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Indotto dall'esercizio nel rigurgito mitralico secondario: analisi dei parametri ecocardiografici a riposo per prevedere l'insorgenza di un significativo rigurgito mitralico indotto dall'esercizio (IM EFFORT)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'insufficienza mitralica secondaria è una complicanza comune dell'insufficienza cardiaca, aggrava i sintomi e la prognosi e può essere responsabile del peggioramento della dispnea, dell'edema polmonare e dell'eccesso di mortalità. Si tratta essenzialmente di una malattia ventricolare piuttosto che valvolare, la cui origine può essere ischemica o meno. È indotta da una modificazione geometrica e contrattile del ventricolo sinistro che provoca uno squilibrio tra le forze di trazione e di chiusura della valvola mitrale determinando così un difetto di coaptazione e l'aumento della superficie tra le foglie mitraliche e l'anello in sistole ( tenda). L'insufficienza mitralica dinamica è definita dai cambiamenti nel grado di gravità del rigurgito in funzione delle condizioni emodinamiche.

Durante l'esercizio, il decorso dell'insufficienza mitralica è variabile e non è previsto dal grado di rigurgito a riposo. Il peggioramento della perdita è anche ben correlato con l'insorgenza di dispnea da sforzo nei pazienti con scompenso cardiaco della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ridotta). Tuttavia, sono pochi i dati disponibili in letteratura sui fattori predisponenti allo sviluppo dell'insufficienza mitralica da stress, nonché sul suo impatto clinico ed ecocardiografico nel paziente con insufficienza cardiaca, in particolare nel caso di LVEF conservata (6,7%).

L'individuazione di dati ecocardiografici a riposo per predire ed anticipare il comportamento dell'insufficienza mitralica nello sforzo (aggravamento o stabilità/scomparsa), consentirebbe una valutazione semplificata ed una migliore gestione in questa popolazione di pazienti per i quali la valutazione in ecografia dello sforzo può essere tecnicamente complessi e limitati (difficoltà di quantificazione del leak mitralico, tempi di sforzo talvolta troppo brevi...).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che ha ricevuto un'ecocardiografia da sforzo eseguita da un operatore esperto nella valutazione dell'insufficienza mitralica presso il Paris Saint-Joseph Hospital Group tra marzo 2016 e febbraio 2019 e che presenta durante questa ecografia un'insufficienza mitralica secondaria a riposo e sforzo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età è ≥ 18 anni
  • Paziente che ha ricevuto un'ecocardiografia da stress eseguita da un operatore esperto nella valutazione dell'insufficienza mitralica presso il Paris Saint-Joseph Hospital Group tra marzo 2016 e febbraio 2019
  • Paziente che presenta durante questa ecografia un'insufficienza mitralica secondaria al riposo e allo sforzo
  • Paziente francofono

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti che si oppongono all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca
  • Paziente con insufficienza mitralica primaria, anomalia strutturale dei lembi valvolari
  • Paziente con calcificazione valvolare o valvolare
  • Paziente con altra valvulopatia associata significativa (grado > II/IV: corrisponde alla gravità della perdita mitralica quantificata all'ecografia cardiaca)
  • Paziente con protesi valvolare cardiaca
  • Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
  • Paziente con cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggravamento dell'insufficienza mitralica secondaria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurerò un aumento del grado di gravità di almeno 1/4 rispetto al resto.
Giorno 1
Aggravamento dell'insufficienza mitralica secondaria
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurerà un aumento dell'ORS di oltre 0,5 cm² in caso di IM Grado 4 a riposo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Garçon, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM EFFORT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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