- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978676
Indotto dall'esercizio nel rigurgito mitralico secondario: analisi dei parametri ecocardiografici a riposo per prevedere l'insorgenza di un significativo rigurgito mitralico indotto dall'esercizio (IM EFFORT)
L'insufficienza mitralica secondaria è una complicanza comune dell'insufficienza cardiaca, aggrava i sintomi e la prognosi e può essere responsabile del peggioramento della dispnea, dell'edema polmonare e dell'eccesso di mortalità. Si tratta essenzialmente di una malattia ventricolare piuttosto che valvolare, la cui origine può essere ischemica o meno. È indotta da una modificazione geometrica e contrattile del ventricolo sinistro che provoca uno squilibrio tra le forze di trazione e di chiusura della valvola mitrale determinando così un difetto di coaptazione e l'aumento della superficie tra le foglie mitraliche e l'anello in sistole ( tenda). L'insufficienza mitralica dinamica è definita dai cambiamenti nel grado di gravità del rigurgito in funzione delle condizioni emodinamiche.
Durante l'esercizio, il decorso dell'insufficienza mitralica è variabile e non è previsto dal grado di rigurgito a riposo. Il peggioramento della perdita è anche ben correlato con l'insorgenza di dispnea da sforzo nei pazienti con scompenso cardiaco della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ridotta). Tuttavia, sono pochi i dati disponibili in letteratura sui fattori predisponenti allo sviluppo dell'insufficienza mitralica da stress, nonché sul suo impatto clinico ed ecocardiografico nel paziente con insufficienza cardiaca, in particolare nel caso di LVEF conservata (6,7%).
L'individuazione di dati ecocardiografici a riposo per predire ed anticipare il comportamento dell'insufficienza mitralica nello sforzo (aggravamento o stabilità/scomparsa), consentirebbe una valutazione semplificata ed una migliore gestione in questa popolazione di pazienti per i quali la valutazione in ecografia dello sforzo può essere tecnicamente complessi e limitati (difficoltà di quantificazione del leak mitralico, tempi di sforzo talvolta troppo brevi...).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Paziente che ha ricevuto un'ecocardiografia da stress eseguita da un operatore esperto nella valutazione dell'insufficienza mitralica presso il Paris Saint-Joseph Hospital Group tra marzo 2016 e febbraio 2019
- Paziente che presenta durante questa ecografia un'insufficienza mitralica secondaria al riposo e allo sforzo
- Paziente francofono
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti che si oppongono all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca
- Paziente con insufficienza mitralica primaria, anomalia strutturale dei lembi valvolari
- Paziente con calcificazione valvolare o valvolare
- Paziente con altra valvulopatia associata significativa (grado > II/IV: corrisponde alla gravità della perdita mitralica quantificata all'ecografia cardiaca)
- Paziente con protesi valvolare cardiaca
- Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
- Paziente con cardiopatia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggravamento dell'insufficienza mitralica secondaria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurerò un aumento del grado di gravità di almeno 1/4 rispetto al resto.
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Giorno 1
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Aggravamento dell'insufficienza mitralica secondaria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurerà un aumento dell'ORS di oltre 0,5 cm² in caso di IM Grado 4 a riposo.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM EFFORT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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