- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03975335
Snížení behaviorálních rizikových faktorů nepřenosných nemocí: Protokol pro školní program výchovy ke zdraví v Bangladéši
Intervenční program ke snížení rizikového faktoru chování souvisejícího s nepřenosnými nemocemi u dospívajících v institucionálním prostředí Bangladéše
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Chi Research & Infotec Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Nácvik alespoň dvou rizikových chování ze tří – nezdravá strava, fyzická nečinnost a kouření
Kritéria vyloučení:
• Tělesně postižený nebo s omezeným pohybem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Zdravotní výchova o nepřenosných nemocech a rizikových faktorech chování byla poskytována prostřednictvím motivace a pozorování.
|
V této zdravotní výchovné intervenci je kladen důraz na vyvolání vnitřní touhy dospívajících po změně, na podporu sebeúčinnosti ke změně, na vedení autoregulačních způsobů spolu s usnadněním žádoucího procesu změny tím, že jim dáváme možnost volby a dovednosti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina přijala relaci navádění operátora.
|
Přepravní příležitosti a poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech
Časové okno: Tři měsíce
|
Znalosti o rizikovém chování souvisejícím s nepřenosnými nemocemi, jako jsou stravovací návyky, fyzická aktivita, kouření a alkohol, budou měřeny 25 otázkami měření znalostí s celkovým počtem 54 bodů.
Odpověď na otázky bude považována za správnou nebo nesprávnou na základě informací ze standardních lékařských učebnic a pokynů.
Bude měřen rozdíl ve znalostním skóre mezi předintervenčním a pointervenčním průzkumem.
|
Tři měsíce
|
|
Změna postoje
Časové okno: Tři měsíce
|
Postoj k rizikovému chování – stravovací návyky, fyzická aktivita, kouření a alkohol bude měřen devíti otázkami pro měření postojů na Likertově škále v rozmezí od jedné do tří.
Bude měřena změna skóre postoje od předintervenčního k pointervenčním průzkumu.
|
Tři měsíce
|
|
Změna v praxi
Časové okno: Tři měsíce
|
Cvičení bude měřeno následovně -
Bude měřena změna v praxi od předintervenčního k pointervenčnímu průzkumu. |
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Tři měsíce
|
Poměr tělesné hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech čtverečních bude považován za BMI.
Klasifikace BMI bude provedena následovně: Podváha (méně než 18,5); Normální hmotnost (18,5-24,9);
Nadváha (25,0–29,9)
a obézní (více než 30,0)
|
Tři měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Tři měsíce
|
Krevní tlak bude měřen automatickým digitálním sfygmomanometrem (HEM-8712, Omron, Kyoto, Japonsko).
Přítomnost systolického krevního tlaku ≥ 130 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 80 mm Hg bude považována za vysoký krevní tlak.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Md Khalequzzaman, PhD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Ředitel studie: Sohel Reza Choudhury, DrPH, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salwa M, Subaita F, Choudhury SR, Khalequzzaman M, Al Mamun MA, Bhuiyan MR, Haque MA. Fruit and vegetables consumption among school-going adolescents: Findings from the baseline survey of an intervention program in a semi-urban area of Dhaka, Bangladesh. PLoS One. 2021 Jun 8;16(6):e0252297. doi: 10.1371/journal.pone.0252297. eCollection 2021.
- Salwa M, Atiqul Haque M, Khalequzzaman M, Al Mamun MA, Bhuiyan MR, Choudhury SR. Towards reducing behavioral risk factors of non-communicable diseases among adolescents: protocol for a school-based health education program in Bangladesh. BMC Public Health. 2019 Jul 25;19(1):1002. doi: 10.1186/s12889-019-7229-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2018/5958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .