleutel)
Tijdsspanne: Tot ca. 42 maanden

TTD wordt gedefinieerd als de eerste verslechtering van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): mondiale gezondheidsstatus, diarree, vermoeidheid en pijn.

De Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) is ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het omvat vijf functiedomeinen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief), acht symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, obstipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid en verlies van eetlust), evenals de mondiale gezondheid/kwaliteit van leven. -levens- en financiële impact. De proefpersonen reageren op de meeste items op een vierpuntsschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’. Ruwe scores worden lineair getransformeerd, zodat elke score een bereik heeft van 0-100, waarbij hogere scores slechtere symptomen aangeven (bijvoorbeeld ernstiger/verergerd) en lagere scores minder symptomen aangeven (bijvoorbeeld minder ernstig/verbetering).
Tot ca. 42 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) per centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ca. 42 maanden
Disease Control Rate is het percentage deelnemers met de beste algehele respons: complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) (centraal beoordeeld volgens RECIST 1.1). CR = Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies zijn aangewezen een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen; SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte (PD).
Tot ca. 42 maanden
Duur van de respons (DOR) per centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ca. 42 maanden
Duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste volledige of gedeeltelijke respons tot progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker volgens RECIST 1.1.
Tot ca. 42 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf FPFV tot einde studie (circa 94 maanden)
Aantal bijwerkingen gescoord volgens CTCAE-klasse
vanaf FPFV tot einde studie (circa 94 maanden)
Tarief van laboratoriumtoxiciteiten
Tijdsspanne: vanaf FPFV tot einde studie (circa 94 maanden)
Percentage laboratoriumtoxiciteiten gescoord volgens CTCAE-klasse
vanaf FPFV tot einde studie (circa 94 maanden)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf FPFV tot einde studie (circa 94 maanden)
OS is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf FPFV tot einde studie (circa 94 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren