Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Lutathera u pacjentów z zaawansowanym GEP-NET stopnia 2. i 3. (NETTER-2)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Lutathera u pacjentów z zaawansowanym GEP-NET stopnia 2. i 3.

Celem badania NETTER-2 jest określenie, czy produkt Lutathera w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem wydłuża PFS u pacjentów z GEP-NET z guzami o wysokim wskaźniku proliferacji (G2 i G3), gdy jest podawany jako leczenie pierwszego rzutu w porównaniu z leczeniem dużymi dawkami ( 60 mg) długo działającego oktreotydu. Kwalifikują się pacjenci nieleczeni analogami somatostatyny (SSA), jak również pacjenci leczeni wcześniej SSA przy braku progresji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z fazy przesiewowej, fazy leczenia, opcjonalnej fazy zmiany leczenia dla pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej, opcjonalnej fazy ponownego leczenia dla pacjentów przypisanych do grupy leku Lutathera oraz fazy obserwacji kontrolnej. W badaniu tym porównywano leczenie produktem Lutathera (7,4 GBq/200 mCi 4 x podawanie co 8 tygodni ± 1 tydzień; skumulowana dawka: 29,6 GBq/800 mCi) w skojarzeniu z oktreotydem o przedłużonym działaniu (LAR) (30 mg co 8 tygodni podczas leczenia produktem Lutathera i co 4 tygodnie po ostatnim leczeniu produktem Lutathera) i dużą dawkę oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • CHU Paris Nord-Val de Seine
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja
        • Institut du Cancer de Montpellier - Oncology
      • Nantes, Francja
        • CHU-Hôtel Dieu Service de Médecine Nucléaire
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht - Oncology
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University of Western Ontario - Oncology
      • Québec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Cancer Agency
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Nuklearmedizin
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky UK Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Genova, Włochy
        • University of Genova - Oncology
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Oncologico Romagnolo
      • Milan, Włochy
        • Ieo, Irccs
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Włochy
        • IRCCS fondazione Pascale - Oncology
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia - Oncology
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Mal App. Digerente e - Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital - Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital, London
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego (z zamiarem wyleczenia) potwierdzonego histologicznie, dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego żołądka i jelit trzustki (GEP-NET) stopnia 2 lub 3, zdiagnozowanego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Indeks Ki67 ≥10 i ≤ 55%
  • Pacjenci w wieku ≥ 15 lat i masie ciała > 40 kg w momencie badania przesiewowego
  • Ekspresja receptorów somatostatyny na wszystkich docelowych zmianach udokumentowana za pomocą skanów CT/MRI, oceniona za pomocą dowolnej z następujących metod obrazowania receptora somatostatyny (SRI) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją: [68Ga]-DOTA-TOC (np. Somakit-TOC®) obrazowanie PET/CT (lub MRI, jeśli ma zastosowanie, w oparciu o docelowe zmiany), obrazowanie [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT (lub MRI, jeśli ma zastosowanie, w oparciu o docelowe zmiany) (np. NETSPOT®), scyntygrafia receptora somatostatyny (SRS) z [111In]-pentetreotydem (Octreoscan® SPECT/CT), SRS z [99mTc]-Tektrotyd, [64Cu]-DOTA-TATE PET/CT (lub MRI, jeśli ma zastosowanie, na podstawie celu zmiany chorobowe) obrazowanie.
  • Wychwyt guza obserwowany w zmianach docelowych musi być > normalny wychwyt w wątrobie.
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnego miejsca choroby
  • Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu, uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny < 40 ml/min obliczony metodą Cockrofta-Gaulta
  • Stężenie Hb < 5,0 mmol/L (
  • Bilirubina całkowita > 3 x GGN
  • Albumina w surowicy < 3,0 g/dl, chyba że czas protrombinowy mieści się w prawidłowym zakresie
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania (w tym leczenie krzyżowe i ponowne, jeśli dotyczy) i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) w dowolnym momencie przed randomizacją do badania.
  • Udokumentowana progresja RECIST do poprzednich terapii dla obecnego GEP-NET w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Pacjenci, dla których w opinii badacza inne opcje terapeutyczne (np. chemioterapia, terapia celowana) są uważane za bardziej odpowiednie niż terapia oferowana w badaniu, na podstawie charakterystyki pacjenta i choroby
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia interferonami, ewerolimusem (inhibitorami mTOR), chemioterapią lub innymi systemowymi terapiami GEP-NET podawana przez ponad 1 miesiąc lub w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioembolizacja, chemoembolizacja i ablacja prądem o częstotliwości radiowej dla GEP-NET
  • Każda operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
  • Znane przerzuty do mózgu, chyba że te przerzuty były leczone i stabilizowane przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć wykonane CT lub MRI głowy z kontrastem, aby udokumentować stabilizację choroby przed randomizacją do badania.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (NYHA II, III, IV). Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, którzy nie naruszają tego kryterium wykluczenia, zostaną poddani ocenie frakcji wyrzutowej serca przed randomizacją za pomocą echokardiografii. Wyniki wcześniejszej oceny (nie starszej niż 30 dni przed randomizacją) mogą zastąpić ocenę według uznania badacza, jeśli nie zostanie zauważone pogorszenie stanu klinicznego. Zmierzona frakcja wyrzutowa serca pacjenta u tych pacjentów musi wynosić ≥40% przed randomizacją.
  • QTcF > 470 ms dla kobiet i QTcF > 450 msec dla mężczyzn lub wrodzony zespół wydłużonego QT
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako wartość hemoglobiny A1c > 7,5%
  • Hiperkaliemia > 6,0 mmol/l (stopień 3 wg CTCAE), która nie została skorygowana przed włączeniem do badania
  • Każdy pacjent leczony krótko działającym oktreotydem, którego nie można przerwać na 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu produktu leczniczego Lutathera, lub każdy pacjent leczony SSA (np. długo działającego oktreotydu), którego nie można przerywać przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem produktu Lutathera.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub chirurgicznymi, obecnie niekontrolowanymi przez leczenie, co może zakłócać ukończenie badania.
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi obejmująca ponad 25% szpiku kostnego.
  • Obecne spontaniczne nietrzymanie moczu
  • Inne znane współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, chyba że zostaną ostatecznie wyleczone i udowodniono brak nawrotu przez 5 lat
  • Pacjent ze stwierdzoną niezgodnością z tomografią komputerową z kontrastem dożylnym z powodu reakcji alergicznej lub niewydolności nerek. Jeśli takiego pacjenta można obrazować za pomocą MRI, nie można go wykluczyć.
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek analogi somatostatyny, substancję czynną IMP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym/otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lutathera® plus Octreotide LAR 30 mg (ramię badawcze)
Leczenie produktem Lutathera obejmowało skumulowaną podaną radioaktywność wynoszącą 29,6 GBq (800 mCi) (7,4 GBq/200 mCi x 4 podania co 8 +/- 1 tydzień). Uczestnikom grupy otrzymującej produkt Lutathera podawano jednocześnie oktreotyd LAR w dawce 30 mg (Sandostatin LAR Depot) dzień po każdym podaniu produktu Lutathera i nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu wlewu leku Lutathera. Po zakończeniu leczenia produktem Lutathera uczestnicy kontynuowali podawanie 30 mg oktreotydu LAR w 4-tygodniowej przerwie aż do zakończenia fazy leczenia. Jednocześnie z lekiem Lutathera podawano jałowy roztwór aminokwasów, aby zminimalizować narażenie nerek na promieniowanie podczas leczenia produktem Lutathera.
Lek: Lutatera
Lutathera to sterylny radiofarmaceutyk dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do infuzji, zawierający 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan jako substancję leczniczą o aktywności objętościowej wynoszącej 370 MBq/ml w dniu i godzinie odniesienia (czas kalibracji). Każdy wlew leku Lutathera kontynuowano przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • AAA601
Lek: 30 mg oktreotydu, długo działający, powtarzalny (LAR) (Sandostatin LAR Depot)
Sandostatin® LAR Depot (oktreotyd LAR) to lek dostępny w zestawach jednorazowego użytku zawierających 6 ml fiolkę o mocy 10 mg, 20 mg lub 30 mg do wstrzykiwań domięśniowych, strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozcieńczalnika, dwie jałowe Igły 1½" 19 G i dwie chusteczki nasączone alkoholem.
Inne nazwy:
  • SOM230
Lek: 2,5% sterylny roztwór aminokwasów Lys-Arg
Uczestnikom, którzy otrzymywali lek Lutathera, z każdą dawką leku Lutathera podawano jednocześnie 2,5% roztwór Lys-Arg w celu ochrony nerek. 2,5% roztwór Lys-Arg podawano dożylnie przez 4 godziny (szybkość infuzji: 250 ml/h); infuzję należy rozpocząć 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku Lutathera i kontynuować w trakcie (30 minut) oraz przez co najmniej 3 godziny po infuzji leku Lutathera.
Aktywny komparator: Oktreotyd LAR 60 mg (grupa kontrolna)
Uczestnikom podawano oktreotyd LAR w dawce 60 mg (Sandostatin LAR Depot) w 4-tygodniowych odstępach aż do zakończenia fazy leczenia.
Lek: Wysoka dawka 60 mg oktreotydu o przedłużonym działaniu, powtarzalna
Sandostatin® LAR Depot (oktreotyd LAR) to lek dostępny w zestawach jednorazowego użytku zawierających 6 ml fiolkę o mocy 10 mg, 20 mg lub 30 mg do wstrzykiwań domięśniowych, strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozcieńczalnika, dwie jałowe Igły 1½" 19 G i dwie chusteczki nasączone alkoholem.
Eksperymentalny: Opcjonalne ponowne leczenie po progresji lekiem Lutathera
Uczestnicy, którzy otrzymali lek Lutathera w grupie eksperymentalnej i którzy uzyskali progresję oraz spełnili kryteria kwalifikujące do ponownego leczenia, otrzymali dodatkowe 2–4 cykle leku Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cykle).
Lek: Lutatera
Lutathera to sterylny radiofarmaceutyk dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do infuzji, zawierający 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan jako substancję leczniczą o aktywności objętościowej wynoszącej 370 MBq/ml w dniu i godzinie odniesienia (czas kalibracji). Każdy wlew leku Lutathera kontynuowano przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • AAA601
Aktywny komparator: Opcjonalne przejście po postępie do Lutathery
Uczestnicy, którzy otrzymywali Octreotyd LAR w ramieniu aktywnego komparatora i którzy osiągnęli progresję i spełnili kryteria kwalifikacyjne do leczenia na zasadzie „cross-over”, otrzymali maksymalnie 4 cykle leku Lutaathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cykle) w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem (30 mg co 8 tygodni).
Lek: Lutatera
Lutathera to sterylny radiofarmaceutyk dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do infuzji, zawierający 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan jako substancję leczniczą o aktywności objętościowej wynoszącej 370 MBq/ml w dniu i godzinie odniesienia (czas kalibracji). Każdy wlew leku Lutathera kontynuowano przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • AAA601
Aktywny komparator: Opcjonalne ponowne leczenie po progresji lekiem Lutathera po zmianie leczenia
Uczestnicy, którzy otrzymywali Octreotyd LAR w ramieniu aktywnego komparatora, następnie przeszli na zmianę, otrzymali Lutatherę w ramach zmiany, uzyskali progresję po raz drugi i spełnili kryteria kwalifikujące do ponownego leczenia, mogli otrzymać dodatkowe 2–4 cykle leku Lutathera (7,4 GBq/200 mCi x 4 cykle).
Lek: Lutatera
Lutathera to sterylny radiofarmaceutyk dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do infuzji, zawierający 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan jako substancję leczniczą o aktywności objętościowej wynoszącej 370 MBq/ml w dniu i godzinie odniesienia (czas kalibracji). Każdy wlew leku Lutathera kontynuowano przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • AAA601
Lek: Wysoka dawka 60 mg oktreotydu o przedłużonym działaniu, powtarzalna
Sandostatin® LAR Depot (oktreotyd LAR) to lek dostępny w zestawach jednorazowego użytku zawierających 6 ml fiolkę o mocy 10 mg, 20 mg lub 30 mg do wstrzykiwań domięśniowych, strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozcieńczalnika, dwie jałowe Igły 1½" 19 G i dwie chusteczki nasączone alkoholem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny centralnej
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji pierwszego rzutu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do ok. 42 miesiące
PFS to czas od randomizacji do progresji pierwszego rzutu (ocenianej centralnie zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guza litego (RECIST 1.1) jako 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych lub jednoznaczną progresję zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowej zmiany.
od randomizacji do progresji pierwszego rzutu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do ok. 42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny centralnej (klucz drugorzędny)
Ramy czasowe: Do ok. 42 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do ok. 42 miesiące
Czas do pogorszenia (TTD) Globalny stan zdrowia, biegunka, zmęczenie, ból (EORTC QLQ-C30) (klucz drugorzędny)
Ramy czasowe: Do ok. 42 miesiące

TTD definiuje się jako pierwsze pogorszenie o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30): ogólny stan zdrowia, biegunka, zmęczenie i ból.

Kwestionariusz Jakości Życia C30 (QLQ-C30) został opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na raka. Obejmuje pięć dziedzin funkcji (fizycznych, emocjonalnych, społecznych, związanych z rolą, poznawczych), osiem objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także globalny stan zdrowia/jakość życia. -skutki życiowe i finansowe. W przypadku większości pozycji badani odpowiadają na czteropunktowej skali od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Surowe wyniki są przekształcane liniowo, więc każdy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (np. poważniejsze/pogorszenie), a niższe wyniki oznaczają mniej objawów (np. mniej poważne/poprawę).
Do ok. 42 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny centralnej
Ramy czasowe: Do ok. 42 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD) (ocenianej centralnie zgodnie z RECIST 1.1). CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani zwiększenie zmian chorobowych, które kwalifikowałyby się do choroby postępującej (PD).
Do ok. 42 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny centralnej
Ramy czasowe: Do ok. 42 miesiące
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji lub śmierci z powodu nowotworu podstawowego zgodnie z RECIST 1.1.
Do ok. 42 miesiące
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od FPFV do końca badania (około 94 miesiące)
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana według stopnia CTCAE
od FPFV do końca badania (około 94 miesiące)
Stopień toksyczności laboratoryjnej
Ramy czasowe: od FPFV do końca badania (około 94 miesiące)
Wskaźnik toksyczności laboratoryjnej oceniany zgodnie ze stopniem CTCAE
od FPFV do końca badania (około 94 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od FPFV do końca badania (około 94 miesiące)
OS to czas od daty randomizacji do dnia śmierci z dowolnej przyczyny.
od FPFV do końca badania (około 94 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA601A22301
  • 2023-507443-10-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj