- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03975972
Intervence v oblasti gramotnosti založené na ergoterapii a intervence v oblasti gramotnosti ve třídě
Rozdíly v úspěších ve čtení při používání strategií založených na ergoterapii oproti standardním intervencím při čtení u dětí základních škol ve třídě – pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní škola pomůže s náborem zasláním náborových balíčků domů rodičům/zákonným zástupcům dětí, aby souhlasili s účastí ve studii. Rodiny, které mají zájem, vrátí podepsaný souhlas výzkumníkům v zalepené obálce. Tyto podepsané formuláře souhlasu si výzkumníci vyzvednou ze školy. U dětí, u kterých souhlas poskytl rodič nebo zákonný zástupce, dítě vyplní formulář souhlasu, aby dítě také souhlasilo s účastí ve studii, což je požadavek, aby bylo zajištěno, že dítě bude mít možnost se studie zúčastnit.
Po obdržení všech souhlasů budou všichni studenti, kteří souhlasí, zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny na základě třídního učitele studentů. Jak kontrolní skupina, tak intervenční skupina budou posouzeny pomocí Inventáře čtenářských povolání (IRO), aby se určil jejich přístup ke čtení a jejich vnímaná znalost čtenářských úkolů. Úroveň čtení kontrolní skupiny i intervenční skupiny bude získána od třídního učitele na základě výsledků Independent Reading Level Assessment® Framework (IRLA) ze začátku školního roku.
Intervenční skupině bude poskytnut průzkum s 12 otázkami, který určí zájem o čtení, aby se řídil 9týdenní intervenční plán gramotnosti a zajistilo se, že intervenční plán gramotnosti je v souladu s programem čtení IRLA. Kontrolní skupina obdrží výuku gramotnosti, jak navrhuje čtenářský program IRLA, a neobdrží specifický intervenční plán gramotnosti založený na povolání. Kontrolní i intervenční skupina budou mít k dispozici hlavního výzkumníka a studentské výzkumné pracovníky, kteří budou poskytovat individuální podporu během výuky gramotnosti, přičemž intervenční skupina obdrží specifický intervenční plán gramotnosti, zatímco kontrolní skupina pokračuje s výukovým materiálem gramotnosti poskytovaným v rámci Rámec hodnocení IRLA. Na konci 9 týdnů bude kontrolní skupině a intervenční skupině znovu spravován soupis čtenářských povolání (IRO) a učitel získá aktualizované výsledky ve čtení ze skóre studenta v rámci nezávislého hodnocení úrovně čtení (Independent Reading Level Assessment® Framework) ( IRLA) na konci 9týdenního intervenčního období. Skóre IRO a IRLA kontrolní skupiny a intervenční skupiny budou analyzovány, aby se zjistily rozdíly mezi skupinami v zájmu o čtení, vnímané čtenářské zdatnosti a úspěších ve čtení. Výzkumníci budou k dispozici telefonicky nebo e-mailem po celou dobu studie, pokud vyvstanou otázky ohledně intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v 1.–5. ročníku.
- Účastníci musí být ve věku 5–13 let: (věk je omezen na vyšší úroveň kvůli populaci této školy, kde studenti mohou opakovat ročník. Student tedy může být starší než většina dětí na základní škole, ale z hlediska gramotnosti funguje pod svými vrstevníky).
- Účastníci musí být alespoň o jeden stupeň nižší než vrstevníci ve čtení pomocí hodnocení, které se používá ve škole.
- Účastníci musí umět mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří nejsou schopni mluvit nebo číst anglicky kvůli hodnocení v angličtině
- Studenti, kteří nespadají do výše uvedeného věkového kritéria
- Studenti, kteří jsou na úrovni ročníku se čtením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence zaměřená na gramotnost na základě ergoterapie
Pro intervenční skupinu budou výsledky z Inventáře čtenářských povolání použity k určení normativní týdenní intervence pro každého účastníka intervenční skupiny, která bude poskytnuta učitelům na základě zájmu studentů a potřeby gramotnosti.
Pro intervenční skupinu bude každému účastníkovi poskytnut seznam 12 otázek, které budou použity k informování o plánu intervence na základě zájmů každého účastníka v rámci intervenční skupiny.
Souhrnně budou informace z 12 otázek a výsledky Inventáře čtenářských povolání použity ke stanovení 9týdenního intervenčního plánu pro každého účastníka v rámci intervenční skupiny.
Výzkumníci budou pracovat se subjekty dvakrát týdně, 30 minut na sezení ve třídě s použitím předpisové intervence, která byla určena z použitých hodnocení.
|
Použití intervence v oblasti gramotnosti založené na ergoterapii, která využívá zájem studentů k vedení normativní intervence v oblasti gramotnosti.
Řešit čtení jako zaměstnání a provést nezbytné úpravy úkolu gramotnosti, aby se umožnilo větší zapojení do úkolu.
Větší zapojení do úkolů v oblasti gramotnosti umožňuje pracovat na oblastech s nedostatkem gramotnosti, aby se zabývala dovednostmi ve čtení.
|
|
Žádný zásah: Standardní intervence zaměřená na gramotnost ve třídě
Kontrolní skupina obdrží standardní výuku čtení poskytovanou ve škole.
S kontrolní skupinou budou výzkumníci poskytovat podporu při ergoterapii třídním učitelům.
Tuto podporu však poskytne pomocí materiálů, které jsou standardně poskytovány ve třídě pro výuku gramotnosti.
Výzkumníci budou poskytovat podporu třídním učitelům studentům v kontrolní skupině dvakrát týdně po dobu 30 minut na sezení ve třídě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch ve čtení
Časové okno: 9 týdnů
|
Úroveň čtení studenta pomocí hodnocení čtení, které škola používá: Nezávislý rámec hodnocení úrovně čtení (IRLA)
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramotnost zapojení
Časové okno: 9 týdnů
|
Množství metod, které studenti používají k přístupu k textu, úkoly v oblasti gramotnosti, které student zapojuje, a studentova vnímaná znalost metod přístupu k textu.
K určení těchto tří oblastí bude použit Inventář čtenářských povolání (IRO).
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turquessa Francis, Ed.D, SUNY Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grajo, L.C. & Candler, C. (2014). Children with reading difficulties: how occupational therapy can help. OT Practice, 19(13), 16-17.
- Grajo, L.C. & Candler, C. (2016). An occupation and participation approach to reading intervention (OPARI) part I: defining reading as an occupation. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention, 9(1), 74-85.
- Grajo LC, Candler C, Bowyer P, Schultz S, Thomson J, Fong K. Determining the Internal Validity of the Inventory of Reading Occupations: An Assessment Tool of Children's Reading Participation. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003220010p1-9. doi: 10.5014/ajot.2016.017582.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Study00003591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .