- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03978676
Cvičením indukovaná sekundární mitrální regurgitace: Analýza echokardiografických parametrů v klidu predikující nástup významné mitrální regurgitace indukované cvičením (IM EFFORT)
Sekundární mitrální insuficience je častou komplikací srdečního selhání, zhoršuje symptomy a prognózu a může být zodpovědná za zhoršení dušnosti, plicního edému a nadměrnou mortalitu. Jde v podstatě spíše o ventrikulární než chlopenní onemocnění, jehož původ může být ischemický nebo ne. Je vyvolána geometrickou a kontraktilní modifikací levé komory, která způsobuje nerovnováhu mezi tahovými a uzavíracími silami mitrální chlopně, a tím způsobuje poruchu koaptace a zvětšení povrchu mezi mitrálními listy a prstencem v systole ( stanování). Dynamická mitrální insuficience je definována změnami stupně závažnosti regurgitace v závislosti na hemodynamických podmínkách.
Při zátěži je průběh mitrální insuficience variabilní a není predikován stupněm klidové regurgitace. Zhoršení úniku také dobře koreluje s nástupem dušnosti při námaze u pacientů se srdečním selháním levé komory (LVEF snížená). Nicméně v literatuře je k dispozici jen málo údajů o faktorech predisponujících k rozvoji mitrální insuficience související se stresem, stejně jako o jejím klinickém a echokardiografickém dopadu u pacientů se srdeční insuficiencí, zejména v případě zachované LVEF (6,7 %).
Identifikace klidových echokardiografických dat pro predikci a předvídání chování mitrální insuficience při námaze (zhoršení nebo stabilita / vymizení), by umožnila zjednodušené hodnocení a lepší management v této populaci pacientů, u kterých může hodnocení námahy v echografii být technicky složitý a omezený (obtížnost kvantifikace mitrálního úniku, čas úsilí někdy příliš krátký...).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient, který podstoupil zátěžovou echokardiografii provedenou zkušeným operátorem při hodnocení mitrální insuficience v Paris Saint-Joseph Hospital Group v období od března 2016 do února 2019
- Pacient během tohoto ultrazvuku vykazuje mitrální insuficienci sekundární k odpočinku a námaze
- Frankofonní pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti zbavení svobody
- Pacienti, kteří jsou proti použití jejich dat pro tento výzkum
- Pacient s primární mitrální insuficiencí, strukturální abnormalita chlopňových cípů
- Pacient s valvulární nebo valvulární kalcifikací
- Pacient s jinou významnou přidruženou valvulopatií (stupeň > II / IV: odpovídá závažnosti mitrálního prosakování kvantifikovanému na ultrazvuku srdce)
- Pacient s protézou srdeční chlopně
- Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
- Pacient s vrozenou srdeční vadou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení sekundární mitrální insuficience
Časové okno: Den 1
|
Il bude měřit zvýšení stupně závažnosti alespoň o 1/4 ve srovnání se zbytkem.
|
Den 1
|
|
Zhoršení sekundární mitrální insuficience
Časové okno: Den 1
|
Naměřím zvýšení ORS o více než 0,5 cm² v případě IM stupně 4 v klidu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Garçon, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM EFFORT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .